Studujte pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GB-7624 u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí předvést písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících s zkouškou a musí být schopni porozumět plné povaze a účelu soudního řízení, včetně možných rizik a nepříznivých účinků.
2. Dospělí, 18 až 65 let (inkluzivní) při screeningové návštěvě.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven 18,0 a menší nebo roven 32,0 kg/m2 (včetně)

4. Léčivě zdravé, jak je stanoveno lékařskou anamnézou, vitálními příznaky, fyzickým vyšetřením (bez nálezů CS), EKG a klinické laboratorní testy při screeningu a předdávkování v den -1 nebo den 1. To zahrnuje následující:

   1. Systolický krevní tlak (BP) v rozmezí 90 až 140 mmHg (inkluzivní) a diastolického BP v rozmezí 4050 až 90 mmHg (včetně) po 5 minutách v sezení, polovodičové nebo polohy vleže
   2. Srdeční frekvence (HR) v rozmezí 40 až 100 bpm (včetně) po 5 minutách odpočinku v sedící, polopmělené nebo zádech
   3. Tělesná teplota mezi 35,5 ° C a 37,5 ° C (včetně)
   4. Elektrokardiogram (EKG) bez abnormalit CS včetně QT intervalu korigovaného pro Fredericia (QTCF) <450 ms pro mužské účastníky a <470 ms pro ženské účastníky.
   5. Podle názoru vyšetřovatele nejsou žádné významné zjištění v testech chemie sérové ​​chemie, hematologie, koagulace a analýzy moči.

5. Dobrovolnice žen musí:

   1. Být potenciálem nesoucího nečelku, tj. Chirurgicky sterilizovaný (hysterektomie, bilaterální salpingomie, bilaterální ooforektomie) nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo postmenopauzálním (kde postmenopauzální (kde je fsh, bez alternativní lékařské příčiny a pobouření (fsh), který je definován na lokální status, na lokální status), který je v podobě a je definován status, který je v podobě, a to, že je to v lokálním stavu, a to, že je to v lokálním stavu, a to, že je po omezené a pozemky (kde postmenopausal). Laboratorní pokyny), OR
   2. Žena porodu (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu (krevní test) a před prvním zkušebním podáváním léčiva (den -1 test moči). Musí souhlasit, že se nepokusí otěhotnět nebo darovat OVA a používat metody antikoncepce definované protokolem z jednoho měsíce před screeningem do nejméně 360 dnů po poslední dávce studijního léčiva.
   3. Ženy, které v současné době kojí, kojí, přijímají hormonální terapii s úmyslem mít děti, plánují darovat OVA nebo plánovat otěhotnění během studie a do 360 dnů po poslední dávce zkušebního léčiva, jsou vyloučeny z účasti.
6. Účastníci mužů (včetně vasektomizovaných mužů a ti, kteří mají zdokumentovanou azoospermii): musí souhlasit s tím, že nedaří sperma a pokud se zapojí do pohlavního styku s WOCBP, musí souhlasit s použitím kondomu kromě použití protokolu definovaných metod sdružení definované protokolem definovaném protokolu s recepcí. Pokud se zapojíte do sexuálního styku s partnerskou partnerkou, která nemá potenciál s plodným nebo partnerem stejného pohlaví, souhlasí s použitím kondomu z podpisu formuláře souhlasu až nejméně 360 dní po poslední dávce studijního léčiva.
7. Mají vhodný žilní přístup pro vzorkování krve.
8. Být ochotný a schopen dodržovat všechna hodnocení pokusů a dodržovat harmonogram a omezení protokolu

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního (s výjimkou vyřešeného dětského astmatu, podle uvážení PI nebo delegáta), jaterního, ledvinového, hematologického, neoplastického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, imunologického, neurologického, neurologického (vylučujícího migrana (vylučujícího onemocnění) (vylučujícího onemocnění) (vylučující se) (vylučující se), vylučující nebo delegóz), otikulární nebo delegóz), oční nebo delegální), oční nebo delegóz), oční nebo delegální), otikulární nebo delegální), oční endokrin. Nenakostilizovaná deprese a úzkost, podle uvážení PI nebo delegáta), včetně jakéhokoli akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců stanovených PI (po konzultaci s MM/SMR), aby byla klinicky relevantní. Účastníci s anamnézou maligního onemocnění za posledních 5 let (vylučuje lokalizované, nemelanomové kožní rakoviny léčené léčebným záměrem a nikoli s aktivní terapií).
2. Současná infekce nebo akutní onemocnění nebo horečka do 3 dnů před zápisem zkušebního řízení (zápis může být zpožděn pro úplné zotavení, pokud je přijatelný pro vyšetřovatele), což vyžaduje antibiotika, antimykotická nebo antivirová léčiva.
3. Diagnostikovaná aktivní infekce helminty nebo cestování za posledních 3 měsíce do oblastí s vysokým rizikem těchto infekcí.
4. Pozitivní testování viru lidské imunodeficience (HIV) -1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo virus hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.
5. Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří se vzdali kouření po dobu kratší než 3 měsíců. Mohou být zahrnuty sociální/příležitostné kuřáci (definované jako <5 cigaret týdně), pokud jsou ochotni úplně zdržet se kouření z screeningu po dobu trvání pokusu.
6. Pozitivní testování kotininu v den -1.
7. Přítomnost nebo anamnéza zneužívání návykových látek, zneužívání alkoholu nebo nadměrný příjem alkoholu do 2 let před screeningem (viz kritérium vyloučení 9 a 10).
8. Pozitivní koronavirová choroba 2019 (COVID -19) Test v den -1.
9. Pozitivní testování léčiva nebo alkoholu při screeningu a/nebo den -1.
10. Pravidelná spotřeba více než 10 standardních alkoholických nápojů/týden a/nebo více než 4 standardní alkoholické nápoje za jeden den, kde 1 standardní nápoj je 10 g čistého alkoholu a odpovídá 285 ml piva [4,9% Alc/Vol], 100 ml vína [12% ALC/Vol], nebo 30 ml ducha [40% ALC/Vol]).
11. Historie jakýchkoli závažných alergických reakcí (vyžadující hospitalizaci, použití kyslíku a/nebo epinefrinu), které by podle názoru PI (nebo delegáta) narušovaly schopnost dobrovolníka účastnit se studie.
12. Použití jakéhokoli předpisu do 14 dnů před přijetím na místo studie (den -1) a/nebo bez předpisu, volně pulzní (OTC) léky (včetně stravovacích nebo bylinných doplňků) do 7 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před přijetím do studijního místa (den -1), s výjimkou použití kontrace nebo horomonu a použití na 2 g na 2 g na 2 g na 2 g na 2 g na 2 g (na 2 g na 2 g na 2 g na 2 g (podle toho, aby bylo možné. den) .Vitaminy mohou být povoleny v diskusi se sponzorem.
13. Historie rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (včetně rodinné anamnézy dlouhého qt syndromu nebo náhlé srdeční smrti) nebo známé arrytmie.
14. Výsledky testu jaterních funkcí zvýšené> 1,5krát nad horní hranicí normálního (ULN) pro bilirubin (celkový, konjugovaný a nekonjugovaný), alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST) nebo alanin aminotransferáza (Alt).
15. Odhadovaná clearance kreatininu (CRCL) <60 ml/min pomocí vzorce Cockcroft-Gault nebo sérového kreatininu> 1,5krát nad ULN.

16. Historie citlivosti na některou ze zkušebních léků nebo jejích složek nebo anamnézy léčivé reakce nebo jiných alergií, které podle názoru PI nebo MM odporují jejich účasti.

    Poznámka: To zahrnuje jakoukoli předchozí alergickou reakci na biologická činidla.

17. Přítomnost nebo důkaz nedávného spálení slunce, tkáně jizvy, tetování, otevřených boláků nebo dermatologických podmínek, které by podle názoru PI (nebo delegáta) narušovaly zamýšlené místo injekce SC nebo vyhodnocení reakce účastníka na studijní léčivo a schopnost posoudit jakékoli reakce na místě vstřikování.

18. Přijetí jakýchkoli živých oslabených očkování do 30 dnů před přijetím na místo studie (den -1) a neživé vakcíny do 14 dnů před přijetím na místo studie (den -1).

    Poznámka: Chřipka, Covid -19 a pneumokokové vakcíny povolily až 7 dní před přijetím na místo studie (den -1).

19. Darování plné krve do 30 dnů před přijetím na místo studie (den -1) nebo ztráta plné krve více než 500 ml do 30 dnů před přijetím na místo studie (den -1). Přijetí krvečnétransfuze do 1 roku od přijetí na místo studie (den -1).
20. Dary plazmy do 1 týdne před screeningovou návštěvou.
21. Přijetí jakýchkoli biologických léčiv, jako jsou monoklonální protilátky, imunoglobulin nebo jiné krevníprodukty do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) přijetí na místo studie (den -1).
22. Účast na další vyšetřovací klinické studii s návštěvou EOS pro studii do 30 dnů před toadmisící na místo studie (den -1) nebo do 5 poločasů předchozího vyšetřovacího léčiva (kterékoli iSlonger).
23. Jakákoli jiná podmínka nebo předchozí terapie, která by podle názoru PI učinila účastníka nevhodným pro tento pokus, včetně nedokáže plně spolupracovat s požadavky zkušebního protokolu nebo pravděpodobně nebude v souladu s žádnými zkušebními požadavky.