Proteiinin kreatiini-omega3-vitamiini-lisäaineen vaikutus glykeemiseen vaihteluun Meksikon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (PROVID-DM)
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Héctor Iván Saldívar Cerón
Yhdistetyn heraproteiinin, kreatiinin, omega-3: n ja D-vitamiinilisäaineiden vaikutus glykeemiseen vaihtelussa meksikolaisissa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivittäisen ravitsemuslisäainetta, joka sisältää heraproteiinia, kreatiinia, omega-3-rasvahappoja ja D-vitamiinia verensokerin vaihtelussa aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
Neljäkymmentä osallistujaa ilmoittautuu 12 viikon, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen.
Puolet osallistujista saa lisäyksen, kun taas toinen puoli saa lumelääkkeen.
Verensokeritasoja tarkkaillaan käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) laitteita viidessä eri ajankohdassa intervention aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksessa mitataan myös muutoksia HbA1c: ssä, kehon koostumuksessa, metabolisissa biomarkkereissa ja suolen mikrobiotassa.
Osallistujat saavat lääketieteellistä seurantaa ja tukea kuuden kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
Tavoitteena on selvittää, voiko tämä lisäys auttaa vakauttamaan glukoositasoja ja tukemaan diabeteksen varhaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan heraproteiinin, kreatiinimonohydraatin, omega-3-rasvahappojen (EPA/DHA) ja D-vitamiinin glykeemisen vaihtelun yhdistetyn lisäaineen lisäyksen, kreatiinimonohydraatin, omega-3-rasvahappojen vaikutusta (viime aikoina diagnoosi Diabetes, Diagnoosi (Diagnoosi, HBA1C 7.0-10. hoidettu metformiinilla tai ei farmakologista terapiaa).
Neljäkymmentä osallistujaa satunnaistetaan (1: 1) joko aktiivisen lisäravinteen tai lumelääkkeen vastaanottamiseksi 12 viikon ajan. Glykeeminen variaatio arvioidaan viidellä aikapisteellä käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) Freestyle Libre -anturien kanssa. Toissijaiset tulokset sisältävät muutokset HbA1c: ssä, paasto-glukoosissa, antropometriset tiedot (Inbody H30: n kautta), metaboliset ja tulehdukselliset biomarkkerit (Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-Plex -määritys) ja suoliston mikrobiotakoostumus (16S RRNA -sekvensointi Chicagon Illinoisin yliopiston kanssa).
Tutkimus sisältää myös kahden viikon ajan kliiniset arviot tarkkailun ja turvallisuuden seuraamiseksi sekä lopullisen intervention jälkeisen seurantavaiheen neljä viikkoa täydentämisen päättymisen jälkeen. Kaikki osallistujat saavat kuuden kuukauden ilmaisen lääketieteellisen seurannan. Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CGM: n ja moniraidan täydentämisen käytön toteutettavuutta osana varhaisia, ei-farmakologisia strategioita glykeemisen hallinnan parantamiseksi Latinalaisen Amerikan populaatioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hector Ivan Saldivar Cerón, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +525579801550
- Sähköposti: ivansaldi@iztacala.unam.mx
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat aikuiset
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- HbA1c välillä 7,0% - 10,0%
- BMI välillä 25–40 kg/m²
- Metformiinimonoterapia tai ei glukoosia alentavia lääkkeitä
- Halukas noudattamaan opinto -ohjeita ja osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinin tai muiden metformiinin vastaisten lääkkeiden käyttö
- Tyypin 1 diabeteksen, haimatulehduksen tai suuren GI -leikkauksen historia
- Vakava munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonisairaus
- Lisäravinteiden käyttö heraproteiinilla, kreatiinilla, omega-3: lla tai D-vitamiinilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnetut allergia täydentävälle/lumelääkkeelle
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Kaikki ehdot, jotka tutkijan tuomiossa voi häiritä tutkimuksen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäryhmä
Tähän käsivarteen osoitetut osallistujat saavat päivittäisen ravintolisän 12 viikon ajan.
Lisäosa toimitetaan jauhemaisissa pussissa, jotka sisältävät 30 g heraproteiinisolaattia, 5 g kreatiinimonohydraattia, 1 g omega-3-rasvahappoja (EPA/DHA) ja 1000 IU D3-vitamiinia.
Osallistujat liukenevat pussiin veteen ja kuluttavat sen kerran päivässä.
Glykeeminen variaatio arvioidaan jatkuvan glukoosin seurannan avulla viidessä ajankohdassa, ja kliiniset arvioinnit suoritetaan kahden viikon välein.
|
Osallistujat saavat päivittäisen jauhemaisen lisäaineen, joka sisältää 30 g heraproteiinisolaattia, 5 g kreatiinimonohydraattia, 1 g omega-3-rasvahappoja (EPA/DHA) ja 1000 IU D3-vitamiinia.
Lisäosa otetaan kerran päivässä 12 viikon ajan, liuennut veteen.
Se on suunniteltu vähentämään glykeemistä vaihtelua ja parantamaan aineenvaihduntaparametreja yksilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat päivittäisen lumelääkkeen 12 viikon ajan.
Lumelääke formuloidaan maltodekstriinillä ja se on identtinen ulkonäöltään, mausta ja pakkaamisesta aktiiviseen lisäravinteeseen.
Se ei sisällä heraproteiinia, kreatiinia, omega-3: ta tai D-vitamiinia. Osallistujat liuottavat pussiin veteen ja kuluttavat sen kerran päivässä.
Glykeeminen variaatio ja kaikki muut tulosmittaukset arvioidaan samalla aikataululla ja tavalla kuin interventioryhmässä.
|
Osallistujat saavat päivittäisen maltodekstriinillä muotoilun lumelääkettä ilman vaikuttavia aineosia (ei heraproteiinia, kreatiinia, omega-3: ta tai D-vitamiinia).
Se on ulkonäön, maun ja pakkauksen identtinen aktiiviseen lisäravinteeseen.
Sitä otetaan kerran päivässä 12 viikon ajan ja annetaan samoissa olosuhteissa kuin interventioryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen vaihtelun muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 4 viikkoa intervention jälkeen (viikko 16)
|
Glukoosiarvojen keskihajonnan muutos (mg/dl)
|
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 4 viikkoa intervention jälkeen (viikko 16)
|
|
Glukoosin variaatiokertoimen muutos (%)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
Glukoositasojen variaatiokerroin (CV) lasketaan CGM -tiedoista glykeemisen vaihtelun arvioimiseksi, mikä heijastaa SD: n ja keskimääräisen glukoosipitoisuuden välistä suhdetta seurantajakson aikana.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
|
Ajan muutos etäisyydellä (TIR, % ajan välillä 70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
Aika etäisyydellä (TIR) määritellään prosentuaaliseksi ajaksi, jolloin CGM-glukoosilukemat pysyvät tavoitealueella 70-180 mg/dl.
Tämä toimenpide auttaa arvioimaan yleistä glykeemistä hallintaa intervention aikana ja sen jälkeen.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiini A1C: ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Glykatoituneet hemoglobiinitasot (HBA1C) mitataan lähtötilanteessa ja intervention jälkeen pitkäaikaisen glykeemisen hallinnan arvioimiseksi.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Rasvamassan muutos (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Kokonaisrasvamassa mitataan bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) käyttämällä Inbody H30 -laitetta.
Kilogrammien rasvamassan muutos arvioidaan lähtötasosta viikkoon 12 arvioidakseen intervention vaikutusta kehon koostumukseen.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos aineenvaihdunta- ja tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Valittujen biomarkkereiden (esim. Insuliini, adiponektiini, leptiini, IL-6, TNF-a) plasmatasot mitataan käyttämällä Bio-Plex Pro ihmisen diabeteksen 10-plex-määritystä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos suoliston mikrobiotakoostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Mikrobiotan monimuotoisuus ja suhteellinen runsaus arvioidaan jakkaranäytteiden 16S -rRNA -sekvensoinnilla.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos luurankojen lihasmassassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Luuston lihasmassa arvioidaan bioelektrisen impedanssianalyysin avulla käyttämällä Inbody H30: ta.
Lihasmassan ero lähtötilanteesta viikkoon 12 heijastaa intervention vuoksi vähärasvaista kudoksen muutoksia.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Viskeraalisen rasva -alueen muutos (cm²)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Viskeraalirasva -alue lasketaan käyttämällä Inbody H30 -bioimpedanssianalysaattoria.
CM²: n muutosta lähtötasosta viikkoon 12 käytetään lisäravinteen vaikutuksen arvioimiseksi vatsan rasvoon.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Plasman insuliinitasojen muutos (μiU/ml)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Plasmainsuliinipitoisuudet mitataan käyttämällä ihmisen bio-plex pro -diabeteksen 10-plex-määritystä.
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 auttaa arvioimaan insuliiniherkkyyttä ja haiman toimintaa.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Plasman adiponektiinitasojen muutos (μg/ml)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Plasman adiponektiinitasot määritetään multipleksimäärityksellä anti-inflammatoristen ja insuliinia herkistävien vaikutusten arvioimiseksi.
Ryhmien välillä verrataan muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Plasman leptiinitasojen muutos (ng/ml)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Leptiinipitoisuudet arvioidaan plasmassa käyttämällä bio-plex-alustaa energiatasapainon ja rasvakudoksen signaloinnin muutosten arvioimiseksi intervention aikana.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Plasman IL-6-tasojen muutos (PG/ML)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Interleukiini-6: n (IL-6), keskeinen tulehduksellinen sytokiinia, plasmatasot mitataan systeemisen tulehduksen arvioimiseksi.
Muutosta lähtötilanteen ja viikon 12 välillä käytetään indikaattorina interventiovaikutuksista.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Plasman TNF-a-tasojen muutos (PG/ML)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Plasmakasvaimen nekroositekijä Alfa (TNF-a) kvantifioidaan tulehdusta edistävän tilan arvioimiseksi.
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 osoittaa intervention mahdolliset anti-inflammatoriset vaikutukset.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 25. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE/FESI/032025/1908
- FICDTEM-2023-131 (Muu tunniste: COMECYT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaettavana olevat glykeemisen variaation (CGM-mittarit), HBA1C: n, paasto-glukoosin, antropometriset tiedot (kehon koostumus, pitolujuus), tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit ja suolen mikrobiotaprofiilit.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja tukitiedot asetetaan saataville 6 kuukauden kuluttua päätulosten julkaisemisesta ja ne pysyvät saatavana viiden vuoden ajan tai siihen asti, kunnes tietojen käyttökapasiteetti ehtyy.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään päteville tutkijoille, jotka ovat sidoksissa akateemisiin tai terveyslaitoksiin, kun metodologisesti vakaa ehdotus on esittänyt.
Päätutkija ja etiikkakomitea tarkistaa pyynnöt.
Tiedot jaetaan turvallisten institutionaalisten alustojen kautta tai suoran yhteydessä tutkimusryhmään.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .