Studer for å undersøke sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av GB-7624 hos friske voksne deltakere

Inkluderingskriterier:

1. Deltakerne må ha gitt skriftlig informert samtykke før prøvingsrelaterte aktiviteter blir utført og må kunne forstå hele naturen og formålet med rettssaken, inkludert mulige risikoer og bivirkninger.
2. Voksne, 18 til 65 år (inkluderende) ved visningsbesøket.
3. Body Mass Index (BMI) større enn eller lik 18,0 og mindre enn eller lik 32,0 kg/m2 (inkluderende)

4. Medisinsk sunn som bestemt av medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse (ingen CS -funn), EKG og kliniske laboratorietester ved screening og pre -dose på dag -1 eller dag 1. Dette inkluderer følgende:

   1. Systolisk blodtrykk (BP) i området 90 til 140 mmHg (inkludert) og diastolisk BP i området 4050 til 90 mmHg (inkludert
   2. Hjertefrekvens (HR) i området 40 til 100 bpm (inkludert
   3. Kroppstemperatur, mellom 35,5 ° C og 37,5 ° C (inkluderende)
   4. Elektrokardiogram (EKG) uten CS -abnormiteter inkludert QT -intervall korrigert for Fredericia (QTCF) <450 msek for mannlige deltakere og <470 msek for kvinnelige deltakere.
   5. Etter etterforskerens mening, ingen signifikante funn innen serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urinalysetester.

5. Kvinnelige frivillige må:

   1. Være av ikke-barn-bærende potensial, dvs. kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi) minst 6 måneder før screeningbesøket eller postmenopsh) (hvor postmenopusal er definert som uten 12 måneder uten å være en alternativ og en follikel-en-en-en-en-fulle-fulle-fulle-stoll-stoll-stoll-stoll-du-du-du-osting-du-osting-du-andet-du-andet-du-andet-du-andet-du-andet-du-osting-du-osting-du-osting-du-du-du-en-Follle-en av du er definert som en status, per lokale retningslinjer for laboratorie), eller
   2. En kvinne med fertilpåvirkningspotensial (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening (blodprøve) og før First Trial Drug Administration (dag -1 urintest). De må være enige om å ikke forsøke å bli gravide eller donere OVA og bruke protokolldefinerte prevensjonsmetoder fra en måned før screening til minst 360 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
   3. Kvinner som for tiden ammende, ammes, mottar hormonbehandling med den hensikt å få barn, planlegger å donere OVA eller planlegge å bli gravide under forsøket og innen 360 dager etter siste dose med prøvemedisin, er ekskludert fra deltakelse.
6. Mannlige deltakere (inkludert vasektomiserte hanner og de med dokumentert azoospermia): må gå med på å ikke donere sædceller, og hvis de driver med seksuell samleie med en WOCBP, må du gå med på å bruke kondom i tillegg til å bruke bruksprotokolldefinerte metoder for prevensjon og samtykke til å avstå fra donering av sæd. Hvis du engasjerer seg i seksuell omgang med en kvinnelig partner som ikke er av fertilpotensial eller en partner av samme kjønn, er du enige om å bruke kondom fra å signere samtykkeskjemaet til minst 360 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
7. Har passende venøs tilgang for blodprøvetaking.
8. Vær villig og i stand til å overholde alle prøvevurderinger og overholde protokollplanen og begrensningene

Eksklusjonskriterier:

1. History or presence of significant cardiovascular, pulmonary (excluding resolved childhood asthma, at the discretion of the PI or delegate), hepatic, renal, haematological, neoplastic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological (excluding migraine, at the discretion of the PI or delegate),ocular or psychiatric disease (excluding Ikke-sykehuset depresjon og angst, etter Pi eller delegatens skjønn), inkludert eventuell akutt sykdom eller kirurgi i løpet av de siste tre månedene bestemt av PI (i samråd med MM/SMR) for å være klinisk relevant. Deltakere med en historie med ondartet sykdom de siste 5 årene (ekskluderer lokaliserte, ikke-melanomhudkreft behandlet med kurativ intensjon og ikke på aktiv terapi).
2. Nåværende infeksjon eller akutt sykdom eller feber innen 3 dager før påmelding (påmelding kan bli forsinket for full utvinning hvis det er akseptabelt for etterforskeren), som krever antibiotika, soppdrepende eller antivirale medisiner.
3. Diagnostisert aktiv helminth -infeksjon eller reiser de siste tre månedene til områder med høy risiko for disse infeksjonene.
4. Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV) -1 og 2, hepatitt B overflateantigen (HBSAG) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer ved screeningsbesøket.
5. Nåværende røykere eller eks-røykere som har gitt opp røyking i mindre enn eller lik 3 måneder. Sosiale/tilfeldige røykere (definert som <5 sigaretter per uke) kan inkluderes hvis de er villige til å avstå fra å røyke fra screening gjennom forsøket.
6. Positiv kotinintesting på dag -1.
7. Tilstedeværelse eller historie med rusmisbruk, alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol innen 2 år før screening (se eksklusjonskriterium 9 og 10).
8. Positive Coronavirus Disease 2019 (Covid -19) -test på dag -1.
9. Positiv medikament- eller alkoholprøving ved screening og/eller dag -1.
10. Regelmessig forbruk av mer enn 10 standard alkoholholdige drikker/uke og/eller mer enn 4 standard alkoholholdige drikker på en dag, der 1 standarddrikk er 10 g ren alkohol og tilsvarer 285 ml øl [4,9% ALC/Vol], 100 ml vin [12% ALC/Vol], eller 30 ml ånd [40% ALC/Vol]).
11. Historien om alvorlige allergiske reaksjoner (som krever sykehusinnleggelse, oksygen og/eller epinefrinbruk), som etter PI (eller delegat) etter Pi (eller delegat) ville forstyrre frivillighetens evne til å delta i studien.
12. Bruk av resept innen 14 dager før innleggelse på studiestedet (dag -1) og/eller ikke-resept uten resept, medisiner (OTC) (inkludert kostholds- eller urteslever dag) .vitaminer kan være tillatt i diskusjon med sponsoren.
13. Historie med risikofaktorer for torsade de pointes (inkludert en familiehistorie med langt QT -syndrom eller plutselig hjertedød) eller en kjent arrytmi.
14. Leverfunksjonstestresultater forhøyet> 1,5 ganger over den øvre normalgrensen (ULN) for bilirubin (total, konjugert og ukonjugert), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT).
15. Estimert kreatininclearance (CRCL) <60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen eller serumkreatinin> 1,5 ganger over ULN.

16. Historie om følsomhet for noen av prøvemedisinene, dets komponenter, eller en historie med medikamentreaksjon eller andre allergier som etter Pi eller MMs mening er i strid med deres deltakelse.

    Merk: Dette inkluderer tidligere allergisk reaksjon på biologiske midler.

17. Tilstedeværelse eller bevis på nyere solbrenthet, arrvev, tatoveringer, åpne sår eller dermatologiske forhold, som etter PI (eller delegat) ville forstyrre det tiltenkte SC -injeksjonsstedet eller evalueringen av deltakerens svar på studiemedisinen og evnen til å vurdere for eventuelle reaksjoner på injeksjonsstedet.

18. Mottak av alle levende dempet vaksinasjoner innen 30 dager før innleggelse på studiestedet (dag -1) og ikke -levende vaksiner innen 14 dager før opptak til studiestedet (dag -1).

    Merk: Influensa, Covid -19 og pneumokokkvaksiner tillatt opptil 7 dager før innleggelse på studiestedet (dag -1).

19. Donasjon av helblod innen 30 dager før innleggelse på studiestedet (dag -1), eller tap av helblod på mer enn 500 ml innen 30 dager før innleggelse på studiestedet (dag -1). Mottak av en blodtransfusjon innen 1 år etter opptaket til studiestedet (dag -1).
20. Donasjon av plasma innen 1 uke før visningsbesøk.
21. Mottak av biologiske medisiner som monoklonale antistoffer, immunoglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) av opptak til studiestedet (dag -1).
22. Deltakelse i en annen undersøkende klinisk studie med EOS -besøket for forsøket innen 30 dager før forhåndsvisning til studiestedet (dag -1) eller innen 5 halveringstid fra det forrige undersøkelsesmedisinet (hvor som helst isonger).
23. Enhver annen tilstand eller tidligere terapi, som etter PIs mening ville gjøre deltakeren uegnet for denne studien, inkludert ikke i stand til å samarbeide fullt ut med kravene i prøveprotokollen eller sannsynligvis ikke være i samsvar med noen prøvekrav.