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Effetto di un supplemento proteina-creatina-omega3-vitamina D sulla variabilità glicemica nei pazienti messicani con diabete di tipo 2 (PROVID-DM)

9 aprile 2025 aggiornato da: Héctor Iván Saldívar Cerón

Effetto di una proteina del siero di latte combinata, creatina, omega-3 e vitamina D supplemento sulla variabilità glicemica nei pazienti messicani con diabete di tipo 2 recentemente diagnosticato: uno studio randomizzato, in doppio cieco usando il monitoraggio continuo del glucosio

Questo studio mira a valutare l'effetto di un integratore nutrizionale quotidiano contenente proteine ​​del siero di latte, creatina, acidi grassi omega-3 e vitamina D sulle fluttuazioni di zucchero nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2 recentemente diagnosticato. Quaranta partecipanti saranno iscritti a uno studio clinico randomizzato di 12 settimane, in doppio cieco. La metà dei partecipanti riceverà il supplemento, mentre l'altra metà riceverà un placebo. I livelli di zucchero nel sangue verranno monitorati utilizzando dispositivi di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) collocati in cinque diversi punti temporali durante e dopo l'intervento. Lo studio misurerà anche i cambiamenti in HBA1C, composizione corporea, biomarcatori metabolici e microbiota intestinale. I partecipanti riceveranno follow-up e supporto medico per sei mesi dopo lo studio. L'obiettivo è esplorare se questo supplemento può aiutare a stabilizzare i livelli di glucosio e supportare la gestione precoce del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo valuterà l'impatto di un integratore combinato composto da proteina del siero di latte, creatina monoidrata, acidi grassi omega-3 (EPA/DHA) e variabilità glicemica di vitamina D-su 1c. Trattato con metformina o nessuna terapia farmacologica).

Quaranta partecipanti saranno randomizzati (1: 1) per ricevere il supplemento attivo o il placebo per 12 settimane. La variabilità glicemica sarà valutata attraverso cinque punti temporali usando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con sensori libre freestyle. Gli esiti secondari includono cambiamenti in HBA1C, glucosio a digiuno, dati antropometrici (via inbody H30), biomarcatori metabolici e infiammatori (dosaggio 10-plex Bio-Plex Pro Human) e composizione del microbiota intestinale (tramite la sequenziamento di RRNA 16S in collaborazione con l'Università dell'Illinois a Chicago).

Lo studio include anche valutazioni cliniche bisettimanali per monitorare l'adesione e la sicurezza e una fase di follow-up post-intervento finale quattro settimane dopo la fine dell'integrazione. Tutti i partecipanti riceveranno sei mesi di follow-up medico gratuito. Lo studio è progettato per esplorare la fattibilità dell'utilizzo della supplementazione CGM e multi-nutriente nell'ambito delle prime strategie non farmacologiche per migliorare il controllo glicemico nelle popolazioni latinoamericane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi del diabete mellito di tipo 2 negli ultimi 5 anni
  • HbA1c tra il 7,0% e il 10,0%
  • BMI tra 25 e 40 kg/m²
  • Sulla monoterapia della metformina o senza farmaci per abbassare il glucosio
  • Disposto a seguire le istruzioni di studio e partecipare a tutte le visite programmate
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di insulina o altri farmaci antidiabetici oltre la metformina
  • Storia di diabete di tipo 1, pancreatite o chirurgia GI maggiore
  • Malattia renale, epatica o cardiovascolare grave
  • Uso di integratori con proteina del siero di latte, creatina, omega-3 o vitamina D negli ultimi 3 mesi
  • Allergia nota agli ingredienti di integrazione/placebo
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di supplementi
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un integratore nutrizionale giornaliero per 12 settimane. Il supplemento sarà fornito in bustine in polvere contenenti 30 g di isolato di proteina del siero di latte, 5 g di creatina monoidrata, 1 g di acidi grassi omega-3 (EPA/DHA) e 1.000 UI di vitamina D3. I partecipanti dissolveranno la bustina in acqua e la consumano una volta al giorno. La variabilità glicemica sarà valutata attraverso il monitoraggio continuo del glucosio in cinque punti temporali e le valutazioni cliniche saranno eseguite in modo bisettimanale.
Integratore alimentare: Integratore proteina-creatina-omega-3-vitamina D.
I partecipanti riceveranno un integratore in polvere giornaliero contenente 30 g di isolato di proteine ​​del siero di latte, 5 g di creatina monoidrata, 1 g di acidi grassi omega-3 (EPA/DHA) e 1.000 UI di vitamina D3. Il supplemento verrà assunto una volta al giorno per 12 settimane, sciolto in acqua. È progettato per ridurre la variabilità glicemica e migliorare i parametri metabolici negli individui con diabete di tipo 2 di recente diagnosi.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo giornaliero per 12 settimane. Il placebo sarà formulato con maltodestrina e sarà identico nell'aspetto, nel gusto e nell'imballaggio al supplemento attivo. Non conterrà proteine ​​del siero di latte, creatina, omega-3 o vitamina D. I partecipanti dissolveranno la busta in acqua e la consumano una volta al giorno. La variabilità glicemica e tutte le altre misure di esito saranno valutate nello stesso programma e nel gruppo di intervento.
Integratore alimentare: Placebo (maltodestrina)
I partecipanti riceveranno un placebo in polvere giornaliero formulato con maltodestrina, senza ingredienti attivi (nessuna proteina del siero di latte, creatina, omega-3 o vitamina D). È identico nell'aspetto, nel gusto e nell'imballaggio al supplemento attivo. Verrà preso una volta al giorno per 12 settimane e somministrato nelle stesse condizioni del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella variabilità glicemica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 16)
Modifica della deviazione standard dei valori di glucosio (Mg/DL)
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 16)
Variazione del coefficiente di variazione del glucosio (%)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 (4 settimane dopo l'intervento)
Il coefficiente di variazione (CV) dei livelli di glucosio verrà calcolato dai dati CGM per valutare la variabilità glicemica, riflettendo il rapporto tra la SD e la concentrazione media del glucosio durante il periodo di monitoraggio.
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 (4 settimane dopo l'intervento)
Variazione di tempo nell'intervallo (TIR, % del tempo tra 70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 (4 settimane dopo l'intervento)
Il tempo nell'intervallo (TIR) ​​sarà definito come la percentuale di tempo in cui le letture del glucosio CGM rimangono nell'intervallo target di 70-180 mg/dL. Questa misura aiuterà a valutare il controllo glicemico complessivo durante e dopo l'intervento.
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 (4 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'emoglobina A1C (HBA1C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli di emoglobina glicata (HbA1c) saranno misurati al basale e post-intervento per valutare il controllo glicemico a lungo termine.
Basale e settimana 12
Cambiamento della massa grassa totale (kg)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La massa grassa totale sarà misurata mediante analisi bioelettrica dell'impedenza (BIA) utilizzando il dispositivo inbody H30. Il cambiamento nella massa grassa nei chilogrammi sarà valutato dal basale alla settimana 12 per valutare l'effetto dell'intervento sulla composizione corporea.
Basale e settimana 12
Cambiamento nei biomarcatori metabolici e infiammatori
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
I livelli plasmatici di biomarcatori selezionati (ad es. Insulina, adiponectina, leptina, IL-6, TNF-α) saranno misurati utilizzando il dosaggio 10-plex Bio-Plex Pro Human Diabetes.
Baseline, settimana 12
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La diversità dei microbiota e l'abbondanza relativa saranno valutate dal sequenziamento di rRNA 16S di campioni di feci.
Basale e settimana 12
Cambiamento nella massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La massa muscolare scheletrica verrà valutata tramite analisi di impedenza bioelettrica usando l'H30 inbody. La differenza nella massa muscolare dal basale alla settimana 12 rifletterà i cambiamenti nel tessuto magro a causa dell'intervento.
Basale e settimana 12
Cambiamento nell'area del grasso viscerale (CM²)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'area di grasso viscerale sarà calcolata utilizzando l'analizzatore di bioimperance inbody H30. La variazione di CM² dal basale alla settimana 12 verrà utilizzata per valutare l'effetto del supplemento sul grasso addominale.
Basale e settimana 12
Cambiamento dei livelli plasmatici di insulina (μIU/mL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Le concentrazioni di insulina plasmatica saranno misurate utilizzando il dosaggio a 10 plex Bio-Plex Pro Human Diabete. Il cambiamento dal basale alla settimana 12 aiuterà a valutare la sensibilità all'insulina e la funzione pancreatica.
Basale e settimana 12
Variazione dei livelli plasmatici di adiponectina (μg/ml)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli di adiponectina plasmatica saranno determinati utilizzando un test multiplex per valutare gli effetti antinfiammatori e insulinici. Le variazioni dal basale alla settimana 12 verranno confrontate tra i gruppi.
Basale e settimana 12
Cambiamento dei livelli plasmatici di leptina (ng/ml)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Le concentrazioni di leptina saranno valutate nel plasma usando la piattaforma bio-plex per valutare i cambiamenti nel bilancio energetico e nella segnalazione del tessuto adiposo durante l'intervento.
Basale e settimana 12
Cambiamento dei livelli plasmatici di IL-6 (PG/ML)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli plasmatici di interleuchina-6 (IL-6), una citochina infiammatoria chiave, saranno misurati per valutare l'infiammazione sistemica. La variazione tra basale e settimana 12 verrà utilizzata come indicatore dell'impatto di intervento.
Basale e settimana 12
Cambiamento dei livelli plasmatici di TNF-α (PG/ML)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il fattore di necrosi del tumore plasmatico alfa (TNF-α) sarà quantificato per valutare lo stato pro-infiammatorio. Il cambiamento dal basale alla settimana 12 indicherà potenziali effetti antinfiammatori dell'intervento.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Héctor Iván Saldívar Cerón

Collaboratori

University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE/FESI/032025/1908
  • FICDTEM-2023-131 (Altro identificatore: COMECYT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) de-identificati da condividere includeranno i valori di base e post-intervento della variabilità glicemica (metriche CGM), HBA1C, glucosio a digiuno, dati antropometrici (composizione corporea, forza di presa), profili di biomarcatori infiammatori e metabolici.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di IPD e di supporto saranno rese disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e rimarranno disponibili per 5 anni o fino all'esaurimento della capacità di accesso ai dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati affiliati agli istituti accademici o sanitari, al momento della presentazione di una proposta metodologicamente solida. Le richieste saranno esaminate dal principale investigatore e dal comitato etico. I dati saranno condivisi tramite piattaforme istituzionali sicure o in contatto diretto con il team di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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