Влияние добавки белка-креатино-омега3-витамин D на гликемическую вариабельность у мексиканских пациентов с диабетом 2 типа (PROVID-DM)
9 апреля 2025 г. обновлено: Héctor Iván Saldívar Cerón
Влияние комбинированного белка сывороточного белка, креатина, омега-3 и витамина D на гликемическую изменчивость у мексиканских пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа: рандомизированное двойное слепое исследование с использованием непрерывного мониторинга глюкозы
Это исследование направлено на оценку влияния ежедневной пищевой добавки, содержащей сывороточный белок, креатин, омега-3 жирные кислоты и витамин D на флуктуации сахара в крови у взрослых с недавно диагностированным диабетом 2 типа.
Сорок участников будут зачислены в 12-недельное, двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Половина участников получит добавку, а другая половина получит плацебо.
Уровень сахара в крови будет контролироваться с использованием устройств непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), размещенных в пять разных моментов времени во время и после вмешательства.
Исследование также будет измерять изменения в HBA1C, составе тела, метаболических биомаркерах и кишечной микробиоте.
Участники получат медицинское наблюдение и поддержку в течение шести месяцев после исследования.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли эта добавка помочь стабилизировать уровень глюкозы и поддерживать раннее лечение диабета.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate the impact of a combined supplement-composed of whey protein, creatine monohydrate, omega-3 fatty acids (EPA/DHA), and vitamin D-on glycemic variability in Mexican adults recently diagnosed with type 2 diabetes (diagnosis within the last 5 years, HbA1c 7.0-10.0%, лечится метформином или без фармакологической терапии).
Сорок участников будут рандомизированы (1: 1) для получения либо активной добавки, либо плацебо в течение 12 недель. Изменчивость гликемии будет оцениваться в течение пяти моментов времени с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) с датчиками Libre Freestyle. Вторичные результаты включают изменения в HBA1C, глюкозу натощак, антропометрические данные (через каплей H30), метаболические и воспалительные биомаркеры (10-плексный анализ Bio-Plex Pro) и состав микробиоты кишечника (через 16S RRNA Sequencing в сотрудничестве с Университетом Иллинойса в Чикаго).
Исследование также включает в себя раз в две недели клинические оценки для мониторинга приверженности и безопасности, а также окончательный этап последующего наблюдения после вмешательства через четыре недели после окончания добавок. Все участники получат шесть месяцев бесплатного медицинского наблюдения. Исследование предназначено для изучения осуществимости использования добавок CGM и мульти-питания в рамках ранних нефармакологических стратегий для улучшения гликемического контроля в популяциях латиноамериканцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hector Ivan Saldivar Cerón, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +525579801550
- Электронная почта: ivansaldi@iztacala.unam.mx
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-60 лет
- Диагноз сахарного диабета 2 типа в течение последних 5 лет
- HBA1C от 7,0% до 10,0%
- ИМТ от 25 до 40 кг/м²
- При монотерапии метформина или без препаратов, снижающих глюкозу
- Готовы следовать инструкциям по обучению и посетить все запланированные посещения
- Способен предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Использование инсулина или других антидиабетических препаратов за пределами метформина
- История диабета 1 типа, панкреатит или крупная хирургия желудочно -кишечного тракта
- Тяжелые почечные, печеночные или сердечно -сосудистые заболевания
- Использование добавок с помощью сывороточного белка, креатина, омега-3 или витамина D за последние 3 месяца
- Известная аллергия на добавки/плацебо ингредиенты
- Участие в другом клиническом испытании в течение последних 3 месяцев
- Беременность или грудное вскармливание
- Любое условие, которое, по решению следователя, может мешать участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительная группа
Участники, назначенные в эту руку, получат ежедневную пищевую добавку в течение 12 недель.
Добавка будет предоставлена в порошкообразных пакетах, содержащих 30 г изолята сывороточного белка, 5 г моногидрата креатина, 1 г омега-3 жирных кислот (EPA/DHA) и 1000 МЕ витамина D3.
Участники растворяют саше в воде и потребляют его один раз в день.
Гликемическая изменчивость будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга глюкозы в пять временных точек, а клинические оценки будут выполняться в две недели.
|
Участники получат ежедневную порошковую добавку, содержащую 30 г изолята сывороточного белка, 5 г моногидрата креатина, 1 г омега-3 жирных кислот (EPA/DHA) и 1000 МЕ витамина D3.
Добавка будет приниматься один раз в день в течение 12 недель, растворяется в воде.
Он предназначен для снижения гликемической изменчивости и улучшения метаболических параметров у людей с недавно диагностированным диабетом 2 типа.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники этой руки получат ежедневное плацебо в течение 12 недель.
Плацебо будет сформулирован с помощью мальтодекстрина и будет идентичным по внешнему виду, вкусу и упаковке в активную добавку.
Он не будет содержать сывороточный белок, креатин, омега-3 или витамин D. Участники растворяют саше в воде и потребляют его один раз в день.
Гликемическая изменчивость и все другие показатели результатов будут оцениваться в том же графике и способе, что и в группе вмешательства.
|
Участники получат ежедневное порошкообразное плацебо, составленное с мальтодекстрином, без каких-либо активных ингредиентов (без сывороточного белка, креатина, омега-3 или витамина D).
Это идентично по внешнему виду, вкусу и упаковке в активную добавку.
Он будет взят один раз в день в течение 12 недель и вводится в тех же условиях, что и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемической изменчивости
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и 4 недели после вмешательства (16 неделей)
|
Изменение стандартного отклонения значений глюкозы (мг/дл)
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и 4 недели после вмешательства (16 неделей)
|
|
Изменение коэффициента изменения глюкозы (%)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 и неделя 16 (через 4 недели после вмешательства)
|
Коэффициент вариации (CV) уровней глюкозы будет рассчитываться по данным CGM для оценки вариабельности гликемии, отражая отношение между SD и средней концентрацией глюкозы в течение периода мониторинга.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 и неделя 16 (через 4 недели после вмешательства)
|
|
Изменение времени в диапазоне (TIR, % времени между 70-180 мг/дл)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 и неделя 16 (через 4 недели после вмешательства)
|
Время в диапазоне (TIR) будет определено как процент времени, когда показания глюкозы CGM остаются в диапазоне целевого диапазона 70-180 мг/дл.
Эта мера поможет оценить общий гликемический контроль во время и после вмешательства.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 и неделя 16 (через 4 недели после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1C (HBA1C)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Уровни гликированного гемоглобина (HBA1C) будут измерены на исходном уровне и после вмешательства для оценки долгосрочного гликемического контроля.
|
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение общей массы жира (кг)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Общая масса жира будет измерена с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) с использованием устройства inbode H30.
Изменение массы жира в килограммах будет оценено от базовой линии до 12 недели, чтобы оценить влияние вмешательства на состав тела.
|
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение метаболических и воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
Уровни выбранных биомаркеров в плазме (например, инсулин, адипонектин, лептин, IL-6, TNF-α) будут измерены с использованием 10-пексового анализа Bio-Plex Pro.
|
Базовая линия, неделя 12
|
|
Изменение композиции кишечной микробиоты
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Разнообразие микробиоты и относительная численность будут оцениваться по секвенированию 16S рРНК образцов стула.
|
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение массы скелетных мышц (кг)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Масса скелетных мышц будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса с использованием inbody h30.
Разница в мышечной массе от базовой линии до 12 недели будет отражать изменения в мыдной ткани из -за вмешательства.
|
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение в зоне висцерального жира (см²)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Область висцерального жира будет рассчитана с использованием анализатора биоимпеданса In -Cody H30.
Изменение в CM² от базовой линии на 12 -й неделе будет использоваться для оценки влияния добавки на брюшную жир.
|
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение уровней инсулина в плазме (мкюм/мл)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Концентрации инсулина в плазме будут измерены с использованием 10-пексного анализа Bio-Plex Pro.
Переход от базовой линии на 12 неделе поможет оценить чувствительность к инсулину и функцию поджелудочной железы.
|
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение уровней адипонектина в плазме (мкг/мл)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Уровни адипонектина в плазме будут определены с использованием мультиплексного анализа для оценки противовоспалительных и инсулино-сенсибилизирующих эффектов.
Изменения с базовой линии до 12 недели будут сравниваться между группами.
|
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение уровней лептина в плазме (NG/мл)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Концентрации лептина будут оцениваться в плазме с использованием платформы Bio-Plex для оценки изменений энергетического баланса и передачи сигналов жировой ткани во время вмешательства.
|
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение уровней IL-6 в плазме (PG/мл)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Уровни интерлейкина-6 в плазме (IL-6), ключевой воспалительный цитокин, будут измерены для оценки системного воспаления.
Изменение между базовой линией и 12 -й неделей будет использоваться в качестве индикатора воздействия вмешательства.
|
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение уровней TNF-α в плазме (PG/мл)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Фактор некроза опухоли плазмы Альфа (TNF-α) будет количественно определен для оценки провоспалительного статуса.
Переход от исходного уровня на 12 неделе будет указывать на потенциальные противовоспалительные эффекты вмешательства.
|
Базовая линия и 12 неделей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE/FESI/032025/1908
- FICDTEM-2023-131 (Другой идентификатор: COMECYT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Де-идентифицированные данные отдельных участников (IPD) будут включать в себя базовые и после вмешательства значения гликемической изменчивости (показатели CGM), HBA1C, глюкозу натощак, антропометрические данные (состав тела, сила захвата), воспалительные и метаболические биомаркеры, а также профили микробиоты кишечника.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будет предоставлена в начале 6 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступной в течение 5 лет или до истощения емкости доступа к данным.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям, связанным с академическими или медицинскими учреждениями, после представления методологически обоснованного предложения.
Запросы будут рассмотрены главным следователем и комитетом по этике.
Данные будут переданы через безопасные институциональные платформы или при прямом контакте с исследовательской группой.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .