Изучение для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики GB-7624 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Участники должны были дать письменное информированное согласие до того, как будут выполнены какие-либо действия, связанные с испытаниями, и должны быть в состоянии понять весь характер и цель испытания, включая возможные риски и неблагоприятные последствия.
2. Взрослые, в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) при посещении скрининга.
3. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,0 и меньше или равен 32,0 кг/м2 (включительно)

4. С медицинской точки зрения, здоровый, как определяется историей болезни, жизненно важными признаками, физическим обследованием (без CS -результатов), ЭКГ и клинические лабораторные тесты при скрининге и предварительной дозы в день -1 или день. Это включает в себя следующее:

   1. Систолическое артериальное давление (АД) в диапазоне от 90 до 140 мм рт. Ст.
   2. Частота сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне от 40 до 100 ударов в минуту (включительно) после 5 минут отдыха в сидящем, полузащиленном или на спине положении
   3. Температура тела, между 35,5 ° C до 37,5 ° C (включительно)
   4. Электрокардиограмма (ЭКГ) без аномалий CS, включая интервал QT, скорректированные для Fredericia (QTCF) <450 MSEC для участников -мужчин и <470 мсек для участников.
   5. По мнению исследователя, никаких существенных результатов в области химии сыворотки, гематологии, коагуляции и анализа мочи.

5. Женщины -добровольцы должны:

   1. Иметь не взволнованный потенциал, то есть хирургически стерилизованный (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя оофорэктомия), по крайней мере, за 6 месяцев до посещения скрининга или постменопаузы (где постменопауза определяется как непредобывающие в течение 12 месяцев, не связанный со статусом, поступил, и пост-стимулирование (FSH-уровни, состоящая в статусе, содержит в статусе, содержит в статусе, содержит в статусе, содержит пост-статус (FSH-уровень). лабораторные руководящие принципы), или
   2. Женщина с детородным потенциалом (WOCBP) должна иметь отрицательный тест на беременность при скрининге (анализ крови) и перед первым испытательным лекарственным препаратом (тест на мочу -1 дня -1). Они должны согласиться не пытаться забеременеть или пожертвовать OVA и использовать определяемые протоколом методы контрацепции за месяц до проверки не менее чем на 360 дней после последней дозы учебного препарата.
   3. Женщины, которые в настоящее время кормят грудью, получают гормональную терапию с намерением иметь детей, планируют пожертвовать OVA или планировать забеременеть во время испытания и в течение 360 дней после последней дозы лекарственного средства, исключаются из участия.
6. Участники мужского пола (включая вазэктомизированных мужчин и мужчин с документированной азооспермией): должны согласиться не пожертвовать сперму, и, если они участвуют в половом акте с WOCBP, должны согласиться использовать презерватив в дополнение к использованию используемых протокол методов контрацепции и согласиться воздерживаться от пожертвования спермы с не менее 360 дней после последней дозы лекарственного препарата. Если вступить в половой акт с партнером, которая не имеет детского потенциала или однополого партнера, согласны использовать презерватив из подписания формы согласия не менее чем на 360 дней после последней дозы учебного препарата.
7. Иметь подходящий венозный доступ для отбора проб крови.
8. Будьте готовы и способны соблюдать все оценки испытаний и придерживаться графика протоколов и ограничений

Критерии исключения:

1. История или наличие значительных сердечно -сосудистых, легочных (исключая разрешенную детскую астму, по усмотрению PI или делегата), печеночной, почечной, гематологической, неопластической, желудочно -кишечной, эндокринной, иммунологической, дерматологической, неврологической (за исключением мигрина, по усмотрению PI или Delegate, OCCUREDRICERINGERINGINGERINGERINGERINGINGINGINGINGERINGINGERINGINGERINGING, исключая мигрину, по усмотрению или делегатологическо Несоспитализированная депрессия и тревога по усмотрению PI или делегата), включая любые острые заболевания или хирургию в течение последних 3 месяцев, определяемых PI (в консультации с MM/SMR), чтобы быть клинически значимыми. Участники с историей злокачественных заболеваний за последние 5 лет (исключают локализованный немеланомный рак кожи, получавший лечебные намерения, а не активную терапию).
2. Текущая инфекция или острое заболевание или лихорадка в течение 3 дней до зачисления в испытание (зачисление может быть отложено для полного выздоровления, если это приемлемо для исследователя), что требует антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов.
3. Диагностированная активная гельминт -инфекция или перемещение за последние 3 месяца в районы с высоким риском этих инфекций.
4. Положительное тестирование вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) -1 и 2, антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBSAG) или вируса гепатита С (HCV) при посещении скрининга.
5. Нынешние курильщики или бывшие курильщики, которые отказались от курения за меньшее или равное 3 месяца. Социальные/случайные курильщики (определяемые как <5 сигарет в неделю) могут быть включены, если они готовы полностью воздерживаться от курения от проверки до продолжительности испытания.
6. Положительное тестирование котинина в день -1.
7. Наличие или история злоупотребления психоактивными веществами, злоупотребления алкоголем или чрезмерное потребление алкоголя в течение 2 лет до проверки (см. Критерий исключения 9 и 10).
8. Положительная болезнь коронавируса 2019 (Covid -19) тест в день -1.
9. Положительное тестирование на наркотики или алкоголь при скрининге и/или день -1.
10. Регулярное потребление более 10 стандартных алкогольных напитков в неделю и/или более 4 стандартных алкогольных напитков в любой день, где 1 стандартный напиток составляет 10 г чистого алкоголя и эквивалентно 285 мл пива [4,9% ALC/VOL], 100 мл вина [12% ALC/VOL] или 30 мл духа [40% ALC/VOL]).
11. История любых тяжелых аллергических реакций (требующая госпитализации, кислорода и/или использования адреналина), которые, по мнению PI (или делегата), будет мешать способности добровольца участвовать в исследовании.
12. Использование любого рецепта в течение 14 дней до поступления на участок исследования (день -1) и/или непрецепт, без рецепта (OTC) (включая диетические или растительные добавки) в течение 7 дней или 5 полуживых перерывов (в зависимости от того, что дольше) до поступления в сайт исследования (день -1), за исключением использования в первую часть или в первую очередь. День). Витамины могут быть разрешены при обсуждении со спонсором.
13. История факторов риска для Torsade de Pointes (включая семейный анамнез синдрома длинного QT или внезапной сердечной смерти) или известную арритмию.
14. Результаты теста функции печени повышен в 1,5 раза выше верхнего предела нормального (ULN) для билирубина (общего, конъюгированного и неконъюгированного), щелочной фосфатазы (ALP), аспартат-аминотрансферазы (AST) или аланиновой аминотрансферазы (ALT).
15. Расчетный клиренс креатинина (CRCL) <60 мл/мин с использованием формулы Cockcroft-Gault или сывороточного креатинина> в 1,5 раза над Uln.

16. История чувствительности к любым из испытательных препаратов или его компонентов, или в анамнезе реакции на наркотики или другой аллергии, которые, по мнению PI или MM, противоречат их участию.

    Примечание. Это включает в себя любую предыдущую аллергическую реакцию на биологические агенты.

17. Наличие или свидетельство недавних солнечных ожогов, рубцов, татуировок, открытых язв или дерматологических состояний, которые, по мнению PI (или делегата), будут мешать предполагаемому месту инъекции SC или оценке ответа участника на исследовательский препарат и способность оценить реакции в местах инъекции.

18. Получение любых живых ослабленных прививок в течение 30 дней до поступления на участок исследования (день -1) и неживые вакцины в течение 14 дней до поступления на участок исследования (день -1).

    ПРИМЕЧАНИЕ: против гриппа, Covid -19 и пневмококковых вакцин разрешены до 7 дней до поступления на участок исследования (день -1).

19. Пожертвование цельной крови в течение 30 дней до поступления на участок исследования (день -1) или потерю цельной крови более 500 мл в течение 30 дней до поступления на участок исследования (день -1). Получение кровообращения в течение 1 года после поступления на участок исследования (день -1).
20. Пожертвование плазмы в течение 1 недели до проверки визита.
21. Получение любых биологических препаратов, таких как моноклональные антитела, иммуноглобулин или другие крови в течение 3 месяцев или 5 полураспада (в зависимости от того, что дольше) приема на участок исследования (день -1).
22. Участие в другом исследовательском клиническом испытании с визитом EOS для исследования в течение 30 дней до Toadmission на участок исследования (день -1) или в пределах 5 полураспада от предыдущего расследовательного препарата (в зависимости от того, что Илонгер).
23. Любые другие условия или предшествующая терапия, которые, по мнению PI, сделают участника непригодным для этого испытания, включая неспособность полностью сотрудничать с требованиями протокола испытания или, вероятно, не соответствует любым требованиям испытаний.