Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskap apotek produserer resepter (CP3)

27. august 2026 oppdatert av: Dariush Mozaffarian, Tufts University

Community Pharmacy produserer resepter (CP3): Design, implementering og evaluering av et reseptbelagte program i Community Pharmacies

Målet med denne kliniske studien er å generere bevis for gjennomførbarheten og effektiviteten til apotekene i samfunnet som implementerere av et reseptbelagte program for voksne med diabetes og/eller hypertensjon. Hovedspørsmålet denne studien planlegger å svare på er at det er mulig og effektivt å bruke samfunnsapotek som et tjenestepunkt for å forbedre ernæring og helse. Forsøket undersøker også virkningen av programmet på matsikkerhet, ernæringssikkerhet, kostholdskvalitet og helse og pasientsentrerte resultater.

Deltakerne vil bli registrert i et reseptbelagte program for å kjøpe sunne matvarer i matbutikken der de for tiden mottar apoteketjenester. Deltakerne vil bli bedt om å delta på apotekbesøk for å samle biometri ved to forskjellige tidspunkter og komplette elektroniske undersøkelser på tre forskjellige tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Produser reseptbelagte programmer er en stadig mer vanlig mat IS Medicine (FIM) intervensjon, med over 100 programmer som er lansert i amerikanske helsevesenet det siste tiåret. Montering av bevis fra disse programmene antyder helserelaterte fordeler, inkludert reduksjoner i husholdningens matusikkerhet, økt forbruk av frukt og grønnsaker, og forbedringer i kliniske utfall som diastolisk blodtrykk, hemoglobin A1c og kroppsmasseindeks.

Apotek driver rutinemessig i viktig screening og henvisningstjenester, inkludert overvåking av blodsukker, blodtrykk, kolesterolnivå og administrering av vaksinasjoner, blant andre pasientpleietjenester. Imidlertid har samfunnsapotekinnstillingen forblitt en stort sett underutnyttet og undervurdert plattform for å fremme FIM. Historisk sett er FIM-intervensjoner designet og levert gjennom sykehus, medisinske klinikker eller samfunnsorganisasjoner i samfunnet. Den neste fasen av FIM-innsatsen innebærer å utvide screening og henvisning for slike programmer til apotek i samfunnet, inkludert de tilknyttede eller samlokaliserte med dagligvarebutikker. Community Pharmacy Produce Resepter Studieintervensjon vil bli levert via et PRODE Resept (PRX) elektronisk fordelskort. Hver måned vil deltakerne motta en fast mengde midler på PRX-kortet for å kjøpe frukt, grønnsaker, bønner, nøtter, nøttesmør, frø, plantebaserte oljer, sjømat og yoghurt fra deltakende dagligvarebutikker. Disse midlene vil bli gitt etter at den første baseline-besøket er fullført. Kortet blir lastet inn månedlig i en periode på 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

610

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72716
        • Walmart
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Hy-Vee
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
        • Kroger Co.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Alder 18 år eller eldre
  • Tilstedeværelse av en eller flere av følgende forhold: type 2 -diabetes eller hypertensjon. (Type 2-diabetes og hypertensjon vil bli definert av kombinasjonen av en selvrapportert legediagnose av en av forholdene og minst en resept på apotek for en av forholdene.)
  • I stand til å snakke og fullføre forskningsundersøkelsene på engelsk eller spansk, basert på egenrapport.

  • Positiv screening for mat eller ernæringsusikkerhet av:

    1. Sult Vital Sign ™ -screening og,
    2. Ernæringssikkerhetsscreener

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Kan ikke lese og skrive.
  • Selvrapporterte alvorlige medisinske tilstander som kan forventes å forkorte forventet levealder til mindre enn ett år
  • En tilstand som begrenser deltakernes evne til dagligvarebutikk eller velger mat for seg selv
  • Planlegger å flytte til et nytt hjem de neste 6 månedene som vil kreve bruk av et annet apotek
  • For øyeblikket planlagt gravid eller graviditet i løpet av de neste 6 månedene
  • Bruker eller planlegger for øyeblikket å starte en insulinpumpe eller annen automatisert insulinleveringsenhet i løpet av de neste 6 månedene
  • For tiden på en GLP-1-agonist eller planlegger å starte en GLP-1-agonist i løpet av de neste 6 månedene
  • For øyeblikket mottar eller planlegger å motta i løpet av de neste 6 månedene en annen mat er medisinprogram, som PRX, dagligvare -RX eller medisinsk skreddersydde måltider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Produser reseptgruppe
Annen: Produsere resept
Hver måned vil deltakerne motta et fast beløp av midler på PRX -kortet. Deltakerne vil kunne bruke disse midlene til å kjøpe frukt, grønnsaker, bønner, nøtter, nøttesmør, frø, plantebaserte oljer, sjømat og yoghurt fra deltakende dagligvarebutikker. Disse midlene vil bli gitt gjennom et elektronisk PRX-fordelskort som er aktivert etter at den første baseline-personbesøket er fullført. Kortet blir lastet inn månedlig i en periode på 6 måneder.
Andre navn:
  • Produser Rx
Atferdsmessig: Ernæringsutdanning
Deltakende apotek/dagligvarekjeder vil ha registrerte kostholdseksperter (RD/RDN) på ansatte som kan gi deltakerne ernæringsopplæringsprogrammer, coaching og/eller nudges.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for PRX -programutnyttelse
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Utnyttelsesgraden vil bli beregnet ved å dele antall PRX -kort innløst av det totale antallet PRX -kort som er distribuert på hvert apotek.
Opptil 6 måneder
Rate for PRX -programinnløsning
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Innløsningsratene vil bli beregnet basert på den gjennomsnittlige andelen av dollarbeløp innløst over de totale dollarbeløpene som er fordelt.
Opptil 6 måneder
Endring i matsikkerhet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder
Vurdert av USDAs husholdningsundersøkelsesmodul: Six-Item Short Form. Summen av bekreftende svar på de seks spørsmålene er husholdningens rå poengsum. En rå poengsum på 0-1 indikerer matsikkerhet, mens en score på 2-6 indikerer matusikkerhet.
Baseline, 3-måneders, 6 måneder
Endring i ernæringssikkerhet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder
Vurdert av ernæringssikkerhetsscreener. Respondentene vil bli klassifisert som ernæringssikker hvis de svarer, "ikke hardt i det hele tatt" eller "ikke veldig hardt" til punkt 1 eller ernæring usikre hvis de svarer, "noe hardt", "hardt" eller "veldig hardt."
Baseline, 3-måneders, 6 måneder
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder
Vurdert av et modifisert mini-spiser vurderingsverktøy (EAT). En beregnet poengsum vil bli opprettet slik at en høyere poengsum er en indikasjon på sunnere kostholdsmønstre.
Baseline, 3-måneders, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For deltakere med diabetes vil apotekpersonalet gjennomføre en hemoglobin A1C-måling av blod oppnådd av Fingererstick.
Baseline og 6 måneder
Endring i kontinuerlig glukosemonitor (CGM) tid i rekkevidde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Tid-i-rekkevidde er prosentandelen av tidsbruk med glukosenivåer i målområdet. For deltakere med diabetes plasserer apotekpersonalet en CGM, per produktinstruksjoner, på deltakeren med et mål å ha på seg i 10 dager (hver gang).
Baseline og 6 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Apotekpersonalet vil måle deltakernes systoliske og diastoliske blodtrykk.
Baseline og 6 måneder
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Apotekpersonalet vil samle høyde og vekt.
Baseline og 6 måneder
Endring i pasienten rapporterte helsemessige livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder
Vurdert av PROMIS (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) Global helse, konverterer scoringssystemet svar fra et spørreskjema på 10 elementer til T-scores for Global Physical Health (GPH) og Global Mental Health (GMH), der høyere score indikerer bedre helse.
Baseline, 3-måneders, 6 måneder
Endring i selvledelse av sykdommer
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder
Vurdert av 6-elements egenffektivitet for håndtering av kronisk sykdom (SEMCD) skala. Poeng vil bli beregnet som gjennomsnittlig respons på de seks spørsmålene. En høyere poengsum er en indikasjon på høyere egeneffektivitet.
Baseline, 3-måneders, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Samarbeidspartnere

Walmart
The Kroger Company
National Association of Chain Drug Stores
Hy-Vee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, The Food is Medicine Institute at the Friedman School of Nutrition Science and Policy at Tufts University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere