Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et protein-kreatin-omega3-vitamin D-supplement på glykemisk variabilitet hos meksikanske pasienter med diabetes type 2 (PROVID-DM)

9. april 2025 oppdatert av: Héctor Iván Saldívar Cerón

Effekt av et kombinert myseprotein, kreatin, Omega-3 og D-vitamin-supplement på glykemisk variabilitet hos meksikanske pasienter med nylig diagnostisert type 2-diabetes: en randomisert, dobbeltblind studie ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et daglig ernæringstilskudd som inneholder myseprotein, kreatin, omega-3 fettsyrer og D-vitamin på blodsukkersvingninger hos voksne med nylig diagnostisert type 2-diabetes. Førti deltakere vil bli registrert i en 12-ukers, dobbeltblind, randomisert klinisk studie. Halvparten av deltakerne vil motta tillegget, mens den andre halvparten vil motta en placebo. Blodsukkernivået vil bli overvåket ved bruk av kontinuerlige glukoseovervåkningsapparater (CGM) enheter plassert på fem forskjellige tidspunkter under og etter intervensjonen. Studien vil også måle endringer i HBA1c, kroppssammensetning, metabolske biomarkører og tarmmikrobiota. Deltakerne vil motta medisinsk oppfølging og støtte i seks måneder etter studien. Målet er å utforske om dette tilskuddet kan bidra til å stabilisere glukosenivået og støtte tidlig håndtering av diabetes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien vil evaluere effekten av et kombinert supplement-komponert av myseprotein, kreatinmonohydrat, omega-3 fettsyrer (EPA/DHA), og DIB-diabetes ( behandlet med metformin eller ingen farmakologisk terapi).

Førti deltakere vil bli randomisert (1: 1) for å motta enten det aktive supplementet eller placebo i 12 uker. Glykemisk variabilitet vil bli vurdert gjennom fem tidspunkter ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med Freestyle Libre -sensorer. Sekundære utfall inkluderer endringer i HBA1c, fastende glukose, antropometriske data (via Inbody H30), metabolske og inflammatoriske biomarkører (Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-Plex Assay) og tarmmikrobiota-sammensetning (via 16S RRNA-sekvensering i samarbeid med universitetet i Illinois ved CHICICODS.

Studien inkluderer også to ukers kliniske vurderinger for å overvåke etterlevelse og sikkerhet, og en endelig oppfølgingsfase etter intervensjonen fire uker etter tilskudd. Alle deltakerne vil motta seks måneders gratis medisinsk oppfølging. Studien er designet for å utforske muligheten for å bruke CGM og multi-næringsstofftilskudd som en del av tidlige, ikke-farmakologiske strategier for å forbedre glykemisk kontroll i latinamerikanske populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus i løpet av de siste 5 årene
  • HbA1c mellom 7,0% og 10,0%
  • BMI mellom 25 og 40 kg/m²
  • På metformin monoterapi eller ingen glukosesenkende medisiner
  • Villig til å følge studieinstruksjoner og delta på alle planlagte besøk
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av insulin eller andre antidiabetiske medisiner utover metformin
  • Historie om type 1 diabetes, pankreatitt eller større GI -kirurgi
  • Alvorlig nyre, lever- eller hjerte- og karsykdommer
  • Bruk av tilskudd med myseprotein, kreatin, omega-3 eller vitamin D de siste 3 månedene
  • Kjent allergi for å supplere/placebo ingredienser
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste tre månedene
  • Graviditet eller amming
  • Enhver betingelse som i etterforskerens dom kan forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilleggsgruppe
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta et daglig ernæringstilskudd i 12 uker. Tilskuddet vil bli gitt i pulveriserte poser som inneholder 30 g myseproteinisolat, 5 g kreatinmonohydrat, 1 g omega-3 fettsyrer (EPA/DHA) og 1000 IE vitamin D3. Deltakerne vil oppløse posen i vann og konsumere den en gang daglig. Glykemisk variabilitet vil bli vurdert gjennom kontinuerlig glukoseovervåking ved fem tidspunkter, og kliniske evalueringer vil bli utført hver uke.
Kosttilskudd: Protein-kreatin-omega-3-vitamin D-supplement
Deltakerne vil motta et daglig pulverisert tilskudd som inneholder 30 g myseproteinisolat, 5 g kreatinmonohydrat, 1 g omega-3 fettsyrer (EPA/DHA) og 1000 IE vitamin D3. Tilskuddet vil bli tatt en gang daglig i 12 uker, oppløst i vann. Den er designet for å redusere glykemisk variabilitet og forbedre metabolske parametere hos individer med nylig diagnostisert type 2 -diabetes.
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakere i denne armen vil motta en daglig placebo i 12 uker. Placebo vil bli formulert med maltodextrin og vil være identisk i utseende, smak og emballasje til det aktive tilskuddet. Den vil ikke inneholde myseprotein, kreatin, omega-3 eller vitamin D. Deltakerne vil oppløse posen i vann og konsumere den en gang daglig. Glykemisk variabilitet og alle andre utfallstiltak vil bli vurdert på samme plan og måte som i intervensjonsgruppen.
Kosttilskudd: Placebo (maltodextrin)
Deltakerne vil motta et daglig pulverisert placebo formulert med maltodextrin, uten noen aktive ingredienser (ingen myseprotein, kreatin, omega-3 eller vitamin D). Det er identisk i utseende, smak og emballasje til det aktive tilskuddet. Det vil bli tatt en gang daglig i 12 uker og administreres under samme forhold som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykemisk variabilitet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og 4 uker etter intervensjon (uke 16)
Endring i standardavvik for glukoseverdier (mg/dL)
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og 4 uker etter intervensjon (uke 16)
Endring i variasjonskoeffisient av glukose (%)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16 (4 uker etter intervensjon)
Variasjonskoeffisienten (CV) for glukosenivåer vil bli beregnet fra CGM -data for å evaluere glykemisk variabilitet, noe som gjenspeiler forholdet mellom SD og den gjennomsnittlige glukosekonsentrasjonen i overvåkningsperioden.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16 (4 uker etter intervensjon)
Endring i tid innen rekkevidde (TIR, % av tiden mellom 70-180 mg/dL)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16 (4 uker etter intervensjon)
Tid i rekkevidde (TIR) ​​vil bli definert som prosentandelen av tiden som CGM glukoseavlesninger forblir innenfor målområdet 70-180 mg/dL. Dette tiltaket vil bidra til å vurdere generell glykemisk kontroll under og etter intervensjonen.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16 (4 uker etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: Baseline og uke 12
Glycated hemoglobin (HBA1c) nivåer vil bli målt ved baseline og etter intervensjon for å vurdere langsiktig glykemisk kontroll.
Baseline og uke 12
Endring i total fettmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og uke 12
Total fettmasse vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved bruk av Inbody H30 -enheten. Endringen i fettmasse i kilo vil bli evaluert fra baseline til uke 12 for å vurdere effekten av intervensjonen på kroppssammensetning.
Baseline og uke 12
Endring i metabolske og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline, uke 12
Plasmanivåer av utvalgte biomarkører (f.eks. Insulin, adiponectin, leptin, IL-6, TNF-a) vil bli målt ved bruk av Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-Plex-analyse.
Baseline, uke 12
Endring i tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline og uke 12
Mikrobiota -mangfold og relativ overflod vil bli vurdert ved 16S rRNA -sekvensering av avføringsprøver.
Baseline og uke 12
Endring i skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og uke 12
Skjelettmuskelmasse vil bli vurdert via bioelektrisk impedansanalyse ved bruk av Inbody H30. Forskjellen i muskelmasse fra baseline til uke 12 vil gjenspeile endringer i magert vev på grunn av intervensjonen.
Baseline og uke 12
Endring i visceralt fettområde (cm²)
Tidsramme: Baseline og uke 12
Visceralt fettareal vil bli beregnet ved å bruke Inbody H30 Bioimpedance Analyzer. Endringen i cm² fra baseline til uke 12 vil bli brukt til å evaluere effekten av tilskuddet på abdominal fett.
Baseline og uke 12
Endring i plasmainsulinnivåer (μIU/ml)
Tidsramme: Baseline og uke 12
Plasma-insulinkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-Plex-analyse. Endringen fra baseline til uke 12 vil bidra til å evaluere insulinfølsomhet og bukspyttkjertelen.
Baseline og uke 12
Endring i plasma adiponectinnivåer (μg/ml)
Tidsramme: Baseline og uke 12
Plasma adiponectinnivåer vil bli bestemt ved bruk av en multiplex-analyse for å vurdere betennelsesdempende og insulin-sensibiliserende effekter. Endringer fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Baseline og uke 12
Endring i plasma leptinnivå (ng/ml)
Tidsramme: Baseline og uke 12
Leptinkonsentrasjoner vil bli vurdert i plasma ved bruk av Bio-Plex-plattformen for å evaluere endringer i energibalanse og fettvevssignalering under intervensjonen.
Baseline og uke 12
Endring i plasma IL-6-nivåer (PG/ml)
Tidsramme: Baseline og uke 12
Plasmanivåer av interleukin-6 (IL-6), en nøkkel inflammatorisk cytokin, vil bli målt for å vurdere systemisk betennelse. Endringen mellom baseline og uke 12 vil bli brukt som en indikator på intervensjonseffekt.
Baseline og uke 12
Endring i plasma TNF-α-nivåer (PG/ml)
Tidsramme: Baseline og uke 12
Plasmatumor nekrose faktor alfa (TNF-a) vil bli kvantifisert for å evaluere pro-inflammatorisk status. Endringen fra baseline til uke 12 vil indikere potensielle antiinflammatoriske effekter av intervensjonen.
Baseline og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Héctor Iván Saldívar Cerón

Samarbeidspartnere

University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE/FESI/032025/1908
  • FICDTEM-2023-131 (Annen identifikator: COMECYT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som skal deles vil omfatte grunnlinje- og etterintervensjonsverdier av glykemisk variabilitet (CGM-beregninger), HBA1c, fastende glukose, antropometriske data (kroppssammensetning, grepstyrke), inflammatoriske og metabolske biomarkører og tarm mikrobiota profiles.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedresultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år, eller til uttømming av datatilgangskapasitet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske institusjoner eller helseinstitusjoner, ved innsending av et metodologisk forsvarlig forslag. Forespørsler vil bli gjennomgått av hovedetterforskeren og etikkutvalget. Data vil bli delt gjennom sikre institusjonelle plattformer eller ved direkte kontakt med forskerteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere