La farmacia comunitaria produce recetas (CP3)
Community Pharmacy Products (CP3): diseño, implementación y evaluación de un programa de prescripción de productos en farmacias comunitarias
El objetivo de este ensayo clínico es generar evidencia sobre la viabilidad y la efectividad de las farmacias comunitarias como implementadores de un programa de prescripción de productos para adultos con diabetes y/o hipertensión. La pregunta principal que este estudio planea responder es si el uso de farmacias comunitarias como punto de servicio para mejorar la nutrición y la salud es factible y efectivo. El ensayo también explora el impacto del programa en seguridad alimentaria, seguridad nutricional, calidad de la dieta y salud y resultados centrados en los pacientes.
Los participantes se inscribirán en un programa de prescripción de productos para comprar alimentos saludables en la tienda de comestibles donde actualmente están recibiendo sus servicios de farmacia. Se les pedirá a los participantes que asistan a visitas a la farmacia para recolectar biometría en dos puntos de tiempo diferentes y completar encuestas electrónicas en tres puntos de tiempo diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de prescripción de productos son una intervención de medicina (FIM) cada vez más común, con más de 100 programas lanzados en los sistemas de salud de los EE. UU. Durante la última década. La creciente evidencia de estos programas sugiere beneficios relacionados con la salud, incluidas las reducciones en la inseguridad alimentaria doméstica, el mayor consumo de frutas y verduras y mejoras en resultados clínicos como la presión arterial diastólica, la hemoglobina A1C y el índice de masa corporal.
Las farmacias participan rutinariamente en servicios de detección y referencia vitales, incluido el monitoreo de la glucosa en sangre, la presión arterial, los niveles de colesterol y la administración de vacunas, entre otros servicios de atención al paciente. Sin embargo, el entorno de farmacia comunitaria ha seguido siendo una plataforma en gran parte subutilizada y poco estudiada para avanzar FIM. Históricamente, las intervenciones FIM se han diseñado y entregado a través de hospitales, clínicas médicas o organizaciones comunitarias sin fines de lucro. La siguiente fase de los esfuerzos de FIM implica la expansión de la detección y la referencia para dichos programas a farmacias comunitarias, incluidas las afiliadas o ubicadas conjuntamente con tiendas de comestibles. La intervención del estudio de prescripciones de productos de farmacia comunitaria se entregará a través de una tarjeta de beneficio electrónico de prescripción de productos (PRX). Cada mes, los participantes recibirán una cantidad fija de fondos en la tarjeta PRX para comprar frutas, verduras, frijoles, nueces, mantequillas, semillas, aceites a base de plantas, mariscos y yogures de las tiendas de comestibles participantes. Estos fondos se proporcionarán después de que se complete la visita inicial en persona en persona. La tarjeta se recargará mensualmente por un período de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72716
- Walmart
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Hy-Vee
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- Kroger Co.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Edad 18 años o más
- Presencia de una o más de las siguientes condiciones: diabetes tipo 2 o hipertensión. (La diabetes tipo 2 y la hipertensión se definirán mediante la combinación de un diagnóstico médico autoinformado de una de las afecciones y al menos una prescripción de farmacia para una de las afecciones).
- Capaz de conversar y completar las encuestas de investigación en inglés o español, basadas en el autoinforme.
Detección positiva para alimentos o inseguridad nutricional por:
- Detección de hambre vital ™ y,
- Pantalla de seguridad nutricional
Criterios de exclusión:
- No se puede proporcionar consentimiento informado.
- Incapaz de leer y escribir.
- Condiciones médicas graves autoinformadas que se puede esperar acortar la esperanza de vida a menos de un año
- Una condición que limita la capacidad de los participantes para comprar una tienda de comestibles o elegir comida para sí mismos.
- Planea mudarse a un nuevo hogar en los próximos 6 meses que requerirían el uso de una farmacia diferente
- Actualmente embarazada o embarazada planificada en los próximos 6 meses
- Actualmente usa o planea iniciar una bomba de insulina u otro dispositivo de entrega de insulina automatizado dentro de los próximos 6 meses
- Actualmente en un agonista GLP-1 o planea comenzar un agonista GLP-1 en los próximos 6 meses
- Actualmente recibe o planea recibir dentro de los próximos 6 meses, otro programa de medicina es, como PRX, Grocery RX o comidas médicamente a medida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producir grupo de prescripción
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Cada mes, los participantes recibirán una cantidad fija de fondos en la tarjeta PRX.
Los participantes podrán usar estos fondos para comprar frutas, verduras, frijoles, nueces, mantequillas de nueces, semillas, aceites a base de plantas, mariscos y yogures de las tiendas de comestibles participantes.
Estos fondos se proporcionarán a través de una tarjeta de beneficio PRX electrónica que se activa después de que se complete la visita inicial en persona en persona.
La tarjeta se recargará mensualmente por un período de 6 meses.
Otros nombres:
Las farmacias/cadenas de comestibles participantes tendrán dietistas registrados (RD/RDN) en el personal que puede proporcionar a los participantes programas de educación nutricional, entrenamiento y/o empujones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de utilización del programa PRX
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La tasa de utilización se calculará dividiendo el número de tarjetas PRX redimidas por el número total de tarjetas PRX distribuidas en cada farmacia.
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Hasta 6 meses
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Tasa de redención del programa PRX
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las tasas de redención se calcularán en función de la proporción promedio de montos en dólares redimidos por las cantidades totales de dólares de beneficios distribuidos.
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Hasta 6 meses
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Cambio en la seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Evaluado por el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria del Hogar del USDA: forma corta de seis ítems.
La suma de las respuestas afirmativas a las seis preguntas es el puntaje bruto del hogar.
Una puntuación cruda de 0-1 indica la seguridad alimentaria, mientras que una puntuación de 2-6 indica inseguridad alimentaria.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la seguridad nutricional
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Evaluado por el pantalla de seguridad nutricional.
Los encuestados serán clasificados como nutricionales seguros si responden, "no es difícil" o "no muy difícil" para el ítem 1 o la insegura nutricional si responden, "algo difícil", "difícil" o "muy difícil".
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Evaluado por una herramienta de evaluación de mini-comidas modificada (EAT).
Se creará una puntuación calculada de tal manera que una puntuación más alta sea indicativa de patrones dietéticos más saludables.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Para los participantes con diabetes, el personal de la farmacia realizará una medición de hemoglobina A1C de punto de atención de la sangre obtenida por Fingerstick.
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línea de base y 6 meses
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Cambio en el tiempo de rango de tiempo continuo de monitor de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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El tiempo en rango es el porcentaje de tiempo que pasó con los niveles de glucosa en el rango objetivo.
Para los participantes con diabetes, el personal de la farmacia coloca un CGM, según las instrucciones del producto, en el participante con un objetivo de usar durante 10 días (cada vez).
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línea de base y 6 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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El personal de farmacia medirá la presión arterial sistólica y diastólica de los participantes.
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línea de base y 6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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El personal de farmacia recolectará altura y peso.
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línea de base y 6 meses
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Cambio en el paciente informó una calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Evaluado por el Sistema de Información Global de Medición de Resultados de los resultados informados por el paciente), el sistema de puntuación convierte las respuestas de un cuestionario de 10 ítems en puntajes T para la salud física global (GPH) y la salud mental global (GMH), donde los puntajes más altos indican una mejor salud.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el autogestión de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Evaluado por la autoeficacia de 6 ítems para el manejo de la escala de enfermedades crónicas (SEMCD).
Los puntajes se calcularán como la respuesta media a las seis preguntas.
Una puntuación más alta es indicativa de mayor autoeficacia.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, The Food is Medicine Institute at the Friedman School of Nutrition Science and Policy at Tufts University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Mediciones epidemiológicas
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .