Farmácia comunitária produz prescrições (CP3)
Farmácia Comunitária Produção Prescrições (CP3): Design, Implementação e Avaliação de um Programa de Prescrição de Produção em Farmácias Comunitárias
O objetivo deste ensaio clínico é gerar evidências sobre a viabilidade e eficácia das farmácias comunitárias como implementadores de um programa de prescrição de produtos para adultos com diabetes e/ou hipertensão. A principal questão que este estudo planeja responder é se o uso de farmácias comunitárias como um ponto de serviço para melhorar a nutrição e a saúde for viável e eficaz. O estudo também explora o impacto do programa em segurança alimentar, segurança nutricional, qualidade da dieta e saúde e resultados centrados no paciente.
Os participantes serão inscritos em um programa de prescrição de produtos para comprar alimentos saudáveis no supermercado, onde estão recebendo atualmente seus serviços de farmácia. Os participantes deverão participar de visitas à farmácia para coletar biometria em dois momentos diferentes e concluir pesquisas eletrônicas em três momentos diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os programas de prescrição de produção são uma intervenção cada vez mais comum de alimentos é medicina (FIM), com mais de 100 programas lançados nos sistemas de saúde dos EUA na última década. As evidências crescentes desses programas sugerem benefícios relacionados à saúde, incluindo reduções na insegurança alimentar das famílias, aumento do consumo de frutas e vegetais e melhorias nos resultados clínicos, como pressão arterial diastólica, hemoglobina A1C e índice de massa corporal.
As farmácias se envolvem rotineiramente em serviços vitais de triagem e referência, incluindo o monitoramento da glicose no sangue, pressão arterial, níveis de colesterol e administração de vacinas, entre outros serviços de atendimento ao paciente. No entanto, o cenário da farmácia comunitária permaneceu uma plataforma amplamente subutilizada e pouco estudada para o avanço da FIM. Historicamente, as intervenções FIM foram projetadas e entregues por meio de hospitais, clínicas médicas ou organizações sem fins lucrativos comunitárias. A próxima fase dos esforços da FIM envolve a expansão da triagem e encaminhamento para esses programas para farmácias comunitárias, incluindo aquelas afiliadas ou co-localizadas com supermercados. A Intervenção do Estudo das prescrições de produtos de farmácia comunitária será entregue por meio de um cartão de benefício eletrônico de receita médica (PRX). A cada mês, os participantes receberão uma quantidade fixa de fundos no cartão PRX para comprar frutas, legumes, feijões, nozes, manteigas de nozes, sementes, óleos à base de plantas, frutos do mar e iogurtes de supermercados participantes. Esses fundos serão fornecidos após a conclusão da visita inicial da linha de base. O cartão será recarregado mensalmente por um período de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72716
- Walmart
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Hy-Vee
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- Kroger Co.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposição de formulário de consentimento informado e datado
- Idade de 18 anos ou mais
- Presença de uma ou mais das seguintes condições: diabetes tipo 2 ou hipertensão. (Diabetes e hipertensão tipo 2 serão definidos pela combinação de um diagnóstico médico auto-relatado de uma das condições e pelo menos uma prescrição de farmácia para uma das condições.)
- Capaz de conversar e concluir as pesquisas em inglês ou espanhol, com base no auto-relato.
Triagem positiva para insegurança alimentar ou nutricional por:
- Triagem vital de fome ™ e,,
- Exrevante de segurança nutricional
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Não é possível ler e escrever.
- Condições médicas graves auto-relatadas que devem reduzir a expectativa de vida para menos de um ano
- Uma condição que limita a capacidade do participante de mercearia ou escolher comida para si
- Planeja se mudar para uma nova casa nos próximos 6 meses que exigiriam o uso de uma farmácia diferente
- Atualmente grávida ou gravidez planejada nos próximos 6 meses
- Atualmente usando ou planejando iniciar uma bomba de insulina ou outro dispositivo automatizado de entrega de insulina nos próximos 6 meses
- Atualmente em um agonista do GLP-1 ou planejando iniciar um agonista do GLP-1 nos próximos 6 meses
- Atualmente recebendo ou planejando receber nos próximos 6 meses, outro programa de alimentos é Medicine, como Prx, Merceary RX ou refeições medicamente adaptadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de prescrição de produção
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A cada mês, os participantes receberão uma quantidade fixa de fundos no cartão PRX.
Os participantes poderão usar esses fundos para comprar frutas, legumes, feijões, nozes, manteigas de nozes, sementes, óleos à base de plantas, frutos do mar e iogurtes de supermercados participantes.
Esses fundos serão fornecidos por meio de um cartão de benefício PRX eletrônico ativado após a conclusão da visita inicial da linha de base.
O cartão será recarregado mensalmente por um período de 6 meses.
Outros nomes:
Farmácias/redes de compras participantes terão nutricionistas registrados (RD/RDN) em funcionários que podem fornecer aos participantes programas de educação nutricional, treinamento e/ou cutucadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de utilização do programa PRX
Prazo: Até 6 meses
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A taxa de utilização será calculada dividindo o número de cartões PRX resgatados pelo número total de cartões PRX distribuídos em cada farmácia.
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Até 6 meses
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Taxa de resgate do programa PRX
Prazo: Até 6 meses
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As taxas de resgate serão calculadas com base na proporção média de valores em dólares resgatados sobre os valores totais de dólares de benefícios distribuídos.
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Até 6 meses
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Mudança na segurança alimentar
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Avaliado pelo módulo de pesquisa de segurança alimentar da família do USDA: formulário curto de seis itens.
A soma das respostas afirmativas às seis perguntas é a pontuação bruta da família.
Uma pontuação bruta de 0-1 indica a segurança alimentar, enquanto uma pontuação de 2-6 indica a insegurança alimentar.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na segurança nutricional
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Avaliado pelo rastreador de segurança nutricional.
Os entrevistados serão classificados como nutrição segura se responderem, "nada difícil" ou "não muito difícil" para o item 1 ou a nutrição insegura se responderem "um pouco difíceis", "difíceis" ou "muito difíceis".
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na qualidade da dieta
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Avaliado por uma ferramenta de avaliação de mini-comer modificada (EAT).
Uma pontuação calculada será criada de modo que uma pontuação mais alta seja indicativa de padrões alimentares mais saudáveis.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na hemoglobina A1C
Prazo: linha de base e 6 meses
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Para participantes com diabetes, a equipe de farmácias conduzirá uma medição de hemoglobina A1C do ponto de atendimento A1C obtida pelo Fingerstick.
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linha de base e 6 meses
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Mudança no monitor de glicose contínua (CGM)
Prazo: linha de base e 6 meses
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O intervalo de tempo é a porcentagem de tempo gasto com os níveis de glicose na faixa alvo.
Para participantes com diabetes, a equipe de farmácias coloca um CGM, por instruções do produto, no participante com a meta de usar por 10 dias (cada vez).
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linha de base e 6 meses
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Mudança na pressão arterial
Prazo: linha de base e 6 meses
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A equipe da farmácia medirá a pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes.
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linha de base e 6 meses
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Mudança no índice de massa corporal
Prazo: linha de base e 6 meses
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A equipe de farmácias coletará altura e peso.
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linha de base e 6 meses
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Mudança no paciente relatou qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Avaliado pela PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente) Saúde global, o sistema de pontuação converte as respostas de um questionário de 10 itens em escores T para saúde física global (GPH) e saúde mental global (GMH), onde pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança no autogestão da doença
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Avaliado pela auto-eficácia de 6 itens para gerenciar a escala de doenças crônicas (SEMCD).
As pontuações serão calculadas como a resposta média às seis perguntas.
Uma pontuação mais alta é indicativa de maior autoeficácia.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, The Food is Medicine Institute at the Friedman School of Nutrition Science and Policy at Tufts University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Medições epidemiológicas
- Avaliação nutricional
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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