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제 2 형 당뇨병을 가진 멕시코 환자의 혈당 가변성에 대한 단백질-크레아틴-오메가 3- 비타민 D 보충의 효과 (PROVID-DM)

2025년 4월 9일 업데이트: Héctor Iván Saldívar Cerón

최근 진단 된 2 형 당뇨병을 가진 멕시코 환자의 혈당 가변성에 대한 결합 된 유청 단백질, 크레아틴, 오메가 -3 및 비타민 D 보충제의 효과 : 연속 포도당 모니터링을 사용한 무작위 이중 맹검 시험

이 연구는 최근 진단 된 2 형 당뇨병을 가진 성인의 혈당 변동에 대한 유청 단백질, 크레아틴, 오메가 -3 지방산 및 비타민 D를 함유 한 일일 영양 보충제의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 40 명의 참가자는 12 주, 이중 맹검 무작위 임상 시험에 등록됩니다. 참가자의 절반은 보충제를 받고 나머지 절반은 위약을받습니다. 혈당 수치는 중재 중 및 개입 후 5 개의 다른 시점에 배치 된 연속 포도당 모니터링 (CGM) 장치를 사용하여 모니터링됩니다. 이 연구는 또한 HBA1C, 체성분, 대사 바이오 마커 및 장 미생물 총의 변화를 측정 할 것입니다. 참가자는 연구 후 6 개월 동안 의료 후속 조치 및 지원을 받게됩니다. 목표는이 보충제가 포도당 수준을 안정화하고 당뇨병의 조기 관리를 지원할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 유청 단백질, 크레아틴 단일 색수산, 오메가 -3 지방산 (EPA/DHA)의 조합 된 보충제-수정 및 최근 5 년 내에서 진단 된 멕시코 성인의 비타민 D-ON 혈당 변동성의 영향을 평가할 것이다 (HBA1C 7.0-0.0%, HBA1C 7.0-0%. 메트포르민 또는 약리학 적 요법으로 치료).

40 명의 참가자는 12 주 동안 활성 보충제 또는 위약을 받도록 무작위 (1 : 1)됩니다. 혈당 변동성은 자유형 Libre 센서와 함께 연속 포도당 모니터링 (CGM)을 사용하여 5 개의 시점을 통해 평가 될 것입니다. 2 차 결과에는 HBA1C, 공복 포도당, 인체 측정 데이터 (Inbody H30을 통해), 대사 및 염증 바이오 마커 (Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-Plex Assay) 및 장 미생물 총 조성 (시카고의 일리노이 대학과 협력하여 16S RRNA 시퀀싱을 통해)의 변화가 포함됩니다.

이 연구는 또한 준수 및 안전을 모니터링하기위한 격주 임상 평가, 보충이 끝나기 4 주 후에 최종 개입 후 후속 단계를 포함합니다. 모든 참가자는 6 개월의 무료 의료 후속 조치를 받게됩니다. 이 연구는 라틴 아메리카 인구의 혈당 제어를 향상시키기위한 초기 비 약리학 전략의 일부로 CGM 및 다중 영양 보충제 사용의 타당성을 탐구하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-60 세의 성인
  • 지난 5 년 동안 제 2 형 당뇨병 진단
  • 7.0%에서 10.0% 사이의 HBA1C
  • 25 ~ 40 kg/m² 사이의 BMI
  • 메트포르민 단일 요법 또는 포도당 저하제 약물
  • 학습 지침을 따르고 예정된 모든 방문에 참석하려는 기꺼이
  • 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다

제외 기준 :

  • 메트포르민 이외의 인슐린 또는 기타 항 당뇨병 약물의 사용
  • 제 1 형 당뇨병, 췌장염 또는 주요 GI 수술의 병력
  • 심한 신장, 간 또는 심혈관 질환
  • 지난 3 개월 동안 유청 단백질, 크레아틴, 오메가 -3 또는 비타민 D와 함께 보충제 사용
  • 보충/위약 성분에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
  • 지난 3 개월 이내에 다른 임상 시험 참여
  • 임신 또는 모유 수유
  • 수사관의 판단에서 연구 참여를 방해 할 수있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보충 그룹
이 팔에 배정 된 참가자는 12 주 동안 매일 영양 보충제를 받게됩니다. 보충제는 30 g의 유청 단백질 분리 물, 5g의 크레아틴 일 수화물, 1 g의 오메가 -3 지방산 (EPA/DHA) 및 1,000 IU의 비타민 D3을 함유 한 분말 식으로 제공 될 것이다. 참가자는 향 주머니를 물에 녹여 하루에 한 번 소비합니다. 혈당 변동성은 5 개의 시점에서 지속적인 포도당 모니터링을 통해 평가 될 것이며, 임상 평가는 격주로 수행 될 것입니다.
건강 보조 식품: 단백질-크리트 틴-오메가 -3- 비타민 D 보충제
참가자는 30 g의 유청 단백질 분리 물, 5g의 크레아틴 일 수화물, 1g의 오메가 -3 지방산 (EPA/DHA) 및 1,000 IU의 비타민 D3을 함유 한 매일 분말 보충제를 받게됩니다. 보충제는 12 주 동안 매일 한 번 복용하여 물에 용해됩니다. 최근 진단 된 제 2 형 당뇨병을 가진 개인의 혈당 변동성을 줄이고 대사 매개 변수를 향상 시키도록 설계되었습니다.
위약 비교기: 위약 그룹
이 팔의 참가자는 12 주 동안 매일 위약을 받게됩니다. 위약은 Maltodextrin으로 공식화되며 활성 보충제에 대한 외관, 맛 및 포장이 동일합니다. 유청 단백질, 크레아틴, 오메가 -3 또는 비타민 D가 포함되지 않습니다. 참가자는 향 주머니를 물에 녹여 매일 한 번 소비합니다. 혈당 변동성 및 기타 모든 결과 측정은 중재 그룹과 동일한 일정과 방식으로 평가됩니다.
건강 보조 식품: 위약 (Maltodextrin)
참가자는 활성 성분 (유청 단백질, 크레아틴, 오메가 -3 또는 비타민 D)없이 말토 텍스트 린으로 제조 된 매일 분말 위약을 받게됩니다. 활성 보충제와 모양, 맛 및 포장이 동일합니다. 12 주 동안 매일 한 번 복용하고 중재 그룹과 동일한 조건으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 변동성의 변화
기간: 기준선, 4 주차, 8 주, 12 주 및 4 주간의 개입 후 (16 주)
포도당 값의 표준 편차 변화 (mg/dl)
기준선, 4 주차, 8 주, 12 주 및 4 주간의 개입 후 (16 주)
포도당 변화 계수의 변화 (%)
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주 및 16 주차 (개입 후 4 주)
포도당 수준의 변동 계수 (CV)는 CGM 데이터로부터 계산되어 모니터링 기간 동안 SD와 평균 포도당 농도 사이의 비율을 반영하여 혈당 변동성을 평가할 것이다.
기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주 및 16 주차 (개입 후 4 주)
범위의 시간 변화 (TIR, 70-180 mg/dl 사이의 시간 %)
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주 및 16 주차 (개입 후 4 주)
범위 (TIR)의 시간 (TIR)은 CGM 포도당 판독 값이 70-180 mg/dL의 목표 범위 내에 남아있는 시간의 백분율로 정의됩니다. 이 측정은 중재 중 및 개입 후 전반적인 혈당 조절을 평가하는 데 도움이됩니다.
기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주 및 16 주차 (개입 후 4 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1C의 변화 (HBA1C)
기간: 기준선 및 12 주
당화 된 헤모글로빈 (HBA1C) 수준은 장기 혈당 조절을 평가하기 위해 기준선 및 개입 후 측정 될 것이다.
기준선 및 12 주
총 지방 질량의 변화 (kg)
기간: 기준선 및 12 주
총 지방 질량은 Inbody H30 장치를 사용하여 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)에 의해 측정됩니다. 킬로그램에서 지방 질량의 변화는 기준선에서 12 주에서 12 주까지 평가되어 신체 조성에 대한 중재의 효과를 평가할 것입니다.
기준선 및 12 주
대사 및 염증성 바이오 마커의 변화
기간: 기준선, 12 주
선택된 바이오 마커의 혈장 수준 (예를 들어, 인슐린, 아디포넥틴, 렙틴, IL-6, TNF-α)은 Bio-Plex Pro 인간 당뇨병 10-Plex 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
기준선, 12 주
장내 미생물 총 구성의 변화
기간: 기준선 및 12 주
미생물 다양성 및 상대적 풍부는 대변 샘플의 16S rRNA 시퀀싱에 의해 평가 될 것이다.
기준선 및 12 주
골격근 질량의 변화 (kg)
기간: 기준선 및 12 주
골격근 덩어리는 Inbody H30을 사용하여 생체 전기 임피던스 분석을 통해 평가 될 것입니다. 기준선에서 12 주마다 근육량의 차이는 중재로 인한 마른 조직의 변화를 반영합니다.
기준선 및 12 주
내장 지방 부위의 변화 (cm²)
기간: 기준선 및 12 주
내장 지방 부위는 Inbody H30 Bioimpedance 분석기를 사용하여 계산됩니다. 기준선에서 12 주마다 CM²의 변화는 복부 지방에 대한 보충제의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 12 주
혈장 인슐린 수준의 변화 (μiu/ml)
기간: 기준선 및 12 주
혈장 인슐린 농도는 Bio-Plex Pro 인간 당뇨병 10-Plex 분석을 사용하여 측정됩니다. 기준선에서 12 주차로의 변화는 인슐린 감도 및 췌장 기능을 평가하는 데 도움이됩니다.
기준선 및 12 주
혈장 아디포넥틴 수준의 변화 (μg/ml)
기간: 기준선 및 12 주
혈장 아디포넥틴 수준은 항 염증 및 인슐린 감작 효과를 평가하기 위해 멀티 플렉스 분석을 사용하여 결정될 것이다. 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 변경은 그룹간에 비교됩니다.
기준선 및 12 주
혈장 렙틴 수준의 변화 (ng/ml)
기간: 기준선 및 12 주
렙틴 농도는 중재 동안 에너지 균형 및 지방 조직 신호 전달의 변화를 평가하기 위해 Bio-Plex 플랫폼을 사용하여 혈장에서 평가 될 것이다.
기준선 및 12 주
혈장 IL-6 수준의 변화 (pg/ml)
기간: 기준선 및 12 주
주요 염증성 사이토 카인 인 인터루킨 -6 (IL-6)의 혈장 수준은 전신 염증을 평가하기 위해 측정 될 것이다. 기준선과 12 주 사이의 변화는 중재 영향의 지표로 사용됩니다.
기준선 및 12 주
혈장 TNF-α 수준의 변화 (PG/ML)
기간: 기준선 및 12 주
혈장 종양 괴사 인자 알파 (TNF-α)는 전 염증 상태를 평가하기 위해 정량화 될 것이다. 기준선에서 12 주차로의 변화는 중재의 잠재적 인 항 염증 효과를 나타냅니다.
기준선 및 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Héctor Iván Saldívar Cerón

협력자

University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE/FESI/032025/1908
  • FICDTEM-2023-131 (기타 식별자: COMECYT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유 할 IPD (비 식별 된 개별 참가자 데이터)에는 혈당 가변성 (CGM 메트릭), HBA1C, 금식 포도당, 인체 측정 데이터 (신체 조성, 그립 강도), 염증 및 대사 바이오 마커 및 Gut 미생물 총 프로파일의 기준 및 개입 후 값이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 주요 결과를 발표 한 후 6 개월 후에 시작되며 5 년 동안 또는 데이터 액세스 용량의 고갈 일 때까지 계속 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법 론적으로 건전한 제안이 제출되면 학업 또는 보건 기관과 제휴 한 자격을 갖춘 연구원에게 접근이 부여 될 것입니다. 요청은 교장 수사관 및 윤리위원회가 검토합니다. 데이터는 안전한 기관 플랫폼을 통해 또는 연구팀과 직접 접촉하면 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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