Tutki GB-7624: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujien on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen koekäyttöön liittyviä toimintoja, ja heidän on kyettävä ymmärtämään oikeudenkäynnin koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haitalliset vaikutukset.
2. Aikuiset, 18–65 -vuotiaat (mukaan lukien) seulontavierailulla.
3. Kehon massaindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 18,0 ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 32,0 kg/m2 (mukaan lukien)

4. Lääketieteellisesti terve, jonka sairaushistoria, elintärkeät merkit, fyysinen tutkimus (ei CS -havaintoja), EKG ja kliiniset laboratoriotestit seulonnassa ja ennakkosantoina päivässä -1 tai päivä 1. Tämä sisältää seuraavat:

   1. Systolinen verenpaine (BP) alueella 90-140 mmHg (mukaan lukien) ja diastolinen BP välillä4050-90 mmHg (mukaan lukien) 5 minuutin kuluttua istuvassa, puoliksi säilyttävässä tai makuulla
   2. Syke (HR) välillä 40-100 lyö
   3. Kehon lämpötila, välillä 35,5 ° C - 37,5 ° C (mukaan lukien)
   4. Elektrokardiogrammi (EKG) ilman CS -poikkeavuuksia, mukaan lukien QT -aika, joka on korjattu Fredericialle (QTCF) <450 ms miesten osallistujille ja <470 ms naispuolisille osallistujille.
   5. Tutkijan mielestä seerumin kemiassa, hematologiassa, hyytymis- ja virtsa -analyysikokeissa ei ole merkittäviä havaintoja.

5. Naisten vapaaehtoisten on:

   1. Olla ei-lapsen kantava potentiaali, ts. Kirurgisesti steriloitu (hysterektomia, kahdenvälinen salpingectomy, kahdenvälinen oophorektomia) vähintään 6 kuukautta ennen seulontavierailua tai postmenopausaalista (missä postmenopaus määritellään 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja follikuulaa-stimuloivaa hormoneja (fsh) fsh) -tasolla, jolla ei ole follionaa (follikuulaa. tila, paikalliset laboratorioohjeet) tai
   2. Laskentapotentiaalin (WOCBP) naisella on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa (verikoe) ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista (päivä -1 virtsakoe). Heidän on suostuttava olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tai luovuttaa OVA: ta ja käyttää protokollan määrittelemiä ehkäisymenetelmiä kuukaudesta ennen seulontaa vähintään 360 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen.
   3. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä imettäviä, imettäviä, vastaanottavat hormonihoitoa aikomuksella saada lapsia, aikovat luovuttaa OVA: ta tai suunnitella raskaaksi oikeudenkäynnin aikana ja 360 päivän kuluessa viimeisen koe -lääkkeen annoksen jälkeen, jätetään osallistumisen ulkopuolelle.
6. Miesten osallistujat (mukaan lukien vasektomisoidut urokset ja niillä, joilla on dokumentoitu azoospermia): On suostuttava, ettei ole lahjoittanut siittiöitä, ja jos se on sitoutunut seksuaaliseen kanssakäymiseen WOCBP: n kanssa, on suostuttava käyttämään kondomia sen lisäksi, että käytän käyttöprotokollassa määriteltyjä menetelmiä, ja hyväksytään pidättäytyminen siementen seulonnasta vähintään 360 päivän kuluttua. Jos harjoitat seksuaalista kanssakäymistä naispuolisen kumppanin kanssa, joka ei ole lastenpotentiaalin tai saman sukupuolen kumppanin kanssa, suostu käyttämään kondomia suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 360 päivän kuluttua viimeisestä opintolääkkeen annoksesta.
7. On sopiva laskimoiden pääsy verinäytteisiin.
8. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia kokeiluarviointeja ja noudattamaan protokollan aikataulua ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävän sydän- ja keuhkojen, keuhkojen (lukuun ottamatta erotettua lapsuuden astmaa, historiaa tai läsnäoloa PI: n tai delegaatin harkinnan mukaan), maksan, munuaisten, hematologisten, neoplastisten, maha -suolikanavan, endokriinien, immunologisten, dermatologisten, neurologisten (ulkopuolisten tautien tai siirron tai siirron tai siirron (samanaikaisen) erestyksen (samanaikaisen aiheen) (samanaikaisen aiheen) hajautetun, immunologisen tai delegaatin (SOCYROL) (SOCYROL) (SOCESIC Excistry). Ei-sairaalahoito ja ahdistus, PI: n tai edustajan harkinnan mukaan), mukaan lukien akuutti sairaus tai leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, jonka PI määrittelee (MM/SMR: n kanssa) kliinisesti merkityksellistä. Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuista sairautta viimeisen viiden vuoden aikana (ei sisällä paikallisia, ei-melanooman ihosyöviä, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella eikä aktiivisella terapialla).
2. Nykyinen infektio tai akuutti sairaus tai kuume 3 päivän kuluessa ennen oikeudenkäynnin ilmoittautumista (ilmoittautuminen voi viivästyä täydellisen palautumisen saavuttamiseksi, jos tutkijalle hyväksyttävä), joka vaatii antibiootteja, sienenvastaisia ​​tai viruslääkkeitä.
3. Diagnosoitu aktiivinen helmintti -infektio tai matkustaa viimeisen 3 kuukauden aikana alueille, joilla on suuri riski näiden infektioiden kanssa.
4. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -1 ja 2, hepatiitti B pinta-antigeeni (HBSAG) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden positiivinen testaus seulontavierailussa.
5. Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat luopuneet tupakoinnista alle tai yhtä suureksi kuin 3 kuukautta. Sosiaaliset/satunnaiset tupakoitsijat (määritelty <5 savuketta viikossa) voidaan sisällyttää, jos se on halukas pidättäytymään kokonaan tupakoinnista seulonnasta oikeudenkäynnin ajan.
6. Positiivinen kotiniinitestaus päivällä -1.
7. Päihteiden väärinkäytön, alkoholin väärinkäytön tai alkoholin liiallisen saannin läsnäolo tai historia ennen seulontaa (katso poissulkemiskriteeri 9 ja 10).
8. Positiivinen Coronavirus -tauti 2019 (COVID -19) testi päivä -1.
9. Positiivinen huume- tai alkoholitestaus seulonnassa ja/tai päivä -1.
10. Yli 10 tavanomaisen alkoholijuoman säännöllinen kulutus viikossa ja/tai yli 4 standardia alkoholijuomaa yhdellä päivällä, jolloin yksi vakiojuoma on 10 g puhdasta alkoholia ja vastaa 285 ml olutta [4,9% ALC/Vol], 100 ml viiniä [12% ALC/Vol] tai 30 ml: n henkeä [40% ALC/Vol]).
11. Kaikkien vakavien allergisten reaktioiden historia (edellyttäen sairaalahoitoa, happea ja/tai epinefriinin käyttöä), joka PI: n (tai edustajan) mielestä vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
12. Minkä tahansa reseptin käyttö 14 päivän kuluessa ennen pääsyä tutkimusalueelle (päivä -1) ja/tai reseptilääkkeelle, käsikauppias (OTC) -lääkitykselle (mukaan lukien ruokavalio tai yrttilisäaineet) 7 päivän tai 5: n puoliintumisajan (kukin pidempi) ennen tutkimuspaikan (päivä -1), lukuun ottamatta saapuvien hihnerapian korvaavaa terapiaa ja parakeetin käyttöä (päivä-1). päivä) .Vitamiinit voidaan sallia keskustelussa sponsorin kanssa.
13. Torsade de Pointes -riskitekijöiden historia (mukaan lukien pitkän QT -oireyhtymän tai äkillisen sydämen kuoleman perheen historia) tai tunnettu arytmia.
14. Maksan toiminnan testitulokset kohonneet> 1,5-kertaisesti normaalin (ULN) ylärajan yläpuolella bilirubiinille (kokonais, konjugoitu ja konjugoimaton), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaatti aminotransferaasi (AST) tai alaniini-aminotransferaasi (ALT).
15. Arvioitu kreatiniinin puhdistuma (CRCL) <60 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa tai seerumin kreatiniinia> 1,5-kertaisesti ULN: n yläpuolella.

16. Historia herkkyydestä mille tahansa kokeilulääkkeille tai sen komponenteille tai lääkkeen reaktiohistorialle tai muille allergioille, jotka PI: n tai MM: n mielestä ovat ristiriidassa heidän osallistumisensa kanssa.

    Huomaa: Tämä sisältää kaikki aikaisemmat allergiset reaktiot biologisiin aineisiin.

17. Viimeaikaisesta auringonpolttamasta, arpikudoksesta, tatuoinnista, avoimista haavoista tai dermatologisista olosuhteista tai dermatologisista olosuhteista esiintyminen tai todisteet, että PI: n (tai edustajan) mielestä PI: n mielestä SC

18. Kaikkien elävien heikentyneiden rokotusten vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen pääsyä tutkimuspaikalle (päivä -1) ja ei -live -rokotteille 14 päivän kuluessa ennen pääsyä tutkimuspaikalle (päivä -1).

    HUOMAUTUS: Influenssa-, Covid -19- ja pneumokokkirokotteet sallitaan jopa 7 päivää ennen pääsyä tutkimuspaikalle (päivä -1).

19. Kokoveren luovuttaminen 30 päivän kuluessa ennen pääsyä tutkimuspaikalle (päivä -1) tai yli 500 ml: n kokoveren menetys 30 päivän kuluessa ennen pääsyä tutkimuspaikkaan (päivä -1). Verenransfuusion vastaanottaminen yhden vuoden kuluessa pääsystä tutkimuspaikalle (päivä -1).
20. Plasman lahjoitus yhden viikon kuluessa ennen seulontavierailua.
21. Kaikkien biologisten lääkkeiden, kuten monoklonaalisten vasta -aineiden, immunoglobuliinin tai muiden verentuotteiden, vastaanottaminen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) pääsylle tutkimuspaikkaan (päivä -1).
22. Osallistuminen toiseen tutkittavaan kliiniseen tutkimukseen EOS -vierailun kanssa tutkimukselle 30 päivän kuluessa ennen rupimista tutkimusalueelle (päivä -1) tai edellisen tutkittavasta lääkkeen (kumpi Islongerin) viiden puoliintumisajan sisällä.
23. Mikä tahansa muu ehto tai aikaisempi terapia, joka PI: n mielestä osallistuja ei sovellu tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys tehdä yhteistyötä oikeudenkäynnin protokollan vaatimusten kanssa tai todennäköisesti noudattaa mitään koevaatimuksia.