2型糖尿病のメキシコ患者の血糖変動性に対するタンパク質 - クレアチン - オメガ3-ビタミンDサプリメントの効果 (PROVID-DM)
2025年4月9日 更新者：Héctor Iván Saldívar Cerón
最近診断された2型糖尿病を伴うメキシコ患者の血糖変動に対するホエイタンパク質、クレアチン、オメガ3、およびビタミンDサプリメントの効果：連続グルコースモニタリングを使用した無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、最近2型糖尿病と診断された成人の血糖変動に対するホエイタンパク質、クレアチン、オメガ3脂肪酸、およびビタミンDを含む毎日の栄養補助食品の効果を評価することです。
40人の参加者が、12週間の二重盲検無作為化臨床試験に登録されます。
参加者の半分はサプリメントを受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
介入中および介入後に5つの異なる時点に配置された連続グルコースモニタリング（CGM）デバイスを使用して、血糖値は監視されます。
この研究では、HBA1c、体組成、代謝バイオマーカー、および腸内微生物叢の変化も測定します。
参加者は、研究後6か月間、医療のフォローアップとサポートを受けます。
目標は、このサプリメントがグルコースレベルを安定させ、糖尿病の早期管理をサポートするのに役立つかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
このランダム化された二重盲検プラセボ対照臨床試験は、ホエイタンパク質、クレアチン一水和物、オメガ3脂肪酸（EPA/DHA）、およびメキシコの成人のビタミンDオングリセミック変動性の組み合わせたサプリメントと組み合わせたサプリメントの影響を評価します。 メトホルミンまたは薬理学的療法なしで治療された）。
40人の参加者が無作為化され（1：1）、12週間アクティブなサプリメントまたはプラセボを受け取ります。 グリセミックの変動は、フリースタイルのリブルセンサーを使用した連続グルコースモニタリング（CGM）を使用して、5つの時点で評価されます。 二次的な結果には、HBA1C、空腹時グルコース、人体測定データ（Inbody H30を介して）、代謝および炎症性バイオマーカー（バイオプレックスプロのヒト糖尿病10-プレックスアッセイ）、および腸内微生物叢組成（シカゴのイリノイ大学と共同で共同でrRNAシーケンスを介して）の変化が含まれます。
この研究には、アドヒアランスと安全性を監視するための隔週の臨床評価、および補給の終了後4週間後の最終的な介入後のフォローアップフェーズも含まれています。 すべての参加者は、6か月間の無料の医療フォローアップを受け取ります。 この研究は、ラテンアメリカの個体群における血糖コントロールを改善するための初期の非薬理学的戦略の一部として、CGMと多栄養補給を使用する可能性を探るように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hector Ivan Saldivar Cerón, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+525579801550
- メール：ivansaldi@iztacala.unam.mx
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜60歳の大人
- 過去5年以内に2型糖尿病の診断
- 7.0％から10.0％のHBA1C
- 25〜40 kg/m²のBMI
- メトホルミン単剤療法またはグルコース低下薬
- 勉強の指示に従い、予定されているすべての訪問に参加してください
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
除外基準：
- メトホルミンを超えたインスリンまたは他の抗糖尿病薬の使用
- 1型糖尿病、膵炎、または主要なGI手術の既往
- 重度の腎、肝臓、または心血管疾患
- 過去3か月間に、ホエイプロテイン、クレアチン、オメガ3、またはビタミンDを使用したサプリメントの使用
- サプリメント/プラセボ成分に対する既知のアレルギー
- 過去3か月以内の別の臨床試験への参加
- 妊娠または母乳育児
- 調査員の判断において、研究参加を妨げる可能性のある条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サプリメントグループ
この腕に割り当てられた参加者は、12週間の毎日の栄養補助食品を受け取ります。
このサプリメントは、30 gのホエイタンパク質分離株、5 gのクレアチン一水和物、1 gのオメガ3脂肪酸（EPA/DHA）、および1,000 IUのビタミンD3を含む粉末袋に供給されます。
参加者は袋を水に溶かし、毎日1回消費します。
グリセミックの変動は、5つの時点での連続グルコースモニタリングを通じて評価され、臨床評価は隔週で行われます。
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参加者は、30 gのホエイタンパク質分離株、5 gのクレアチン一水和物、1 gのオメガ-3脂肪酸（EPA/DHA）、および1,000 IUのビタミンD3を含む毎日の粉末補給を受け取ります。
サプリメントは、水に溶解して、1日1回12週間摂取されます。
最近診断された2型糖尿病を患っている個人の血糖の変動性を低下させ、代謝パラメーターを改善するように設計されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
この腕の参加者は、12週間毎日プラセボを受け取ります。
プラセボはマルトデキストリンで配合され、アクティブサプリメントの外観、味、包装は同じです。
ホエイプロテイン、クレアチン、オメガ3、またはビタミンDは含まれません。
血糖の変動性と他のすべての結果測定値は、介入グループと同じスケジュールと方法で評価されます。
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参加者は、活性成分（ホエイタンパク質、クレアチン、オメガ-3、またはビタミンD）なしで、マルトデキストリンで配合された毎日の粉末プラセボを受け取ります。
アクティブサプリメントの外観、味、パッケージは同じです。
1日1回12週間服用され、介入グループと同じ条件で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖変動の変化
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、12週目、および介入後4週間（16週目）
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グルコース値の標準偏差の変化（mg/dl）
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ベースライン、4週目、第8週、12週目、および介入後4週間（16週目）
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グルコースの変動係数の変化（％）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目（介入後4週間）
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グルコースレベルの変動係数（CV）は、CGMデータから計算されて血糖の変動性を評価し、監視期間中のSDと平均グルコース濃度の比を反映しています。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目（介入後4週間）
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範囲の時間の変化（TIR、70〜180 mg/dlの間の時間の割合）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目（介入後4週間）
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範囲内（TIR）は、CGMグルコースの読み取り値が70〜180 mg/dLのターゲット範囲内に残る時間の割合として定義されます。
この尺度は、介入中および介入後の全体的な血糖コントロールを評価するのに役立ちます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目（介入後4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c（HBA1C）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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グリケート化ヘモグロビン（HBA1C）レベルは、ベースラインおよび介入後のレベルを測定して、長期の血糖コントロールを評価します。
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ベースラインと12週目
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総脂肪量（kg）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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総脂肪量は、Inbody H30デバイスを使用した生体電気インピーダンス分析（BIA）によって測定されます。
キログラムでの脂肪量の変化は、体組成に対する介入の影響を評価するために、ベースラインから12週目までに評価されます。
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ベースラインと12週目
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代謝および炎症性のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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選択されたバイオマーカーの血漿レベル（例：インスリン、アディポネクチン、レプチン、IL-6、TNF-α）は、バイオプレックスプロヒト糖尿病10-plexアッセイを使用して測定されます。
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ベースライン、12週目
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腸内微生物叢組成の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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微生物叢の多様性と相対豊富さは、便サンプルの16S RRNAシーケンスによって評価されます。
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ベースラインと12週目
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骨格筋量の変化（kg）
時間枠：ベースラインと12週目
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骨格筋量は、Inbody H30を使用した生体電気インピーダンス分析を介して評価されます。
ベースラインから12週目までの筋肉量の違いは、介入による除脂肪組織の変化を反映します。
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ベースラインと12週目
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内臓脂肪面積（cm²）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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内臓脂肪面積は、Inbody H30 Biompedance Analyzerを使用して計算されます。
cm²のベースラインから12週目までの変化を使用して、腹部脂肪に対するサプリメントの影響を評価します。
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ベースラインと12週目
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血漿インスリンレベルの変化（μIU/ml）
時間枠：ベースラインと12週目
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血漿インスリン濃度は、バイオプレックスProヒト糖尿病10-plexアッセイを使用して測定されます。
ベースラインから12週目への変更は、インスリンの感受性と膵機能の評価に役立ちます。
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ベースラインと12週目
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血漿アディポネクチンレベルの変化（μg/mL）
時間枠：ベースラインと12週目
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血漿アディポネクチンレベルは、マルチプレックスアッセイを使用して測定され、抗炎症およびインスリン感受性効果を評価します。
ベースラインから12週目への変更は、グループ間で比較されます。
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ベースラインと12週目
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血漿レプチンレベルの変化（ng/ml）
時間枠：ベースラインと12週目
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レプチン濃度は、バイオプレックスプラットフォームを使用して血漿で評価され、介入中のエネルギーバランスと脂肪組織シグナル伝達の変化を評価します。
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ベースラインと12週目
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血漿IL-6レベルの変化（pg/ml）
時間枠：ベースラインと12週目
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重要な炎症性サイトカインであるインターロイキン-6（IL-6）の血漿レベルが測定され、全身性炎症が評価されます。
ベースラインと12週目の変化は、介入への影響の指標として使用されます。
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ベースラインと12週目
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血漿TNF-αレベルの変化（pg/ml）
時間枠：ベースラインと12週目
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血漿腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）を定量化して、炎症誘発性状態を評価します。
ベースラインから12週目への変更は、介入の潜在的な抗炎症効果を示しています。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月25日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CE/FESI/032025/1908
- FICDTEM-2023-131 (その他の識別子：COMECYT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有される廃止された個々の参加者データ（IPD）には、血糖変動（CGMメトリック）、HBA1C、空腹時グルコース、人体測定データ（体組成、グリップ強度）、炎症および代謝バイオマーカー、および腸内微生物叢のベースラインと介入後の値が含まれます。
IPD 共有時間枠
IPDとサポート情報は、主要な結果の公開から6か月後から利用可能になり、5年間、またはデータアクセス容量が枯渇するまで利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提出すると、アカデミックまたは健康機関に所属する資格のある研究者へのアクセスが許可されます。
リクエストは、主任研究者および倫理委員会によって審査されます。
データは、安全な機関プラットフォームを通じて、または研究チームと直接連絡すると共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。