蛋白质 - 酸性 - 富酸3-维生素D补充剂对墨西哥2型糖尿病患者血糖变异性的影响 (PROVID-DM)
2025年4月9日 更新者：Héctor Iván Saldívar Cerón
联合乳清蛋白，肌酸，omega-3和维生素D补充剂对最近诊断为2型糖尿病的墨西哥患者血糖变异性的影响：一项使用连续葡萄糖监测的随机，双盲试验
这项研究旨在评估含有乳清蛋白，肌酸，omega-3脂肪酸和维生素D的日常营养补充剂对最近诊断为2型糖尿病的成年人血糖波动的影响。
四十名参与者将参加为期12周的双盲，随机临床试验。
一半的参与者将获得补充剂，而另一半将获得安慰剂。
在干预期间和之后，将使用连续葡萄糖监测（CGM）设备来监测血糖水平。
该研究还将测量HbA1c，身体成分，代谢生物标志物和肠道菌群的变化。
研究后六个月，参与者将获得医疗随访和支持。
目的是探索这种补充剂是否可以帮助稳定葡萄糖水平并支持糖尿病的早期治疗。
研究概览
详细说明
这项随机，双盲，安慰剂对照临床试验将评估由乳清蛋白，肌酸一水合物，omega-3脂肪酸（EPA/DHA）组合补充剂组成的影响，墨西哥人最近诊断为2型糖尿病（诊断为2型糖尿病患者）（epa/dha）和维生素D-in糖症变异性（均为2型糖尿病患者）。 用二甲双胍或无药物治疗）。
将有40名参与者被随机分配（1：1），以接收活跃的补充剂或安慰剂12周。 血糖变异性将通过使用自由泳自由泳传感器的连续葡萄糖监测（CGM）通过五个时间点进行评估。 次要结果包括HBA1C，禁食葡萄糖，人体测量数据（通过Body H30）的变化，代谢生物标志物（Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-plex分析）以及肠道菌群组成（通过Illinois of Illinois of Illinois at Chicagogogogogogagogagogagion）。
该研究还包括每两周进行临床评估，以监测依从性和安全性，以及补充后四周的干预后随访。 所有参与者将获得六个月的免费医疗随访。 该研究旨在探讨使用CGM和补充多营养素作为早期非药理学策略的一部分，以改善拉丁美洲人群的血糖控制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hector Ivan Saldivar Cerón, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+525579801550
- 邮箱：ivansaldi@iztacala.unam.mx
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-60岁的成年人
- 在过去的5年内诊断2型糖尿病
- HBA1C在7.0％至10.0％之间
- BMI在25至40千克/平方米之间
- 在二甲双胍单一疗法或无降糖药物上
- 愿意遵循学习指示并参加所有预定的访问
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 使用二甲双胍之外的胰岛素或其他抗糖尿病药物
- 1型糖尿病，胰腺炎或主要胃肠道手术的病史
- 严重的肾脏，肝或心血管疾病
- 在过去的3个月中
- 已知对补充/安慰剂成分过敏
- 在过去3个月内参加另一项临床试验
- 怀孕或母乳喂养
- 在调查人员的判断中，任何条件都可能干扰研究参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：补充组
分配给该部门的参与者将每天收到12周的营养补品。
该补充剂将在含有30 g乳清蛋白分离株，5 g肌酸一水合物，1克omega-3脂肪酸（EPA/DHA）和1,000 IU的维生素D3的粉末状袋中提供。
参与者将溶解袋中的水中，每天消耗一次。
血糖变异性将通过在五个时间点进行连续的葡萄糖监测来评估，并且每两周进行临床评估。
|
参与者将获得每日粉末状的补充剂，其中含有30克乳清蛋白分离株，5 g肌酸一水合物，1 g omega-3脂肪酸（EPA/DHA）和1,000 IU的维生素D3。
该补充剂将每天服用一次，持续12周，溶解在水中。
它旨在减少血糖变异性并改善最近诊断为2型糖尿病的人的代谢参数。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
这只手臂的参与者将每天接受安慰剂12周。
安慰剂将用麦芽糊精配制，外观，口味和包装与活性补充剂相同。
它不会含有乳清蛋白，肌酸，omega-3或维生素D。参与者将溶解在水中并每天食用一次。
血糖变异性和所有其他结果指标将以与干预组相同的时间表和方式进行评估。
|
参与者将获得每天用麦芽糊精配制的粉末状安慰剂，没有任何活性成分（没有乳清蛋白，肌酸，omega-3或维生素D）。
它的外观，味道和包装与活动补充剂相同。
它将每天服用一次12周，并在与干预组相同的条件下进行管理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖变异性的变化
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周和干预后4周（第16周）
|
葡萄糖值（mg/dl）的标准偏差变化
|
基线，第4周，第8周，第12周和干预后4周（第16周）
|
|
变化葡萄糖变化系数（％）
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周和第16周（干预后4周）
|
葡萄糖水平的变异系数（CV）将从CGM数据计算出来，以评估血糖变异性，反映了监测期间SD与平均葡萄糖浓度之间的比率。
|
基线，第4周，第8周，第12周和第16周（干预后4周）
|
|
范围内的时间变化（TIR，70-180 mg/dl之间的时间百分比）
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周和第16周（干预后4周）
|
范围（TIR）的时间将定义为CGM葡萄糖读数保持在70-180 mg/dl的目标范围的时间百分比。
该措施将有助于评估干预期间和之后的总血糖控制。
|
基线，第4周，第8周，第12周和第16周（干预后4周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
变化血红蛋白A1C（HBA1C）
大体时间：基线和第12周
|
糖化血红蛋白（HBA1C）水平将在基线和干预后测量以评估长期血糖控制。
|
基线和第12周
|
|
总脂肪质量变化（kg）
大体时间：基线和第12周
|
总脂肪质量将通过Body H30设备通过生物电阻抗分析（BIA）来衡量。
千克中脂肪质量的变化将从基线到第12周评估，以评估干预对人体成分的影响。
|
基线和第12周
|
|
代谢和炎症生物标志物的变化
大体时间：基线，第12周
|
选定的生物标志物（例如胰岛素，脂联素，瘦素，IL-6，TNF-α）的血浆水平将使用Bio-Plex Pro人糖尿病10-Plex测定法测量。
|
基线，第12周
|
|
肠道菌群组成的变化
大体时间：基线和第12周
|
微生物群的多样性和相对丰度将通过粪便样品的16S rRNA测序进行评估。
|
基线和第12周
|
|
变化骨骼肌质量（kg）
大体时间：基线和第12周
|
骨骼肌质量将通过使用INBOD H30的生物电阻抗分析来评估。
从基线到第12周的肌肉质量差异将反映由于干预而导致的瘦组织变化。
|
基线和第12周
|
|
内脏脂肪区域（CM²）的变化
大体时间：基线和第12周
|
内脏脂肪面积将使用内体H30生物阻抗分析仪计算。
CM²从基线到第12周的变化将用于评估补充剂对腹部脂肪的影响。
|
基线和第12周
|
|
更改血浆胰岛素水平（μIU/mL）
大体时间：基线和第12周
|
血浆胰岛素浓度将使用Bio-Plex Pro人糖尿病10-PLEX测定法测量。
从基线到第12周的变化将有助于评估胰岛素敏感性和胰腺功能。
|
基线和第12周
|
|
更改血浆脂联素水平（μg/ml）
大体时间：基线和第12周
|
血浆脂联素水平将使用多重测定法确定，以评估抗炎和胰岛素敏感性作用。
从基线到第12周的变化将在组之间进行比较。
|
基线和第12周
|
|
血浆瘦素水平（NG/mL）的变化
大体时间：基线和第12周
|
瘦素浓度将在血浆中使用Bio-Plex平台在干预过程中评估能量平衡和脂肪组织信号的变化。
|
基线和第12周
|
|
等离子体IL-6水平（PG/mL）的变化
大体时间：基线和第12周
|
白介素6（IL-6）的血浆水平（一种关键的炎症细胞因子）将测量以评估全身炎症。
基线和第12周之间的变化将用作干预影响的指标。
|
基线和第12周
|
|
等离子体TNF-α水平的变化（pg/mL）
大体时间：基线和第12周
|
血浆肿瘤坏死因子α（TNF-α）将被量化以评估促炎状态。
从基线到第12周的变化将表明干预的潜在抗炎作用。
|
基线和第12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月25日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月7日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CE/FESI/032025/1908
- FICDTEM-2023-131 (其他标识符：COMECYT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
要共享的去识别的个体参与者数据（IPD）包括血糖变异性（CGM指标），HBA1C，禁食葡萄糖，人体测量数据（人体组成，抓地力），炎症和代谢生物标志物以及硫化microbiota Profiles的基线和干预值。
IPD 共享时间框架
IPD和支持信息将在发布主要结果后6个月开始提供，并将保持5年，或直到数据访问能力耗尽为止。
IPD 共享访问标准
在提交方法合理的建议后，将授予与学术或卫生机构相关的合格研究人员的访问权限。
请求将由首席调查员和道德委员会审查。
数据将通过安全的机构平台或与研究团队直接联系后共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.