社区药房生产处方 (CP3)
社区药房生产处方（CP3）：在社区药房中设计，实施和评估产品处方计划
这项临床试验的目的是为社区药房作为糖尿病和/或高血压成年人的农产品处方计划的实施者提供证据。 该研究计划回答的主要问题是，将社区药房用作改善营养和健康的服务点是否可行有效。 该试验还探讨了该计划对粮食安全，营养安全，饮食质量和健康以及以患者为中心的结果的影响。
参与者将参加一项农产品处方计划，以购买目前正在接受药房服务的杂货店购买健康食品。 将要求参与者参加药房访问，以在两个不同的时间点收集生物识别技术，并在三个不同的时间点完成电子调查。
研究概览
详细说明
农产品处方计划是越来越普遍的食物是医学（FIM）干预措施，在过去十年中，在美国医疗保健系统中启动了100多个计划。 这些计划中的越来越多的证据表明，与健康相关的好处，包括减少家庭粮食不安全，增加水果和蔬菜的消费以及临床结果的改善，例如舒张压，血红蛋白A1C和体重指数。
药房通常会从事重要的筛查和推荐服务，包括监测血糖，血压，胆固醇水平以及进行疫苗接种以及其他患者护理服务。 但是，社区药房环境在很大程度上是一个未充分利用和研究的平台来推进FIM。 从历史上看，FIM干预措施是通过医院，医疗诊所或社区非营利组织设计和交付的。 FIM工作的下一阶段涉及将此类计划的筛查和推荐给社区药房，包括与杂货店隶属或共同分居的药房。 社区药房产品处方研究干预措施将通过农产品处方（PRX）电子福利卡进行。 每个月，参与者将在PRX卡上收到固定的资金，以购买参与杂货店的水果，蔬菜，豆类，坚果，坚果黄油，种子，植物性油，海鲜和酸奶。 这些资金将在最初的基准面对面访问完成后提供。 该卡将每月重新加载6个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Arkansas
-
Bentonville、Arkansas、美国、72716
- Walmart
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50266
- Hy-Vee
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45202
- Kroger Co.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 年龄18岁以上
- 存在以下一个或多个条件：2型糖尿病或高血压。 （2型糖尿病和高血压将由自我报告的医师诊断其中一种疾病的诊断和其中一种疾病的至少一种药房处方来定义。
- 能够根据自我报告以英语或西班牙语进行交谈并完成研究调查。
对食物或营养不安全的积极筛查：
- 饥饿生命体征™筛查和，
- 营养安全筛选器
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 无法读写。
- 自我报告的严重医疗状况可能会缩短预期寿命不到一年
- 限制参与者杂货店商店或自己选择食物的条件
- 计划在未来6个月内搬到新家，这将需要使用其他药房
- 目前已在接下来的6个月内孕妇或怀孕计划
- 目前使用或计划在未来6个月内启动胰岛素泵或其他自动胰岛素输送设备
- 目前正在GLP-1激动剂或计划在未来6个月内开始使用GLP-1激动剂
- 目前正在接受或打算在接下来的6个月内收到另一个食物计划，例如PRX，杂货RX或医学量身定制的餐点
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生产处方组
|
每个月，参与者将在PRX卡上获得固定数量的资金。
参与者将能够使用这些资金从参与的杂货店购买水果，蔬菜，豆类，坚果，坚果黄油，种子，植物油，海鲜和酸奶。
这些资金将通过电子PRX福利卡提供，该卡在最初的基线亲自访问完成后将被激活。
该卡将每月重新加载6个月。
其他名称：
参与的药房/杂货连锁店将对可以为参与者提供营养教育计划，教练和/或裸露的工作人员注册营养师（RD/RDN）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PRX计划利用率
大体时间：最多6个月
|
利用率将通过将赎回的PRX卡数量除以每个药房分配的PRX卡总数。
|
最多6个月
|
|
PRX计划赎回率
大体时间：最多6个月
|
赎回率将根据分配的总福利总金额兑换的平均兑换金额的平均比例来计算。
|
最多6个月
|
|
变更粮食安全
大体时间：基线，3个月，6个月
|
由USDA的家庭粮食安全调查模块评估：六项简短形式。
对六个问题的肯定回答的总和是家庭的原始分数。
原始得分为0-1表示粮食安全，而2-6的得分表示粮食不安全。
|
基线，3个月，6个月
|
|
营养安全的变化
大体时间：基线，3个月，6个月
|
由营养安全筛选器评估。
如果受访者回答“一点都不难”，则将被归类为营养安全，如果项目1或营养不安全，如果他们回答“有些困难”，“硬”或“非常困难”。
|
基线，3个月，6个月
|
|
饮食质量变化
大体时间：基线，3个月，6个月
|
通过修改的迷你食肉评估工具（EAT）进行评估。
将创建计算出的分数，使得更高的分数表明饮食模式更健康。
|
基线，3个月，6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
变化血红蛋白A1c
大体时间：基线和6个月
|
对于患有糖尿病的参与者，药房工作人员将对Fingerstick获得的血液中的血红蛋白A1C测量。
|
基线和6个月
|
|
更改连续的葡萄糖监测器（CGM）
大体时间：基线和6个月
|
时间段是目标范围内葡萄糖水平所花费的时间的百分比。
对于患有糖尿病的参与者，药房工作人员根据产品说明将CGM放置给参与者，目标是穿着10天的目标（每次）。
|
基线和6个月
|
|
血压改变
大体时间：基线和6个月
|
药房人员将测量参与者的收缩压和舒张压。
|
基线和6个月
|
|
体重指数的变化
大体时间：基线和6个月
|
药房工作人员将收集身高和体重。
|
基线和6个月
|
|
患者报告与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线，3个月，6个月
|
由Promis（患者报告的结果测量信息系统）评估全球健康状况，评分系统将回答从10项问卷转换为T评分全球身体健康（GPH）和全球心理健康（GMH），其中较高的分数表明健康的健康状况更好。
|
基线，3个月，6个月
|
|
疾病自我管理的变化
大体时间：基线，3个月，6个月
|
通过6个项目的自我疗效来管理慢性病（SEMCD）量表。
分数将计算为对六个问题的平均回答。
更高的分数表明自我效能感。
|
基线，3个月，6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dariush Mozaffarian, MD, DrPH、The Food is Medicine Institute at the Friedman School of Nutrition Science and Policy at Tufts University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00005176
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.