- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06920355
La pharmacie communautaire produit des ordonnances (CP3)
Pharmacie communautaire PRODUCTION PRODUCTIONS (CP3): Conception, mise en œuvre et évaluation d'un programme de prescription de produits dans les pharmacies communautaires
L'objectif de cet essai clinique est de générer des preuves sur la faisabilité et l'efficacité des pharmacies communautaires en tant que réalisateurs d'un programme de prescription de produits pour les adultes atteints de diabète et / ou d'hypertension. La principale question à laquelle l'étude prévoit de répondre est que l'utilisation des pharmacies communautaires comme point de service pour améliorer la nutrition et la santé est possible et efficace. L'essai explore également l'impact du programme sur la sécurité alimentaire, la sécurité nutritionnelle, la qualité de l'alimentation et la santé et les résultats centrés sur les patients.
Les participants seront inscrits à un programme de prescription de produits pour acheter des aliments sains à l'épicerie où ils reçoivent actuellement leurs services de pharmacie. Les participants seront invités à assister à des visites en pharmacie pour collecter la biométrie à deux moments différents et à compléter les enquêtes électroniques à trois moments différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les programmes de prescription sont une intervention de plus en plus courante est une intervention de médecine (FIM), avec plus de 100 programmes lancés dans les systèmes de santé américains au cours de la dernière décennie. Les preuves croissantes de ces programmes suggèrent des avantages liés à la santé, notamment des réductions de l'insécurité alimentaire des ménages, une consommation accrue de fruits et légumes et des améliorations des résultats cliniques tels que la pression artérielle diastolique, l'hémoglobine A1C et l'indice de masse corporelle.
Les pharmacies s'engagent régulièrement dans des services de dépistage vital et de référence, notamment la surveillance de la glycémie, la pression artérielle, le taux de cholestérol et l'administration de vaccinations, entre autres services de soins aux patients. Cependant, le cadre de la pharmacie communautaire est resté une plate-forme largement sous-utilisée et sous-étudiée pour faire progresser FIM. Historiquement, les interventions FIM ont été conçues et livrées dans les hôpitaux, les cliniques médicales ou les organisations communautaires à but non lucratif. La prochaine phase des efforts de FIM consiste à étendre le dépistage et l'orientation pour de tels programmes aux pharmacies communautaires, y compris les affiliés ou colocalisés avec des épiceries. L'intervention de l'étude des produits de production de pharmacie communautaire sera livrée via une carte de prestations électroniques sur ordonnance de production (PRX). Chaque mois, les participants recevront une quantité fixe de fonds sur la carte PRX pour acheter des fruits, des légumes, des haricots, des noix, des beurres de noix, des graines, des huiles à base de plantes, des fruits de mer et des yaourts des épiceries participantes. Ces fonds seront fournis une fois la visite initiale de référence en personne terminée. La carte sera rechargée mensuelle pendant une période de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72716
- Walmart
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Hy-Vee
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
- Kroger Co.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- 18 ans ou plus
- Présence d'une ou plusieurs des conditions suivantes: Diabète de type 2 ou hypertension. (Le diabète et l'hypertension de type 2 seront définis par la combinaison d'un diagnostic de médecin autodéclaré de l'une des conditions et au moins une prescription de pharmacie pour l'une des conditions.)
- Capable de converser et de terminer les enquêtes de recherche en anglais ou en espagnol, en fonction de l'auto-évaluation.
Dépistage positif de l'insécurité alimentaire ou nutritionnelle par:
- Prise de la faim Vital Sign ™ et,
- Screaseur de sécurité nutritionnelle
Critères d'exclusion:
- Impossible de donner un consentement éclairé.
- Impossible de lire et d'écrire.
- On peut s'attendre à ce que l'on peut s'attendre à des conditions médicales graves qui devraient raccourcir l'espérance de vie à moins d'un an
- Une condition qui limite la capacité des participants à faire l'épicerie ou à choisir de la nourriture pour eux-mêmes
- Prévoit de déménager dans une nouvelle maison au cours des 6 prochains mois qui nécessiteraient une utilisation d'une pharmacie différente
- Actuellement enceinte ou la grossesse prévue dans les 6 prochains mois
- Utiliser ou planifier actuellement pour démarrer une pompe à insuline ou un autre dispositif de livraison automatisé d'insuline dans les 6 prochains mois
- Actuellement sur un agoniste GLP-1 ou prévoyez de créer un agoniste GLP-1 dans les 6 prochains mois
- Recevant ou prévoyant actuellement de recevoir dans les 6 prochains mois Un autre programme de médecine, comme PRX, RX, ou repas sur mesure médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de prescription de produits
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Chaque mois, les participants recevront un montant fixe de fonds sur la carte PRX.
Les participants pourront utiliser ces fonds pour acheter des fruits, des légumes, des haricots, des noix, des beurres de noix, des graines, des huiles à base de plantes, des fruits de mer et des yaourts des épiceries participantes.
Ces fonds seront fournis via une carte de prestations PRX électronique qui est activée une fois la visite initiale en personne en personne terminée.
La carte sera rechargée mensuelle pendant une période de 6 mois.
Autres noms:
Les pharmacies / chaînes d'épicerie participantes auront des diététistes enregistrés (RD / RDN) sur le personnel qui peut offrir aux participants des programmes d'éducation nutritionnelle, du coaching et / ou des coups de coude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'utilisation du programme PRX
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le taux d'utilisation sera calculé en divisant le nombre de cartes PRX échangées par le nombre total de cartes PRX distribuées dans chaque pharmacie.
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de rédemption du programme PRX
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les taux de rachat seront calculés en fonction de la proportion moyenne de montants en dollars échangés sur le total des montants de prestations distribuées.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de sécurité alimentaire
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Évalué par le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages de l'USDA: Formulaire court à six éléments.
La somme des réponses affirmatives aux six questions est le score brut du ménage.
Un score brut de 0-1 indique la sécurité alimentaire, tandis qu'un score de 2-6 indique l'insécurité alimentaire.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Changement de sécurité nutritionnelle
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Évalué par le dépistage de la sécurité nutritionnelle.
Les répondants seront classés comme une nutrition sécurisée s'ils répondent, "pas du tout du tout" ou "pas très durs" à l'article 1 ou à la nutrition en insécurité s'ils répondent, "un peu dur", "dur" ou "très dur".
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Changement de qualité alimentaire
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Évalué par un outil d'évaluation mini-mangeur modifié (EAT).
Un score calculé sera créé de telle sorte qu'un score plus élevé indique des modèles alimentaires plus sains.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'hémoglobine A1c
Délai: BASELINE ET 6 mois
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Pour les participants atteints de diabète, le personnel de la pharmacie procédera à une mesure de l'hémoglobine A1C du point de service du sang obtenu par le doigt.
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BASELINE ET 6 mois
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Changement dans le temps en gamme du moniteur de glucose continu (CGM)
Délai: BASELINE ET 6 mois
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Le temps en gamme est le pourcentage de temps passé avec des niveaux de glucose dans la plage cible.
Pour les participants atteints de diabète, le personnel de la pharmacie place un CGM, selon les instructions du produit, sur le participant dans un objectif de porter pendant 10 jours (à chaque fois).
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BASELINE ET 6 mois
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Changement de tension artérielle
Délai: BASELINE ET 6 mois
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Le personnel de pharmacie mesurera la pression artérielle systolique et diastolique des participants.
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BASELINE ET 6 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle
Délai: BASELINE ET 6 mois
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Le personnel de la pharmacie collectera la taille et le poids.
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BASELINE ET 6 mois
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé signalée
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Évalué par Promis (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) Santé mondiale, le système de notation convertit les réponses d'un questionnaire en 10 éléments en Scores T pour la santé physique mondiale (GPH) et la santé mentale mondiale (GMH), où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Changement d'autogestion de la maladie
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Évalué par l'auto-efficacité à 6 éléments pour la gestion de l'échelle des maladies chroniques (SEMCD).
Les scores seront calculés comme la réponse moyenne aux six questions.
Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, The Food is Medicine Institute at the Friedman School of Nutrition Science and Policy at Tufts University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hypertension
- Diabète sucré, Type 2
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Mesures épidémiologiques
- Évaluation nutritionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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