Undersøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GB-7624 hos raske voksne deltagere

Inkluderingskriterier:

1. Deltagerne skal have givet skriftligt informeret samtykke, inden der udføres forsøgsrelaterede aktiviteter og skal være i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med forsøget, herunder mulige risici og bivirkninger.
2. Voksne, 18 til 65 år (inklusive) ved screeningsbesøget.
3. Kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 18,0 og mindre end eller lig med 32,0 kg/m2 (inklusive)

4. Medicinsk sundt som bestemt af medicinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøgelse (ingen CS -fund), EKG og kliniske laboratorieundersøgelser ved screening og præ -dosis på dag -1 eller dag 1. Dette inkluderer følgende:

   1. Systolisk blodtryk (BP) i området fra 90 til 140 mmHg (inkluderende) og diastolisk BP i området 4050 til 90 mmHg (inklusive) efter 5 minutter i siddende, semi-rekumbent eller liggende position
   2. Puls (HR) i området 40 til 100 bpm (inklusive) efter 5 minutters hvile i siddende, semi-rekumenteret eller liggende position
   3. Kropstemperatur mellem 35,5 ° C og 37,5 ° C (inklusive)
   4. Elektrokardiogram (EKG) uden CS -abnormiteter inklusive QT -interval korrigeret for Fredericia (QTCF) <450 msek for mandlige deltagere og <470 msek for kvindelige deltagere.
   5. Efter efterforskerens mening er der ingen signifikante fund inden for serumkemi, hæmatologi, koagulation og urinalysestest.

5. Kvindelige frivillige skal:

   1. Være af ikke-barnets bærende potentiale, dvs. kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi) mindst 6 måneder før screeningsbesøget eller postmenopausal (hvor postmenopausal er defineret som ingen menighed i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og en follicle-stimulating hormone (fSH) niveau konsistent med postmenop status pr. lokal laboratori retningslinjer) eller
   2. En kvinde med fødedygtige potentiale (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening (blodprøve) og inden den første forsøgsmedicinadministration (dag -1 urinprøve). De skal blive enige om ikke at forsøge at blive gravid eller donere OVA og bruge protokoldefinerede metoder til prævention fra en måned før screening indtil mindst 360 dage efter den sidste dosis af studiemedicin.
   3. Kvinder, der i øjeblikket er ammende, amning, modtager hormonbehandling med det formål at få børn, planlægge at donere OVA eller planlægge at blive gravid under forsøget og inden for 360 dage efter sidste dosis af forsøgsmedicin, er udelukket fra deltagelse.
6. Mandlige deltagere (inklusive vasektomiserede mænd og dem med dokumenteret azoospermia): Skal blive enige om ikke at donere sædceller og, hvis de engagerer sig i seksuel omgang med en WOCBP, skal blive enige om at bruge kondom ud over at bruge brugsprotokoldefinerede metoder til prævention og blive enige om at afstå fra at afstå fra at donere sæd fra screeningen gennem mindst 360 dage efter den sidste dose af forsøgsmedicin. Hvis du engagerer sig i seksuel omgang med en kvindelig partner, der ikke er af den fødedygtige potentiale eller en partner af samme køn, skal du blive enige om at bruge et kondom fra at underskrive samtykkeformularen indtil mindst 360 dage efter den sidste dosis af studiemedicin.
7. Har passende venøs adgang til blodprøvetagning.
8. Vær villig og i stand til at overholde alle forsøgsvurderinger og overholde protokollplanen og begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge (ekskl. Løst barndoms astma, efter PI eller delegeret), lever, nyre, hæmatologisk, neoplastisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk (ekskludering af migræne, efter skønsmæssigheden af ​​PI eller delegeret), pundel eller psykisk sygdom (eksklus og angst efter PI eller delegeret), herunder enhver akut sygdom eller kirurgi inden for de sidste 3 måneder, der er bestemt af PI (i samråd med MM/SMR), er klinisk relevant. Deltagere med en historie med ondartet sygdom i de sidste 5 år (ekskluderer lokaliserede, ikke-melanomhudcancer behandlet med helbredende hensigt og ikke på aktiv terapi).
2. Aktuel infektion eller akut sygdom eller feber inden for 3 dage før tilmelding af forsøg (tilmelding kan blive forsinket for fuld bedring, hvis det er acceptabelt for efterforskeren), der kræver antibiotikum, antifungal eller antiviral medicin.
3. Diagnosticeret aktiv helminth -infektion eller rejser i de sidste 3 måneder til områder med høj risiko for disse infektioner.
4. Positiv test for human immundefektvirus (HIV) -1 og 2, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) antistoffer ved screeningsbesøget.
5. Nuværende rygere eller ex-rygere, der har opgivet at ryge i mindre end eller lig med 3 måneder. Sociale/afslappede rygere (defineret som <5 cigaretter pr. Uge) kan være inkluderet, hvis de er villige til helt at undlade at ryge fra screening gennem forsøgets varighed.
6. Positiv cotinin -test på dag -1.
7. Tilstedeværelse eller historie om stofmisbrug, alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol inden for 2 år før screening (se ekskluderingskriterium 9 og 10).
8. Positive Coronavirus Disease 2019 (Covid -19) test på dag -1.
9. Positivt lægemiddel- eller alkoholtest ved screening og/eller dag -1.
10. Regelmæssigt forbrug af mere end 10 standard alkoholholdige drikkevarer/uge og/eller mere end 4 standard alkoholholdige drikkevarer på en dag, hvor 1 standarddrink er 10 g ren alkohol og svarer til 285 ml øl [4,9% ALC/vol], 100 ml vin [12% ALC/vol] eller 30 ml Spirit [40% ALC/vol]).
11. Historie om alvorlige allergiske reaktioner (nødvendigt hospitalisering, ilt og/eller epinephrinbrug), som efter PI (eller delegeret) ville forstyrre frivilligers evne til at deltage i undersøgelsen.
12. Brug af recept inden for 14 dage før optagelse på undersøgelsesstedet (dag -1) og/eller ikke-recept, over-the-counter (OTC) medicin (inklusive kost eller urtetilskud) inden for 7 dage eller 5 halveringstider for medicin (alt efter hvad der er længere) inden optagelse til undersøgelsesstedet (dag -1), undtagen brug af pressemidler eller hormonudskiftning og brug af paracet dag) .vitaminer kan være tilladt i diskussion med sponsoren.
13. Historie om risikofaktorer for torsade de pointes (inklusive en familiehistorie med langt QT -syndrom eller pludselig hjertedød) eller en kendt arryhmia.
14. Leverfunktionstestresultater forhøjet> 1,5 gange over den øvre grænse for normal (ULN) for bilirubin (total, konjugeret og ukonjugeret), alkalisk phosphatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT).
15. Estimeret creatinine clearance (CRCL) <60 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen eller serumkreatinin> 1,5 gange over ULN.

16. Historie om følsomhed over for nogen af ​​forsøgsmedicinerne eller dens komponenter eller en historie med lægemiddelreaktion eller andre allergier, der efter PI eller MM -mening modsiger deres deltagelse.

    Bemærk: Dette inkluderer enhver tidligere allergisk reaktion på biologiske midler.

17. Tilstedeværelse eller bevis for nylige solskoldning, arvæv, tatoveringer, åbne sår eller dermatologiske tilstande, at efter PI (eller delegeret) ville forstyrre det tilsigtede SC -injektionssted eller evaluering af deltagerens respons på undersøgelsesmedicinen og evnen til at vurdere for eventuelle injektionsstedreaktioner.

18. Modtagelse af eventuelle levende dæmpede vaccinationer inden for 30 dage før optagelse på undersøgelsesstedet (dag -1) og ikke -levende vacciner inden for 14 dage før optagelse på undersøgelsesstedet (dag -1).

    Bemærk: Influenza, Covid -19 og pneumokokkvacciner tilladt op til 7 dage før optagelse på undersøgelsesstedet (dag -1).

19. Donation af helblod inden for 30 dage før optagelse på undersøgelsesstedet (dag -1) eller tab af helblod på mere end 500 ml inden for 30 dage før optagelse på undersøgelsesstedet (dag -1). Modtagelse af en blodtransfusion inden for 1 år efter indlæggelsen på undersøgelsesstedet (dag -1).
20. Donation af plasma inden for 1 uge før screeningsbesøg.
21. Modtagelse af biologiske lægemidler, såsom monoklonale antistoffer, immunoglobulin eller andre blodprodukter inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) efter optagelse på undersøgelsesstedet (dag -1).
22. Deltagelse i et andet klinisk undersøgelsesforsøg med EOS -besøget i forsøget inden for 30 dage før optagelse til undersøgelsesstedet (dag -1) eller inden for 5 halveringstider fra det tidligere undersøgelsesmedicin (alt efter hvad Islonger).
23. Enhver anden tilstand eller forudgående terapi, der efter PI-udtalelsen ville gøre deltageren uegnet til denne retssag, herunder ikke i stand til at samarbejde fuldt ud med kravene i forsøgsprotokollen eller sandsynligvis ikke være i overensstemmelse med nogen prøvekrav.