Tanulmány a GB-7624 biztonságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges felnőtt résztvevőknél

Befogadási kritériumok:

1. A résztvevőknek írásbeli tájékozott beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen tárgyalással kapcsolatos tevékenységet elvégeznének, és képesnek kell lennie megérteni a vizsgálat teljes jellegét és célját, ideértve a lehetséges kockázatokat és a káros hatásokat is.
2. Felnőttek, 18-65 éves (befogadó) a szűrő látogatáson.
3. A testtömeg -index (BMI) 18,0 -nál nagyobb vagy egyenlő, és kevesebb, mint 32,0 kg/m2 (beleértve)

4. Orvosi szempontból egészséges, amelyet kórtörténet, életképességi jelek, fizikai vizsgálat (CS -eredmények nélkül), EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján szűr a szűrés során, és a dózis előtti dózis a -1 vagy az 1. napon. Ez magában foglalja a következőket:

   1. Szisztolés vérnyomás (BP) 90–140 Hgmm (inkluzív) és diasztolés BP tartományban, 4050–90 mmHg (beleértve) 5 percig ülő, félig rekumum vagy fekvő helyzetben
   2. Pulzusszám (HR) 40–100 bpm (beleértve) 5 perces pihenést követően ülő, félig recombens vagy fekvő helyzetben
   3. A testhőmérséklet 35,5 ° C és 37,5 ° C között (beleértve)
   4. Elektrokardiogram (EKG) CS rendellenességek nélkül, beleértve a Fredericia (QTCF) esetében a QT intervallumot, a férfi résztvevőknél <450 ms és <470 ms a női résztvevők számára.
   5. A kutató véleménye szerint nincs jelentős megállapítás a szérum kémiában, a hematológiában, a koagulációban és a vizeletvizsgálatban.

5. A női önkénteseknek:

   1. Nem gyermekhordozó potenciállal rendelkezik, azaz műtéten sterilizált (hiszterektómia, kétoldalú salpingectomia, kétoldalú oophorectomia) legalább 6 hónappal a szűrő látogatás vagy a posztmenopauzális (ahol a posztmenopauzális szintet nem határozzák meg a 12 hónapos menedzsment, és egy helyi munkamentességi állapotban van, és a posztmotorikus stimuláció, a posztmunka, a posztmulora, a posztmulora, a posztmulora, a posztmulora, a posztmotor, a posztmunka, a posztmunka, a posztmunka, a posztmunka, a posztmunka, a posztmunka, a posztmunka, a posztmunka, a posztmunka, a posztmunka, a posztmunka, a posztmunka, és iránymutatások), vagy
   2. A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőnek (WOCBP) negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés során (vérvizsgálat) és az első kísérleti gyógyszer -beadást (a -1. Napi vizeletvizsgálat) előtt. Meg kell fogadniuk, hogy nem próbálnak terhessé válni, vagy adományozni az OVA-t, és a szűrés előtti egy hónaptól a szűrés előtti protokoll által meghatározott fogamzásgátlási módszereket legalább 360 nappal a vizsgált gyógyszer adagját követően.
   3. Azokat a nőket, akik jelenleg szoptatnak, szoptatnak, hormonterápiát kapnak, azzal a szándékkal, hogy gyermekeik legyenek, az OVA adományozását tervezzék, vagy a próba során terhességet terveznek, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 360 napon belül kizárják a részvételt.
6. A férfi résztvevőknek (beleértve a vazektomizált férfiakat és a dokumentált azoospermiában szenvedőket): beleegyezik abba, hogy ne adományozzon a spermát, és ha a WOCBP-vel nemi kapcsolatba lépnek, beleegyezik abba, hogy óvszert használjon a fogamzásgátló protokoll által meghatározott módszerek felhasználása mellett, és az utóbbi adagot követő protokciós gyógyszerek utáni szűrés utáni szűréstől függően. Ha nem szexuális kapcsolatba lép egy olyan női partnerrel, aki nem rendelkezik gyermekkori potenciállal, vagy azonos nemű partnerrel, vállalja, hogy az óvszert használja a hozzájárulási űrlap aláírásából legalább 360 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
7. Megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik a vérmintavételhez.
8. Legyen hajlandó és képes betartani az összes próbaértékelést, és betartja a protokoll ütemezését és a korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős kardiovaszkuláris, tüdő története vagy jelenléte (a megoldott gyermekkori asztma kivételével a PI vagy a delegált belátása szerint), máj-, vese-, hematológiai, neoplasztikus, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, dermatológiai, neurológiai betegség (kizárólagos, kizárólagos, kizárólagos, kizárólagos migrén, kizárólagos, kizárólagos diszpántos, kizárólagos, kizárólagos, kizárólagos, kizárólagos diszpántos, kizárólagos, kizárólagos diszpántos, kizárólag. depresszió és szorongás, a PI vagy a küldött mérlegelése alapján), ideértve az akut betegségeket vagy műtéteket az elmúlt 3 hónapban, amelyet a PI (az MM/SMR -vel konzultálva) klinikai szempontból releváns. Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt öt évben rosszindulatú betegséggel kórtörtenek (kizárják a lokalizált, nem melanoma bőrrákot, gyógyító szándékkal kezelt és nem aktív terápiával).
2. Jelenlegi fertőzés, akut betegség vagy láz a vizsgálat beiratkozását megelőző 3 napon belül (a beiratkozás késleltethető a teljes gyógyuláshoz, ha a vizsgáló számára elfogadható), amelyhez antibiotikum, gombaellenes vagy antivirális gyógyszereket igényel.
3. Diagnosztizált aktív helmintfertőzés vagy az elmúlt 3 hónapban az ezen fertőzések magas kockázatának kitett területekre való utazás.
4. Az emberi immunhiány vírus (HIV) -1 és 2, hepatitis B felszíni antigén (HBSAG) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestek pozitív tesztelése a szűrő látogatáson.
5. Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányzók, akik a dohányzásról kevesebb vagy 3 hónapig hagyták el a dohányzást. A társadalmi/alkalmi dohányosok (hetente <5 cigaretta) beépíthetők, ha hajlandóak teljesen tartózkodni a dohányzásról a szűréstől a vizsgálat időtartama alatt.
6. Pozitív kotinin -tesztelés a -1 napon.
7. A szűrést megelőző 2 éven belül a kábítószer -visszaélés, az alkoholfogyasztás vagy a túlzott alkoholfogyasztás jelenléte vagy története (lásd a 9. és 10. kizárási kritériumot).
8. Pozitív koronavírus betegség (COVID -19) teszt a -1 napon.
9. Pozitív gyógyszer- vagy alkoholvizsgálat a szűrés során és/vagy -1 napon.
10. Hetenként több mint 10 szokásos alkoholos ital rendszeres fogyasztása és/vagy több mint 4 standard alkoholos ital fogyasztása egy napon, ahol 1 standard ital 10 g tiszta alkohol, és megegyezik a 285 ml sörrel [4,9% Alc/vol], 100 ml bor [12% Alc/vol] vagy 30 ml szellem [40% Alc/Vol]).
11. Bármely súlyos allergiás reakciók (a kórházi ápoláshoz, az oxigén és/vagy az epinefrin használatához szükséges) története, amely a PI (vagy a delegált) véleménye szerint zavarja az önkéntes képességét a tanulmányban való részvételre.
12. Bármely recept használata a vizsgálati helyszínre való belépés előtti 14 napon belül (-1 nap) és/vagy nem vény nélkül, tőzsdén kívüli (OTC) gyógyszeres kezelés (beleértve az étkezési vagy gyógynövény-kiegészítőket) 7 napon belül, vagy a gyógyszeres kezelés (attól függően is, hogy hosszabb) a vizsgálati helyhez (a 2 G PERP GER PERM-PERCETAM-os felhasználáshoz és a PARACETAMOL PERM-PERMOK-HASZNÁLÁSA (KOCKÁZATOK KÖVETKEZTETÉSE ( nap) .Vitaminok megengedhetők a szponzorral folytatott megbeszélés során.
13. A torsade de pointes kockázati tényezőinek története (ideértve a hosszú QT -szindróma vagy a hirtelen szívhalál családtörténetét) vagy az ismert arrythmia -t.
14. A májfüggvény-teszt eredményei> 1,5-szeresére emelkedtek a bilirubin (teljes, konjugált és nem konjugált), lúgos foszfatáz (ALP), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALP) felső határa (ULN) felső határán vagy alanin-aminotranszferáz (ALP) esetében.
15. Becsült kreatinin-clearance (CRCL) <60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet vagy a szérum kreatinin felhasználásával, amely> 1,5-szeresére van az ULN felett.

16. A vizsgálati gyógyszerek vagy annak komponenseivel szembeni érzékenység kórtörténete, vagy olyan gyógyszer -reakció vagy más allergia, amely a PI vagy az MM véleménye szerint ellentmond a részvételüknek.

    Megjegyzés: Ez magában foglalja a biológiai szerekkel szembeni korábbi allergiás reakciót.

17. A közelmúltbeli napégés, a hegszövet, a tetoválások, a nyitott sebek vagy a dermatológiai állapotok jelenléte vagy bizonyítéka, hogy a PI (vagy a delegált) véleménye beavatkozna a tervezett SC injekciós helyszínbe vagy a résztvevő válaszának a vizsgált gyógyszerre adott válaszának értékelésébe, és az injekciós hely reakcióinak felmérésének képességét.

18. Bármely élő, csillapított oltás kézhezvétele a vizsgálati helyszínre való belépés előtti 30 napon belül (a -1. Nap) és a nem élettartamú vakcinákba a vizsgálati helyszínre való belépést megelőző 14 napon belül (-1. Nap).

    Megjegyzés: Az influenza, a COVID -19 és a pneumokokkusz vakcinák legfeljebb 7 nappal a vizsgálati helyszínre való belépés előtt engedélyezettek (-1. Nap).

19. A teljes vér adományozása a vizsgálati helyszínre való belépés előtti 30 napon belül (-1 nap), vagy a teljes vér elvesztése több mint 500 ml -en belül 30 napon belül a vizsgálati helyszínre való belépés előtt (-1. Nap). A vérátszfúzió kézhezvétele a vizsgálati helyszínre való belépéstől számított 1 éven belül (-1. Nap).
20. A plazma adományozása a szűrés előtti 1 héten belül.
21. Bármely biológiai gyógyszer, például monoklonális antitestek, immunoglobulin vagy más vérproduktok kézhezvétele 3 hónapon belül vagy 5 félig (attól függően, hogy hosszabb) a vizsgálati helyhez való belépés (-1 nap).
22. Egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban való részvétel az EOS -látogatásnál a vizsgálatban a vizsgálati helyszínre való belépést megelőző 30 napon belül (-1. Nap) vagy a korábbi vizsgálati gyógyszer (attól függően is, hogy ISLONGER).
23. Bármely más állapot vagy korábbi terápia, amely a PI véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi ehhez a vizsgálathoz, ideértve a vizsgálati protokoll követelményeinek teljes mértékben együttműködését, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati követelményeknek.