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Wirkung einer Protein-Creatin-Omega3-Vitamin-D-Supplement auf die glykämische Variabilität bei mexikanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes (PROVID-DM)

9. April 2025 aktualisiert von: Héctor Iván Saldívar Cerón

Wirkung eines kombinierten Molkeproteins, Kreatin-, Omega-3- und Vitamin-D-Supplements auf die glykämische Variabilität bei mexikanischen Patienten mit kürzlich diagnostizierter Typ-2

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines täglichen Nahrungsergänzungsmittels zu bewerten, das Molkenprotein, Kreatin, Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D auf Blutzuckerschwankungen bei Erwachsenen mit kürzlich diagnostizierter Typ-2-Diabetes enthält. Vierzig Teilnehmer werden in eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte klinische Studie eingeschrieben. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Ergänzung, während die andere Hälfte ein Placebo erhält. Der Blutzuckerspiegel wird unter Verwendung von CGM -Geräten (Continuous Glukose Monitoring) überwacht, die zu fünf verschiedenen Zeitpunkten während und nach der Intervention platziert sind. Die Studie wird auch Veränderungen in HbA1c, Körperzusammensetzung, metabolischen Biomarkern und Darmmikrobiota messen. Die Teilnehmer erhalten nach der Studie sechs Monate lang medizinisches Follow-up und Unterstützung. Ziel ist es zu untersuchen, ob diese Ergänzung dazu beitragen kann, den Glukosespiegel zu stabilisieren und das frühe Management von Diabetes zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate the impact of a combined supplement-composed of whey protein, creatine monohydrate, omega-3 fatty acids (EPA/DHA), and vitamin D-on glycemic variability in Mexican adults recently diagnosed with type 2 diabetes (diagnosis within the last 5 years, HbA1c 7.0-10.0%, behandelt mit Metformin oder keine pharmakologische Therapie).

Vierzig Teilnehmer werden randomisiert (1: 1), um entweder das aktive Ergänzung oder das Placebo für 12 Wochen zu erhalten. Die glykämische Variabilität wird über fünf Zeitpunkte unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) mit Freestyle -Libre -Sensoren bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen in Hba1c, Fastenglukose, anthropometrische Daten (über Inkörper H30), metabolische und entzündliche Biomarker (Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-PLEX-Assay) und Darm-Mikrobiota-Komposition (über 16S-Komposition 16S in Zusammenarbeit mit der Universität von Illinois at Chicago).

Die Studie umfasst auch zweiwöchentliche klinische Bewertungen zur Überwachung der Einhaltung und Sicherheit sowie eine endgültige Nachverhinderungsphase vier Wochen nach Ende der Supplementierung. Alle Teilnehmer erhalten sechs Monate kostenloses medizinisches Follow-up. Die Studie soll die Machbarkeit der Verwendung von CGM- und Multi-Nährstoff-Supplementierung als Teil früher, nicht-pharmakologischer Strategien zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in lateinamerikanischen Bevölkerungsgruppen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Diagnose von Typ -2 -Diabetes mellitus in den letzten 5 Jahren
  • Hba1c zwischen 7,0% und 10,0%
  • BMI zwischen 25 und 40 kg/m²
  • Auf Metformin-Monotherapie oder keine glukosesenkenden Medikamente
  • Bereit, die Anweisungen der Studien zu befolgen und an allen geplanten Besuchen teilzunehmen
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Insulin oder anderen Antidiabetikern über Metformin hinaus
  • Vorgeschichte von Typ -1 -Diabetes, Pankreatitis oder Haupt -GI -Chirurgie
  • Schwere Nieren-, Leber- oder Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Molkenprotein, Kreatin, Omega-3 oder Vitamin D in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Allergie zur Ergänzung/Placebo -Zutaten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Jede Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers die Teilnahme der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzungsgruppe
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, erhalten 12 Wochen lang eine tägliche Nahrungsergänzungsmittel. Die Ergänzung wird in pulverisierten Beuteln bereitgestellt, die 30 g Molkenproteinisolat, 5 g Kreatinmonohydrat, 1 g Omega-3-Fettsäuren (EPA/DHA) und 1000 IE Vitamin D3 enthalten. Die Teilnehmer werden den Beutel in Wasser auflösen und es einmal täglich konsumieren. Die glykämische Variabilität wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung zu fünf Zeitpunkten bewertet, und klinische Bewertungen werden zweiwöchentlich durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Protein-Creatin-Omega-3-Vitamin-D-Ergänzung
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Pulverzusatz, die 30 g Molkenproteinisolat, 5 g Kreatinmonohydrat, 1 g Omega-3-Fettsäuren (EPA/DHA) und 1000 IU Vitamin D3 enthält. Die Ergänzung wird 12 Wochen lang einmal täglich in Wasser gelöst. Es wurde entwickelt, um die glykämische Variabilität zu verringern und die Stoffwechselparameter bei Personen mit kürzlich diagnostiziertem Typ -2 -Diabetes zu verbessern.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 12 Wochen ein tägliches Placebo. Das Placebo wird mit Maltodextrin formuliert und wird in Aussehen, Geschmack und Verpackung der aktiven Ergänzung identisch sein. Es enthält kein Molkenprotein, Kreatin, Omega-3 oder Vitamin D. Die Teilnehmer lösen den Beutel in Wasser auf und konsumieren es einmal täglich. Glykämische Variabilität und alle anderen Ergebnismaßnahmen werden im gleichen Zeitplan und in der gleichen Weise wie in der Interventionsgruppe bewertet.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Maltodextrin)
Die Teilnehmer erhalten ein mit Maltodextrin formulierter tägliches Pulverpulver ohne Wirkstoffe (kein Molkenprotein, Kreatin, Omega-3 oder Vitamin D). Es ist identisch in Aussehen, Geschmack und Verpackung der aktiven Ergänzung. Es wird 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen und unter den gleichen Bedingungen wie die Interventionsgruppe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 16)
Änderung der Standardabweichung der Glukosewerte (mg/dl)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 16)
Änderung des Variationskoeffizienten der Glukose (%)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (4 Wochen nach der Intervention)
Der Variationskoeffizient (CV) der Glukosespiegel wird aus CGM -Daten berechnet, um die glykämische Variabilität zu bewerten, was das Verhältnis zwischen der SD und der mittleren Glukosekonzentration während des Überwachungszeitraums widerspiegelt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (4 Wochen nach der Intervention)
Zeitveränderung im Bereich (TIR, % der Zeit zwischen 70-180 mg/dl)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (4 Wochen nach der Intervention)
Die Zeit im Bereich (TIR) ​​wird definiert als der Prozentsatz der Zeit, in dem CGM-Glukosewerte im Zielbereich von 70 bis 180 mg/dl bleiben. Diese Maßnahme wird dazu beitragen, die allgemeine glykämische Kontrolle während und nach der Intervention zu bewerten.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (4 Wochen nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Glykierte Hämoglobin (HbA1c) werden zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen, um die langfristige glykämische Kontrolle zu bewerten.
Grundlinie und Woche 12
Veränderung der Gesamtfettmasse (kg)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Die Gesamtfettmasse wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) unter Verwendung des Inbody H30 -Geräts gemessen. Die Veränderung der Fettmasse in Kilogramm wird von Ausgangswert zu Woche 12 bewertet, um die Wirkung der Intervention auf die Körperzusammensetzung zu bewerten.
Grundlinie und Woche 12
Veränderung der metabolischen und entzündlichen Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die Plasmaspiegel ausgewählter Biomarker (z. B. Insulin, Adiponektin, Leptin, IL-6, TNF-α) werden unter Verwendung von Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-PLEX-Assay gemessen.
Grundlinie, Woche 12
Änderung der Darmmikrobiota -Zusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Die Mikrobiota -Vielfalt und die relative Häufigkeit werden durch 16S -rRNA -Sequenzierung von Stuhlproben bewertet.
Grundlinie und Woche 12
Änderung der Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Die Skelettmuskelmasse wird durch bioelektrische Impedanzanalyse unter Verwendung des Inkodas H30 bewertet. Der Unterschied in der Muskelmasse von Grundlinie bis Woche 12 spiegelt Änderungen des mageren Gewebes aufgrund der Intervention wider.
Grundlinie und Woche 12
Änderung der viszeralen Fettfläche (cm²)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Viszeraler Fettbereich wird unter Verwendung des inkotenziellen H30 -Bioimpedanzanalysators berechnet. Die Änderung von cm² von Grundlinie zu Woche 12 wird verwendet, um die Auswirkung der Ergänzung auf Bauchfett zu bewerten.
Grundlinie und Woche 12
Änderung der Plasma -Insulinspiegel (μIU/ml)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Die Plasma-Insulinkonzentrationen werden unter Verwendung des Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-PLEX-Assays gemessen. Die Änderung von Grundlinie zu Woche 12 wird dazu beitragen, die Insulinsensitivität und die Pankreasfunktion zu bewerten.
Grundlinie und Woche 12
Änderung der Plasma -Adiponektinspiegel (μg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Die Plasma-Adiponektinspiegel werden unter Verwendung eines Multiplex-Assays zur Beurteilung entzündungshemmender und insulinsensibilisierender Wirkungen bestimmt. Änderungen von Grundlinie bis Woche 12 werden zwischen den Gruppen verglichen.
Grundlinie und Woche 12
Änderung der Plasma -Leptinspiegel (NG/ml)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Leptinkonzentrationen werden im Plasma unter Verwendung der Bio-Plex-Plattform bewertet, um Änderungen der Energiebilanz und Fettgewebesignale während der Intervention zu bewerten.
Grundlinie und Woche 12
Änderung der Plasma-IL-6-Spiegel (PG/ml)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Die Plasmaspiegel von Interleukin-6 (IL-6), einem wichtigen entzündlichen Zytokin, werden gemessen, um systemische Entzündungen zu bewerten. Die Änderung zwischen Basislinie und Woche 12 wird als Indikator für die Auswirkung von Interventionen verwendet.
Grundlinie und Woche 12
Änderung der Plasma-TNF-α-Spiegel (PG/ml)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der Plasma-Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) wird quantifiziert, um den proinflammatorischen Status zu bewerten. Die Veränderung von Grundlinie zu Woche 12 wird potenzielle entzündungshemmende Wirkungen der Intervention angeben.
Grundlinie und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Héctor Iván Saldívar Cerón

Mitarbeiter

University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE/FESI/032025/1908
  • FICDTEM-2023-131 (Andere Kennung: COMECYT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den zu identifizierten einzelnen Teilnehmerdaten (IPD), die gemeinsam genutzt werden sollen, gehören die Werte für die Grundlinie und die Nachintervention der glykämischen Variabilität (CGM-Metriken), Hba1c, Nüchternglukose, anthropometrische Daten (Körperzusammensetzung, Griffstärke), entzündliche und metabolische Biomarker sowie GUT-Mikrobiota-Profile.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD- und unterstützende Informationen werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse zur Verfügung gestellt und bleiben 5 Jahre oder bis zur Erschöpfung der Datenzugriffskapazität zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access will be granted to qualified researchers affiliated with academic or health institutions, upon submission of a methodologically sound proposal. Die Anfragen werden vom Hauptuntersucher und Ethikausschuss überprüft. Die Daten werden durch sichere institutionelle Plattformen oder auf direkten Kontakt mit dem Forschungsteam weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Protein-Creatin-Omega-3-Vitamin-D-Ergänzung

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