- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06920355
Community Apotek producerar recept (CP3)
Community Apotek producerar recept (CP3): Design, implementering och utvärdering av ett receptprogram för produktion i gemenskapens apotek
Målet med denna kliniska prövning är att generera bevis på genomförbarheten och effektiviteten hos gemenskapens apotek som implementerare av ett receptprogram för vuxna med diabetes och/eller hypertoni. Den huvudsakliga frågan som denna studie planerar att besvara är om att använda gemenskapens apotek som en tjänst för att förbättra näring och hälsa är genomförbar och effektiv. Rättegången undersöker också programmets inverkan på livsmedelssäkerhet, näringssäkerhet, dietkvalitet och hälsa och patientcentrerade resultat.
Deltagarna kommer att registreras i ett receptprogram för att köpa hälsosamma livsmedel i mataffären där de för närvarande får sina apotekstjänster. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i apotekbesök för att samla in biometri vid två olika tidpunkter och kompletta elektroniska undersökningar vid tre olika tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Producera receptprogram är en allt vanligare mat är medicin (FIM) intervention, med över 100 program som lanserades i amerikanska sjukvårdssystem under det senaste decenniet. Montering av bevis från dessa program tyder på hälsorelaterade fördelar, inklusive minskningar av hushållens livsmedelssäkerhet, ökad konsumtion av frukt och grönsaker och förbättringar av kliniska resultat såsom diastoliskt blodtryck, hemoglobin A1C och kroppsmassaindex.
Apotek deltar rutinmässigt i vital screening och remisstjänster, inklusive övervakning av blodsocker, blodtryck, kolesterolnivåer och administrering av vaccinationer, bland andra patientvårdstjänster. Emellertid har inställningen för gemenskapens apotek förblivit en i stort sett underutnyttjad och understudierad plattform för att främja FIM. Historiskt sett har FIM-interventioner utformats och levererats genom sjukhus, medicinska kliniker eller icke-vinstdrivande organisationer. Nästa fas av FIM-insatser innebär att utöka screening och remiss för sådana program till apotek i samhället, inklusive de som är anslutna eller samlokaliserade med livsmedelsbutiker. Community Pharmacy Producera recept Studieintervention kommer att levereras via ett produkter för elektroniskt förmånskort för produkter (PRX). Varje månad kommer deltagarna att få ett fast belopp på PRX-kortet för att köpa frukt, grönsaker, bönor, nötter, mutter, frön, växtbaserade oljor, skaldjur och yoghurt från deltagande livsmedelsbutiker. Dessa medel kommer att tillhandahållas efter att det första baslinjen i personbesöket har slutförts. Kortet kommer att laddas om varje månad under en period av 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72716
- Walmart
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Hy-Vee
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
- Kroger Co.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Ålder 18 år eller äldre
- Närvaro av ett eller flera av följande förhållanden: typ 2 -diabetes eller hypertoni. (Typ 2-diabetes och hypertoni kommer att definieras av kombinationen av en självrapporterad läkardiagnos av ett av villkoren och minst ett apotekrecept för ett av villkoren.)
- Kunna prata och slutföra forskningsundersökningarna på engelska eller spanska, baserat på självrapport.
Positiv screening för mat eller näringssäkerhet av:
- Hunger Vital Sign ™ screening och,
- Näringssäkerhetsskärmare
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Det går inte att läsa och skriva.
- Självrapporterade allvarliga medicinska tillstånd som kan förväntas förkorta livslängden till mindre än ett år
- Ett villkor som begränsar deltagarens förmåga att livsmedelsaffär eller välja mat för sig själva
- Planerar att flytta till ett nytt hem under de kommande 6 månaderna som kräver användning av ett annat apotek
- För närvarande gravid eller graviditet planerad inom de kommande 6 månaderna
- För närvarande använder eller planerar du att starta en insulinpump eller annan automatiserad insulinleveransenhet inom de kommande 6 månaderna
- För närvarande på en GLP-1-agonist eller planerar att starta en GLP-1-agonist inom de kommande 6 månaderna
- För närvarande tar emot eller planerar att ta emot inom de kommande 6 månaderna en annan mat är medicin, som PRX, livsmedelsaffär eller medicinskt skräddarsydda måltider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Producera receptgrupp
|
Varje månad kommer deltagarna att få ett fast belopp på PRX -kortet.
Deltagarna kommer att kunna använda dessa medel för att köpa frukt, grönsaker, bönor, nötter, mutter, frön, växtbaserade oljor, skaldjur och yoghurt från deltagande livsmedelsbutiker.
Dessa medel kommer att tillhandahållas via ett elektroniskt PRX-förmånskort som aktiveras efter det första baslinjen för personbesök.
Kortet kommer att laddas om varje månad under en period av 6 månader.
Andra namn:
Deltagande apotek/livsmedelskedjor kommer att ha registrerat dietister (RD/RDN) på personal som kan ge deltagarna näringsutbildningsprogram, coaching och/eller nudges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PRX -programutnyttjande
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Användningshastigheten kommer att beräknas genom att dela antalet PRX -kort inlöst med det totala antalet PRX -kort som distribueras vid varje apotek.
|
Upp till 6 månader
|
|
PRX -programinlösning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Inlösenräntorna kommer att beräknas baserat på den genomsnittliga andelen dollarbelopp som är inlöst över de totala dollarbeloppen av förmåner som fördelas.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i livsmedelssäkerhet
Tidsram: baslinje, 3-månaders, 6-månaders
|
Utvärderad av USDA: s hushållsmat för livsmedelssäkerhetsundersökning: sex-artiklar kort form.
Summan av bekräftande svar på de sex frågorna är hushållets råa poäng.
En rå poäng på 0-1 indikerar livsmedelssäkerhet, medan en poäng på 2-6 indikerar livsmedelssäkerhet.
|
baslinje, 3-månaders, 6-månaders
|
|
Förändring i näringssäkerhet
Tidsram: baslinje, 3-månaders, 6-månaders
|
Utvärderad av näringssäkerhetsskärmen.
Respondenterna kommer att klassificeras som näringssäker om de svarar, "inte svårt alls" eller "inte särskilt svårt" för artikel 1 eller näring osäker om de svarar, "något hårt", "hårt" eller "mycket hårt."
|
baslinje, 3-månaders, 6-månaders
|
|
Förändring i dietkvalitet
Tidsram: baslinje, 3-månaders, 6-månaders
|
Utvärderad med ett modifierat mini-ätande utvärderingsverktyg (EAT).
En beräknad poäng skapas så att en högre poäng indikerar hälsosammare dietmönster.
|
baslinje, 3-månaders, 6-månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1C
Tidsram: baslinjen och 6 månader
|
För deltagare med diabetes kommer apotekspersonal att genomföra en hemoglobin A1C-mätning av blod erhållet av Fingstick.
|
baslinjen och 6 månader
|
|
Förändring i kontinuerlig glukosmonitor (CGM) -tidsinstopp
Tidsram: baslinjen och 6 månader
|
Time-in-intervall är den procentuella tid som tillbringas med glukosnivåer i målområdet.
För deltagare med diabetes placerar apotekspersonal en CGM, per produktinstruktioner, på deltagaren med ett mål att bära i 10 dagar (varje gång).
|
baslinjen och 6 månader
|
|
Förändring i blodtrycket
Tidsram: baslinjen och 6 månader
|
Apotekspersonal kommer att mäta deltagarnas systoliska och diastoliska blodtryck.
|
baslinjen och 6 månader
|
|
Förändring i kroppsmassaindex
Tidsram: baslinjen och 6 månader
|
Apotekspersonal kommer att samla in höjd och vikt.
|
baslinjen och 6 månader
|
|
Förändring i patienten rapporterade hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje, 3-månaders, 6-månaders
|
Utvärderad av Promis (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) Global Health konverterar poängsystemet svar från ett frågeformulär med 10 artiklar till T-poäng för Global Physical Health (GPH) och Global Mental Health (GMH), där högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
baslinje, 3-månaders, 6-månaders
|
|
Förändring i självhantering av sjukdomar
Tidsram: baslinje, 3-månaders, 6-månaders
|
Utvärderad av 6-artikels själveffektivitet för att hantera kronisk sjukdom (SEMCD).
Poäng kommer att beräknas som det genomsnittliga svaret på de sex frågorna.
En högre poäng indikerar högre själveffektivitet.
|
baslinje, 3-månaders, 6-månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, The Food is Medicine Institute at the Friedman School of Nutrition Science and Policy at Tufts University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hypertoni
- Diabetes mellitus, typ 2
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Epidemiologiska mätningar
- Näringsbedömning
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .