コミュニティ薬局は処方箋を生み出します (CP3)
コミュニティ薬局は処方（CP3）：コミュニティ薬局における農産物処方プログラムの設計、実装、および評価
この臨床試験の目標は、糖尿病および/または高血圧の成人向けの農産物処方プログラムの実施者としてのコミュニティ薬局の実現可能性と有効性に関する証拠を生成することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、栄養と健康を改善するためのサービスのポイントとしてコミュニティの薬局を使用することが実行可能かつ効果的であるかどうかです。 この試験では、プログラムが食料安全保障、栄養の安全性、食事の質、健康、患者中心の結果に与える影響も調査しています。
参加者は、現在薬局サービスを受けている食料品店で健康的な食品を購入するための農産物処方プログラムに登録されます。 参加者は、2つの異なる時点で生体認証を収集するために薬局の訪問に出席し、3つの異なる時点で完全な電子調査を収集するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
処方プログラムは、ますます一般的な食品IS薬（FIM）介入であり、過去10年間に米国のヘルスケアシステムで100を超えるプログラムが開始されました。 これらのプログラムからの証拠を増やすことは、家庭用食品不安の減少、果物や野菜の消費の増加、拡張期血圧、ヘモグロビンA1C、ボディマス指数などの臨床結果の改善など、健康関連の利点を示唆しています。
薬局は、血糖、血圧、コレステロール値、予防接種の監視など、重要なスクリーニングと紹介サービスに日常的に従事しています。 ただし、コミュニティの薬局の設定は、FIMを進めるための大部分が十分に活用され、研究されていないプラットフォームのままです。 歴史的に、FIMの介入は、病院、診療所、またはコミュニティの非営利組織を通じて設計および実施されてきました。 FIMの取り組みの次の段階では、そのようなプログラムのスクリーニングと紹介の拡大を、食料品店と提携または共同住宅を含むコミュニティの薬局への紹介です。 コミュニティ薬局の農産物処方の研究介入は、農産物処方（PRX）電子給付カードを介して配信されます。 毎月、参加者はPRXカードに固定額の資金を受け取り、果物、野菜、豆、ナッツ、ナッツバター、種子、植物ベースのオイル、シーフード、ヨーグルトを参加している食料品店から購入します。 これらの資金は、最初のベースラインの対面訪問が完了した後に提供されます。 カードは6か月間毎月リロードされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72716
- Walmart
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Hy-Vee
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
- Kroger Co.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
- 18歳以上
- 次の1つ以上の条件の存在：2型糖尿病または高血圧。 （2型糖尿病と高血圧は、条件の1つの自己報告された医師の診断と、条件の1つについて少なくとも1つの薬局の処方の組み合わせによって定義されます。）
- 自己報告に基づいて、会話し、英語またはスペイン語で研究調査を完了することができます。
食品または栄養不安の肯定的なスクリーニングによる：
- Hunger Vital Sign™スクリーニングと
- 栄養セキュリティスクリーナー
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できません。
- 読み書きができません。
- 平均寿命を1年未満に短縮すると予想される自己報告された深刻な病状
- 食料品店の参加者の能力を制限したり、自分で食べ物を選んだりする条件
- 別の薬局の使用が必要な今後6か月で新しい家に移動する計画
- 現在、妊娠または妊娠は今後6か月以内に計画されています
- 現在、インスリンポンプまたはその他の自動化されたインスリン送達装置を開始するために使用または計画しています。
- 現在、GLP-1アゴニストまたは今後6か月以内にGLP-1アゴニストを開始する計画を立てています
- 今後6か月以内に受け取るか、PRX、食料品RX、医学的に仕立てられた食事など、別の食品IS医学プログラムを受け取ることを計画しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処方箋グループのプロデュース
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毎月、参加者はPRXカードに固定額の資金を受け取ります。
参加者は、これらの資金を使用して、果物、野菜、豆、ナッツ、ナッツバター、種子、植物ベースのオイル、シーフード、ヨーグルトを参加している食料品店から購入できます。
これらの資金は、最初のベースラインの対面訪問が完了した後にアクティブにされる電子PRX特典カードを通じて提供されます。
カードは6か月間毎月リロードされます。
他の名前：
参加している薬局/食料品チェーンは、参加者に栄養教育プログラム、コーチング、および/またはナッジを提供できるスタッフに栄養士（RD/RDN）を登録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRXプログラムの使用率
時間枠：最大6か月
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利用率は、各薬局で配布されるPRXカードの総数で引き換えられたPRXカードの数を割ることによって計算されます。
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最大6か月
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PRXプログラムの償還率
時間枠：最大6か月
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償還率は、分配された金額の総額にわたって償還された金額の平均割合に基づいて計算されます。
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最大6か月
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食料安全保障の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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USDAの家庭用食品安全保障調査モジュールによる評価：6項目の短い形式。
6つの質問に対する肯定的な反応の合計は、世帯の生のスコアです。
0-1の生のスコアは食料安全保障を示し、2〜6のスコアは食料不安を示します。
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ベースライン、3か月、6か月
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栄養セキュリティの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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栄養セキュリティスクリーナーによって評価されます。
回答者は、栄養を確保する場合は栄養を確保すると分類されます。「まったく難しくない」または「それほど難しくない」アイテム1には、「やや硬い」、「硬い」、「非常に硬い」と答えた場合、栄養は不安定です。
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ベースライン、3か月、6か月
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食事の質の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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修正されたミニエーシング評価ツール（EAT）によって評価されます。
より高いスコアがより健康的な食事パターンを示すように、計算されたスコアが作成されます。
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ベースライン、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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糖尿病の参加者の場合、薬局のスタッフは、指先で得られた血液のポイントオブケアヘモグロビンA1C測定を実施します。
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ベースラインと6か月
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連続グルコースモニター（CGM）の距離の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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範囲内は、ターゲット範囲のグルコースレベルで費やされる時間の割合です。
糖尿病の参加者の場合、薬局のスタッフは、製品の指示ごとに、10日間（毎回）着用することを目標に参加者にCGMを配置します。
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ベースラインと6か月
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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薬局のスタッフは、参加者の収縮期および拡張期血圧を測定します。
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ベースラインと6か月
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ボディマス指数の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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薬局のスタッフは身長と体重を集めます。
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ベースラインと6か月
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患者の変化は、健康関連の生活の質を報告しました
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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PROMIS（患者報告の結果測定情報システム）グローバルヘルスによって評価されたスコアリングシステムは、10項目のアンケートから世界の身体的健康（GPH）およびグローバルメンタルヘルス（GMH）のためのTスコアに回答を変換します。
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ベースライン、3か月、6か月
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病気の自己管理の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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慢性疾患（SEMCD）スケールの管理のための6項目の自己効力によって評価されます。
スコアは、6つの質問に対する平均応答として計算されます。
より高いスコアは、より高い自己効力感を示しています。
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ベースライン、3か月、6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dariush Mozaffarian, MD, DrPH、The Food is Medicine Institute at the Friedman School of Nutrition Science and Policy at Tufts University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005176
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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