La farmacia della comunità produce prescrizioni (CP3)
PRODUZIONE PROGETTACIA PRODUZIONE COMUNITÀ (CP3): progettazione, implementazione e valutazione di un programma di prescrizione di prodotti nelle farmacie della comunità
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è generare prove sulla fattibilità e l'efficacia delle farmacie della comunità come attuatori di un programma di prescrizione di prodotti per adulti con diabete e/o ipertensione. La domanda principale a cui questo studio prevede di rispondere è se l'utilizzo di farmacie comunitarie come punto di servizio per migliorare l'alimentazione e la salute è fattibile ed efficace. La sperimentazione esplora anche l'impatto del programma sulla sicurezza alimentare, la sicurezza nutrizionale, la qualità della dieta e la salute e i risultati incentrati sui pazienti.
I partecipanti saranno iscritti a un programma di prescrizione di prodotti per acquistare alimenti sani presso il negozio di alimentari dove stanno attualmente ricevendo i loro servizi di farmacia. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare alle visite di farmacia per raccogliere biometrici in due diversi punti temporali e completare sondaggi elettronici in tre diversi punti temporali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I programmi di prescrizione sono un alimento sempre più comune è l'intervento di medicina (FIM), con oltre 100 programmi lanciati nei sistemi sanitari statunitensi negli ultimi dieci anni. Le prove crescenti di questi programmi suggeriscono benefici per la salute, comprese le riduzioni dell'insicurezza alimentare per le famiglie, un aumento del consumo di frutta e verdura e miglioramenti degli esiti clinici come la pressione diastolica, l'emoglobina A1c e l'indice di massa corporea.
Le farmacie si impegnano abitualmente in servizi di screening vitale e referral, incluso il monitoraggio della glicemia, della pressione sanguigna, dei livelli di colesterolo e della somministrazione di vaccinazioni, tra gli altri servizi di assistenza ai pazienti. Tuttavia, il contesto della farmacia della comunità è rimasta una piattaforma in gran parte sottoutilizzata e sottovalutata per far avanzare FIM. Storicamente, gli interventi FIM sono stati progettati e consegnati attraverso ospedali, cliniche mediche o organizzazioni senza scopo di lucro della comunità. La prossima fase degli sforzi FIM prevede l'espansione dello screening e del referral per tali programmi alle farmacie della comunità, comprese quelle affiliate o co-localizzate con i negozi di alimentari. Farmacia comunitaria L'intervento dello studio delle prescrizioni verrà consegnato tramite una scheda elettronica a benefici per la prescrizione di prodotti (PRX). Ogni mese, i partecipanti riceveranno una quantità fissa di fondi sulla carta PRX per acquistare frutta, verdure, fagioli, noci, burri, semi, oli a base vegetale, frutti di mare e yogurt da negozi di alimentari partecipanti. Questi fondi saranno forniti dopo il completamento della visita di persona di base iniziale. La carta verrà ricaricata mensilmente per un periodo di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary K Cohen, MS, RD
- Numero di telefono: 6176363942
- Email: mary_kathryn.cohen@tufts.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia R Sheehan, RN, MPH, MS
- Email: Patricia_Ryan.Sheehan@tufts.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato e datato
- Età 18 anni o più
- Presenza di una o più delle seguenti condizioni: diabete di tipo 2 o ipertensione. (Il diabete di tipo 2 e l'ipertensione saranno definiti dalla combinazione di una diagnosi del medico auto-riportato di una delle condizioni e almeno una prescrizione di farmacia per una delle condizioni.)
- In grado di conversare e completare i sondaggi di ricerca in inglese o spagnolo, basati sull'auto-report.
Screening positivo per l'insicurezza alimentare o nutrizionale da:
- Screening Hunger Vital Sign ™ e,
- Screener di sicurezza nutrizionale
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Impossibile leggere e scrivere.
- Condizioni mediche gravi auto-segnalate che ci si può aspettare abbreviare l'aspettativa di vita a meno di un anno
- Una condizione che limita la capacità del partecipante di fare la spesa o scegliere cibo per se stessi
- Piani per trasferirsi in una nuova casa nei prossimi 6 mesi che richiederebbe l'uso di una farmacia diversa
- Attualmente incinta o gravidanza pianificata entro i prossimi 6 mesi
- Attualmente utilizzando o pianificando per avviare una pompa di insulina o un altro dispositivo di consegna di insulina automatizzata entro i prossimi 6 mesi
- Attualmente su un agonista GLP-1 o pianificando di avviare un agonista GLP-1 entro i prossimi 6 mesi
- Attualmente riceve o pianifica di ricevere nei prossimi 6 mesi un altro programma di medicina, come PRX, drogheria RX o pasti su misura per il medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Produrre il gruppo di prescrizione
|
Ogni mese, i partecipanti riceveranno un importo fisso di fondi sulla scheda PRX.
I partecipanti saranno in grado di utilizzare questi fondi per acquistare frutta, verdure, fagioli, noci, burri, semi, oli a base vegetale, frutti di mare e yogurt dai negozi di alimentari partecipanti.
Questi fondi saranno forniti tramite una scheda di benefici PRX elettronica che viene attivata dopo il completamento della visita di base di base iniziale.
La carta verrà ricaricata mensilmente per un periodo di 6 mesi.
Altri nomi:
Le farmacie/catene di alimentari partecipanti avranno dietisti registrati (RD/RDN) sul personale che può fornire ai partecipanti programmi di educazione alimentare, coaching e/o nudges.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di utilizzo del programma PRX
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Il tasso di utilizzo verrà calcolato dividendo il numero di schede PRX riscattate dal numero totale di carte PRX distribuite in ciascuna farmacia.
|
Fino a 6 mesi
|
|
Tasso di rimborso del programma PRX
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
I tassi di rimborso saranno calcolati in base alla proporzione media degli importi in dollari riscattati rispetto agli importi totali di benefici in dollari distribuiti.
|
Fino a 6 mesi
|
|
Cambiamento della sicurezza alimentare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Valutata dal modulo di sondaggio per la sicurezza alimentare della casa dell'USDA: forma corta a sei elementi.
La somma delle risposte affermative alle sei domande è il punteggio grezzo della famiglia.
Un punteggio grezzo di 0-1 indica la sicurezza alimentare, mentre un punteggio di 2-6 indica l'insicurezza alimentare.
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamento della sicurezza nutrizionale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Valutato dallo screener di sicurezza nutrizionale.
Gli intervistati saranno classificati come alimentari sicuri se rispondono, "per niente difficile" o "non molto difficile" per l'articolo 1 o la nutrizione insicua se rispondono, "un po 'duro", "duro" o "molto duro".
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamento della qualità della dieta
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Valutato da uno strumento di valutazione mini-mangiatore modificato (EAT).
Verrà creato un punteggio calcolato in modo tale che un punteggio più alto sia indicativo di modelli dietetici più sani.
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
Per i partecipanti con diabete, il personale della farmacia condurrà una misurazione di emoglobina A1C del sangue ottenuta da Fingerstick.
|
basale e 6 mesi
|
|
Cambiamento nel tempo di monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
Il tempo in raggio è la percentuale di tempo trascorso con i livelli di glucosio nell'intervallo target.
Per i partecipanti con diabete, il personale della farmacia colloca un CGM, per istruzioni del prodotto, sul partecipante con un obiettivo da indossare per 10 giorni (ogni volta).
|
basale e 6 mesi
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
Il personale della farmacia misurerà la pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti.
|
basale e 6 mesi
|
|
Cambiamento nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
Il personale della farmacia raccoglierà altezza e peso.
|
basale e 6 mesi
|
|
Cambiamento nel paziente ha riferito di qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Valutato da Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) Global Health, il sistema di punteggio converte le risposte da un questionario a 10 elementi nei punteggi T per la salute fisica globale (GPH) e la salute mentale globale (GMH), dove punteggi più alti indicano una migliore salute.
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamento nell'autogestione della malattia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Valutata dalla scala di auto-efficacia di 6 elementi per la gestione della malattia cronica (SEMCD).
I punteggi saranno calcolati come risposta media alle sei domande.
Un punteggio più alto è indicativo di maggiore autoefficacia.
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, The Food is Medicine Institute at the Friedman School of Nutrition Science and Policy at Tufts University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005176
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Produrre prescrizione
-
Hospices Civils de LyonCompletatoFarmaci potenzialmente inappropriatiFrancia
-
Good Molecules, LLCSequential Skin Inc.TerminatoDermatite atopica (AD)Stati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Cambridge Health Alliance; MaineHealthCompletatoDolore | Uso di marijuana | Uso di oppioidiStati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityRitirato