- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06920355
Общественная аптека производит рецепты (CP3)
Общественная аптека производит рецепты (CP3): проектирование, внедрение и оценка программы по рецепту продукции в аптеках сообщества
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы создать доказательства о осуществимости и эффективности общественных аптек в качестве исполнителей программы по рецепту для взрослых с диабетом и/или гипертонией. Основным вопросом, которое планирует ответить на этот исследование, является то, что использование общественных аптек в качестве точки услуги для улучшения питания и здоровья является возможным и эффективным. Испытание также исследует влияние программы на продовольственную безопасность, безопасность питания, качество диеты и здоровье и результаты, ориентированные на пациента.
Участники будут зачислены в программу по рецепту продукции для покупки здоровых продуктов в продуктовом магазине, где в настоящее время они получают свои аптеки. Участникам будет предложено посетить визиты в аптеке для сбора биометрии в два разных момента времени и полные электронные опросы в три разных момента времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программы, отпускаемые по рецепту, становится все более распространенным вмешательством пищи - это медицина (FIM), причем более 100 программ за последние десятилетие запускаются более 100 программ в США. Растущие данные из этих программ предполагают, что связанные с здоровьем преимущества, в том числе снижение отсутствия продовольственной безопасности, повышенное потребление фруктов и овощей, а также улучшения в клинических исходах, таких как диастолическое артериальное давление, гемоглобин A1C и индекс массы тела.
Аптеки обычно участвуют в жизненно важных службах скрининга и направления, включая мониторинг глюкозы в крови, артериальное давление, уровень холестерина и введение прививок, среди других услуг по уходу за пациентами. Тем не менее, обстановка аптеки сообщества остается в значительной степени недостаточно используемой и недооцененной платформой для продвижения FIM. Исторически, FIM-вмешательства были разработаны и проведены через больницы, медицинские клиники или некоммерческие организации сообщества. Следующий этап усилий FIM включает в себя расширение скрининга и направления на такие программы на общественные аптеки, в том числе аффилированные или совместные с продуктовыми магазинами. Общественная аптека Продажает вмешательство по изучению рецептов с помощью электронного полезного пользования с помощью электронных выгод. Каждый месяц участники будут получать фиксированное количество средств на карте PRX для покупки фруктов, овощей, бобов, орехов, ореховых масла, семян, растительных масел, морепродуктов и йогуртов от участвующих продуктовых магазинов. Эти средства будут предоставлены после завершения первоначального личного посещения. Карта будет перезагружаться ежемесячно в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72716
- Walmart
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Hy-Vee
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
- Kroger Co.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие одного или нескольких из следующих состояний: диабет 2 типа или гипертония. (Диабет 2 типа и гипертония будут определяться комбинацией самооценки диагноза врача одного из состояний и, по крайней мере, одного рецепта аптеки для одного из состояний.)
- Способен общаться и завершить исследования на английском или испанском языке на основе самоотчета.
Положительный скрининг на отсутствие безопасности пищи или питания с помощью:
- Голод Vital Scind ™ Screening и,
- ПРИМЕНЕНИЕ ПРИБОРИТЕЛЬНОСТЬ
Критерии исключения:
- Невозможно предоставить информированное согласие.
- Невозможно читать и писать.
- Самооценки серьезные заболевания, которые можно ожидать, сократит продолжительность жизни до менее одного года
- Состояние, которое ограничивает способность участника в продуктовом магазине или выбирать еду для себя
- Планы переехать в новый дом в ближайшие 6 месяцев, которые потребуют использования другой аптеки
- В настоящее время беременная или беременность запланирована в течение следующих 6 месяцев
- В настоящее время используется или планирует запустить инсулиновое насос или другое устройство автоматизированного инсулина в течение следующих 6 месяцев
- В настоящее время на агонисте GLP-1 или планирует запустить агонист GLP-1 в течение следующих 6 месяцев
- В настоящее время получение или планирование получения в течение следующих 6 месяцев. Другая продукция - это лекарственная программа, такая как PRX, Grocery RX или с медицинской помощью с медицинской точки зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа рецептов продукции
|
Каждый месяц участники будут получать фиксированную сумму средств на карте PRX.
Участники смогут использовать эти средства для покупки фруктов, овощей, бобов, орехов, орехов, семян, растительных масел, морепродуктов и йогуртов из участвующих продуктовых магазинов.
Эти средства будут предоставлены с помощью электронной карты выгод PRX, которая активируется после завершения первоначального базового посещения.
Карта будет перезагружаться ежемесячно в течение 6 месяцев.
Другие имена:
Участвующие аптеки/продуктовые сети будут зарегистрировать диетологи (RD/RDN) в штате, которые могут предоставить участникам программы образования в области питания, коучинг и/или подталкивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка использования программ PRX
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Уровень использования будет рассчитываться путем разделения количества карт PRX, выкупленных на общее количество карт PRX, распределенных в каждой аптеке.
|
До 6 месяцев
|
|
Ставка выкупа программы PRX
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Ставки погашения будут рассчитаны на основе средней доли суммы в долларах, выкупленных по общему количеству распределенных сумм в долларах.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение продовольственной безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценивается модулем обзора продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США: короткая форма.
Сумма позитивных ответов на шесть вопросов - это необработанный балл домохозяйства.
Сырой балл 0-1 указывает на продовольственную безопасность, в то время как балл 2-6 указывает на отсутствие продовольственной безопасности.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение безопасности питания
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценивается с помощью скрининга безопасности питания.
Респонденты будут классифицированы как безопасное питание, если они отвечают, «совсем не сложно» или «не очень сложно» для пункта 1 или небезопасно, если они отвечают, «несколько жестко», «жестко» или «очень тяжело».
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение качества диеты
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценивается с помощью модифицированного инструмента оценки мини-этаирования (EAT).
Будет созданная оценка, так что более высокий балл указывает на более здоровые диетические модели.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: базовый уровень и 6 месяцев
|
Для участников с диабетом персонал аптеки проведет гемоглобин A1C измерения гемоглобина A1C, полученного с помощью пальца.
|
базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение непрерывного монитора глюкозы (CGM) в диапазоне
Временное ограничение: базовый уровень и 6 месяцев
|
Время в диапазоне-это процент времени, проведенного с уровнем глюкозы в целевом диапазоне.
Для участников с диабетом персонал аптеки размещает CGM на инструкции по продукту, на участника с целью носить в течение 10 дней (каждый раз).
|
базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: базовый уровень и 6 месяцев
|
Персонал аптеки измеряет систолическое и диастолическое артериальное давление участников.
|
базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: базовый уровень и 6 месяцев
|
Персонал аптеки собирает рост и вес.
|
базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение в пациентах, связанное с здоровьем, качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка промо (система измерения результатов, оцениваемые пациентами).
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение самоуправления заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценивается по 6-элементной самоэффективности для лечения хронических заболеваний (SEMCD).
Оценки будут рассчитаны как средний ответ на шесть вопросов.
Более высокий балл свидетельствует о более высокой самоэффективности.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, The Food is Medicine Institute at the Friedman School of Nutrition Science and Policy at Tufts University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гипертония
- Сахарный диабет, тип 2
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические измерения
- Оценка питания
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .