Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een eiwit-creatine-omega3-vitamine D-supplement op glycemische variabiliteit bij Mexicaanse patiënten met diabetes type 2 (PROVID-DM)

9 april 2025 bijgewerkt door: Héctor Iván Saldívar Cerón

Effect van een gecombineerd wei-eiwit, creatine, omega-3 en vitamine D-supplement op glycemische variabiliteit bij Mexicaanse patiënten met recent gediagnosticeerde diabetes type 2: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met behulp van continue glucosemonitoring

Deze studie heeft als doel het effect te evalueren van een dagelijks voedingssupplement dat wei-eiwit, creatine, omega-3-vetzuren en vitamine D op bloedsuikerschommelingen bevat bij volwassenen met recent gediagnosticeerde diabetes type 2. Veertig deelnemers worden ingeschreven in een 12-weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie. De helft van de deelnemers ontvangt het supplement, terwijl de andere helft een placebo ontvangt. De bloedsuikerspiegel wordt gecontroleerd met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) -apparaten die op vijf verschillende tijdstippen tijdens en na de interventie worden geplaatst. De studie zal ook veranderingen meten in HbA1C, lichaamssamenstelling, metabole biomarkers en darmmicrobiota. Deelnemers krijgen zes maanden na het onderzoek medische follow-up en ondersteuning. Het doel is om te onderzoeken of dit supplement kan helpen bij het stabiliseren van glucosewaarden en het ondersteunen van vroeg beheer van diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie zal de impact evalueren van een gecombineerd supplement-gecomponeerd wei-eiwit, creatinemonohydraat, omega-3-vetzuren (EPA/DHA), en vitamine D-on Glycemic Variability in Mexicaanse volwassenen die recent diagnosticeerden met type 2 diabet (diagnose binnen de afgelopen 5 jaar, HBA1C 7.0-10. behandeld met metformine of geen farmacologische therapie).

Veertig deelnemers worden gerandomiseerd (1: 1) om 12 weken de actieve supplement of placebo te ontvangen. Glycemische variabiliteit zal worden beoordeeld door vijf tijdstippen met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) met freestyle libre -sensoren. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in HbA1C, nuchtere glucose, antropometrische gegevens (via in Body H30), metabole en inflammatoire biomarkers (Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-Plex Assay) en darmmicrobiota-samenstelling (Via 16S rRNA-sequencing in samenwerking met de universiteit van illino bij Chicago).

De studie omvat ook tweewekelijkse klinische beoordelingen om de therapietrouw en veiligheid te controleren, en een uiteindelijke follow-upfase na interventie vier weken na het einde van de suppletie. Alle deelnemers ontvangen zes maanden gratis medische follow-up. De studie is ontworpen om de haalbaarheid van het gebruik van CGM en multi-voedingssuppletie te onderzoeken als onderdeel van vroege, niet-farmacologische strategieën om de glycemische controle in Latijns-Amerikaanse populaties te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-60 jaar
  • Diagnose van type 2 diabetes mellitus in de afgelopen 5 jaar
  • HbA1c tussen 7,0% en 10,0%
  • BMI tussen 25 en 40 kg/m²
  • Op metformine monotherapie of geen glucose-verlagende medicijnen
  • Bereid om studieinstructies te volgen en alle geplande bezoeken bij te wonen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van insuline of andere antidiabetische medicijnen buiten metformine
  • Geschiedenis van type 1 diabetes, pancreatitis of grote GI -operatie
  • Ernstige nier-, lever- of hart- en vaatziekten
  • Gebruik van supplementen met wei-eiwit, creatine, omega-3 of vitamine D in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende allergie om ingrediënten aan te vullen/placebo
  • Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke voorwaarde die naar het oordeel van de onderzoeker kan interfereren met de deelname van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supplementgroep
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een dagelijkse voedingssupplement gedurende 12 weken. Het supplement zal worden geleverd in poedersachtige zakjes die 30 g wei-eiwitisolaat, 5 g creatinemonohydraat, 1 g omega-3-vetzuren (EPA/DHA) en 1.000 IE van vitamine D3 bevatten. Deelnemers zullen het zakje in water oplossen en het dagelijks consumeren. Glycemische variabiliteit zal worden beoordeeld door continue glucosemonitoring op vijf tijdstippen, en klinische evaluaties zullen tweewekelijks worden uitgevoerd.
Voedingssupplement: Eiwit-creatine-omega-3-vitamine d supplement
Deelnemers ontvangen een dagelijks supplement met poedervorm met 30 g wei-eiwitisolaat, 5 g creatinemonohydraat, 1 g omega-3-vetzuren (EPA/DHA) en 1.000 IE van vitamine D3. Het supplement wordt gedurende 12 weken eenmaal gedurende 12 weken opgelost, opgelost in water. Het is ontworpen om glycemische variabiliteit te verminderen en metabole parameters te verbeteren bij personen met recent gediagnosticeerde diabetes type 2.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers aan deze arm ontvangen 12 weken een dagelijkse placebo. De placebo wordt geformuleerd met maltodextrine en zal identiek zijn in uiterlijk, smaak en verpakking voor het actieve supplement. Het bevat geen wei-eiwit, creatine, omega-3 of vitamine D. Deelnemers zullen het zakje in water oplossen en eenmaal daags consumeren. Glycemische variabiliteit en alle andere uitkomstmaten zullen worden beoordeeld in dezelfde schema en manier als in de interventiegroep.
Voedingssupplement: Placebo (maltodextrin)
Deelnemers ontvangen een dagelijkse poederbo-placebo geformuleerd met maltodextrine, zonder actieve ingrediënten (geen wei-eiwit, creatine, omega-3 of vitamine D). Het is identiek in uiterlijk, smaak en verpakking voor het actieve supplement. Het zal eenmaal daags worden genomen gedurende 12 weken en in dezelfde omstandigheden worden toegediend als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12 en 4 weken na interventie (week 16)
Verandering in standaardafwijking van glucosewaarden (mg/dl)
Baseline, week 4, week 8, week 12 en 4 weken na interventie (week 16)
Verandering in variatiecoëfficiënt van glucose (%)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12 en week 16 (4 weken na interventie)
De variatiecoëfficiënt (CV) van glucosewaarden zal worden berekend uit CGM -gegevens om de glycemische variabiliteit te evalueren, hetgeen de verhouding tussen de SD en de gemiddelde glucoseconcentratie tijdens de monitoringperiode weerspiegelt.
Baseline, week 4, week 8, week 12 en week 16 (4 weken na interventie)
Verander in tijd in bereik (TIR, % van de tijd tussen 70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12 en week 16 (4 weken na interventie)
Tijd in bereik (TIR) ​​wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd dat CGM-glucose-metingen binnen het doelbereik van 70-180 mg/dl blijven. Deze maatregel zal helpen bij het beoordelen van de algehele glycemische controle tijdens en na de interventie.
Baseline, week 4, week 8, week 12 en week 16 (4 weken na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Glycated hemoglobine (HbA1C) niveaus zullen worden gemeten bij aanvang en post-interventie om langdurige glycemische controle te beoordelen.
Basislijn en week 12
Verandering in totale vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De totale vetmassa wordt gemeten door bio -elektrische impedantie -analyse (BIA) met behulp van het H30 -apparaat in Body. De verandering in vetmassa in kilogrammen zal worden geëvalueerd van basislijn tot week 12 om het effect van de interventie op de lichaamssamenstelling te beoordelen.
Basislijn en week 12
Verandering in metabole en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Plasmaspiegels van geselecteerde biomarkers (bijv. Insuline, adiponectine, leptine, IL-6, TNF-a) zullen worden gemeten met behulp van Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-Plex-test.
Basislijn, week 12
Verander in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Microbiota -diversiteit en relatieve overvloed zullen worden beoordeeld door 16S rRNA -sequentiebepaling van ontlastingsmonsters.
Basislijn en week 12
Verandering in skeletspiermassa (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Skeletspiermassa zal worden beoordeeld via bio -elektrische impedantie -analyse met behulp van de Inbody H30. Het verschil in spiermassa van basislijn tot week 12 weerspiegelt veranderingen in mager weefsel als gevolg van de interventie.
Basislijn en week 12
Verandering in visceraal vetgebied (cm²)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Visceraal vetoppervlak wordt berekend met behulp van de Inbody H30 Bio -Impedance Analyzer. De verandering in cm² van basislijn tot week 12 zal worden gebruikt om het effect van het supplement op buikvet te evalueren.
Basislijn en week 12
Verandering in plasma -insulinespiegels (μIU/ml)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Plasma-insulineconcentraties worden gemeten met behulp van de Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-Plex-test. De verandering van basislijn naar week 12 helpt bij het evalueren van de gevoeligheid van de insuline en de pancreasfunctie.
Basislijn en week 12
Verandering in plasma -adiponectinegehalte (μg/ml)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Plasma-adiponectinespiegels worden bepaald met behulp van een multiplex-test om ontstekingsremmende en insuline-gevoelige effecten te beoordelen. Veranderingen van basislijn tot week 12 worden vergeleken tussen groepen.
Basislijn en week 12
Verandering in plasma -leptinespiegels (NG/ml)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Leptineconcentraties zullen worden beoordeeld in plasma met behulp van het Bio-Plex-platform om veranderingen in energiebalans en vetweefselsignalering tijdens de interventie te evalueren.
Basislijn en week 12
Verandering in plasma IL-6-niveaus (pg/ml)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Plasmaspiegels van interleukine-6 ​​(IL-6), een belangrijke inflammatoire cytokine, zullen worden gemeten om systemische ontsteking te beoordelen. De verandering tussen basislijn en week 12 zal worden gebruikt als een indicator voor interventie -impact.
Basislijn en week 12
Verandering in plasma TNF-a-niveaus (PG/ml)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Plasma-tumornecrosefactor alpha (TNF-α) zal worden gekwantificeerd om pro-inflammatoire status te evalueren. De verandering van basislijn naar week 12 duidt op mogelijke ontstekingsremmende effecten van de interventie.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Héctor Iván Saldívar Cerón

Medewerkers

University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE/FESI/032025/1908
  • FICDTEM-2023-131 (Andere identificatie: COMECYT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die moeten worden gedeeld, omvatten de basislijn- en post-interventiewaarden van glycemische variabiliteit (CGM-metrieken), HbA1C, nuchtere glucose, antropometrische gegevens (lichaamssamenstelling, gripsterkte), inflammatoire en metabole biomarkarkers en darmmicrobiota-profielen.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie worden beschikbaar gesteld vanaf 6 maanden na publicatie van de belangrijkste resultaten en blijven 5 jaar beschikbaar, of tot uitputting van de capaciteit van de gegevenstoegang.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die zijn aangesloten bij academische of gezondheidsinstellingen, bij het indienen van een methodologisch gezond voorstel. Verzoeken worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en de ethische commissie. Gegevens worden gedeeld via beveiligde institutionele platforms of op direct contact met het onderzoeksteam.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren