Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Pharmacy Producer recept (CP3)

1. april 2025 opdateret af: Dariush Mozaffarian, Tufts University

Community Pharmacy Produce Recepts (CP3): Design, implementering og evaluering af et Produce -receptprogram på samfundsapoteker

Målet med dette kliniske forsøg er at generere bevis for gennemførligheden og effektiviteten af ​​samfundsapoteker som implementering af et Produce -receptprogram for voksne med diabetes og/eller hypertension. Det vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse planlægger at besvare, er, hvis det er muligt og effektivt at bruge samfundsapoteker som et punkt til service til forbedring af ernæring og sundhed. Retssagen undersøger også virkningen af ​​programmet på fødevaresikkerhed, ernæringssikkerhed, diætkvalitet og sundhed og patientcentrerede resultater.

Deltagerne vil blive tilmeldt et Produce -receptprogram til at købe sunde fødevarer i købmanden, hvor de i øjeblikket modtager deres apotekstjenester. Deltagerne bliver bedt om at deltage i apotekbesøg for at indsamle biometri på to forskellige tidspunkter og komplette elektroniske undersøgelser på tre forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Producer receptpligtige programmer er en stadig mere almindelig mad er medicin (FIM) intervention, med over 100 programmer, der blev lanceret i amerikanske sundhedssystemer i det sidste årti. Monteringsbevis fra disse programmer antyder sundhedsrelaterede fordele, herunder reduktioner i husholdningens fødevaresikkerhed, øget forbrug af frugt og grøntsager og forbedringer i kliniske resultater såsom diastolisk blodtryk, hæmoglobin A1C og kropsmasseindeks.

Apoteker deltager rutinemæssigt i vital screening og henvisningstjenester, herunder overvågning af blodglukose, blodtryk, kolesterolniveauer og administration af vaccinationer, blandt andre patientplejetjenester. Fællesskabets apotekindstilling har imidlertid været en stort set underudnyttet og undervurderet platform til at fremme FIM. Historisk set er FIM-interventioner designet og leveret gennem hospitaler, medicinske klinikker eller non-profit organisationer. Den næste fase af FIM-bestræbelser involverer at udvide screening og henvisning til sådanne programmer til samfundsapoteker, herunder dem, der er tilknyttet eller samlokaliseret med købmandsforretninger. Community Pharmacy Produce Recepts Studieintervention vil blive leveret via en Produce Recept (PRX) elektronisk ydelseskort. Hver måned modtager deltagerne en fast mængde af midler på PRX-kortet til at købe frugt, grøntsager, bønner, nødder, nøddesmør, frø, plantebaserede olier, skaldyr og yoghurt fra deltagende købmandsforretninger. Disse midler vil blive leveret efter det indledende baseline-personlige besøg er afsluttet. Kortet genindlæses månedligt i en periode på 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

610

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Alder 18 år eller ældre
  • Tilstedeværelse af en eller flere af følgende betingelser: type 2 -diabetes eller hypertension. (Type 2-diabetes og hypertension defineres af kombinationen af ​​en selvrapporteret lægediagnose af en af ​​betingelserne og mindst en apotekrecept for en af ​​betingelserne.)
  • I stand til at tale og gennemføre forskningsundersøgelserne på engelsk eller spansk, baseret på selvrapport.

  • Positiv screening for mad eller ernæringsusikkerhed af:

    1. Hunger Vital Sign ™ screening og,
    2. Ernæringssikkerhedscreener

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Kan ikke læse og skrive.
  • Selvrapporterede alvorlige medicinske tilstande, der kan forventes at forkorte forventet levealder til mindre end et år
  • En betingelse, der begrænser deltagerens evne til købmand eller vælger mad til sig selv
  • Planlægger at flytte til et nyt hjem i de næste 6 måneder, der kræver brug af et andet apotek
  • I øjeblikket er gravid eller graviditet planlagt inden for de næste 6 måneder
  • I øjeblikket bruger eller planlægger at starte en insulinpumpe eller anden automatiseret insulinleveringsenhed inden for de næste 6 måneder
  • I øjeblikket på en GLP-1-agonist eller planlægger at starte en GLP-1-agonist inden for de næste 6 måneder
  • I øjeblikket modtager eller planlægger at modtage inden for de næste 6 måneder er et andet madprogram, som PRX, købmand RX eller medicinsk skræddersyede måltider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremstil receptgruppe
Andet: Producere recept
Hver måned modtager deltagerne et fast beløb på PRX -kortet. Deltagerne vil være i stand til at bruge disse midler til at købe frugt, grøntsager, bønner, nødder, nødder, frø, plantebaserede olier, skaldyr og yoghurt fra deltagende købmandsforretninger. Disse midler vil blive leveret gennem et elektronisk PRX-fordelskort, der aktiveres efter det indledende baseline-personlige besøg er afsluttet. Kortet genindlæses månedligt i en periode på 6 måneder.
Andre navne:
  • Producere rx
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse
Deltagende apoteker/købmandskæder vil have registrerede diætister (RD/RDN) på personalet, der kan give deltagerne ernæringsuddannelsesprogrammer, coaching og/eller nudges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRX -programudnyttelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Udnyttelsesgraden beregnes ved at dele antallet af PRX -kort, der er indløst af det samlede antal PRX -kort, der er distribueret på hvert apotek.
Op til 6 måneder
Rate of PRX -programindløsning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Indløsningsgraden beregnes på baggrund af den gennemsnitlige andel af dollarbeløb, der er indløset over de samlede dollar -beløb af fordele, der er distribueret.
Op til 6 måneder
Ændring i fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder
Evalueret af USDAs husholdningsundersøgelsesmodul for husholdning: seks-emner kort form. Summen af ​​bekræftende svar på de seks spørgsmål er husstandens rå score. En rå score på 0-1 indikerer fødevaresikkerhed, mens en score på 2-6 indikerer fødevaresikkerhed.
Baseline, 3-måneders, 6 måneder
Ændring i ernæringssikkerhed
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder
Vurderet af ernæringssikkerhedscreeneren. Respondenterne vil blive klassificeret som ernæringssikker, hvis de svarer, "slet ikke hårdt" eller "ikke meget hårdt" til punkt 1 eller ernæring, hvis de svarer, "noget hårdt", "hårdt" eller "meget hårdt."
Baseline, 3-måneders, 6 måneder
Ændring i diætkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder
Evalueret af et modificeret mini-spisevurderingsværktøj (EAT). En beregnet score oprettes således, at en højere score er tegn på sundere diætmønstre.
Baseline, 3-måneders, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline og 6 måneder
For deltagere med diabetes vil apotekspersonalet gennemføre en hæmoglobin A1c-måling af blod, der er opnået ved fingerpind.
baseline og 6 måneder
Ændring i kontinuerlig glukosemonitor (CGM) tid i rækkevidde
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Tid i rækkevidde er procentdelen af ​​tid, der bruges med glukoseniveauer i målområdet. For deltagere med diabetes placerer apotekspersonalet en CGM pr. Produktinstruktioner på deltageren med et mål at bære i 10 dage (hver gang).
baseline og 6 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Apotekpersonale måler deltagernes systoliske og diastoliske blodtryk.
baseline og 6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Apotekspersonale indsamler højde og vægt.
baseline og 6 måneder
Ændring i patienten rapporterede sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder
Vurderet af PROMIS (patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem) Global Health, konverterer scoringssystemet svar fra et 10-punkts spørgeskema til T-scoringer for Global Physical Health (GPH) og Global Mental Health (GMH), hvor højere score indikerer bedre sundhed.
Baseline, 3-måneders, 6 måneder
Ændring i sygdom selvstyring
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder
Evalueret ved 6-punkter selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom (SEMCD) skala. Resultater beregnes som det gennemsnitlige svar på de seks spørgsmål. En højere score er tegn på højere selveffektivitet.
Baseline, 3-måneders, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Samarbejdspartnere

National Association of Chain Drug Stores

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, The Food is Medicine Institute at the Friedman School of Nutrition Science and Policy at Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Producere recept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner