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Effet d'un supplément protéine-créatine-oméga3-vitamine D sur la variabilité glycémique chez les patients mexicains atteints de diabète de type 2 (PROVID-DM)

9 avril 2025 mis à jour par: Héctor Iván Saldívar Cerón

Effet d'une protéine de lactosérum combinée, de la créatine, de l'oméga-3 et du supplément de vitamine D sur la variabilité glycémique chez les patients mexicains atteints de diabète de type 2 récemment diagnostiqué: un essai randomisé en double aveugle utilisant une surveillance continue du glucose

Cette étude vise à évaluer l'effet d'un supplément nutritionnel quotidien contenant des protéines de lactosérum, de la créatine, des acides gras oméga-3 et de la vitamine D sur les fluctuations de glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 récemment diagnostiqué. Quarante participants seront inscrits à un essai clinique randomisé de 12 semaines. La moitié des participants recevront le supplément, tandis que l'autre moitié recevra un placebo. La glycémie sera surveillée à l'aide de dispositifs de surveillance du glucose continu (CGM) placés à cinq moments différents pendant et après l'intervention. L'étude mesurera également les changements dans l'HbA1c, la composition corporelle, les biomarqueurs métaboliques et le microbiote intestinal. Les participants recevront un suivi médical et un soutien pendant six mois après l'étude. L'objectif est d'explorer si ce supplément peut aider à stabiliser les niveaux de glucose et à soutenir la gestion précoce du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluera l'impact d'un complément combiné composé de protéines de lactosérum, de monohydrate de créatine, de variabilité glycémique oméga-3 (EPA / DHA) et de la variabilité glycémique de la vitamine D au cours des 5 dernières années, HBA1C. traité avec de la metformine ou pas de thérapie pharmacologique).

Quarante participants seront randomisés (1: 1) pour recevoir le supplément actif ou le placebo pendant 12 semaines. La variabilité glycémique sera évaluée en cinq points dans le temps en utilisant une surveillance continue du glucose (CGM) avec des capteurs de libre Freestyle. Les résultats secondaires comprennent les changements dans l'HbA1c, le glucose à jeun, les données anthropométriques (via Inbody H30), les biomarqueurs métaboliques et inflammatoires (Bio -Plex Pro Human Diabetes 10-Plex test) et la composition du microbiote intestinal (via le séquençage d'ARNr 16S en collaboration avec l'Université de l'Illinois à Chicago).

L'étude comprend également des évaluations cliniques bihebdomadaires pour surveiller l'adhésion et la sécurité, et une dernière phase de suivi après l'intervention quatre semaines après la fin de la supplémentation. Tous les participants recevront six mois de suivi médical gratuit. L'étude est conçue pour explorer la faisabilité de l'utilisation de CGM et de supplémentation multi-nutriments dans le cadre des stratégies antipharmacologiques précoces pour améliorer le contrôle glycémique dans les populations d'Amérique latine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 18 à 60 ans
  • Diagnostic du diabète sucré de type 2 au cours des 5 dernières années
  • HbA1c entre 7,0% et 10,0%
  • IMC entre 25 et 40 kg / m²
  • Sur la metformine monothérapie ou aucun médicament anti-glucose
  • Prêt à suivre les instructions d'étude et à assister à toutes les visites prévues
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Utilisation de l'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques au-delà de la metformine
  • Antécédents de diabète de type 1, de pancréatite ou de chirurgie gastro-intestinale majeure
  • Maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire
  • Utilisation de suppléments avec des protéines de lactosérum, de la créatine, de l'oméga-3 ou de la vitamine D au cours des 3 derniers mois
  • Allergie connue pour compléter / ingrédients placebo
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute condition qui, dans le jugement de l'enquêteur, peut interférer avec la participation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de compléments
Les participants affectés à ce bras recevront un supplément nutritionnel quotidien pendant 12 semaines. Le supplément sera fourni dans des sachets en poudre contenant 30 g d'isolat de protéines de lactosérum, 5 g de monohydrate de créatine, 1 g d'acides gras oméga-3 (EPA / DHA) et 1 000 UI de vitamine D3. Les participants dissolveront le sachet dans l'eau et le consommeront une fois par jour. La variabilité glycémique sera évaluée par une surveillance continue du glucose à cinq moments, et des évaluations cliniques seront effectuées bihewndoyeuses.
Complément alimentaire: Supplément protéine-créatine-oméga-3-vitamine D
Les participants recevront un supplément quotidien en poudre contenant 30 g d'isolat de protéines de lactosérum, 5 g de monohydrate de créatine, 1 g d'acides gras oméga-3 (EPA / DHA) et 1 000 UI de vitamine D3. Le supplément sera pris une fois par jour pendant 12 semaines, dissous dans l'eau. Il est conçu pour réduire la variabilité glycémique et améliorer les paramètres métaboliques chez les personnes atteintes de diabète de type 2 récemment diagnostiqué.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants à ce bras recevront un placebo quotidien pendant 12 semaines. Le placebo sera formulé avec la maltodextrine et sera identique en apparence, en goût et en emballage au supplément actif. Il ne contiendra pas de protéines de lactosérum, de créatine, d'oméga-3 ou de vitamine D. Les participants dissolveront le sachet dans l'eau et le consommeront une fois par jour. La variabilité glycémique et toutes les autres mesures des résultats seront évaluées dans la même horaire et la même manière que dans le groupe d'intervention.
Complément alimentaire: Placebo (maltodextrine)
Les participants recevront un placebo en poudre quotidien formulé avec de la maltodextrine, sans ingrédients actifs (pas de protéine de lactosérum, de créatine, d'oméga-3 ou de vitamine D). Il est identique en apparence, en goût et en emballage au supplément actif. Il sera pris une fois par jour pendant 12 semaines et administré dans les mêmes conditions que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de variabilité glycémique
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et 4 semaines après l'intervention (semaine 16)
Changement d'écart type des valeurs de glucose (mg / dL)
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et 4 semaines après l'intervention (semaine 16)
Changement du coefficient de variation du glucose (%)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16 (4 semaines après l'intervention)
Le coefficient de variation (CV) des niveaux de glucose sera calculé à partir des données CGM pour évaluer la variabilité glycémique, reflétant le rapport entre le SD et la concentration moyenne de glucose pendant la période de surveillance.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16 (4 semaines après l'intervention)
Changement de temps de portée (TIR,% de temps entre 70 et 180 mg / dl)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16 (4 semaines après l'intervention)
Le temps de portée (TIR) ​​sera défini comme le pourcentage de temps que les lectures de glucose CGM restent dans la plage cible de 70-180 mg / dL. Cette mesure aidera à évaluer le contrôle glycémique global pendant et après l'intervention.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16 (4 semaines après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'hémoglobine A1C (HbA1c)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Les niveaux d'hémoglobine glyqués (HbA1c) seront mesurés au départ et après l'intervention pour évaluer le contrôle glycémique à long terme.
BASELINE ET SEMAINE 12
Changement de la masse grasse totale (kg)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
La masse grasse totale sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) à l'aide du dispositif H30 Inbody H30. Le changement de masse grasse en kilogrammes sera évalué de la ligne de base à la semaine 12 pour évaluer l'effet de l'intervention sur la composition corporelle.
BASELINE ET SEMAINE 12
Changement de biomarqueurs métaboliques et inflammatoires
Délai: Baseline, semaine 12
Les taux plasmatiques de biomarqueurs sélectionnés (par exemple, l'insuline, l'adiponectine, la leptine, IL-6, TNF-α) seront mesurés à l'aide d'un test Bio -Plex Pro Human Diabetes 10-Plex.
Baseline, semaine 12
Changement dans la composition du microbiote intestinal
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
La diversité du microbiote et l'abondance relative seront évaluées par séquençage d'ARNr 16S d'échantillons de selles.
BASELINE ET SEMAINE 12
Changement de masse musculaire squelettique (kg)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
La masse musculaire squelettique sera évaluée via une analyse d'impédance bioélectrique en utilisant le H30 H30. La différence de masse musculaire de la ligne de base à la semaine 12 reflètera les changements dans le tissu maigre en raison de l'intervention.
BASELINE ET SEMAINE 12
Changement de la zone des graisses viscérales (CM²)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
La zone de graisse viscérale sera calculée à l'aide de l'analyseur de bioimpédance H30 H30. Le changement de CM² de la ligne de base à la semaine 12 sera utilisé pour évaluer l'effet du supplément sur la graisse abdominale.
BASELINE ET SEMAINE 12
Changement des taux plasmatiques d'insuline (μIU / ml)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Les concentrations d'insuline plasmatique seront mesurées à l'aide du test Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-Plex. Le changement de la ligne de base à la semaine 12 aidera à évaluer la sensibilité à l'insuline et la fonction pancréatique.
BASELINE ET SEMAINE 12
Changement des taux plasmatiques d'adiponectine (μg / ml)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Les taux plasmatiques d'adiponectine seront déterminés à l'aide d'un test multiplex pour évaluer les effets anti-inflammatoires et sensibilisés à l'insuline. Les changements de la ligne de base à la semaine 12 seront comparés entre les groupes.
BASELINE ET SEMAINE 12
Changement des taux plasmatiques de leptine (NG / ML)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Les concentrations de leptine seront évaluées dans le plasma à l'aide de la plate-forme bio-plex pour évaluer les changements de l'équilibre énergétique et de la signalisation du tissu adipeux pendant l'intervention.
BASELINE ET SEMAINE 12
Changement des taux plasmatiques d'IL-6 (PG / ml)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Les taux plasmatiques d'interleukine-6 ​​(IL-6), une cytokine inflammatoire clé, seront mesurés pour évaluer l'inflammation systémique. Le changement entre la ligne de base et la semaine 12 sera utilisé comme indicateur de l'impact de l'intervention.
BASELINE ET SEMAINE 12
Changement des taux plasmatiques de TNF-α (PG / mL)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Le facteur de nécrose tumorale plasmatique alpha (TNF-α) sera quantifié pour évaluer le statut pro-inflammatoire. Le changement de la ligne de base à la semaine 12 indiquera des effets anti-inflammatoires potentiels de l'intervention.
BASELINE ET SEMAINE 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Héctor Iván Saldívar Cerón

Collaborateurs

University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE/FESI/032025/1908
  • FICDTEM-2023-131 (Autre identifiant: COMECYT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels (IPD) désintéressées à partager comprendront les valeurs de référence et post-intervention de la variabilité glycémique (métriques CGM), de l'HbA1c, du glucose à jeun, des données anthropométriques (composition corporelle, force de préhension), des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques et des profils de microbiote gut.

Délai de partage IPD

L'IPD et les informations à l'appui seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats et resteront disponibles pendant 5 ans, ou jusqu'à l'épuisement de la capacité d'accès aux données.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés affiliés à des établissements universitaires ou de santé, sur la soumission d'une proposition méthodologiquement solide. Les demandes seront examinées par le chercheur principal et le comité d'éthique. Les données seront partagées via des plateformes institutionnelles sécurisées ou en contact direct avec l'équipe de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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