A közösségi gyógyszertár recepteket állít elő (CP3)
A közösségi gyógyszertár recepteket (CP3) készít: egy termékviteli program tervezése, megvalósítása és értékelése a közösségi gyógyszertárakban
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bizonyítékokat készítsen a közösségi gyógyszertárak megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról, mint a cukorbetegségben és/vagy a magas vérnyomásban szenvedő felnőttek számára vényköteles program végrehajtóinak. A fő kérdés, amelyet erre a tanulmányra tervez, az az, hogy a közösségi gyógyszertárak használata a táplálkozás és az egészség javítására szolgáló szolgáltatáspontként való felhasználás. A vizsgálat azt is feltárja, hogy a program milyen hatással van az élelmezésbiztonságra, a táplálékbiztonságra, az étrend minőségére és az egészségre, valamint a betegközpontú eredményekre.
A résztvevők beiratkoznak egy vényköteles programba, hogy egészséges ételeket vásároljanak az élelmiszerboltban, ahol jelenleg gyógyszertári szolgáltatásaikat kapják. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a gyógyszertári látogatásokon, hogy két különböző időpontban gyűjtsenek biometrikus anyagokat, és három különböző időpontban készítsenek elektronikus felméréseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vényköteles programok gyártása egyre gyakoribb élelmiszer -a gyógyszer (FIM) beavatkozás, az elmúlt évtizedben több mint 100 programot indítottak az amerikai egészségügyi rendszerekben. Az ezekből a programokból származó szerelési bizonyítékok az egészséggel kapcsolatos előnyöket sugallják, ideértve a háztartások élelmezési bizonytalanságának csökkentését, a gyümölcsök és zöldségek fokozott fogyasztását, valamint a klinikai eredmények, például a diasztolés vérnyomás, a hemoglobin A1C és a testtömeg-index javulását.
A gyógyszertárak rutinszerűen részt vesznek a létfontosságú szűrési és áttételi szolgáltatásokban, ideértve a vércukorszint, a vérnyomás, a koleszterinszint ellenőrzését és az oltások beadását, többek között a betegellátási szolgáltatások között. A közösségi gyógyszertárak beállítása azonban továbbra is nagyrészt kihasználatlan és alulértékelt platform maradt a FIM előmozdításához. A FIM beavatkozásait történelmileg kórházakon, orvosi klinikákon vagy közösségi nonprofit szervezeteken keresztül tervezték és szállították. A FIM-erőfeszítések következő szakasza magában foglalja az ilyen programok szűrésének kibővítését és a közösségi gyógyszertárakba történő áttételt, ideértve az élelmiszerboltokkal való kapcsolattartást vagy együtt elhelyezkedést. A közösségi gyógyszertárak előírásainak tanulmányi beavatkozását egy termék recept (PRX) elektronikus juttatási kártyán keresztül szállítják. A résztvevők minden hónapban rögzített összegű pénzt kapnak a PRX kártyán, hogy gyümölcsöket, zöldségeket, babot, dióféléket, dióvajot, vetőmagot, növényi alapú olajokat, tenger gyümölcseit és joghurtot vásároljanak a részt vevő élelmiszerboltokból. Ezeket az alapokat a kezdeti alapvető személyes látogatás befejezése után nyújtják be. A kártyát havonta újratöltik 6 hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72716
- Walmart
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Hy-Vee
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45202
- Kroger Co.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- 18 éves vagy annál idősebb
- A következő feltételek közül egy vagy több jelenléte: 2. típusú cukorbetegség vagy magas vérnyomás. (A 2. típusú cukorbetegséget és a hipertóniát az egyik állapot önmagában bejelentett orvos diagnosztizálásának és legalább egy gyógyszertári recept kombinációjának kombinációja határozza meg.)
- Képes megbeszélni és befejezni a kutatási felméréseket angolul vagy spanyolul, az önjelentés alapján.
Pozitív szűrés az élelmiszer- vagy táplálkozási bizonytalanság szempontjából:
- Hunger Vital Sign ™ szűrés és
- Táplálékbiztonsági szűrő
Kizárási kritériumok:
- Nem tudott tájékozott beleegyezést adni.
- Nem tudott olvasni és írni.
- Önmagában bejelentett súlyos egészségügyi állapotok, amelyek várhatóan kevesebb, mint egy évre rövidítik a várható élettartamot
- Olyan állapot, amely korlátozza a résztvevő azon képességét, hogy élelmiszerboltot vagy ételt válasszon maguk számára
- Azt tervezi, hogy egy új otthonba költözik a következő 6 hónapban, amelyhez más gyógyszertár felhasználása szükséges
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
- Jelenleg egy inzulinszivattyú vagy más automatizált inzulinbejuttató eszköz elindítását tervezi vagy tervezi a következő 6 hónapban
- Jelenleg GLP-1 agonistán vagy a GLP-1 agonista elindítását tervezi a következő 6 hónapban
- Jelenleg a következő 6 hónapban fogadják vagy tervezik, hogy egy másik élelmiszer -program, például a PRX, az élelmiszerbolt vagy az orvosilag testreszabott ételek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Produce Prescription Group
|
A résztvevők minden hónapban rögzített összegű pénzt kapnak a PRX kártyán.
A résztvevők ezeket a pénzeszközöket felhasználhatják gyümölcsök, zöldségek, bab, diófélék, dióvaj, magvak, növényi alapú olajok, tenger gyümölcsei és joghurtok vásárlására a résztvevő élelmiszerboltokból.
Ezeket az alapokat egy elektronikus PRX juttatási kártyán keresztül biztosítják, amelyet a kezdeti kiindulási személyes látogatás befejezése után aktiválnak.
A kártyát havonta újratöltik 6 hónapig.
Más nevek:
A részt vevő gyógyszertárak/élelmiszerboltok regisztrált dietetikusokat (RD/RDN) fognak regisztrálni az alkalmazottak számára, akik táplálkozási oktatási programokat, coachingot és/vagy nudgeket tudnak biztosítani a résztvevők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRX program felhasználásának üteme
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A felhasználási sebességet úgy számítják ki, hogy elosztják a PRX kártyák számát, amelyet az egyes gyógyszertárakban elosztott PRX -kártyák száma vált be.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A PRX program visszaváltásának mértéke
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A visszaváltási rátákat az elosztott juttatások teljes dollárösszegében visszaváltott dollár összegének átlagos aránya alapján számítják ki.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az élelmezésbiztonság változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Az USDA háztartási élelmezésbiztonsági felmérési modulja: hat elem rövid formájú.
A hat kérdésre adott igenlő válaszok összege a háztartás nyers pontszáma.
A 0-1 nyers pontszáma az élelmiszerbiztonságot jelzi, míg a 2-6-os pontszám az élelmiszer-bizonytalanságot jelzi.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A táplálkozás biztonságának változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A Nutrition Security Scresser értékelte.
A válaszadókat táplálkozási biztonságosnak kell besorolni, ha válaszolnak, "egyáltalán nem keményen" vagy "nem túl nehéz" az 1. tételhez vagy a táplálkozás bizonytalanságához, ha "kissé kemény", "kemény" vagy "nagyon kemény" válaszolnak.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Az étrend minőségének változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Módosított mini-ásztor értékelő eszköz (EAT) értékelésével értékelve.
A kiszámított pontszám úgy jön létre, hogy a magasabb pontszám az egészségesebb étkezési mintákat jelzi.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hemoglobin A1C -ben
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos
|
A cukorbetegségben részt vevő résztvevők számára a gyógyszertári személyzet az ujstick által kapott vérhemoglobin A1C-mérést végez.
|
kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a folyamatos glükózmonitorban (CGM)
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos
|
Az időtartamú időtartam a céltartomány glükózszintjével töltött idő százaléka.
A cukorbetegségben szenvedő résztvevők számára a gyógyszertári személyzet CGM -et, termék utasításonként, a résztvevőre helyezkedik el azzal a céllal, hogy 10 napig (minden alkalommal) viseljen.
|
kiindulási és 6 hónapos
|
|
A vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos
|
A gyógyszertári személyzet mérje a résztvevők szisztolés és diasztolés vérnyomását.
|
kiindulási és 6 hónapos
|
|
A testtömeg -index változása
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos
|
A gyógyszertári személyzet összegyűjti a magasságot és a súlyt.
|
kiindulási és 6 hónapos
|
|
A beteg változása az egészséggel kapcsolatos életminőségről számolt be
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A PROMIS (a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének) értékelésével a globális egészséggel a pontozási rendszer a 10 elemből álló kérdőívből származó válaszokat T-pontszámokká alakítja a globális fizikai egészségre (GPH) és a globális mentális egészségre (GMH), ahol a magasabb pontszámok jobb egészségre utalnak.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a betegség öngazdálkodásában
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A krónikus betegség (SEMCD) skálájának kezelésére szolgáló 6 elemű önhatékonysággal értékelve.
A pontszámokat a hat kérdésre adott átlagos válaszként kell kiszámítani.
A magasabb pontszám a magasabb önhatékonyságra utal.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, The Food is Medicine Institute at the Friedman School of Nutrition Science and Policy at Tufts University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Magas vérnyomás
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Epidemiológiai mérések
- Táplálkozási értékelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .