Apteka społeczna wytwarzają recepty (CP3)
Community Pharmacy Product Recepts (CP3): Projektowanie, wdrażanie i ocena programu receptowego w aptekach społecznościowych
Celem tego badania klinicznego jest wygenerowanie dowodów na wykonalność i skuteczność apteków społecznych jako wdrażających program recepty dla dorosłych z cukrzycą i/lub nadciśnieniem. Głównym pytaniem, które to badanie planuje odpowiedzieć, jest to, że stosowanie aptek społecznych jako punktu obsługi dla poprawy żywienia i zdrowia jest wykonalne i skuteczne. Badanie bada również wpływ programu na bezpieczeństwo żywności, bezpieczeństwo żywieniowe, jakość diety i zdrowie oraz wyniki skoncentrowane na pacjencie.
Uczestnicy zostaną zapisani do programu na receptę na zakup zdrowej żywności w sklepie spożywczym, w którym obecnie otrzymują swoje usługi farmaceutyczne. Uczestnicy zostaną poproszeni o uczestnictwo w wizycie farmaceutycznej w celu zebrania biometrii w dwóch różnych punktach czasowych i pełnych ankiet elektronicznych w trzech różnych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Programy na receptę są coraz bardziej powszechną żywnością, jest interwencja medycyna (FIM), z uruchomionymi ponad 100 programami w amerykańskich systemach opieki zdrowotnej w ciągu ostatniej dekady. Zastosowanie dowodów z tych programów sugerują korzyści związane ze zdrowiem, w tym zmniejszenie braku bezpieczeństwa żywności w gospodarstwach domowych, zwiększone spożywanie owoców i warzyw oraz poprawa wyników klinicznych, takich jak rozkurczowa ciśnienie krwi, hemoglobina A1C i wskaźnik masy ciała.
Apteki rutynowo angażują się w niezbędne usługi badań przesiewowych i poleceń, w tym monitorowanie glukozy we krwi, ciśnienia krwi, poziomu cholesterolu i podawanie szczepień wśród innych usług opieki nad pacjentem. Jednak ustawienie apteki społecznej pozostało w dużej mierze niewykorzystaną i niedopowiedzoną platformą do rozwoju FIM. Historycznie interwencje FIM zostały zaprojektowane i dostarczone za pośrednictwem szpitali, klinik medycznych lub organizacji non-profit społecznościowych. Kolejna faza wysiłków FIM polega na rozszerzeniu badań przesiewowych i skierowania na takie programy do aptek społecznych, w tym osoby powiązane lub korzystające z sklepami spożywczymi. Pharma Community Product Recepts Study interwencja będzie dostarczana za pomocą elektronicznej karty świadczeń na receptę (PRX). Każdego miesiąca uczestnicy otrzymają stałą ilość funduszy na kartę PRX na zakup owoców, warzyw, fasoli, orzechów, masła orzechów, nasion, olejków roślinnych, owoców morza i jogurtów z uczestniczących sklepów spożywczych. Fundusze te zostaną dostarczone po zakończeniu początkowej bazowej wizyty osobowej. Karta zostanie przeładowana co miesiąc przez okres 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary K Cohen, MS, RD
- Numer telefonu: 6176363942
- E-mail: mary_kathryn.cohen@tufts.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patricia R Sheehan, RN, MPH, MS
- E-mail: Patricia_Ryan.Sheehan@tufts.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
- Wiek 18 lat lub starszych
- Obecność jednego lub więcej z następujących warunków: cukrzyca typu 2 lub nadciśnienie. (Cukrzyca typu 2 i nadciśnienie zostaną zdefiniowane przez połączenie zgłaszanej przez lekarza diagnozy jednego z warunków i co najmniej jednej recepty farmacji dla jednego z warunków.)
- W stanie rozmawiać i wypełnić badania badawcze w języku angielskim lub hiszpańskim, w oparciu o raport własny.
Pozytywne badania przesiewowe pod kątem niepewności żywności lub żywienia przez:
- Hunger Vital Sign ™ i,,,
- Screner Security Screening
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Nie można czytać i pisać.
- Zgłoszone przez siebie poważne warunki medyczne, które można oczekiwać, że skrócą długość życia do mniej niż rok
- Warunek, który ogranicza zdolność uczestnika do sklepu spożywczego lub wyboru jedzenia dla siebie
- Planuje przeprowadzić się do nowego domu w ciągu najbliższych 6 miesięcy, który wymagałby użycia innej apteki
- Obecnie w ciąży lub ciąża planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Obecnie używa lub planowanie uruchomienia pompy insulinowej lub innego zautomatyzowanego urządzenia dostarczania insuliny w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Obecnie w agonisty GLP-1 lub planując założyć agonistę GLP-1 w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Obecnie otrzymywanie lub planowanie otrzymania w ciągu najbliższych 6 miesięcy Kolejnym programem żywności to medycyny, takie jak PRX, Grocery Rx lub Medycznie dostosowane posiłki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa produkująca recepty
|
Każdego miesiąca uczestnicy otrzymają stałą kwotę funduszy na karcie PRX.
Uczestnicy będą mogli wykorzystywać te fundusze do zakupu owoców, warzyw, fasoli, orzechów, masła orzechowego, nasion, olejków roślinnych, owoców morza i jogurtów z uczestniczących sklepów spożywczych.
Fundusze te zostaną dostarczone za pomocą elektronicznej karty korzyści PRX, która jest aktywowana po zakończeniu początkowej bazowej wizyty osobowej.
Karta zostanie przeładowana co miesiąc przez okres 6 miesięcy.
Inne nazwy:
Uczestniczące apteki/łańcuchy spożywcze zarejestrowane dietetyków (RD/RDN) na pracowników, którzy mogą zapewnić uczestnikom programy edukacji żywieniowej, coaching i/lub szturchnięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykorzystania programu PRX
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wskaźnik wykorzystania zostanie obliczony, dzieląc liczbę kart PRX wykupionych przez całkowitą liczbę kart PRX dystrybuowanych w każdej aptece.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Stopa wykupu programu Prx
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Stawki wykupu zostaną obliczone na podstawie średniego odsetka kwot dolara wymienionych w porównaniu z całkowitymi kwotami dystrybuowanymi świadczeń.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Oceniona przez moduł badań bezpieczeństwa żywnościowego USDA: sześciopunktowa forma.
Suma reakcji afirmatywnych na sześć pytań to surowy wynik gospodarstwa domowego.
Surowy wynik 0-1 wskazuje na bezpieczeństwo żywnościowe, a wynik 2-6 wskazuje na brak bezpieczeństwa żywnościowego.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana bezpieczeństwa żywieniowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Oceniane przez Screening Security Screening.
Respondenci zostaną sklasyfikowani jako bezpieczne odżywianie, jeśli odpowiedzą, „wcale nie jest to trudne” lub „niezbyt trudne” do pozycji 1 lub żywienia niepewnego, jeśli odpowiedzą: „Nieco trudne”, „twarde” lub „bardzo twarde”.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Oceniane przez zmodyfikowane narzędzie do oceny mini-oczucia (EAT).
Obliczony wynik zostanie stworzony w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na zdrowsze wzorce dietetyczne.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
|
W przypadku uczestników z cukrzycą personel apteki przeprowadzi pomiar hemoglobiny A1C w punkcie opieki uzyskanej przez Fingerstick.
|
linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana ciągłego monitora glukozy (CGM)
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
|
Czas w zakresie to odsetek czasu spędzonego z poziomem glukozy w zakresie docelowym.
Dla uczestników z cukrzycą pracownicy apteki umieszczają CGM, na instrukcje produktu, na uczestnika, który ma na celu noszenie przez 10 dni (za każdym razem).
|
linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
|
Personel apteki mierzy skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników.
|
linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
|
Personel apteki zbierają wysokość i wagę.
|
linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana u pacjenta zgłoszona jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Oceniany przez PROMIS (zgłaszany przez pacjenta System informacji o pomiarze wyników) globalny zdrowie, system punktacji przekształca odpowiedzi z 10-elementowego kwestionariusza w wyniki T dla globalnego zdrowia fizycznego (GPH) i globalnego zdrowia psychicznego (GMH), w którym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana samozarządzania chorobami
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Oceniona przez 6-elementową samozadowolenie w zarządzaniu skalą choroby przewlekłej (SEMCD).
Wyniki zostaną obliczone jako średnia odpowiedź na sześć pytań.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą własną skuteczność.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, The Food is Medicine Institute at the Friedman School of Nutrition Science and Policy at Tufts University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tworzyć receptę
-
Tessa MorkJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Elevance Health; AmeriGroup; Hungry...Jeszcze nie rekrutacja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyPotencjalnie nieodpowiednie lekiFrancja
-
Jie LiRekrutacyjny