Estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GB-7624 em participantes adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Os participantes devem ter concedido consentimento informado por escrito antes que quaisquer atividades relacionadas a julgamento sejam realizadas e devem ser capazes de entender toda a natureza e o objetivo do julgamento, incluindo possíveis riscos e efeitos adversos.
2. Adultos, 18 a 65 anos de idade (inclusive) na visita de exibição.
3. Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,0 e menor ou igual a 32,0 kg/m2 (inclusive)

4. Medicamente saudável, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais, exame físico (sem achados de CS), ECG e testes de laboratório clínico na triagem e pré -dose no dia -1 ou dia 1. Isso inclui o seguinte:

   1. Pressão arterial sistólica (PA) na faixa de 90 a 140 mmHg (inclusiva) e PA diastólica na faixa de 4050 a 90 mmHg (inclusive) após 5 minutos em posição sentada, semi-recompensada ou supina
   2. Freqüência cardíaca (FC) na faixa de 40 a 100 bpm (inclusiva) após 5 minutos de descanso em posição sentada, semi-recompensada ou supina
   3. Temperatura corporal, entre 35,5 ° C e 37,5 ° C (inclusive)
   4. Eletrocardiograma (ECG) sem anormalidades de CS, incluindo intervalo QT corrigido para Fredericia (QTCF) <450 ms para participantes do sexo masculino e <470 ms para participantes do sexo feminino.
   5. Na opinião do investigador, não há achados significativos nos testes séricos de química, hematologia, coagulação e análise de urina.

5. As voluntárias devem:

   1. BE de potencial não-de-que não é de crianças, isto é, cirurgicamente esterilizado (histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral) pelo menos 6 meses antes da visita de triagem ou pós-menopausa (onde a pós-menopa-índice é definida como fábrica de mensagens (sem sernona, não-folha-folha-estímulo, sem menona, sem menona, sem menona, sem menona, sem menona) (pós-menopática, não-folha-folha-estímulo, sem menona (pós-fólice-stiml-stimul, não-folha-estimul, sem menona, sem menona, sem menona, sem menona) (pós-menopática, sem menona, sem menopa, sem menona, sem menona, sem menona, sem menona), sem menopa) (pós-menopática, não-folha-estimul. Diretrizes de laboratório), OR
   2. Uma mulher de potencial de gravidez (WOCBP) deve ter um teste de gravidez negativo na triagem (exame de sangue) e antes da primeira administração de medicamentos de julgamento (teste de urina do dia -1). Eles devem concordar em não tentar engravidar ou doar óvulos e usar métodos de contracepção definidos por protocolo de um mês antes da triagem até pelo menos 360 dias após a última dose de medicamento de estudo.
   3. As mulheres que estão atualmente lactando, amamentando e recebem terapia hormonal com a intenção de ter filhos, planejar doar óvulos ou planejar engravidar durante o julgamento e dentro de 360 ​​dias após a última dose de medicamento julgado, são excluídos da participação.
6. Os participantes do sexo masculino (incluindo homens vasectomizados e aqueles com azoospermia documentados): devem concordar em não doar esperma e, se estiver se envolvendo em relações sexuais com um WOCBP, devem concordar em usar um preservativo, além de usar o uso de protocolo definido por um medicamento após o julgamento. Se se engajar em relações sexuais com uma parceira que não tem potencial para a gravidez ou um parceiro do mesmo sexo, concorda em usar um preservativo de assinar o formulário de consentimento até pelo menos 360 dias após a última dose de medicamento de estudo.
7. Tenha acesso venoso adequado para amostragem de sangue.
8. Estar disposto e capaz de cumprir todas as avaliações de teste e aderir ao cronograma e restrições do protocolo

Critérios de exclusão:

1. History or presence of significant cardiovascular, pulmonary (excluding resolved childhood asthma, at the discretion of the PI or delegate), hepatic, renal, haematological, neoplastic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological (excluding migraine, at the discretion of the PI or delegate),ocular or psychiatric disease (excluding Depressão e ansiedade não hospitalizadas, a critério do PI ou delegado), incluindo qualquer doença ou cirurgia aguda nos últimos 3 meses determinada pelo PI (em consulta com o MM/SMR) a ser clinicamente relevante. Participantes com histórico de doença maligna nos últimos 5 anos (exclui câncer de pele localizado e não melanoma tratado com intenção curativa e não na terapia ativa).
2. Infecção atual ou doença aguda ou febre dentro de 3 dias antes da inscrição no teste (a inscrição pode ser atrasada para recuperação total se aceitável para o investigador), que requer medicamentos antibióticos, antifúngicos ou antivirais.
3. Diagnosticou a infecção ativa do helminto ou viagens nos últimos 3 meses para áreas com alto risco dessas infecções.
4. Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) -1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B (HBSAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na visita de triagem.
5. Fumantes atuais ou ex-fumantes que deixaram de fumar por menos ou igual a 3 meses. Os fumantes sociais/casuais (definidos como <5 cigarros por semana) podem ser incluídos se dispostos a se abster completamente de fumar da triagem durante a duração do julgamento.
6. Teste positivo de cotinina no dia -1.
7. Presença ou história de abuso de substâncias, abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool dentro de 2 anos antes da triagem (consulte o critério de exclusão 9 e 10).
8. Doença positiva do Coronavírus 2019 (Covid -19) Teste no dia -1.
9. Teste positivo de drogas ou álcool na triagem e/ou dia -1.
10. Consumo regular de mais de 10 bebidas alcoólicas padrão/semana e/ou mais de 4 bebidas alcoólicas padrão em qualquer dia, onde 1 bebida padrão é 10 g de álcool puro e é equivalente a 285 ml de cerveja [4,9% de ALC/vol], 100 ml de vinho [12% ALC/vol] ou espírito de 30 mL [40% alc/vol]).
11. História de quaisquer reações alérgicas graves (necessitando de hospitalização, oxigênio e/ou uso de epinefrina), que, na opinião do PI (ou delegado), interfeririam na capacidade do voluntário de participar do estudo.
12. Use of any prescription within 14 days prior to admission to the study site (Day -1) and/or non-prescription, over-the-counter (OTC) medication (including dietary or herbal supplements) within 7 days or 5 half-lives of the medication (whichever is longer) prior to admission to the study site (Day -1), except use of contraceptives or hormone replacement therapy and the use of paracetamol (up to 2 g per dia) .Vitaminas podem ser permitidas em discussão com o patrocinador.
13. História dos fatores de risco para Torsade de Pointes (incluindo uma história familiar de síndrome do QT longa ou morte cardíaca súbita) ou uma arrymia conhecida.
14. Resultados dos testes da função hepática Elevados> 1,5 vezes acima do limite superior do normal (ULN) para bilirrubina (total, conjugado e não conjugado), fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT).
15. A depuração da creatinina estimada (CRCL) <60 ml/min usando a fórmula Cockcroft-Gault ou creatinina sérica> 1,5 vezes acima do ULN.

16. História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos, ou seus componentes, ou um histórico de reação de drogas ou outras alergias que, na opinião do PI ou MM, contradizem sua participação.

    Nota: Isso inclui qualquer reação alérgica anterior a agentes biológicos.

17. Presença ou evidência de queimaduras solares recentes, tecido cicatricial, tatuagens, feridas abertas ou condições dermatológicas, que, na opinião do PI (ou delegado), interfeririam no local de injeção de SC pretendido ou na avaliação da resposta do participante ao medicamento e capacidade do estudo de avaliar qualquer reação do local de injeção.

18. Recebimento de quaisquer vacinas atenuadas ao vivo dentro de 30 dias antes da admissão no local do estudo (dia -1) e vacinas não -vivas dentro de 14 dias antes da admissão no local do estudo (dia -1).

    Nota: vacinas influenza, covid -19 e pneumocócicas permitidas até 7 dias antes da admissão no local do estudo (dia -1).

19. Doação de sangue total dentro de 30 dias antes da admissão no local do estudo (dia -1), ou perda de sangue total de mais de 500 ml dentro de 30 dias antes da admissão no local do estudo (dia -1). Receipt of a bloodtransfusion within 1 year of the admission to the study site (Day -1).
20. Doação de plasma dentro de 1 semana antes da visita de exibição.
21. Recebimento de quaisquer medicamentos biológicos, como anticorpos monoclonais, imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos dentro de 3 meses ou 5 meias -vidas (o que for mais longo) de admissão no local do estudo (dia -1).
22. Participação em outro ensaio clínico de investigação com a visita de EOS para o julgamento dentro de 30 dias antes da safra para o local do estudo (dia -1) ou dentro de 5 meias -vidas do medicamento de investigação anterior (qualquer que seja o islonger).
23. Qualquer outra condição ou terapia anterior, que, na opinião do PI, tornaria o participante inadequado para este estudo, incluindo incapaz de cooperar totalmente com os requisitos do protocolo de estudo ou provavelmente não compatível com quaisquer requisitos de estudo.