커뮤니티 약국은 처방전을 생산합니다 (CP3)
커뮤니티 약국 생산 처방전 (CP3) : 지역 사회 약국에서 생산 처방 프로그램의 설계, 구현 및 평가
이 임상 시험의 목표는 당뇨병 및/또는 고혈압이있는 성인을위한 농산물 처방 프로그램의 구현 자로서 지역 사회 약국의 타당성과 효과에 대한 증거를 생성하는 것입니다. 이 연구가 대답 할 주요 질문은 영양 및 건강을 개선하기위한 서비스 지점으로 커뮤니티 약국을 사용하는 것이 실현 가능하고 효과적인 경우입니다. 이 시험은 또한 프로그램이 식량 안보, 영양 보안,식이 품질 및 건강 및 환자 중심 결과에 미치는 영향을 탐구합니다.
참가자들은 현재 약국 서비스를 받고있는 식료품 점에서 건강 식품을 구매하기 위해 농산물 처방 프로그램에 등록 할 것입니다. 참가자들은 약국 방문에 참석하여 두 가지 시점에서 생체 인식을 수집하고 세 가지 시점에서 전자 설문 조사를 완료해야합니다.
연구 개요
상세 설명
생산 처방 프로그램은 점점 더 일반적인 식품 Is Medicine (FIM) 개입이며 지난 10 년 동안 미국 의료 시스템에서 100 개가 넘는 프로그램이 시작되었습니다. 이 프로그램에서 증거를 장착하면 가정용 식량 불안 감소, 과일 및 채소 소비 증가, 이완기 혈압, 헤모글로빈 A1C 및 체질량 지수와 같은 임상 결과 개선을 포함한 건강 관련 혜택이 제안됩니다.
약국은 혈당, 혈압, 콜레스테롤 수치, 예방 접종 투여를 포함하여 중요한 선별 검사 및 진료 의뢰 서비스에 정기적으로 참여합니다. 그러나 커뮤니티 약국 설정은 FIM을 발전시키기위한 대부분의 활용률이 낮고 교육받은 플랫폼으로 남아있었습니다. 역사적으로 FIM 개입은 병원, 의료 클리닉 또는 지역 사회 비영리 단체를 통해 설계 및 전달되었습니다. FIM 노력의 다음 단계는 식료품 점과의 계열사 또는 공동 배치를 포함하여 지역 사회 약국에 대한 프로그램에 대한 선별 및 추천을 확대하는 것입니다. 커뮤니티 약국 생산 처방전 연구 중재는 PRX (Produce Prescription) 전자 혜택 카드를 통해 전달됩니다. 매달 참가자는 PRX 카드에 과일, 채소, 콩, 견과류, 견과류 버터, 씨앗, 식물성 오일, 해산물 및 참여 식료품 점에서 요구르트를 구매하기 위해 PRX 카드에 고정 된 양의 자금을 받게됩니다. 이 기금은 초기 기준선 방문이 완료된 후에 제공됩니다. 카드는 6 개월 동안 매월 다시로드됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary K Cohen, MS, RD
- 전화번호: 6176363942
- 이메일: mary_kathryn.cohen@tufts.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Patricia R Sheehan, RN, MPH, MS
- 이메일: Patricia_Ryan.Sheehan@tufts.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
- 18 세 이상
- 다음 조건 중 하나 이상의 존재 : 제 2 형 당뇨병 또는 고혈압. (제 2 형 당뇨병 및 고혈압은 조건 중 하나에 대한 자체보고 의사 진단과 조건 중 하나에 대한 최소한 하나의 약국 처방에 의해 정의됩니다.)
- 자체 보고서를 기반으로 영어 또는 스페인어로 연구 설문 조사를 대화하고 완료 할 수 있습니다.
식품 또는 영양 불안에 대한 긍정적 인 선별 : :
- Hunger Vital Sign ™ 상영 및
- 영양 보안 스크리너
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 읽고 쓸 수 없습니다.
- 기대 수명을 1 년 미만으로 단축 할 것으로 예상되는 자체보고 심각한 의학적 상태
- 참가자의 식료품 점을 제한하거나 스스로 음식을 선택하는 조건
- 향후 6 개월 안에 다른 약국을 이용 해야하는 새 집으로 이사 할 계획
- 다음 6 개월 이내에 계획중인 임신 또는 임신
- 현재 다음 6 개월 이내에 인슐린 펌프 또는 기타 자동 인슐린 전달 장치를 시작하거나 계획
- 현재 GLP-1 작용제 또는 향후 6 개월 이내에 GLP-1 작용제를 시작할 계획
- 현재 향후 6 개월 이내에받을 수있는 다른 음식은 PRX, 식료품 점 또는 의학적으로 맞춤형 식사와 같은 의학 프로그램입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 처방전 그룹 생산
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매달 참가자는 PRX 카드에 고정 된 금액의 자금을 받게됩니다.
참가자는이 기금을 사용하여 과일, 채소, 콩, 견과류, 견과류 버터, 씨앗, 식물성 오일, 해산물 및 참여 식료품 점에서 요구르트를 구입할 수 있습니다.
이 자금은 초기 기준선 방문이 완료된 후 활성화 된 전자 PRX 혜택 카드를 통해 제공됩니다.
카드는 6 개월 동안 매월 다시로드됩니다.
다른 이름들:
참여 약국/식료품 체인은 참가자들에게 영양 교육 프로그램, 코칭 및/또는 누드를 제공 할 수있는 직원에게 영양사 (RD/RDN)를 등록 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRX 프로그램 활용률
기간: 최대 6 개월
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이용률은 각 약국에 배포 된 총 PRX 카드 수로 상환 된 PRX 카드 수를 나누어 계산됩니다.
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최대 6 개월
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PRX 프로그램 상환율
기간: 최대 6 개월
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상환율은 분배 된 총 1 달러의 혜택에 걸쳐 상환 된 평균 비율의 평균 비율에 따라 계산됩니다.
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최대 6 개월
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식량 안보의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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USDA의 가계 식량 안보 설문 조사 모듈에 의해 평가됩니다 : 6 개 항목 짧은 형식.
6 가지 질문에 대한 긍정적 인 반응의 합은 가구의 원시 점수입니다.
원시 점수 0-1은 식량 안보를 나타내며 2-6 점은 식량 불안을 나타냅니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월
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영양 보안의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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영양 보안 스크리너에 의해 평가됩니다.
응답자는 항목 1 또는 영양이 "다소 힘들다", "하드"또는 "매우 열심히"대답하면 "전혀 힘들지 않습니다"또는 "매우 힘들지 않습니다"라고 대답하면 영양 보안으로 분류됩니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월
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다이어트 품질의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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수정 된 미니 아이징 평가 도구 (EAT)에 의해 평가됩니다.
높은 점수가 더 건강한식이 패턴을 나타내도록 계산 된 점수가 생성됩니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
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당뇨병이있는 참가자의 경우 약국 직원은 핑거 스틱이 얻은 혈액 측정 시점의 헤모글로빈 A1C 측정을 수행합니다.
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기준선 및 6 개월
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연속 포도당 모니터 (CGM) 시간의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
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범위 내 시간은 목표 범위에서 포도당 수준으로 소요되는 시간의 백분율입니다.
당뇨병이있는 참가자의 경우, 약국 직원은 제품 지침에 따라 CGM을, 참가자는 10 일 (매번)을 착용해야합니다.
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기준선 및 6 개월
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
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약국 직원은 참가자의 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다.
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기준선 및 6 개월
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
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약국 직원은 키와 체중을 수집합니다.
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기준선 및 6 개월
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환자의 변화는 건강 관련 삶의 질을보고했습니다
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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PROMIS (환자보고 결과 측정 정보 시스템) 글로벌 건강에 의해 평가 된 스코어링 시스템은 10 개 항목 설문지에서 글로벌 신체 건강 (GPH) 및 GMH (Global Mental Health)로 응답을 전환하며, 점수가 높을수록 건강이 더 좋으면 건강이 더 좋습니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월
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질병자가 관리의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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만성 질환 (SEMCD) 척도 관리에 대한 6 개 항목의 자기 효능에 의해 평가된다.
점수는 6 가지 질문에 대한 평균 응답으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 자기 효능이 높을 수 있습니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, The Food is Medicine Institute at the Friedman School of Nutrition Science and Policy at Tufts University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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