Community Pharmacy produceren recepten (CP3)
Community Pharmacy Produce Recepten (CP3): Ontwerp, implementatie en evaluatie van een Produced Prescription Program in Community Pharmacies
Het doel van deze klinische studie is om bewijs te genereren over de haalbaarheid en effectiviteit van gemeenschapsapotheken als uitvoerders van een receptprogramma voor volwassenen met diabetes en/of hypertensie. De belangrijkste vraag die deze studie van plan is te beantwoorden, is het gebruik van gemeenschapsapotheken als een point-of-service voor het verbeteren van voeding en gezondheid haalbaar en effectief. De studie onderzoekt ook de impact van het programma op voedselzekerheid, voedingsbeveiliging, voedingskwaliteit en gezondheid en patiëntgerichte resultaten.
Deelnemers worden ingeschreven in een productprogramma voor producten om gezond voedsel te kopen in de supermarkt waar ze momenteel hun apotheekdiensten ontvangen. Deelnemers worden gevraagd om apotheekbezoeken bij te wonen om biometrie te verzamelen op twee verschillende tijdstippen en volledige elektronische enquêtes op drie verschillende tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Produceerprogramma's zijn een steeds vaker voorkomende interventie van Food (FIM), met meer dan 100 programma's die het afgelopen decennium in de Amerikaanse gezondheidszorgsystemen zijn gelanceerd. Montagisch bewijs van deze programma's suggereert gezondheidsgerelateerde voordelen, waaronder verminderingen van huishoudelijke voedselonzekerheid, verhoogde consumptie van groenten en fruit en verbeteringen in klinische resultaten zoals diastolische bloeddruk, hemoglobine A1C en body mass index.
Apotheken houden zich routinematig bezig met vitale screening- en verwijzingsdiensten, waaronder het monitoren van bloedglucose, bloeddruk, cholesterolspiegels en het toedienen van vaccinaties, onder andere patiëntenzorgdiensten. De instelling voor de apotheek voor de gemeenschap is echter een grotendeels onderbenut en een understudie platform gebleven om FIM te bevorderen. Historisch gezien zijn FIM-interventies ontworpen en geleverd door ziekenhuizen, medische klinieken of non-profit organisaties zonder gemeenschap. De volgende fase van FIM-inspanningen omvat het uitbreiden van screening en verwijzing voor dergelijke programma's naar gemeenschapsapotheken, inclusief die aangesloten of samen met supermarkten. Community Pharmacy Produce Prescriptions Study Intervention zal worden geleverd via een elektronische uitkeringskaart van Produce Prescription (PRX). Elke maand ontvangen deelnemers een vaste hoeveelheid geld op de PRX-kaart om fruit, groenten, bonen, noten, notenbutters, zaden, plantaardige oliën, zeevruchten en yoghurt uit deelnemende supermarkten te kopen. Deze fondsen worden verstrekt nadat het eerste persoonlijke bezoek aan de basislijn is voltooid. De kaart wordt maandelijks opnieuw geladen voor een periode van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72716
- Walmart
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Hy-Vee
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
- Kroger Co.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van een of meer van de volgende aandoeningen: Type 2 diabetes of hypertensie. (Type 2 diabetes en hypertensie zullen worden bepaald door de combinatie van een zelfgerapporteerde arts-diagnose van een van de aandoeningen en ten minste één apotheekrecept voor een van de aandoeningen.)
- In staat om te praten en de onderzoeksenquêtes in het Engels of Spaans in te vullen, gebaseerd op zelfrapportage.
Positieve screening op voedsel of voeding Onveiligheid door:
- Hunger Vital Sign ™ screening en,
- Voedingsbeveiliging screener
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Kan niet lezen en schrijven.
- Zelfgerapporteerde ernstige medische aandoeningen waarvan kan worden verwacht dat ze de levensverwachting verkorten tot minder dan een jaar
- Een aandoening die het vermogen van de deelnemer beperkt om een supermarkt te winkelen of voor zichzelf voedsel te kiezen
- Plannen om in de komende 6 maanden naar een nieuw huis te verhuizen waarvoor een andere apotheek moet worden gebruikt
- Momenteel zwanger of zwangerschap gepland binnen de komende 6 maanden
- Momenteel gebruiken of plannen om een insulinepomp of ander geautomatiseerd insuline -leveringsapparaat binnen de komende 6 maanden te starten
- Momenteel op een GLP-1-agonist of van plan om binnen 6 maanden een GLP-1-agonist te starten
- Momenteel ontvangen of van plan zijn om in de komende 6 maanden te ontvangen, is een ander voedselprogramma, zoals PRX, Grocery RX of medisch op maat gemaakte maaltijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Produceer Receptgroep
|
Elke maand ontvangen de deelnemers een vast bedrag aan de PRX -kaart.
Deelnemers kunnen deze fondsen gebruiken om fruit, groenten, bonen, noten, notenbutters, zaden, plantaardige oliën, zeevruchten en yoghurt uit deelnemende supermarkten te kopen.
Deze fondsen zullen worden verstrekt via een elektronische PRX-batenkaart die is geactiveerd nadat het initiële baseline persoonlijke bezoek is voltooid.
De kaart wordt maandelijks opnieuw geladen voor een periode van 6 maanden.
Andere namen:
Deelnemende apotheken/supermarktketens hebben geregistreerde diëtisten (RD/RDN) op personeel die deelnemers kunnen voorzien van voedingseducatieprogramma's, coaching en/of nudges.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van het PRX -programma -gebruik
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het gebruikspercentage wordt berekend door het aantal PRX -kaarten te delen dat is ingewisseld door het totale aantal PRX -kaarten dat bij elke apotheek wordt verdeeld.
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage PRX -programma -aflossing
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De aflossingspercentages worden berekend op basis van het gemiddelde aandeel van de dollarbedragen die zijn ingewisseld over de totale dollarbedragen van gedistribueerde voordelen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in voedselzekerheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Beoordeeld door de USDA's huishoudelijke enquête-enquête-module: zes-item korte vorm.
De som van bevestigende antwoorden op de zes vragen is de ruwe score van het huishouden.
Een ruwe score van 0-1 duidt op voedselzekerheid, terwijl een score van 2-6 voedselonzekerheid aangeeft.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in voedingsbeveiliging
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Beoordeeld door de Nutrition Security Screener.
Respondenten worden geclassificeerd als voedingsveilig als ze antwoorden, "helemaal niet hard" of "niet erg moeilijk" om te item 1 of voeding onzeker als ze antwoorden, "enigszins hard", "hard" of "heel hard".
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering van dieetkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Beoordeeld door een gemodificeerd mini-etende beoordelingstool (EAT).
Een berekende score zal zodanig worden gemaakt dat een hogere score een indicatie is van gezondere voedingspatronen.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Voor deelnemers met diabetes zal apotheekpersoneel een point-of-care hemoglobine A1C-meting uitvoeren van bloed verkregen door vingertick.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de continue glucosemonitor (CGM) tijd-in-range
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Time-in-range is het percentage van de tijd die wordt besteed aan glucosewaarden in het doelbereik.
Voor deelnemers met diabetes plaatsen apotheekpersoneel een CGM, per productinstructies, aan de deelnemer met een doel om 10 dagen (elke keer) te dragen.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Het apotheekpersoneel zal de systolische en diastolische bloeddruk van de deelnemers meten.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Apotheekpersoneel verzamelt lengte en gewicht.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Beoordeeld door Promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System) Global Health, het scoresysteem converteert de reacties van een vragenlijst van 10 items in T-scores voor Global Physical Health (GPH) en Global Mental Health (GMH), waar hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in zelfmanagement van ziekten
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Beoordeeld door de 6-items-zelfeffectiviteit voor het beheer van chronische ziekteschaal (SEMCD).
Scores worden berekend als het gemiddelde antwoord op de zes vragen.
Een hogere score is een indicatie voor een hogere zelfeffectiviteit.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, The Food is Medicine Institute at the Friedman School of Nutrition Science and Policy at Tufts University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hypertensie
- Diabetes mellitus, type 2
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Epidemiologische metingen
- Voedingsbeoordeling
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .