Komunitní lékárna produkuje předpisy (CP3)
Komunitní lékárna produkuje recepty (CP3): Návrh, implementace a hodnocení programu předpisu v komunitních lékárnách
Cílem této klinické studie je vytvořit důkazy o proveditelnosti a účinnosti komunitních lékáren jako implementátorů programu na předpis produkce pro dospělé s diabetem a/nebo hypertenzí. Hlavní otázkou, kterou tato studie plánuje odpovědět, je, že pokud je proveditelné a efektivní používání komunitních lékáren jako místa pro zlepšení výživy a zdraví. Studie také zkoumá dopad programu na bezpečnost potravin, bezpečnost výživy, kvalitu stravy a zdravotní výsledky zaměřené na pacienta.
Účastníci budou zapsáni do programu předpisu na produkci na nákup zdravých potravin v obchodě s potravinami, kde v současné době dostávají své lékárnické služby. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili návštěv lékárny, aby shromažďovali biometrii ve dvou různých časových bodech a dokončili elektronické průzkumy ve třech různých časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Programy předpisu jsou stále běžnějším potravinářským intervencí je medicína (FIM), přičemž v posledních deseti letech bylo v amerických zdravotnických systémech spuštěno více než 100 programů. Důkazy montáže z těchto programů naznačují přínosy související se zdravím, včetně snížení nejistoty potravin v domácnosti, zvýšené spotřeby ovoce a zeleniny a zlepšení klinických výsledků, jako je diastolický krevní tlak, hemoglobin A1c a index tělesné hmotnosti.
Lékárny se běžně zabývají životně důležitým screeningovým a doporučovacím službám, včetně monitorování krve glukózy, krevního tlaku, hladin cholesterolu a podávání očkování, mimo jiné služby péče o pacienty. Nastavení komunitní lékárny však zůstalo do značné míry nedostatečně využívanou a podhodnocenou platformou pro rozvoj FIM. Historicky byly intervence FIM navrženy a dodávány prostřednictvím nemocnic, lékařských klinik nebo neziskových organizací v komunitě. Další fáze úsilí FIM zahrnuje rozšíření screeningu a doporučení pro tyto programy na komunitní lékárny, včetně těch, které jsou spojeny nebo společně umístěny s obchody s potravinami. Komunitní lékárna Produce Precriptions Study Intervence bude poskytována prostřednictvím elektronické výhody na předpis (PRX). Každý měsíc účastníci obdrží na kartu PRX pevné množství finančních prostředků na nákup ovoce, zeleniny, fazolí, ořechů, ořechů, semen, rostlinných olejů, mořských plodů a jogurtů z zúčastněných obchodů s potravinami. Tyto fondy budou poskytnuty po dokončení počátečního výchozího osobního návštěvy. Karta bude znovu načtena měsíčně po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary K Cohen, MS, RD
- Telefonní číslo: 6176363942
- E-mail: mary_kathryn.cohen@tufts.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patricia R Sheehan, RN, MPH, MS
- E-mail: Patricia_Ryan.Sheehan@tufts.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Věk 18 let nebo starší
- Přítomnost jednoho nebo více z následujících podmínek: diabetes typu 2 nebo hypertenze. (Diabetes a hypertenze typu 2 bude definován kombinací diagnózy lékaře s vlastním hlášením jedné z podmínek a alespoň jednoho předpisu lékárny za jeden z podmínek.)
- Schopnost konverzovat a dokončit průzkumy výzkumu v angličtině nebo španělštině, založené na vlastní zprávě.
Pozitivní screening na nejistotu potravy nebo výživy:
- Screening hladu vitální sign ™ a,
- Scéneer bezpečnosti výživy
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Nelze číst a psát.
- Samostatně hlášené vážné zdravotní stavy, které lze očekávat, že zkrátí délku života na méně než jeden rok
- Podmínka, která omezuje schopnost účastníka nakupovat potraviny nebo si vybrat jídlo pro sebe
- Plány na přesun do nového domova v příštích 6 měsících, které by vyžadovaly použití jiné lékárny
- V současné době těhotné nebo těhotenství plánovalo během následujících 6 měsíců
- V současné době používáme nebo plánujte zahájení inzulínového čerpadla nebo jiného automatizovaného doručovacího zařízení v příštích 6 měsících
- V současné době na agonistou GLP-1 nebo plánování agonisty GLP-1 během následujících 6 měsíců
- V současné době přijímá nebo plánujete přijímat během příštích 6 měsíců dalším programem jídla, jako je PRX, potraviny RX nebo lékařsky přizpůsobená jídla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyrobte skupinu na předpis
|
Každý měsíc účastníci obdrží na kartu PRX pevnou částku finančních prostředků.
Účastníci budou moci tyto fondy používat k nákupu ovoce, zeleniny, fazolí, ořechů, ořechů, semen, rostlinných olejů, mořských plodů a jogurtů z zúčastněných obchodů s potravinami.
Tyto fondy budou poskytovány prostřednictvím elektronické karty PRX Benefit, která je aktivována po dokončení počáteční výchozí návštěvy.
Karta bude znovu načtena měsíčně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
Zúčastněné lékárny/řetězce potravin budou mít registrované dietolobice (RD/RDN) na zaměstnance, kteří mohou účastníkům poskytnout programy výživy, koučování a/nebo namáhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba využití programu PRX
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Míra využití bude vypočtena vydělením počtu karet PRX uplatněných celkovým počtem karet PRX distribuovaných v každé lékárně.
|
Až 6 měsíců
|
|
Sazba vykoupení programu PRX
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Míra vykoupení se vypočítá na základě průměrného podílu částky dolaru, které jsou vyplaceny na celkové částky distribuovaných výhod.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna zabezpečení potravin
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Posouzeno modulem průzkumu potravin v domácnosti USDA: šestimístná krátká forma.
Součet kladných odpovědí na šest otázek je syrové skóre domácnosti.
Nezpracované skóre 0-1 označuje bezpečnost potravin, zatímco skóre 2-6 naznačuje nejistotu potravin.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna bezpečnosti výživy
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Posouzeno screener zabezpečení výživy.
Respondenti budou klasifikováni jako výživa zabezpečená, pokud odpoví, „vůbec těžko“ nebo „ne příliš těžké“ na položku 1 nebo výživu nejistě, pokud odpoví, „poněkud tvrdé“, „tvrdé“ nebo „velmi tvrdé“.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna kvality stravy
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Posouzeno modifikovaným nástrojem pro hodnocení mini-eating (EAT).
Vypočítané skóre bude vytvořeno tak, že vyšší skóre svědčí o zdravějších stravovacích vzorcích.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: Základní a 6 měsíců
|
U účastníků s diabetem bude personál lékárny provádět měření hemoglobinu A1C v oblasti péče o krve získané prstem.
|
Základní a 6 měsíců
|
|
Změna v časovém rozsahu kontinuálního monitoru glukózy (CGM)
Časové okno: Základní a 6 měsíců
|
Časový rozsah je procento času stráveného s hladinami glukózy v cílovém rozsahu.
Pro účastníky s diabetem umístí personál lékárny CGM, na pokyny k produktu, na účastníka s cílem nosit po dobu 10 dnů (pokaždé).
|
Základní a 6 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní a 6 měsíců
|
Zaměstnanci lékárny měří systolický a diastolický krevní tlak účastníků.
|
Základní a 6 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní a 6 měsíců
|
Zaměstnanci lékárny budou shromažďovat výšku a váhu.
|
Základní a 6 měsíců
|
|
Změna u pacienta hlásila kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Systém bodování, hodnoceno pomocí PROMIS (Informační systém měření výsledků pacienta), převádí systém bodování odpovědi z dotazníku 10 položek na T-skóre pro globální fyzické zdraví (GPH) a globální duševní zdraví (GMH), kde vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna samosprávy nemocí
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Posouzeno 6-bodovou samosprávností pro správu chronické onemocnění (SEMCD).
Skóre se vypočítá jako průměrná odpověď na šest otázek.
Vyšší skóre svědčí o vyšší soběstačnosti.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, The Food is Medicine Institute at the Friedman School of Nutrition Science and Policy at Tufts University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Produkovat předpis
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationNáborNutriční deficit v těhotenstvíSpojené státy
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenStaženoKardiovaskulární chorobySlovensko
-
University of Dublin, Trinity CollegeDokončeno
-
Kingston Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoChronická bolestKanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy