Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu białkowego-creatyny-witaminy D na zmienność glikemiczną u pacjentów z meksykańskim z cukrzycą typu 2 (PROVID-DM)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Héctor Iván Saldívar Cerón

Wpływ połączonego białka serwatki, kreatyny, omega-3 i suplementu witaminowego D na zmienność glikemiczną u pacjentów z meksykańskim z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 2: randomizowane, podwójnie ślepe badanie z wykorzystaniem ciągłego monitorowania glukozy

Badanie to ma na celu ocenę wpływu codziennego suplementu odżywczego zawierającego białko serwatki, kreatyny, kwasów tłuszczowych omega-3 i witaminy D na fluktuacje cukru we krwi u dorosłych z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 2. Czterdziestu uczestników zostanie zapisanych do randomizowanego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą drogą. Połowa uczestników otrzyma suplement, a druga połowa otrzyma placebo. Poziomy cukru we krwi będą monitorowane przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) umieszczonych w pięciu różnych punktach czasowych podczas interwencji i po nim. Badanie będzie również mierzyć zmiany w HBA1C, skład ciała, biomarkerach metabolicznych i mikroflory jelit. Uczestnicy otrzymają obserwację medyczną i wsparcie przez sześć miesięcy po badaniu. Celem jest zbadanie, czy ten suplement może pomóc ustabilizować poziom glukozy i wspierać wczesne leczenie cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceni wpływ połączonego suplementu komponowanego białka serwatki, monohydratu kreatyny, kwasów tłuszczowych omega-3 (EPA/DHA) i witaminy D na glikemię u meksykańskich dorosłych dorosłych meksykańskich dorosłych meksykańskich dorosłych meksykański leczone metforminą lub bez terapii farmakologicznej).

Czterdziestu uczestników będzie randomizowanych (1: 1), aby otrzymać aktywny suplement lub placebo przez 12 tygodni. Zmienność glikemiczna zostanie oceniona na pięć punktów czasowych przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) z czujnikami libre freestyle. Wtórne wyniki obejmują zmiany w HBA1C, glukozę na czczo, dane antropometryczne (za pośrednictwem H30), biomarkery metaboliczne i zapalne (Bio-Plex Pro Pro Human Cuketes 10-Plex Test) oraz skład mikroflory jelitowej (poprzez sekwencjonowanie 16S RRNA w współpracy z uniwersytetem Illinois na Chicago).

Badanie obejmuje również dwutygodniowe oceny kliniczne w celu monitorowania przylegania i bezpieczeństwa, a także ostateczną fazę obserwacji po interwencji cztery tygodnie po zakończeniu suplementacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają sześć miesięcy bezpłatnej obserwacji medycznej. Badanie ma na celu zbadanie wykonalności korzystania z suplementacji CGM i wielu odżywczych w ramach wczesnych, niefarmakologicznych strategii poprawy kontroli glikemii w populacjach Ameryki Łacińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–60 lat
  • Diagnoza cukrzycy typu 2 w ciągu ostatnich 5 lat
  • HBA1C od 7,0% do 10,0%
  • BMI od 25 do 40 kg/m²
  • Na temat monoterapii metforminy lub brak leków obniżających glukozę
  • Chęć postępować zgodnie z instrukcjami nauki i uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach
  • W stanie wydać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych poza metforminą
  • Historia cukrzycy typu 1, zapalenia trzustki lub poważnej operacji GI
  • Ciężka choroba nerek, wątroby lub sercowo -naczyniowa
  • Zastosowanie suplementów z białkiem serwatkowym, kreatyną, omega-3 lub witaminą D w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana alergia na suplement/placebo składniki
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie warunki, które według wyroku śledczego mogą zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementów
Uczestnicy przydzielani do tego ramienia otrzymają codzienny suplement diety przez 12 tygodni. Suplement zostanie dostarczony w sproszkowanych saszetkach zawierających 30 g izolatu białka serwatki, 5 g monohydratu kreatyny, 1 g kwasów tłuszczowych omega-3 (EPA/DHA) i 1000 IU witaminy D3. Uczestnicy rozpuszczają saszetkę w wodzie i zużyją ją raz dziennie. Zmienność glikemiczna będzie oceniana na podstawie ciągłego monitorowania glukozy w pięciu punktach czasowych, a oceny kliniczne zostaną przeprowadzone co dwa tygodnie.
Suplement diety: Suplement białka-kreatyny-Omega-3-witaminy D.
Uczestnicy otrzymają codzienny sproszkowany suplement zawierający 30 g izolatu białka serwatkowego, 5 g monohydrat kreatyny, 1 g kwasów tłuszczowych omega-3 (EPA/DHA) i 1000 IU witaminy D3. Suplement będzie pobierany raz dziennie przez 12 tygodni, rozpuszczony w wodzie. Został zaprojektowany w celu zmniejszenia zmienności glikemii i poprawy parametrów metabolicznych u osób z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 2.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają codzienne placebo przez 12 tygodni. Placebo zostanie sformułowane z maltodekstryną i będzie miał identyczny wygląd, smak i opakowanie z aktywnym suplementem. Nie będzie zawierał białka serwatkowego, kreatyny, omega-3 ani witaminy D. Uczestnicy rozpuszczają saszetkę w wodzie i spożywają ją raz dziennie. Zmienność glikemiczna i wszystkie inne pomiary wyników zostaną ocenione w tym samym harmonogramie i sposób, co w grupie interwencyjnej.
Suplement diety: Placebo (maltodekstryna)
Uczestnicy otrzymają codzienne sproszkowane placebo sformułowane z maltodekstryną, bez składników aktywnych (bez białka serwatki, kreatyny, omega-3 lub witaminy D). Jest identyczny pod względem wyglądu, smaku i opakowania z aktywnym suplementem. Zostanie wykonany raz dziennie przez 12 tygodni i podawany w tych samych warunkach, co grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności glikemicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 16)
Zmiana standardowego odchylenia wartości glukozy (Mg/DL)
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 16)
Zmiana współczynnika zmienności glukozy (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16 (4 tygodnie po interwencji)
Współczynnik zmienności (CV) poziomów glukozy zostanie obliczony na podstawie danych CGM w celu oceny zmienności glikemicznej, odzwierciedlając stosunek między SD i średnie stężenie glukozy w okresie monitorowania.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16 (4 tygodnie po interwencji)
Zmiana czasu w zakresie (TIR, % czasu między 70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16 (4 tygodnie po interwencji)
Czas w zakresie (TIR) ​​zostanie zdefiniowany jako odsetek czasu, w którym odczyty glukozy CGM pozostały w zakresie docelowym 70-180 mg/dl. Ta miara pomoże ocenić ogólną kontrolę glikemiczną podczas i po interwencji.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16 (4 tygodnie po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Poziomy hemoglobiny (HBA1C) glikowanej zostaną mierzone na początku i po interwencji w celu oceny długoterminowej kontroli glikemii.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmiana całkowitej masy tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Całkowita masa tłuszczu będzie mierzona za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) przy użyciu urządzenia Inbody H30. Zmiana masy tłuszczu w kilogramach zostanie oceniona od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w celu oceny wpływu interwencji na skład ciała.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmiana biomarkerów metabolicznych i zapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Poziomy wybranych biomarkerów w osoczu (np. Insulina, adiponektyna, leptyna, IL-6, TNF-α) będą mierzone przy użyciu testu 10-pleksy Bio-Plex Pro Human Diabetes.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Różnorodność mikroflory i względna obfitość zostaną ocenione przez sekwencjonowanie 16S rRNA próbek stolca.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmiana masy mięśni szkieletowej (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Masa mięśni szkieletowych zostanie oceniona za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji przy użyciu Inbody H30. Różnica masy mięśniowej od wartości wyjściowej do 12 tygodnia będzie odzwierciedlać zmiany w chudej tkance z powodu interwencji.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmiana obszaru tłuszczu trzewnego (CM²)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Obszar tłuszczu trzewnego zostanie obliczony za pomocą analizatora bioimpedancji H30 Inbody. Zmiana CM² z wartości wyjściowej na 12 tygodnia zostanie wykorzystana do oceny wpływu suplementu na tłuszcz brzucha.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmiana poziomów insuliny w osoczu (μIU/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Stężenia insuliny w osoczu zostaną zmierzone za pomocą 10-pleksu Bio-Plex Pro Human Diabetes. Zmiana od wartości bazowej na 12 tygodnia pomoże ocenić wrażliwość na insulinę i funkcję trzustki.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmiana poziomów adiponektyny w osoczu (μg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Poziomy adiponektyny w osoczu zostaną określone za pomocą testu multipleksowego w celu oceny działań przeciwzapalnych i wrażliwych na insulinę. Zmiany od wartości wyjściowej do 12 tygodnia zostaną porównane między grupami.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmiana poziomów leptyny w osoczu (NG/ML)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Stężenia leptyny będą oceniane w osoczu za pomocą platformy bio-pleksy w celu oceny zmian bilansu energetycznego i sygnalizacji tkanki tłuszczowej podczas interwencji.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmiana poziomów IL-6 w osoczu (PG/ML)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Poziomy interleukiny-6 w osoczu (IL-6), kluczowej cytokiny zapalnej, zostaną zmierzone w celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Zmiana między linią bazową a 12. tygodniem zostanie wykorzystana jako wskaźnik wpływu interwencji.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmiana poziomów TNF-α w osoczu (PG/ML)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Współczynnik martwicy nowotworów w osoczu alfa (TNF-α) zostanie określony ilościowo w celu oceny stanu prozapalnego. Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia wskazuje potencjalne przeciwzapalne działanie interwencji.
Linia bazowa i 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Héctor Iván Saldívar Cerón

Współpracownicy

University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE/FESI/032025/1908
  • FICDTEM-2023-131 (Inny identyfikator: COMECYT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) będą obejmować wartości wyjściowe i po interwencji zmienności glikemicznej (wskaźniki CGM), HBA1C, Glukozę na czczo, dane antropometryczne (skład ciała, siła przyczepności), zapalne i metaboliczne biomarkery biomarkerów oraz mikrobiota jelit.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające zostaną udostępnione od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i pozostaną dostępne przez 5 lat lub do wyczerpania pojemności dostępu do danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom powiązanym z instytucjami akademickimi lub zdrowotnymi, po przedstawieniu metodologicznie uzasadnionej propozycji. Wnioski zostaną sprawdzone przez głównego komitetu śledczego i etyki. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych platform instytucjonalnych lub po bezpośrednim kontakcie z zespołem badawczym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj