Étude pour étudier la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de GB-7624 chez des participants adultes en bonne santé

Critères d'inclusion:

1. Les participants doivent avoir donné un consentement éclairé écrit avant que toute activité liée à l'essai ne soit menée et doit être en mesure de comprendre la nature et l'objectif de l'essai, y compris les risques possibles et les effets négatifs.
2. Adultes, 18 à 65 ans (inclus) lors de la visite de dépistage.
3. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,0 et inférieur ou égal à 32,0 kg / m2 (inclus)

4. Santé médicalement déterminée par les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique (pas de résultats CS), l'ECG et les tests de laboratoire clinique au dépistage et à la pré-dose le jour -1 ou le jour 1. Cela comprend ce qui suit:

   1. Pression artérielle systolique (BP) dans la plage de 90 à 140 mmHg (inclusive) et BP diastolique dans la plage de 4050 à 90 mmHg (inclusive) après 5 minutes en position assise, semi-récupéra ou couchée
   2. Fréquence cardiaque (HR) dans la plage de 40 à 100 bpm (inclusive) après 5 minutes de repos en position assise, semi-ré-objet ou couchée
   3. Température corporelle, entre 35,5 ° C et 37,5 ° C (inclusive)
   4. L'électrocardiogramme (ECG) sans anomalies de CS, y compris l'intervalle QT corrigé pour Fredericia (QTCF) <450 ms pour les participants masculins et <470 ms pour les participants.
   5. De l'avis de l'investigateur, aucune conclusion significative dans les tests de chimie sérique, d'hématologie, de coagulation et d'analyse d'urine.

5. Les bénévoles doivent:

   1. Être de potentiel non child, c'est-à-dire stérilisé chirurgicalement (hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale (où le post-ménopause n'est défini comme aucun niveau pour 12 mois avec un niveau médical alternatif et un alternative, un statut de follicul conformément aux directives locales de laboratoire), ou
   2. Une femme en potentiel de procréation (WOCBP) doit subir un test de grossesse négatif au dépistage (test sanguin) et avant la première administration du médicament d'essai (test d'urine de jour -1). Ils doivent accepter de ne pas tenter de devenir enceinte ou de donner des ovules et d'utiliser des méthodes de contraception définies par le protocole d'un mois avant le dépistage jusqu'à au moins 360 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
   3. Les femmes qui allaitent actuellement, l'allaitement maternel, reçoivent l'hormonothérapie avec l'intention d'avoir des enfants, de planifier des ovules ou de planifier de tomber enceinte pendant l'essai et dans les 360 jours après la dernière dose de médicament d'essai, sont exclues de la participation.
6. Les participants masculins (y compris les hommes vasectomisés et ceux qui ont une azoospermie documentée): doivent accepter de ne pas donner de sperme et, s'ils s'engagent dans des rapports sexuels avec un WOCBP, doivent accepter d'utiliser un préservatif en plus d'utiliser des méthodes définies par le protocole de contraception et accepter de s'abstenir de donner un don de sperme de la dépistage au moins 360 jours après le dernier dossier de dose. Si vous vous engagez dans des rapports sexuels avec une partenaire féminine qui n'est pas de potentiel de procréation ou un partenaire de même sexe, acceptez d'utiliser un préservatif de la signature du formulaire de consentement jusqu'à au moins 360 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
7. Ayez un accès veineux approprié pour l'échantillonnage de sang.
8. Être disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations d'essais et d'adhérer au calendrier et aux restrictions du protocole

Critères d'exclusion:

1. Antécédents ou présence d'asthme infantile résolus et résolus, à la discrétion du PI ou du délégué), hépatique, rénal, haématologique, néoplasique, gastro-intestinal, à la discrétion du PI ou du délégation) Dépression et anxiété non hospitalisée, à la discrétion du PI ou du délégué), y compris toute maladie ou chirurgie aiguë au cours des 3 derniers mois déterminée par l'IP (en consultation avec le MM / SMR) pour être cliniquement pertinente. Les participants ayant des antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années (excluent les cancers de la peau localisés et non mélanomes traités avec une intention curative et non en thérapie active).
2. L'infection actuelle ou la maladie aiguë ou la fièvre dans les 3 jours avant l'inscription d'essai (l'inscription peut être retardée à la récupération complète si elle est acceptable pour l'investigateur), ce qui nécessite des médicaments antibiotiques, antifongiques ou antiviraux.
3. Infection active d'hélminthes active ou voyage dans les 3 derniers mois dans des zones à haut risque de ces infections.
4. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 et 2, antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) ou anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage.
5. Fumeurs actuels ou ex-fumeurs qui ont abandonné le tabagisme pour moins de 3 mois ou égal à 3 mois. Les fumeurs sociaux / occasionnels (définis comme <5 cigarettes par semaine) peuvent être inclus s'ils sont disposés à s'abstenir complètement de fumer du dépistage pendant la durée de l'essai.
6. Test positif de cotinine au jour -1.
7. Présence ou antécédents de toxicomanie, d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool dans les 2 ans avant le dépistage (reportez-vous aux critères d'exclusion 9 et 10).
8. Test de la maladie du coronavirus positif 2019 (Covid-19) le jour -1.
9. Drug ou alcool positif au dépistage et / ou au jour -1.
10. Consommation régulière de plus de 10 boissons alcoolisées standard / semaine et / ou plus de 4 boissons alcoolisées standard en un seul jour, où 1 boisson standard est de 10 g d'alcool pur et équivaut à 285 ml de bière [4,9% ALC / Vol], 100 ml de vin [12% ALC / Vol], ou 30 ml d'esprit [40% ALC / Vol]).
11. Les antécédents de toute réaction allergique sévère (nécessitant l'hospitalisation, l'oxygène et / ou l'utilisation de l'épinéphrine), qui, de l'avis du PI (ou délégué), interférerait avec la capacité du volontaire à participer à l'étude.
12. Utilisation de toute ordonnance dans les 14 jours précédant l'admission sur le site d'étude (jour -1) et / ou sans ordonnance, des médicaments en vente libre (OTC) (y compris les suppléments alimentaires ou à base Jour) .Vitamins peut être autorisé en discussion avec le sponsor.
13. Antécédents des facteurs de risque de torsade de pointes (y compris des antécédents familiaux de syndrome de QT long ou de mort cardiaque soudaine) ou une arrythmie connue.
14. Résultats des tests de la fonction hépatique élevés> 1,5 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale (ULN) pour la bilirubine (totale, conjuguée et non conjuguée), la phosphatase alcaline (ALP), l'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT).
15. Clairance de créatinine estimée (CRCL) <60 ml / min en utilisant la formule Cockcroft-Gault ou la créatinine sérique> 1,5 fois au-dessus de l'uln.

16. Des antécédents de sensibilité à l'un des médicaments d'essai, ou à ses composants, ou des antécédents de réaction médicamenteuse ou d'autres allergies qui, de l'avis du PI ou du MM, contredisent leur participation.

    Remarque: Cela comprend toute réaction allergique antérieure aux agents biologiques.

17. La présence ou les preuves de coups de soleil récents, de tissu cicatriciel, de tatouages, de plaies ouvertes ou de conditions dermatologiques, qui, de l'avis du PI (ou du délégué), interviendrait avec le site d'injection de SC prévu ou l'évaluation de la réponse du participant au médicament d'étude et à la capacité d'évaluer pour toute réaction du site d'injection.

18. Réception de toute vaccination en direct atténuée dans les 30 jours précédant l'admission sur le site d'étude (jour -1) et les vaccins non live dans les 14 jours précédant l'admission sur le site d'étude (jour -1).

    Remarque: Les vaccins grippaux, Covid-19 et pneumococciques ont permis jusqu'à 7 jours avant l'admission sur le site d'étude (jour -1).

19. Don de sang total dans les 30 jours avant l'admission sur le site d'étude (jour -1), ou perte de sang total de plus de 500 ml dans les 30 jours avant l'admission au site d'étude (jour -1). Réception d'une transfusion sanguine dans l'année suivant l'admission sur le site d'étude (jour -1).
20. Don de plasma dans la semaine avant la visite de dépistage.
21. Réception de tout médicament biologique tel que les anticorps monoclonaux, l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon les plus longues) de l'admission au site d'étude (jour -1).
22. Participation à un autre essai clinique d'enquête avec la visite de l'EOS pour l'essai dans les 30 jours précédant l'admission au site d'étude (jour -1) ou dans les 5 demi-vies du médicament d'enquête précédent (ce qui est le plus défendu).
23. Toute autre condition ou thérapie antérieure, qui, de l'avis de l'IP, rendrait le participant inadapté à cet essai, y compris incapable de coopérer pleinement avec les exigences du protocole d'essai ou susceptibles d'être non conformes aux exigences d'essai.