Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et protein-creatine-omega3-vitamin D-supplement på glykæmisk variation hos mexicanske patienter med type 2-diabetes (PROVID-DM)

9. april 2025 opdateret af: Héctor Iván Saldívar Cerón

Effekt af et kombineret valleprotein, kreatin, omega-3 og D-vitamintilskud på glykæmisk variation hos mexicanske patienter med for nylig diagnosticeret type 2-diabetes: et randomiseret, dobbeltblindt forsøg ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effekten af ​​et dagligt ernæringstilskud indeholdende valleprotein, kreatin, omega-3-fedtsyrer og D-vitamin på blodsukkersvingninger hos voksne med nyligt diagnosticeret type 2-diabetes. Fyrre deltagere vil blive tilmeldt et 12-ugers, dobbeltblind, randomiseret klinisk forsøg. Halvdelen af ​​deltagerne modtager supplementet, mens den anden halvdel modtager en placebo. Blodsukkerniveauet overvåges ved hjælp af kontinuerlige glukoseovervågningsanordninger (CGM) placeret på fem forskellige tidspunkter under og efter interventionen. Undersøgelsen vil også måle ændringer i HbA1c, kropssammensætning, metaboliske biomarkører og tarmmikrobiota. Deltagerne vil modtage medicinsk opfølgning og støtte i seks måneder efter undersøgelsen. Målet er at undersøge, om dette supplement kan hjælpe med at stabilisere glukoseniveauer og understøtte tidlig håndtering af diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate the impact of a combined supplement-composed of whey protein, creatine monohydrate, omega-3 fatty acids (EPA/DHA), and vitamin D-on glycemic variability in Mexican adults recently diagnosed with type 2 diabetes (diagnosis within the last 5 years, HbA1c 7,0-10,0%, behandlet med metformin eller ingen farmakologisk terapi).

Fyrre deltagere vil blive randomiseret (1: 1) for at modtage enten det aktive supplement eller placebo i 12 uger. Glykæmisk variation vil blive vurderet gennem fem tidspunkter ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) med freestyle libre sensorer. Sekundære resultater inkluderer ændringer i HBA1C, faste glukose, antropometriske data (via Inbody H30), metabolisk og inflammatorisk biomarkører (Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-Plex Assay) og tarmmikrobiota-sammensætning (via 16S rRNA-sekventering i samarbejde med University of Illinois i Chicago).

Undersøgelsen inkluderer også kliniske kliniske vurderinger til at overvåge adhæsion og sikkerhed og en endelig opfølgningsfase efter intervention fire uger efter tilskud. Alle deltagere vil modtage seks måneders gratis medicinsk opfølgning. Undersøgelsen er designet til at undersøge muligheden for at bruge CGM og multi-næringsstoftilskud som en del af de tidlige, ikke-farmakologiske strategier til forbedring af glykæmisk kontrol i latinamerikanske populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år
  • Diagnose af type 2 -diabetes mellitus inden for de sidste 5 år
  • Hba1c mellem 7,0% og 10,0%
  • BMI mellem 25 og 40 kg/m²
  • På Metformin-monoterapi eller ingen glukosesænkende medicin
  • Villig til at følge studievejledning og deltage i alle planlagte besøg
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af insulin eller andre antidiabetiske medicin ud over metformin
  • Historie om type 1 -diabetes, pancreatitis eller større GI -operation
  • Alvorlig nyre, lever eller hjerte -kar -sygdom
  • Brug af kosttilskud med valleprotein, kreatin, omega-3 eller D-vitamin i de sidste 3 måneder
  • Kendt allergi til supplement/placebo -ingredienser
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Enhver betingelse, der i efterforskerens dom kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tillæggruppe
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage et dagligt ernæringstilskud i 12 uger. Tilskuddet leveres i pulveriserede poser indeholdende 30 g valleproteinisolat, 5 g kreatinmonohydrat, 1 g omega-3-fedtsyrer (EPA/DHA) og 1.000 IE vitamin D3. Deltagerne vil opløse posen i vand og forbruge den en gang dagligt. Glykæmisk variation vil blive vurderet gennem kontinuerlig glukoseovervågning ved fem tidspunkter, og kliniske evalueringer udføres biogly.
Kosttilskud: Protein-creatine-omega-3-vitamin D-supplement
Deltagerne vil modtage et dagligt pulveriseret supplement indeholdende 30 g valleproteinisolat, 5 g kreatinmonohydrat, 1 g omega-3-fedtsyrer (EPA/DHA) og 1.000 IE vitamin D3. Tilskuddet tages en gang dagligt i 12 uger, opløst i vand. Det er designet til at reducere glykæmisk variation og forbedre metaboliske parametre hos personer med for nylig diagnosticeret type 2 -diabetes.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage en daglig placebo i 12 uger. Placebo vil blive formuleret med maltodextrin og vil være identisk i udseende, smag og emballage til det aktive supplement. Det vil ikke indeholde valleprotein, kreatin, omega-3 eller vitamin D. Deltagerne vil opløse posen i vand og forbruge det en gang dagligt. Glykæmisk variation og alle andre udfaldsmålinger vurderes på samme tidsplan og måde som i interventionsgruppen.
Kosttilskud: Placebo (maltodextrin)
Deltagerne vil modtage en daglig pulveriseret placebo formuleret med maltodextrin uden aktive ingredienser (ingen valleprotein, kreatin, omega-3 eller D-vitamin). Det er identisk i udseende, smag og emballage til det aktive supplement. Det tages en gang dagligt i 12 uger og administreres under de samme betingelser som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk variation
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og 4 uger efter intervention (uge 16)
Ændring i standardafvigelse af glukoseværdier (MG/DL)
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og 4 uger efter intervention (uge 16)
Ændring i variationskoefficient af glukose (%)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 (4 uger efter intervention)
Variationskoefficienten (CV) for glukoseniveauer beregnes ud fra CGM -data for at evaluere glykæmisk variation, hvilket afspejler forholdet mellem SD og den gennemsnitlige glukosekoncentration i overvågningsperioden.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 (4 uger efter intervention)
Ændring i tid inden for rækkevidde (TIR, % af tiden mellem 70-180 mg/dl)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 (4 uger efter intervention)
Tid inden for rækkevidde (TIR) ​​defineres som procentdelen af ​​tid, at CGM-glukoselæsninger forbliver inden for målområdet 70-180 mg/dL. Denne foranstaltning vil hjælpe med at vurdere den samlede glykæmiske kontrol under og efter interventionen.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 (4 uger efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Glycated hæmoglobin (HBA1C) niveauer måles ved baseline og postintervention for at vurdere langvarig glykæmisk kontrol.
Baseline og uge 12
Ændring i total fedtmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den samlede fedtmasse måles ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af Inbody H30 -enheden. Ændringen i fedtmasse i kg vurderes fra baseline til uge 12 for at vurdere effekten af ​​interventionen på kropssammensætningen.
Baseline og uge 12
Ændring i metaboliske og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Plasmaniveauer af udvalgte biomarkører (f.eks. Insulin, adiponectin, leptin, IL-6, TNF-a) måles ved anvendelse af Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-plex-assay.
Baseline, uge ​​12
Ændring i tarmmikrobiota -sammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Mikrobiota -mangfoldighed og relativ overflod vil blive vurderet ved 16S rRNA -sekventering af afføringsprøver.
Baseline og uge 12
Ændring i skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Skeletmuskelmasse vurderes via bioelektrisk impedansanalyse ved hjælp af Inbody H30. Forskellen i muskelmasse fra baseline til uge 12 afspejler ændringer i magert væv på grund af interventionen.
Baseline og uge 12
Ændring i visceralt fedtområde (CM²)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Visceralt fedtområde beregnes ved hjælp af Inbody H30 Bioimpedance Analyzer. Ændringen i CM² fra baseline til uge 12 vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​supplementet på abdominal fedt.
Baseline og uge 12
Ændring i plasmainsulinniveauer (μiu/ml)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Plasmainsulinkoncentrationer måles ved anvendelse af Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-Plex-assay. Ændringen fra baseline til uge 12 vil hjælpe med at evaluere insulinfølsomhed og pancreasfunktion.
Baseline og uge 12
Ændring i plasma adiponectin -niveauer (μg/ml)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Plasma-adiponectin-niveauer bestemmes ved anvendelse af et multiplex-assay til vurdering af antiinflammatoriske og insulinfølsomme effekter. Ændringer fra baseline til uge 12 sammenlignes mellem grupper.
Baseline og uge 12
Ændring i plasma -leptinniveauer (NG/ML)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Leptinkoncentrationer vurderes i plasma ved hjælp af Bio-Plex-platformen til at evaluere ændringer i energibalance og fedtvævssignalering under interventionen.
Baseline og uge 12
Ændring i plasma IL-6-niveauer (PG/ML)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Plasmaniveauer af interleukin-6 (IL-6), en nøgleinflammatorisk cytokin, måles for at vurdere systemisk betændelse. Ændringen mellem baseline og uge 12 vil blive brugt som en indikator for interventionspåvirkning.
Baseline og uge 12
Ændring i plasma TNF-a-niveauer (PG/ML)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Plasmatumor nekrose faktor alfa (TNF-a) kvantificeres for at evaluere pro-inflammatorisk status. Ændringen fra baseline til uge 12 vil indikere potentielle antiinflammatoriske virkninger af interventionen.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Héctor Iván Saldívar Cerón

Samarbejdspartnere

University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE/FESI/032025/1908
  • FICDTEM-2023-131 (Anden identifikator: COMECYT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der skal deles, vil omfatte baseline- og post-interventionsværdier af glykæmisk variation (CGM-metrics), HBA1C, fastende glukose, antropometriske data (kropssammensætning, grebstyrke), inflammatoriske og metaboliske biomarkører og gutmikrobiota profiler.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil blive gjort tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelse af de vigtigste resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år, eller indtil udtømning af datatilgangskapacitet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang tildeles kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller sundhedsinstitutioner efter indsendelse af et metodologisk sundt forslag. Anmodninger vil blive gennemgået af den vigtigste efterforsker og etiske udvalg. Data deles gennem sikre institutionelle platforme eller efter direkte kontakt med forskerteamet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Protein-creatine-omega-3-vitamin D-supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner