健康な成人参加者におけるGB-7624の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための研究

包含基準：

1. 参加者は、試験関連の活動が実施される前に書面によるインフォームドコンセントを与えていなければならず、リスクや悪影響を含め、試験の完全な性質と目的を理解できる必要があります。
2. 大人、スクリーニング訪問時の18〜65歳（包括的）。
3. ボディマス指数（BMI）は18.0以上、32.0 kg/m2（包括的）以上

4. 病歴、バイタルサイン、身体検査（CS所見なし）、ECG、および1日目または1日目の事前投与時の臨床検査室検査によって決定される医学的に健康。 これには次のものが含まれます。

   1. 90〜140 mmHg（包括的）および拡張期BPの範囲の収縮期血圧（BP）4050〜90 mmHg（包括的）の範囲で、5分後に5分後
   2. 5分間の休息後の40〜100 bpm（包括的）の範囲の心拍数（HR）、座っている、半リカム、または仰pine位の位置で休憩した後
   3. 体温、35.5°Cから37.5°C（包括的）
   4. CS異常のない心電図（ECG）QT間隔を含む異常のないQT間隔は、男性の参加者の場合はFredericia（QTCF）<450ミリ秒、女性参加者の場合は470ミリ秒未満。
   5. 調査員の意見では、血清化学、血液学、凝固、尿検査試験の有意な発見はありません。

5. 女性ボランティアは次のことをしなければなりません：

   1. 非子供を含む可能性、すなわち外科的に滅菌された（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）スクリーニング訪問または閉経後の6か月前（閉経後の閉鎖後）は、代替医学的原因なしに12か月間12か月間摂取していない場合（閉鎖後の患者として定義されている）地元の実験室ガイドラインごと）、または
   2. 出産可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり（血液検査）、最初の試験薬投与（1日目-1尿検査）が必要です。 彼らは、妊娠したり、OVAを寄付しようとしないことに同意し、スクリーニングの1か月前から、研究薬の最後の投与後少なくとも360日後までプロトコル定義の方法を使用しなければなりません。
   3. 現在授乳中の女性、母乳育児、子供を産むことを意図してホルモン療法を受けている女性、OVAの寄付を計画している、または試験中および試験薬の最後の用量後360日以内に妊娠することを計画している女性は、参加から除外されています。
6. 男性の参加者（血管造体化されたオスを含む男性および文書化されたアゾススパミアを含む）：精子を寄付しないことに同意しなければならず、WOCBPと性交する場合、プロトコル定義の方法の使用方法を使用することに加えてコンドームを使用することに同意しなければなりません。 出産の可能性や同性パートナーではない女性パートナーと性交に従事している場合、研究薬の最後の投与後少なくとも360日後まで、同意書に署名してコンドームを使用することに同意します。
7. 血液サンプリングに適した静脈アクセスがあります。
8. すべての試験評価に喜んで遵守し、プロトコルのスケジュールと制限を遵守することができます

除外基準：

1. 重大な心血管、肺の歴史または存在（PIまたは代表団の裁量での解決された小児喘息を除く）、肝臓、腎臓、血液学、腫瘍性、胃腸、内分泌、免疫学的、皮膚科、神経学的、神経学的（排他的な片頭痛、PIまたは症状の功績） PIまたは代表団の裁量により、非霊長科のうつ病と不安は、過去3か月以内にPI（MM/SMRと協議して）が臨床的に関連することを決定した急性疾患または手術を含む。 過去5年間で悪性疾患の病歴を持つ参加者（活性療法ではなく治療意図で治療された局所的な非黒色腫皮膚がんを除外）。
2. 抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬を必要とする、試験登録の3日以内に現在の感染または急性疾患または発熱（調査員に受け入れられると完全に回復するために登録が遅れる可能性があります）。
3. これらの感染症のリスクが高い地域に、過去3か月間に活動性のあるhelm虫感染または移動と診断されました。
4. スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1および2、B型肝炎表面抗原（HBSAG）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性検査。
5. 現在の喫煙者または3か月以下で喫煙をあきらめた元喫煙者。 ソーシャル/カジュアルの喫煙者（週に5枚のタバコと定義）が含まれる場合があります。
6. 1日目の陽性コチニン検査。
7. スクリーニングの2年以内に、薬物乱用、アルコール乱用、またはアルコールの過度の摂取の存在または歴史（除外基準9および10を参照）。
8. 陽性コロナウイルス疾患2019（Covid -19）1日目のテスト。
9. スクリーニングおよび/または日-1での陽性薬物またはアルコール検査。
10. 1日に10匹以上の標準的なアルコール飲料/週および/または4つ以上の標準的なアルコール飲料を定期的に消費します。1つの標準飲料は10 gの純粋なアルコールであり、285 mLビール[4.9％ALC/Vol]、100 mLワイン[12％ALC/Vol]、または30 mLスピリット[40％ALC/Vol]に相当します。
11. 重度のアレルギー反応の歴史（入院、酸素、および/またはエピネフリンの使用が必要）は、PI（または代表者）の意見では、研究に参加するボランティアの能力を妨げます。
12. 調査サイトへの入院14日前に処方箋を使用し、7日以内に7日以内に1日以内に1日以内に1日以内に1日以内に1日以内に1日以内に1日以内に1日以内に1日以内に1日以内に非処方（OTC）薬（食事またはハーブサプリメントを含む）を使用します（1日目）。スポンサーとの議論で許可される場合があります。
13. Torsade de Pointesの危険因子の歴史（長いQT症候群または突然の心臓死の家族歴を含む）または既知のArrythmia。
14. 肝機能検査結果は、ビリルビン（総、共役および非統合）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の通常（ULN）の上限（ULN）を1.5倍上に上昇しました。
15. COCKCROFT-GAULTフォーミュラまたは血清クレアチニンを使用して、ULNの1.5倍以上の推定クレアチニンクリアランス（CRCL）<60 mL/min。

16. いずれかの試験薬、その成分、または薬物反応の歴史、またはPIまたはMMの意見では、参加と矛盾する他のアレルギーに対する感受性の歴史。

    注：これには、生物学的薬剤に対する以前のアレルギー反応が含まれます。

17. PI（または委任状）の意見では、最近の日焼け、瘢痕組織、タトゥー、開いた痛み、または皮膚条件の存在または証拠は、意図したSC注射部位または研究薬物に対する参加者の反応の評価と、注射部位の反応を評価する能力を評価します。

18. 研究サイトへの入院の30日前に30日以内に弱毒化されたワクチン接種を受信し、研究サイトへの入院前（1日目）14日以内に非ライブワクチンを受け取ります（1日目）。

    注：研究サイトへの入院の最大7日前に許可されたインフルエンザ、コビッド19および肺炎球菌ワクチン（1日目）。

19. 調査サイトへの入院前に30日以内に全血の寄付（1日目）、または研究サイトへの入院前（1日目）30日以内に500 mL以上の全血の喪失。 調査サイトへの入院から1年以内に血液灌流の受信（1日目）。
20. スクリーニング訪問の1週間以内にプラズマの寄付。
21. 3か月以内にモノクローナル抗体、免疫グロブリンまたはその他の血液生物、または研究サイトへの5人の半減期（いずれか長い方）（1日目）以内の他の血液生物などの生物学的薬物の受領。
22. 研究サイトへの登録（1日目）または以前の治験薬の5人の半減期（いずれかイアロンガー）以内に、EOS訪問を伴う別の治験臨床試験への参加。
23. PIの意見では、この試験には参加者を不適切にすることができます。これには、試験プロトコルの要件に完全に協力できないか、試験要件に準拠していない可能性があります。