Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett proteinkreatin-omega3-vitamin D-tillskott på glykemisk variation hos mexikanska patienter med typ 2-diabetes (PROVID-DM)

9 april 2025 uppdaterad av: Héctor Iván Saldívar Cerón

Effekt av ett kombinerat vassleprotein, kreatin, omega-3 och vitamintillskott på glykemisk variation hos mexikanska patienter med nyligen diagnostiserad typ 2-diabetes: en randomiserad, dubbelblind studie med kontinuerlig glukosövervakning

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av ett dagligt näringstillskott som innehåller vassleprotein, kreatin, omega-3-fettsyror och D-vitamin på blodsockersvingningar hos vuxna med nyligen diagnostiserad typ 2-diabetes. Fyrtio deltagare kommer att registreras i en 12-veckors, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning. Hälften av deltagarna kommer att få tillägget, medan den andra hälften får ett placebo. Blodsockernivåerna kommer att övervakas med hjälp av kontinuerliga glukosövervakning (CGM) -enheter placerade vid fem olika tidpunkter under och efter interventionen. Studien kommer också att mäta förändringar i HBA1C, kroppssammansättning, metaboliska biomarkörer och tarmmikrobiota. Deltagarna kommer att få medicinsk uppföljning och stöd i sex månader efter studien. Målet är att undersöka om detta tillskott kan hjälpa till att stabilisera glukosnivåerna och stödja tidig hantering av diabetes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate the impact of a combined supplement-composed of whey protein, creatine monohydrate, omega-3 fatty acids (EPA/DHA), and vitamin D-on glycemic variability in Mexican adults recently diagnosed with type 2 diabetes (diagnosis within the last 5 years, HbA1c 7.0-10.0%, behandlas med metformin eller ingen farmakologisk terapi).

Fyrtio deltagare kommer att randomiseras (1: 1) för att få antingen det aktiva tillägget eller placebo i 12 veckor. Glykemisk variation kommer att bedömas genom fem tidpunkter med användning av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med freestyle libre -sensorer. Sekundära resultat inkluderar förändringar i HbA1c, fastande glukos, antropometriska data (via inbody H30), metabolisk och inflammatorisk biomarkörer (Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-Plex-analys) och tarmmikrobiota-sammansättning (via 16S rRNA-sekvensering i samarbete med University of Illinois vid Chicago).

Studien inkluderar också två veckors kliniska bedömningar för att övervaka vidhäftning och säkerhet, och en slutlig uppföljningsfas efter post-up-fas fyra veckor efter tillskottet. Alla deltagare kommer att få sex månaders gratis medicinsk uppföljning. Studien är utformad för att undersöka genomförbarheten av att använda CGM och multi-näringsämne tillskott som en del av tidiga, icke-farmakologiska strategier för att förbättra glykemisk kontroll i latinamerikanska populationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-60 år
  • Diagnos av typ 2 -diabetes mellitus under de senaste 5 åren
  • HbA1c mellan 7,0% och 10,0%
  • BMI mellan 25 och 40 kg/m²
  • På metforminmonoterapi eller inga glukosändande mediciner
  • Villig att följa studieinstruktioner och delta i alla schemalagda besök
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Användning av insulin eller andra antidiabetiska mediciner utöver metformin
  • Historik om typ 1 -diabetes, pankreatit eller större GI -kirurgi
  • Allvarlig njur-, lever- eller hjärt -kärlsjukdom
  • Användning av kosttillskott med vassleprotein, kreatin, omega-3 eller vitamin D under de senaste tre månaderna
  • Känd allergi mot tillägg/placebo ingredienser
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Alla villkor som enligt utredarens bedömning kan störa studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tilläggsgrupp
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få ett dagligt näringstillskott i 12 veckor. Tillskottet kommer att tillhandahållas i pulveriserade påsar som innehåller 30 g vassleproteinisolat, 5 g kreatinmonohydrat, 1 g omega-3-fettsyror (EPA/DHA) och 1 000 IE vitamin D3. Deltagarna kommer att lösa upp påsen i vatten och konsumera den en gång dagligen. Glykemisk variation kommer att bedömas genom kontinuerlig glukosövervakning vid fem tidpunkter, och kliniska utvärderingar kommer att utföras två veckor.
Kosttillskott: Proteinkreatine-omega-3-vitamin D
Deltagarna kommer att få ett dagligt pulveriserat tillskott som innehåller 30 g vassleproteinisolat, 5 g kreatinmonohydrat, 1 g omega-3-fettsyror (EPA/DHA) och 1 000 IE vitamin D3. Tillskottet kommer att tas en gång dagligen i 12 veckor, upplöst i vatten. Den är utformad för att minska glykemisk variation och förbättra metaboliska parametrar hos individer med nyligen diagnostiserad typ 2 -diabetes.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagare i denna arm kommer att få en daglig placebo i 12 veckor. Placebo kommer att formuleras med maltodextrin och kommer att vara identisk i utseende, smak och förpackning till det aktiva tillskottet. Det kommer inte att innehålla vassleprotein, kreatin, omega-3 eller vitamin D. deltagare kommer att lösa upp påsen i vatten och konsumera det en gång dagligen. Glykemisk variation och alla andra resultatmått kommer att bedömas på samma schema och sätt som i interventionsgruppen.
Kosttillskott: Placebo (maltodextrin)
Deltagarna kommer att få en daglig pulveriserad placebo formulerad med maltodextrin, utan några aktiva ingredienser (inget vassleprotein, kreatin, omega-3 eller vitamin D). Det är identiskt i utseende, smak och förpackning till det aktiva tillskottet. Det kommer att tas en gång dagligen i 12 veckor och administreras under samma förhållanden som interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykemisk variation
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och 4 veckor efter intervention (vecka 16)
Förändring i standardavvikelse för glukosvärden (Mg/DL)
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och 4 veckor efter intervention (vecka 16)
Förändring i variation av glukosvariation (%)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 (4 veckor efter intervention)
Variationskoefficienten (CV) för glukosnivåer kommer att beräknas utifrån CGM -data för att utvärdera glykemisk variation, vilket återspeglar förhållandet mellan SD och den genomsnittliga glukoskoncentrationen under övervakningsperioden.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 (4 veckor efter intervention)
Förändring i tid inom räckvidd (TIR, % av tiden mellan 70-180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 (4 veckor efter intervention)
Tid inom räckvidd (TIR) ​​kommer att definieras som procentandelen tid som CGM-glukosavläsningar förblir inom målområdet 70-180 mg/dl. Denna åtgärd hjälper till att bedöma den totala glykemiska kontrollen under och efter interventionen.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 (4 veckor efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Glycated Hemoglobin (HBA1C) -nivåer kommer att mätas vid baslinjen och efter intervention för att bedöma långvarig glykemisk kontroll.
Baslinje och vecka 12
Förändring i total fettmassa (kg)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Total fettmassa kommer att mätas genom bioelektrisk impedansanalys (BIA) med hjälp av inbody H30 -enheten. Förändringen i fettmassan i kilogram kommer att utvärderas från baslinje till vecka 12 för att bedöma effekten av interventionen på kroppssammansättningen.
Baslinje och vecka 12
Förändring i metaboliska och inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Plasmanivåer av utvalda biomarkörer (t.ex. insulin, adiponectin, leptin, IL-6, TNF-a) kommer att mätas med användning av bio-plex Pro human diabetes 10-plexanalys.
Baslinje, vecka 12
Förändring i tarmmikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Mikrobiota mångfald och relativ överflöd kommer att bedömas med 16S rRNA -sekvensering av avföringsprover.
Baslinje och vecka 12
Förändring i skelettmuskelmassa (KG)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Skelettmuskelmassa kommer att utvärderas via bioelektrisk impedansanalys med hjälp av InBody H30. Skillnaden i muskelmassa från baslinje till vecka 12 kommer att återspegla förändringar i mager vävnad på grund av interventionen.
Baslinje och vecka 12
Förändring i visceralt fettområde (cm²)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Visceral Fat Area kommer att beräknas med hjälp av Bioimpedance -analysatorn i Body. Förändringen i CM² från baslinjen till vecka 12 kommer att användas för att utvärdera effekten av tillskottet på bukfett.
Baslinje och vecka 12
Förändring i plasmainsulinnivåer (μIU/ml)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Plasmainsulinkoncentrationer kommer att mätas med användning av Bio-Plex Pro Human Diabetes 10-Plex-analys. Övergången från baslinje till vecka 12 hjälper till att utvärdera insulinkänslighet och bukspottkörtelfunktion.
Baslinje och vecka 12
Förändring i plasma -adiponektinnivåer (μg/ml)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Plasma-adiponektinnivåer kommer att bestämmas med hjälp av en multiplexanalys för att bedöma antiinflammatoriska och insulin-sensibiliserande effekter. Ändringar från baslinje till vecka 12 kommer att jämföras mellan grupper.
Baslinje och vecka 12
Förändring i plasmaleptinnivåer (ng/ml)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Leptinkoncentrationer kommer att bedömas i plasma med användning av Bio-Plex-plattformen för att utvärdera förändringar i energibalans och fettvävnadssignalering under interventionen.
Baslinje och vecka 12
Förändring i plasma IL-6-nivåer (PG/ML)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Plasmanivåer av interleukin-6 (IL-6), ett viktigt inflammatoriskt cytokin, kommer att mätas för att bedöma systemisk inflammation. Förändringen mellan baslinjen och vecka 12 kommer att användas som en indikator på interventionseffekt.
Baslinje och vecka 12
Förändring i plasma TNF-a-nivåer (PG/ML)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Plasma-tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a) kommer att kvantifieras för att utvärdera pro-inflammatorisk status. Övergången från baslinje till vecka 12 kommer att indikera potentiella antiinflammatoriska effekter av interventionen.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Héctor Iván Saldívar Cerón

Samarbetspartners

University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE/FESI/032025/1908
  • FICDTEM-2023-131 (Annan identifierare: COMECYT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ska delas kommer att inkludera baslinje- och postinterventionsvärden för glykemisk variation (CGM-metriker), HbA1c, fasta glukos, antropometriska data (kroppssammansättning, greppstyrka), inflammatoriska och metaboliska biomarkare och gutmikrobiota profiler.

Tidsram för IPD-delning

IPD- och stödinformation kommer att göras tillgänglig från och med 6 månader efter publiceringen av huvudresultaten och kommer att förbli tillgänglig i 5 år, eller tills utarmning av datatillgångskapacitet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att beviljas kvalificerade forskare som är anslutna till akademiska eller hälsoinstitutioner vid inlämnande av ett metodiskt sundt förslag. Förfrågningar kommer att granskas av huvudutredaren och etikkommittén. Data kommer att delas genom säkra institutionella plattformar eller vid direktkontakt med forskarteamet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera