- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06920355
Gemeinschaftsapotheken Rezepte produzieren (CP3)
Rezepte der Gemeinschaftsapotheke (CP3): Entwurf, Implementierung und Bewertung eines Produzentschreibungsprogramms in Community -Apotheken
Ziel dieser klinischen Studie ist es, Beweise für die Machbarkeit und Wirksamkeit von Gemeinschaftsapotheken als Implementierer eines Produzentschreibungsprogramms für Erwachsene mit Diabetes und/oder Bluthochdruck zu generieren. Die Hauptfrage, die diese Studie beantwortet, ist, wenn die Verwendung von Gemeinschaftsapotheken als Point-of-Service zur Verbesserung der Ernährung und Gesundheit machbar und wirksam ist. Die Studie untersucht auch die Auswirkungen des Programms auf Ernährungssicherheit, Ernährungssicherheit, Ernährungsqualität und Gesundheit sowie patientenorientierte Ergebnisse.
Die Teilnehmer werden in ein Produce Recription -Programm eingeschrieben, um gesunde Lebensmittel im Lebensmittelgeschäft zu kaufen, in dem sie derzeit ihre Apothekendienste erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, an Apothekenbesuchen teilzunehmen, um an zwei verschiedenen Zeitpunkten Biometrie zu zwei verschiedenen Zeitpunkten zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Producy Recription Programs sind eine immer häufigere Intervention für Lebensmittel (FIM), die in den letzten zehn Jahren in den US -amerikanischen Gesundheitssystemen in den US -amerikanischen Gesundheitssystemen geführt wird. Die zunehmenden Nachweise aus diesen Programmen deuten auf gesundheitsbezogene Vorteile hin, einschließlich der Reduzierung der Haushaltsnahrungsmittelunsicherheit, des erhöhten Verbrauchs von Obst und Gemüse sowie Verbesserungen der klinischen Ergebnisse wie diastolischer Blutdruck, Hämoglobin A1C und Körpermassentally.
Apotheken betreiben routinemäßig wichtige Screening- und Überweisungsdienste, einschließlich der Überwachung von Blutzucker, Blutdruck, Cholesterinspiegeln und Verabreichung von Impfungen, unter anderem. Die Einstellung der Gemeinschaftsapotheke ist jedoch eine weitgehend nicht genutzte und verständliche Plattform für die Weiterentwicklung von FIM geblieben. In der Vergangenheit wurden FIM-Interventionen durch Krankenhäuser, medizinische Kliniken oder gemeinnützige Organisationen in der Gemeinde entworfen und ausgeliefert. Die nächste Phase der FIM-Bemühungen umfasst die Ausweitung der Screening und Überweisung für solche Programme an Gemeindeapotheken, einschließlich derjenigen, die mit Lebensmittelgeschäften verbunden oder zusammengeführt wurden. Die Intervention von Produce -Rezepten für die Pharmazie von Community wird über eine elektronische Leistungskarte (Producy Recription Recription) geliefert. Jeden Monat erhalten die Teilnehmer eine feste Menge an Mitteln auf der PRX-Karte, um Obst, Gemüse, Bohnen, Nüsse, Nussbutter, Samen, Öle auf Pflanzenbasis, Meeresfrüchte und Joghurt aus teilnehmenden Lebensmittelgeschäften zu kaufen. Diese Mittel werden nach Abschluss der ersten Basis-Basis-Besuchsbesuch zur Verfügung gestellt. Die Karte wird monatlich für einen Zeitraum von 6 Monaten neu geladen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary K Cohen, MS, RD
- Telefonnummer: 6176363942
- E-Mail: mary_kathryn.cohen@tufts.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patricia R Sheehan, RN, MPH, MS
- E-Mail: Patricia_Ryan.Sheehan@tufts.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
- Alter 18 Jahre oder älter
- Vorhandensein einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen: Typ -2 -Diabetes oder Bluthochdruck. (Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck werden durch die Kombination einer selbst gemeldeten Arztdiagnose einer der Bedingungen und mindestens einer Apothekenrezept für eine der Bedingungen definiert.)
- In der Lage, die Forschungsumfragen in englischer oder Spanisch basierend auf Selbstbericht zu unterhalten und abzuschließen.
Positives Screening auf Lebensmittel oder Ernährung Unsicherheit von:
- Hunger Vital Sign ™ Screening und,,
- Ernährungssicherheits -Screener
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Kann nicht lesen und schreiben.
- Selbstberichtete schwerwiegende Erkrankungen, von denen erwartet wird
- Eine Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers einschränkt, ein Lebensmittelgeschäft zu verkaufen oder Lebensmittel für sich selbst auszuwählen
- Pläne, in den nächsten 6 Monaten in ein neues Zuhause zu ziehen, für das eine andere Apotheke verwendet werden muss
- Derzeit schwanger oder Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten geplant
- Derzeit verwenden oder planen
- Derzeit ein GLP-1-Agonist oder plant, innerhalb der nächsten 6 Monate einen GLP-1-Agonisten zu gründen
- Derzeit erhalten oder planen Sie innerhalb der nächsten 6 Monate ein weiteres Lebensmittelprogramm wie PRX, Lebensmittel -RX oder medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verschreibungsgruppe produzieren
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Jeden Monat erhalten die Teilnehmer eine feste Menge an Mitteln auf der PRX -Karte.
Die Teilnehmer können diese Mittel verwenden, um Obst, Gemüse, Bohnen, Nüsse, Nussbutter, Samen, Öle auf Pflanzenbasis, Meeresfrüchte und Joghurt aus teilnehmenden Lebensmittelgeschäften zu kaufen.
Diese Fonds werden über eine elektronische PRX-Benefizkarte bereitgestellt, die nach Abschluss des anfänglichen Basis-persönlichen Besuchs aktiviert wird.
Die Karte wird monatlich für einen Zeitraum von 6 Monaten neu geladen.
Andere Namen:
Beteiligte Apotheken/Lebensmittelketten haben registrierte Ernährungsberater (RD/RDN) für Mitarbeiter, die den Teilnehmern Ernährungserziehungsprogramme, Coaching und/oder Nudges zur Verfügung stellen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der PRX -Programmauslastung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Die Nutzungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der PRX -Karten geteilt wird, die durch die Gesamtzahl der PRX -Karten, die in jeder Apotheke verteilt sind, eingelöst werden.
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Bis zu 6 Monate
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Rate der PRX -Programmrücknahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Die Rückzahlungsraten werden basierend auf dem durchschnittlichen Anteil der in den Dollarknutzungsbeträgen, die verteilten Leistungen eingelöst werden, berechnet.
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Bis zu 6 Monate
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Änderung der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Bewertet durch das Modul für Ernährungssicherheit des USDA: Sechs-Punkte-Kurzform.
Die Summe der positiven Antworten auf die sechs Fragen ist die rohe Punktzahl des Haushalts.
Eine Rohbewertung von 0: 1 zeigt die Ernährungssicherheit an, während eine Punktzahl von 2-6 auf Lebensmittelunsicherheit hinweist.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Bewertet vom Ernährungssicherheits -Screener.
Die Befragten werden als Ernährung sicher eingestuft, wenn sie antworten, "überhaupt nicht schwer" oder "nicht sehr hart" zu Punkt 1 oder Ernährung unsicher, wenn sie "etwas hart", "hart" oder "sehr hart" antworten.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Bewertet durch ein modifiziertes Mini-Eating-Bewertungsinstrument (EAT).
Eine berechnete Punktzahl wird so erstellt, dass eine höhere Punktzahl auf gesündere Ernährungsmuster hinweist.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Für Teilnehmer mit Diabetes wird das Apothekenpersonal eine Hämoglobin-A1C-Hämoglobin-Messung des durch Fingerstick erhaltenen Blutmessung durchführen.
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Grundlinie und 6 Monate
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Änderung des CGM-Zeit-in-Bereichs (Continuous Glucose Monitor)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Zeit-in-Bereich ist der Prozentsatz der Zeit, die mit Glukosespiegeln im Zielbereich verbracht wird.
Für Teilnehmer mit Diabetes legen die Apothekenpersonal den Teilnehmer einen CGM pro Produktanweisungen mit dem Ziel, 10 Tage (jedes Mal) zu tragen.
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Grundlinie und 6 Monate
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Blutdruckwechsel
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Das Personalpersonal wird den systolischen und diastolischen Blutdruck der Teilnehmer messen.
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Grundlinie und 6 Monate
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Änderung des Body Mass Index
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Das Apothekenpersonal sammelt Größe und Gewicht.
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Grundlinie und 6 Monate
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Veränderung des Patienten berichtete über gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Das Bewertungssystem bewertet von Promis (Patients berichtete Outcomes-Messungsinformationssystem).
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung des Selbstmanagements der Krankheit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Bewertet durch die 6-Punkte-Selbstwirksamkeit zur Behandlung von chronischen Krankheiten (SEMCD).
Die Bewertungen werden als mittlere Antwort auf die sechs Fragen berechnet.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Selbstwirksamkeit.
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, The Food is Medicine Institute at the Friedman School of Nutrition Science and Policy at Tufts University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005176
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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