Yhteisön apteekki tuottaa reseptejä (CP3)
Yhteisön apteekki tuottaa reseptejä (CP3): Tuotetun reseptilääkeohjelman suunnittelu, toteuttaminen ja arviointi yhteisöapteekkeissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tuottaa todisteita yhteisöapteekkien toteutettavuudesta ja tehokkuudesta tuotanto -resepti -ohjelman toteuttajina diabeteksen ja/tai verenpainetaudin saaneille aikuisille. Pääkysymys, johon tämä tutkimus aikoo vastata Tutkimuksessa tutkitaan myös ohjelman vaikutusta elintarviketurvallisuuteen, ravitsemusturvallisuuteen, ruokavalion laatuun sekä terveys- ja potilaskeskeisiin tuloksiin.
Osallistujat ilmoittautuvat tuotekeskusohjelmaan terveellisten ruokien ostamiseksi ruokakaupasta, jossa he saavat parhaillaan apteekkipalveluitaan. Osallistujia pyydetään osallistumaan apteekkivierailuihin kerätäkseen biometriaa kahdessa eri ajankohdassa ja suorittamaan elektroniset tutkimukset kolmessa eri ajankohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reseptilääkkeet ovat yhä yleisempi ruoka on lääketieteen (FIM) interventio, ja yli 100 ohjelmaa käynnistetään Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmissä viimeisen vuosikymmenen aikana. Näiden ohjelmien todisteiden lisääminen viittaa terveyteen liittyviin etuihin, mukaan lukien kotitalouksien elintarvikkeiden epävarmuuden vähentäminen, hedelmien ja vihannesten lisääntynyt kulutus sekä kliinisten tulosten, kuten diastolisen verenpaine, hemoglobiini A1C ja kehon massaindeksi, parannukset.
Apteekit harjoittavat rutiininomaisesti elintärkeitä seulonta- ja lähetyspalveluita, mukaan lukien verensokerin, verenpaine, kolesterolitasot ja rokotusten antaminen muun muassa potilaan hoitopalveluissa. Yhteisön apteekki -asetus on kuitenkin pysynyt suurelta osin vajaakäytössä ja aliarvioituna FIM: n etenemisen alustana. Historiallisesti FIM-interventiot on suunniteltu ja toimitettu sairaaloiden, lääketieteellisten klinikoiden tai voittoa tavoittelemattomien organisaatioiden kautta. Seuraava FIM-ponnisteluvaihe sisältää tällaisten ohjelmien seulonnan ja lähettämisen laajentamisen yhteisöapteekteille, mukaan lukien ne, jotka ovat sidoksissa tai sijoittuneet ruokakauppoihin. Yhteisön apteekki tuottaa reseptit Tutkimustoimenpiteet toimitetaan tuotanto resepti (PRX) sähköisen hyötykortin kautta. Joka kuukausi osallistujat saavat kiinteän määrän varoja PRX-kortille ostamaan hedelmiä, vihanneksia, papuja, pähkinöitä, pähkinävoit, siemenet, kasvipohjaiset öljyt, äyriäiset ja jogurtit osallistuvista ruokakaupoista. Nämä varat tarjotaan sen jälkeen, kun alkuperäinen perusvierailu on valmis. Kortti ladataan uudelleen kuukausittain 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72716
- Walmart
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Hy-Vee
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
- Kroger Co.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen
- Ikä vähintään 18 -vuotias
- Yhden tai useamman seuraavien olosuhteiden läsnäolo: Tyypin 2 diabetes tai verenpaine. (Tyypin 2 diabetes ja verenpaine määritetään yhdistämällä yksi olosuhteista ja ainakin yksi apteekkien resepti yksi olosuhteista.)
- Pystyy keskustelemaan ja suorittamaan englanninkieliset tutkimukset, jotka perustuvat itseraportointiin.
Ruoan tai ravitsemuksen epävarmuuden positiivinen seulonta:
- Nälän Vital Sign ™ -seulonta ja,,
- Ravitsemusturvaseinämä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi tarjota tietoista suostumusta.
- Ei voi lukea ja kirjoittaa.
- Itse ilmoitetut vakavat sairaudet, joiden voidaan odottaa lyhentävän elinajanodotetta alle vuoden
- Tila, joka rajoittaa osallistujan kykyä ruokakauppaan tai valita itselleen ruokaa
- Suunnitelmat siirtyä uuteen kotiin seuraavien kuuden kuukauden aikana, mikä edellyttäisi eri apteekin käyttöä
- Tällä hetkellä raskaana tai raskauden suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä insuliinipumpun tai muun automatisoidun insuliinin toimituslaitteen aloittaminen seuraavan 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä GLP-1-agonistilla tai suunnittelee GLP-1-agonistin perustamista seuraavan 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä vastaanottaminen tai suunnitteleminen seuraavan kuuden kuukauden aikana toinen ruoka on lääketieteellinen ohjelma, kuten PRX, päivittäistavarakauppa tai lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuota reseptiryhmä
|
Joka kuukausi osallistujat saavat kiinteän määrän varoja PRX -kortille.
Osallistujat voivat käyttää näitä varoja ostamaan hedelmiä, vihanneksia, papuja, pähkinöitä, pähkinävoita, siemeniä, kasvipohjaisia öljyjä, äyriäisiä ja jogurtteja osallistuvista ruokakaupoista.
Nämä varat tarjotaan sähköisen PRX-etukortin kautta, joka aktivoidaan sen jälkeen, kun alkutaso henkilökohtainen vierailu on saatu päätökseen.
Kortti ladataan uudelleen kuukausittain 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Osallistuvilla apteekkeilla/ruokaketjuilla on rekisteröityjä ravitsemusterapeutteja (RD/RDN) henkilöstöstä, joka voi tarjota osallistujille ravitsemuskasvatusohjelmia, valmennusta ja/tai nudgeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRX -ohjelman käyttö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Käyttöaste lasketaan jakamalla jokaisessa apteekissa jaettujen PRX -korttien lukumäärä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
PRX -ohjelman lunastus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lunastusasteet lasketaan perustuen dollarien keskimääräiseen osuuteen, joka on lunastettu jaettujen etuuksien kokonaismäärän yli.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Elintarviketurvan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
USDA: n kotitalouksien elintarviketurvatutkimusmoduulin arvioitu: kuuden kappaleen lyhyt muoto.
Kuuden kysymyksen myöntävien vastausten summa on kotitalouden raakapiste.
RAW-pistemäärä 0-1 osoittaa elintarviketurvan, kun taas piste 2-6 osoittaa elintarviketurvan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ravitsemusturvallisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ravitsemusturva -seulan arviointi.
Vastaajat luokitellaan ravitsemukseksi turvalliseksi, jos he vastaavat "ei ollenkaan kovaa" tai "ei kovin vaikeaa" kohteen 1 tai ravitsemuksen epävarmuuteen, jos he vastaavat "hieman kovaa", "kovaa" tai "erittäin kovaa".
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ruokavalion laadun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Arvioidaan muokatulla mini-syömisarviointityökalulla (EAT).
Laskettu pistemäärä luodaan siten, että korkeampi pisteet viittaavat terveellisempiin ruokavaliokuvioihin.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiini A1C: ssä
Aikaikkuna: perustaso ja 6 kuukautta
|
Diabetes-osallistujille apteekkien henkilökunta suorittaa häiriöpisteen hemoglobiini A1C-mittauksen veren, joka on saatu sormilla.
|
perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos jatkuvassa glukoosimonitorissa (CGM)
Aikaikkuna: perustaso ja 6 kuukautta
|
Aika-alue on prosentuaalinen aika, joka vietetään glukoositasolla tavoitealueella.
Diabetes -osallistujille apteekkien henkilökunta sijoittaa CGM: n tuoteohjeita kohden osallistujalle, jolla on tavoite käyttää 10 päivää (joka kerta).
|
perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: perustaso ja 6 kuukautta
|
Apteekkien henkilökunta mittaa osallistujien systolista ja diastolista verenpainetta.
|
perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: perustaso ja 6 kuukautta
|
Apteekkien henkilökunta kerää korkeuden ja painon.
|
perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan muutos ilmoitettu terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Promis: n (potilaan ilmoittama tuloksen mittaustietojärjestelmä) Globaalin terveyden arviointia arvioitu pisteytysjärjestelmä muuntaa vastaukset 10-kappaleisesta kyselylomakkeesta t-pisteiksi globaalin fyysisen terveyden (GPH) ja globaalin mielenterveyden (GMH), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos sairauden itsehallinnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Arvioidaan 6-osainen itsehokkuus kroonisen sairauden (SEMCD) asteikon hallintaan.
Pisteet lasketaan keskimääräisenä vastauksena kuuteen kysymykseen.
Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman itsetehokkuuden.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, The Food is Medicine Institute at the Friedman School of Nutrition Science and Policy at Tufts University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hypertensio
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset mittaukset
- Ravitsemusarviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .