Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek doplňku proteinu-kreatinu-omega3-vitaminu D na glykemickou variabilitu u mexických pacientů s diabetem typu 2 typu 2 (PROVID-DM)

9. dubna 2025 aktualizováno: Héctor Iván Saldívar Cerón

Účinek kombinovaného syrovátkové proteinu, kreatinu, omega-3 a doplňku vitamínu D na glykemickou variabilitu u mexických pacientů s nedávno diagnostikovanou diabetem typu 2: randomizovaná, dvojitě slepá studie pomocí nepřetržitého monitorování glukózy

Cílem této studie je vyhodnotit účinek denního doplňku výživy obsahujícího syrovátku, kreatin, omega-3 mastné kyseliny a vitamín D na kolísání hladiny cukru v krvi u dospělých s nedávno diagnostikovaným diabetem typu 2. Čtyřicet účastníků bude zapsáno do 12týdenní, dvojitě slepé a randomizované klinické studie. Polovina účastníků obdrží doplněk, zatímco druhá polovina obdrží placebo. Hladiny cukru v krvi budou monitorovány pomocí kontinuálních zařízení glukózy (CGM) umístěných v pěti různých časových bodech během a po intervenci. Studie bude také měřit změny v HbA1c, složení těla, metabolických biomarkerech a střevní mikrobiotě. Účastníci obdrží lékařské sledování a podporu po dobu šesti měsíců po studii. Cílem je prozkoumat, zda tento doplněk může pomoci stabilizovat hladiny glukózy a podpořit včasné řízení diabetu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate the impact of a combined supplement-composed of whey protein, creatine monohydrate, omega-3 fatty acids (EPA/DHA), and vitamin D-on glycemic variability in Mexican adults recently diagnosed with type 2 diabetes (diagnosis within the last 5 years, HbA1c 7.0-10.0%, ošetřeno metforminem nebo farmakologickou terapií).

Čtyřicet účastníků bude randomizováno (1: 1), aby obdrželi aktivní doplněk nebo placebo po dobu 12 týdnů. Glykemická variabilita bude hodnocena prostřednictvím pěti časových bodů pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) s freestyle libre senzory. Sekundární výsledky zahrnují změny v HbA1c, glukóze nalačno, antropometrická data (přes H30), metabolické a zánětlivé biomarkery (Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-Plex Assay) a složení střevní mikrobioty (složení mikrobioty (složení mikrobioty (složení 16S rRNA sekvencí ve spolupráci s University of Illinois).

Studie také zahrnuje dvoutýdenní klinická hodnocení pro sledování adherence a bezpečnosti a konečnou fázi sledování po zásahu čtyři týdny po skončení doplňování. Všichni účastníci obdrží šest měsíců bezplatného lékařského sledování. Studie je navržena tak, aby prozkoumala proveditelnost používání CGM a multi-nutrientního suplementace jako součást raných nefarmakologických strategií ke zlepšení glykemické kontroly v latinskoamerických populacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–60 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu za posledních 5 let
  • HbA1c mezi 7,0% a 10,0%
  • BMI mezi 25 a 40 kg/m²
  • Na monoterapii metforminu nebo žádné léky snižující glukózu
  • Ochotni dodržovat studijní pokyny a zúčastnit se všech plánovaných návštěv
  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití inzulínu nebo jiných antidiabetických léků za metformin
  • Historie diabetu 1. typu, pankreatitida nebo hlavní chirurgie GI
  • Těžká ledvinová, jaterní nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Použití doplňků syrovátkového proteinu, kreatinu, omega-3 nebo vitamínu D za poslední 3 měsíce
  • Známá alergie na doplňování/placebo ingredience
  • Účast na další klinické hodnocení za poslední 3 měsíce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli podmínka, která může podle úsudku vyšetřovatele zasahovat do účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina doplňků
Účastníci přiřazeni k této paži obdrží denní výživový doplněk po dobu 12 týdnů. Doplněk bude poskytnut v práškových sáčkách obsahujících 30 g izolátu syrovátkového proteinu, 5 g kreatinu monohydrátu, 1 g omega-3 mastných kyselin (EPA/DHA) a 1 000 IU vitamínu D3. Účastníci rozpustí sáček ve vodě a konzumují jej jednou denně. Glykemická variabilita bude hodnocena kontinuálním monitorováním glukózy v pěti časových bodech a klinická hodnocení bude prováděna dvoutýdenní.
Doplněk stravy: Protein-kreatin-omega-3-vitamin d doplněk
Účastníci obdrží denní práškový doplněk obsahující 30 g izolátu syrovátkového proteinu, 5 g kreatinového monohydrátu, 1 g omega-3 mastných kyselin (EPA/DHA) a 1 000 IU vitamínu D3. Doplněk bude odebrán jednou denně po dobu 12 týdnů, rozpuštěné ve vodě. Je navržen tak, aby snižoval variabilitu glykémie a zlepšil metabolické parametry u jedinců s nedávno diagnostikovaným diabetem typu 2.
Komparátor placeba: Skupina placeba
Účastníci této paže obdrží denní placebo po dobu 12 týdnů. Placebo bude formulováno s maltodextrinem a bude identické ve vzhledu, chuti a balení s aktivním doplňkem. Nebude obsahovat syrovátkový protein, kreatin, omega-3 nebo vitamín D. Účastníci rozpustí sáček ve vodě a konzumují jej jednou denně. Glykemická variabilita a všechna ostatní výsledná opatření budou hodnocena stejným rozvrhem a způsobem jako v intervenční skupině.
Doplněk stravy: Placebo (maltodextrin)
Účastníci obdrží denní práškové placebo formulovaný s maltodextrinem bez účinných složek (bez syrovátkové protein, kreatin, omega-3 nebo vitamin D). Je to stejný ve vzhledu, chuti a balení s aktivním doplňkem. Bude se brát jednou denně po dobu 12 týdnů a podáván ve stejných podmínkách jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability glykemické
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 4 týdny po zásahu (16. týden)
Změna standardní odchylky hodnot glukózy (mg/dl)
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 4 týdny po zásahu (16. týden)
Změna variačního koeficientu glukózy (%)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden (4 týdny po zásahu)
Variační koeficient (CV) hladin glukózy se vypočítá z dat CGM pro vyhodnocení glykemické variability, což odráží poměr mezi SD a střední koncentraci glukózy během monitorovacího období.
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden (4 týdny po zásahu)
Změna času v rozsahu (TIR, % času mezi 70-180 mg/dl)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden (4 týdny po zásahu)
Čas v rozsahu (TIR) ​​bude definován jako procento času, kdy hodnoty glukózy CGM zůstávají v cílovém rozsahu 70-180 mg/dl. Toto opatření pomůže posoudit celkovou glykemickou kontrolu během a po intervenci.
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden (4 týdny po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) budou měřeny na začátku a po zásahu k posouzení dlouhodobé glykemické kontroly.
Základní linie a 12. týden
Změna celkové tukové hmoty (kg)
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Celková hmotnost tuku bude měřena analýzou bioelektrické impedance (BIA) pomocí zařízení Inbody H30. Změna tukové hmoty v kilogramech bude vyhodnocena od výchozí hodnoty do 12. týdne, aby se posoudil vliv intervence na složení těla.
Základní linie a 12. týden
Změna metabolických a zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Plazmatické hladiny vybraných biomarkerů (např. Inzulín, adiponektin, leptin, IL-6, TNF-a) budou měřeny pomocí testu Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-Plex.
Základní linie, 12. týden
Změna složení střevní mikrobioty
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Diverzita mikrobioty a relativní hojnost budou hodnocena 16S RRNA sekvenováním vzorků stolice.
Základní linie a 12. týden
Změna hmoty kosterního svalu (kg)
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Hmotnost kosterního svalstva bude hodnocena pomocí analýzy bioelektrické impedance pomocí inbody H30. Rozdíl ve svalové hmotě od výchozí hodnoty do 12. týdne bude odrážet změny v štíhlé tkáni v důsledku zásahu.
Základní linie a 12. týden
Změna v oblasti viscerálního tuku (CM²)
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Oblast viscerálního tuku bude vypočtena pomocí analyzátoru Bioimpedance InBody H30. Změna cm² z výchozího hodnoty na 12. týden bude použita k vyhodnocení účinku doplňku na břišní tuk.
Základní linie a 12. týden
Změna hladin inzulínu v plazmě (μIU/ml)
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Koncentrace inzulínu v plazmě budou měřeny pomocí testu Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-Plex. Změna z výchozí hodnoty na 12. týden pomůže vyhodnotit citlivost na inzulín a funkci pankreatu.
Základní linie a 12. týden
Změna hladin adiponektinu v plazmě (μg/ml)
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Hladiny adiponektinu v plazmě budou stanoveny pomocí multiplexního testu k posouzení protizánětlivých a inzulínových senzibilizačních účinků. Změny z výchozí hodnoty do 12. týdne budou porovnány mezi skupinami.
Základní linie a 12. týden
Změna hladin leptinu v plazmě (ng/ml)
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Koncentrace leptinu budou hodnoceny v plazmě pomocí platformy Bio-Plex k vyhodnocení změn v energetické rovnováze a signalizaci tukové tkáně během intervence.
Základní linie a 12. týden
Změna hladin IL-6 v plazmě (PG/ML)
Časové okno: Základní linie a 12. týden
K posouzení systémového zánětu se měří plazmatická hladiny interleukinu-6 (IL-6), klíčového zánětlivého cytokinu. Změna mezi výchozím a 12. týdnem bude použita jako indikátor dopadu intervence.
Základní linie a 12. týden
Změna hladin TNF-a plazmy (PG/ML)
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Pro vyhodnocení prozánětlivého stavu bude kvantifikován faktor plazmatické nádorové nekrózy alfa (TNF-a). Změna z výchozí hodnoty na 12. týden bude znamenat potenciální protizánětlivé účinky intervence.
Základní linie a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Héctor Iván Saldívar Cerón

Spolupracovníci

University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE/FESI/032025/1908
  • FICDTEM-2023-131 (Jiný identifikátor: COMECYT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které mají být sdíleny, budou zahrnovat hodnoty základní a po intervenci glykemické variability (metriky CGM), HbA1c, glukóza nalačno, antropometrické údaje (složení těla, síla přilnavosti), zánětlivé a metabolické biomarkery a profily mikrobioty.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici začátek 6 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků a zůstanou k dispozici po dobu 5 let, nebo do vyčerpání kapacity přístupu k datům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut kvalifikovaným vědcům přidruženým k akademickým nebo zdravotnickým institucím po předložení metodicky zdravého návrhu. Žádosti přezkoumá hlavní vyšetřovatel a etická komise. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečených institucionálních platforem nebo při přímém kontaktu s výzkumným týmem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit