Efecto de un suplemento de proteína-creatina-eomega3-vitamina D sobre la variabilidad glucémica en pacientes mexicanos con diabetes tipo 2 (PROVID-DM)
9 de abril de 2025 actualizado por: Héctor Iván Saldívar Cerón
Efecto de un suplemento combinado de proteína de suero, creatina, omega-3 y vitamina D en la variabilidad glucémica en pacientes mexicanos con diabetes tipo 2 recientemente diagnosticada: un ensayo aleatorizado y doble ciego que usa monitoreo continuo de glucosa
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un suplemento nutricional diario que contiene proteína de suero, creatina, ácidos grasos omega-3 y vitamina D sobre fluctuaciones de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2 recientemente diagnosticada.
Cuarenta participantes se inscribirán en un ensayo clínico aleatorizado de 12 semanas, doble ciego.
La mitad de los participantes recibirán el suplemento, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Los niveles de azúcar en la sangre se monitorearán utilizando dispositivos continuos de monitoreo de glucosa (CGM) colocados en cinco puntos de tiempo diferentes durante y después de la intervención.
El estudio también medirá los cambios en HbA1c, composición corporal, biomarcadores metabólicos y microbiota intestinal.
Los participantes recibirán seguimiento médico y apoyo durante seis meses después del estudio.
El objetivo es explorar si este suplemento puede ayudar a estabilizar los niveles de glucosa y apoyar el manejo temprano de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará el impacto de un suplemento combinado compuesto de proteína de suero, monohidrato de creatina, ácidos grasos omega-3 (EPA/DHA) y vitamina D-On Variabilidad glucémica en adultos mexicanos diagnosticados recientemente con diabetes tipo 2 (diagnóstico dentro de los últimos 5 años, HBA1c 7.0-10%. tratado con metformina o sin terapia farmacológica).
Cuarenta participantes serán aleatorizados (1: 1) para recibir el suplemento activo o el placebo durante 12 semanas. La variabilidad glucémica se evaluará a través de cinco puntos de tiempo utilizando monitoreo continuo de glucosa (CGM) con sensores de libra de estilo libre. Los resultados secundarios incluyen cambios en HbA1c, glucosa en ayunas, datos antropométricos (a través de BODY H30), biomarcadores metabólicos e inflamatorios (ensayo de diabetes bio-plex pro humano 10-plex) y composición de microbiota intestinal (a través de la secuenciación de ARNr 16S en la colaboración con la Universidad de Illinois en Chicago).
El estudio también incluye evaluaciones clínicas quincenales para monitorear la adherencia y la seguridad, y una fase final de seguimiento posterior a la intervención cuatro semanas después de que finalice la suplementación. Todos los participantes recibirán seis meses de seguimiento médico gratuito. El estudio está diseñado para explorar la viabilidad de usar CGM y suplementación con múltiples nutrientes como parte de las estrategias tempranas no farmacológicas para mejorar el control glucémico en poblaciones latinoamericanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hector Ivan Saldivar Cerón, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +525579801550
- Correo electrónico: ivansaldi@iztacala.unam.mx
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 60 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 en los últimos 5 años
- HBA1C entre 7.0% y 10.0%
- IMC entre 25 y 40 kg/m²
- Sobre monoterapia de metformina o sin medicamentos para reducir la glucosa
- Dispuesto a seguir las instrucciones de estudio y asistir a todas las visitas programadas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Uso de insulina u otros medicamentos antidiabéticos más allá de la metformina
- Historia de diabetes tipo 1, pancreatitis o cirugía gastrointestinosa principal
- Enfermedad severa renal, hepática o cardiovascular
- Uso de suplementos con proteína de suero, creatina, omega-3 o vitamina D en los últimos 3 meses
- Alergia conocida a los ingredientes de suplemento/placebo
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de suplementos
Los participantes asignados a este brazo recibirán un suplemento nutricional diario durante 12 semanas.
El suplemento se proporcionará en bolsitas en polvo que contienen 30 g de aislado de proteína de suero, 5 g de monohidrato de creatina, 1 g de ácidos grasos omega-3 (EPA/DHA) y 1,000 UI de vitamina D3.
Los participantes disolverán el bolsillo en agua y lo consumirán una vez al día.
La variabilidad glucémica se evaluará a través del monitoreo continuo de glucosa en cinco puntos de tiempo, y las evaluaciones clínicas se realizarán quincenalmente.
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Los participantes recibirán un suplemento diario en polvo que contenga 30 g de aislado de proteína de suero, 5 g de monohidrato de creatina, 1 g de ácidos grasos omega-3 (EPA/DHA) y 1,000 UI de vitamina D3.
El suplemento se tomará una vez al día durante 12 semanas, disuelto en agua.
Está diseñado para reducir la variabilidad glucémica y mejorar los parámetros metabólicos en individuos con diabetes tipo 2 recientemente diagnosticada.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los participantes en este brazo recibirán un placebo diario durante 12 semanas.
El placebo se formulará con maltodextrina y será idéntico en apariencia, sabor y embalaje al suplemento activo.
No contendrá proteína de suero, creatina, omega-3 o vitamina D. Los participantes disolverán el bolsillo en agua y lo consumirán una vez al día.
La variabilidad glucémica y todas las demás medidas de resultado se evaluarán en el mismo horario y forma que en el grupo de intervención.
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Los participantes recibirán un placebo en polvo diario formulado con maltodextrina, sin ingredientes activos (sin proteína de suero, creatina, omega-3 o vitamina D).
Es idéntico en apariencia, sabor y embalaje al suplemento activo.
Se tomará una vez al día durante 12 semanas y se administrará en las mismas condiciones que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y 4 semanas después de la intervención (semana 16)
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Cambio en la desviación estándar de los valores de glucosa (MG/DL)
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y 4 semanas después de la intervención (semana 16)
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Cambio en el coeficiente de variación de la glucosa (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 (4 semanas después de la intervención)
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El coeficiente de variación (CV) de los niveles de glucosa se calculará a partir de los datos de CGM para evaluar la variabilidad glucémica, lo que refleja la relación entre la SD y la concentración media de glucosa durante el período de monitoreo.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 (4 semanas después de la intervención)
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Cambio en el tiempo en el rango (TIR, % del tiempo entre 70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 (4 semanas después de la intervención)
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El tiempo en el rango (TIR) se definirá como el porcentaje del tiempo en que las lecturas de glucosa CGM permanecen dentro del rango objetivo de 70-180 mg/dL.
Esta medida ayudará a evaluar el control glucémico general durante y después de la intervención.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 (4 semanas después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina A1C (HBA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los niveles de hemoglobina glucos (HbA1c) se medirán al inicio y después de la intervención para evaluar el control glucémico a largo plazo.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la masa de grasa total (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La masa total de grasa se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) utilizando el dispositivo Inbody H30.
El cambio en la masa de grasa en kilogramos se evaluará desde el inicio hasta la semana 12 para evaluar el efecto de la intervención en la composición corporal.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en biomarcadores metabólicos e inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los niveles plasmáticos de biomarcadores seleccionados (por ejemplo, insulina, adiponectina, leptina, IL-6, TNF-α) se medirán utilizando un ensayo de 10 plex de diabetes humano Bio-Plex Pro.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La diversidad de la microbiota y la abundancia relativa se evaluarán mediante la secuenciación de ARNr 16S de muestras de heces.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la masa del músculo esquelético (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La masa del músculo esquelético se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica utilizando el Inbody H30.
La diferencia en la masa muscular desde el inicio hasta la semana 12 reflejará los cambios en el tejido magro debido a la intervención.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en el área de grasa visceral (CM²)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El área de grasa visceral se calculará utilizando el analizador de bioimpedance inbody H30.
El cambio en CM² desde el inicio hasta la semana 12 se utilizará para evaluar el efecto del suplemento sobre la grasa abdominal.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en los niveles de insulina en plasma (μIU/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Las concentraciones de insulina en plasma se medirán utilizando el ensayo Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-Plex.
El cambio de la línea de base a la semana 12 ayudará a evaluar la sensibilidad a la insulina y la función pancreática.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en los niveles de adiponectina en plasma (μg/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los niveles de adiponectina en plasma se determinarán utilizando un ensayo multiplex para evaluar los efectos antiinflamatorios y sensibilizadores de insulina.
Se compararán los cambios desde la base hasta la semana 12 entre los grupos.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en los niveles de leptina en plasma (ng/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Las concentraciones de leptina se evaluarán en plasma utilizando la plataforma Bio-Plex para evaluar los cambios en el equilibrio de energía y la señalización del tejido adiposo durante la intervención.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en los niveles plasmáticos de IL-6 (PG/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los niveles plasmáticos de interleucina-6 (IL-6), una citocina inflamatoria clave, se medirán para evaluar la inflamación sistémica.
El cambio entre la línea de base y la semana 12 se utilizará como un indicador del impacto de la intervención.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en los niveles plasmáticos de TNF-α (PG/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El factor de necrosis tumoral plasmático alfa (TNF-α) se cuantificará para evaluar el estado proinflamatorio.
El cambio de la línea de base a la semana 12 indicará posibles efectos antiinflamatorios de la intervención.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE/FESI/032025/1908
- FICDTEM-2023-131 (Otro identificador: COMECYT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados (IPD) que se compartirán incluirán los valores de base y posterior a la intervención de la variabilidad glucémica (métricas de CGM), HBA1c, glucosa en ayunas, datos antropométricos (composición corporal, resistencia al alcance), biomarcadores inflamatorios y metabólicos, y microbiota intestinales.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD y la información de apoyo estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados principales y permanecerán disponibles durante 5 años, o hasta el agotamiento de la capacidad de acceso a datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se otorgará a investigadores calificados afiliados a instituciones académicas o de salud, al presentar una propuesta metodológicamente sólida.
Las solicitudes serán revisadas por el Investigador Principal y el Comité de Ética.
Los datos se compartirán a través de plataformas institucionales seguras o al contacto directo con el equipo de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .