Efeito de um suplemento proteico-criatina-ômega3-vitamina D na variabilidade glicêmica em pacientes mexicanos com diabetes tipo 2 (PROVID-DM)
9 de abril de 2025 atualizado por: Héctor Iván Saldívar Cerón
Efeito de uma proteína de soro de leite combinada, creatina, ômega-3 e suplemento de vitamina D na variabilidade glicêmica em pacientes mexicanos com diabetes tipo 2 recentemente diagnosticado: um estudo randomizado e duplo-cego usando o monitoramento contínuo de glicose
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de um suplemento nutricional diário contendo proteína de soro de leite, creatina, ácidos graxos ômega-3 e vitamina D nas flutuações de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2 recentemente diagnosticado.
Quarenta participantes serão inscritos em um ensaio clínico randomizado de 12 semanas, duplo-cego.
Metade dos participantes receberá o suplemento, enquanto a outra metade receberá um placebo.
Os níveis de açúcar no sangue serão monitorados usando dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (CGM) colocados em cinco momentos diferentes durante e após a intervenção.
O estudo também medirá alterações na HbA1c, composição corporal, biomarcadores metabólicos e microbiota intestinal.
Os participantes receberão acompanhamento médico e apoio por seis meses após o estudo.
O objetivo é explorar se esse suplemento pode ajudar a estabilizar os níveis de glicose e apoiar o gerenciamento precoce do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate the impact of a combined supplement-composed of whey protein, creatine monohydrate, omega-3 fatty acids (EPA/DHA), and vitamin D-on glycemic variability in Mexican adults recently diagnosed with type 2 diabetes (diagnosis within the last 5 years, HbA1c 7.0-10.0%, tratado com metformina ou sem terapia farmacológica).
Quarenta participantes serão randomizados (1: 1) para receber o suplemento ativo ou placebo por 12 semanas. A variabilidade glicêmica será avaliada em cinco pontos no tempo usando o monitoramento contínuo de glicose (CGM) com sensores de estilo livre. Os resultados secundários incluem alterações no HbA1c, glicose em jejum, dados antropométricos (via INBOBY H30), biomarcadores metabólicos e inflamatórios (ensaio de 10-PLEL de diabetes humano Bio-Plex Pro) e composição de microbiota intestinal (via 16s rRNA sequenciando em colaboração com a universidade de ilvomos na Universidade em Chicago).
O estudo também inclui avaliações clínicas quinzenais para monitorar a adesão e a segurança e uma fase final pós-intervenção de acompanhamento quatro semanas após o término da suplementação. Todos os participantes receberão seis meses de acompanhamento médico gratuito. O estudo foi desenvolvido para explorar a viabilidade de usar a Suplementação CGM e multi-nutrientes como parte das estratégias precoces e não farmacológicas para melhorar o controle glicêmico nas populações latino-americanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hector Ivan Saldivar Cerón, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +525579801550
- E-mail: ivansaldi@iztacala.unam.mx
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 60 anos
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 nos últimos 5 anos
- HbA1c entre 7,0% e 10,0%
- IMC entre 25 e 40 kg/m²
- Na monoterapia com metformina ou sem medicamentos para baixar glicose
- Disposto a seguir as instruções de estudo e participar de todas as visitas agendadas
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Uso de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos além da metformina
- História de diabetes tipo 1, pancreatite ou cirurgia GI principal
- Doença graves renal, hepática ou cardiovascular
- Uso de suplementos com proteína de soro de leite, creatina, ômega-3 ou vitamina D nos últimos 3 meses
- Alergia conhecida para suplementos/ingredientes de placebo
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa interferir na participação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de suplementos
Os participantes designados para este braço receberão um suplemento nutricional diário por 12 semanas.
O suplemento será fornecido em saquetas em pó contendo 30 g de isolado de proteína de soro de leite, 5 g de monohidratada de creatina, 1 g de ácidos graxos ômega-3 (EPA/DHA) e 1.000 UI de vitamina D3.
Os participantes dissolverão a saqueta na água e a consumirão uma vez por dia.
A variabilidade glicêmica será avaliada através do monitoramento contínuo de glicose em cinco momentos, e as avaliações clínicas serão realizadas quinzenalmente.
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Os participantes receberão um suplemento em pó diário contendo 30 g de isolado de proteína de soro de leite, 5 g de mono-hidrato de creatina, 1 g de ácidos graxos ômega-3 (EPA/DHA) e 1.000 UI de vitamina D3.
O suplemento será tomado uma vez diariamente por 12 semanas, dissolvido em água.
Ele foi projetado para reduzir a variabilidade glicêmica e melhorar os parâmetros metabólicos em indivíduos com diabetes recentemente diagnosticado tipo 2.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes deste braço receberão um placebo diário por 12 semanas.
O placebo será formulado com maltodextrina e será idêntico na aparência, sabor e embalagem do suplemento ativo.
Ele não conterá a proteína de soro de leite, creatina, ômega-3 ou vitamina D. Os participantes dissolverão a saqueta na água e a consumirão uma vez por dia.
A variabilidade glicêmica e todas as outras medidas de resultado serão avaliadas na mesma programação e maneira do grupo de intervenção.
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Os participantes receberão um placebo em pó diário formulado com maltodextrina, sem ingredientes ativos (sem proteína de soro de leite, creatina, ômega-3 ou vitamina D).
É idêntico em aparência, sabor e embalagem para o suplemento ativo.
Ele será tomado uma vez diariamente por 12 semanas e administrado nas mesmas condições do grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variabilidade glicêmica
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e 4 semanas após a intervenção (semana 16)
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Mudança no desvio padrão dos valores de glicose (mg/dl)
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e 4 semanas após a intervenção (semana 16)
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Mudança no coeficiente de variação da glicose (%)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16 (4 semanas após a intervenção)
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O coeficiente de variação (CV) dos níveis de glicose será calculado a partir de dados CGM para avaliar a variabilidade glicêmica, refletindo a razão entre o DP e a concentração média de glicose durante o período de monitoramento.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16 (4 semanas após a intervenção)
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Mudança no tempo no alcance (TIR, % do tempo entre 70-180 mg/dl)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16 (4 semanas após a intervenção)
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O tempo no alcance (TIR) será definido como a porcentagem de tempo em que as leituras de glicose CGM permanecem dentro da faixa de alvo de 70-180 mg/dL.
Essa medida ajudará a avaliar o controle glicêmico geral durante e após a intervenção.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16 (4 semanas após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Linha de base e semana 12
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Os níveis de hemoglobina (HbA1c) glicados serão medidos na linha de base e pós-intervenção para avaliar o controle glicêmico de longo prazo.
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Linha de base e semana 12
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Mudança na massa gorda total (kg)
Prazo: Linha de base e semana 12
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A massa total de gordura será medida por análise de impedância bioelétrica (BIA) usando o dispositivo INBOBY H30.
A mudança na massa de gordura em quilogramas será avaliada da linha de base para a semana 12 para avaliar o efeito da intervenção na composição corporal.
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Linha de base e semana 12
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Mudança nos biomarcadores metabólicos e inflamatórios
Prazo: Linha de base, semana 12
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Os níveis plasmáticos de biomarcadores selecionados (por exemplo, insulina, adiponectina, leptina, IL-6, TNF-α) serão medidos usando o ensaio 10-PLEL do diabetes humano bio-plex.
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Linha de base, semana 12
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Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base e semana 12
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A diversidade da microbiota e a abundância relativa serão avaliadas pelo sequenciamento 16S rRNA de amostras de fezes.
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Linha de base e semana 12
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Mudança na massa muscular esquelética (kg)
Prazo: Linha de base e semana 12
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A massa muscular esquelética será avaliada por meio da análise de impedância bioelétrica usando o INBody H30.
A diferença na massa muscular da linha de base para a semana 12 refletirá mudanças no tecido magro devido à intervenção.
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Linha de base e semana 12
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Mudança na área de gordura visceral (cm²)
Prazo: Linha de base e semana 12
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A área de gordura visceral será calculada usando o analisador de bioimpedância do INBOBY H30.
A mudança no CM² da linha de base para a semana 12 será usada para avaliar o efeito do suplemento na gordura abdominal.
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Linha de base e semana 12
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Mudança nos níveis de insulina plasmática (μIU/ml)
Prazo: Linha de base e semana 12
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As concentrações de insulina plasmática serão medidas usando o ensaio 10-plex de diabetes humano bio-plex.
A mudança da linha de base para a semana 12 ajudará a avaliar a sensibilidade à insulina e a função pancreática.
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Linha de base e semana 12
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Mudança nos níveis plasmáticos de adiponectina (μg/ml)
Prazo: Linha de base e semana 12
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Os níveis plasmáticos de adiponectina serão determinados usando um ensaio multiplex para avaliar efeitos anti-inflamatórios e sensibilizadores de insulina.
Alterações da linha de base para a semana 12 serão comparadas entre os grupos.
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Linha de base e semana 12
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Mudança nos níveis de leptina plasmática (ng/ml)
Prazo: Linha de base e semana 12
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As concentrações de leptina serão avaliadas no plasma usando a plataforma Bio-Plex para avaliar mudanças no balanço energético e na sinalização do tecido adiposo durante a intervenção.
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Linha de base e semana 12
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Mudança nos níveis plasmáticos de IL-6 (PG/ML)
Prazo: Linha de base e semana 12
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Os níveis plasmáticos de interleucina-6 (IL-6), uma citocina inflamatória-chave, serão medidos para avaliar a inflamação sistêmica.
A mudança entre a linha de base e a semana 12 será usada como um indicador de impacto na intervenção.
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Linha de base e semana 12
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Mudança nos níveis plasmáticos de TNF-α (PG/ML)
Prazo: Linha de base e semana 12
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O fator de necrose tumoral plasmático alfa (TNF-α) será quantificado para avaliar o status pró-inflamatório.
A mudança da linha de base para a semana 12 indicará possíveis efeitos anti-inflamatórios da intervenção.
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Linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE/FESI/032025/1908
- FICDTEM-2023-131 (Outro identificador: COMECYT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais identificados (IPD) a serem compartilhados incluirão valores de linha de base e pós-intervenção da variabilidade glicêmica (métricas CGM), HbA1c, glicose em jejum, dados antropométricos (composição corporal, força de custos), biomarcadores inflamatórios e metabólicos e perfis de microbioteta.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD e informações de suporte serão disponibilizadas a partir de 6 meses após a publicação dos principais resultados e permanecerão disponíveis por 5 anos ou até o esgotamento da capacidade de acesso a dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será concedido a pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas ou de saúde, após a apresentação de uma proposta metodologicamente sólida.
Os pedidos serão revisados pelo Principal Investigador e Comitê de Ética.
Os dados serão compartilhados por meio de plataformas institucionais seguras ou mediante contato direto com a equipe de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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