Studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GB-7624 hos friska vuxna deltagare

Inkluderingskriterier:

1. Deltagarna måste ha gett ett skriftligt informerat samtycke innan några rättegångsrelaterade aktiviteter utförs och måste kunna förstå rättegångens fulla karaktär och syfte, inklusive möjliga risker och negativa effekter.
2. Vuxna, 18 till 65 års ålder (inkluderande) vid screeningbesöket.
3. Kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 18,0 och mindre än eller lika med 32,0 kg/m2 (inklusive)

4. Medicinskt friskt som bestäms av medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning (inga CS -fynd), EKG och kliniska laboratorietester vid screening och fördos på dag -1 eller dag 1. Detta inkluderar följande:

   1. Systoliskt blodtryck (BP) i intervallet 90 till 140 mmHg (inkluderande) och diastolisk BP i intervallet4050 till 90 mmHg (inkluderande) efter 5 minuter i sittande, halvmottagande eller ryggläge
   2. Hjärtfrekvens (HR) i intervallet 40 till 100 bpm (inkluderande) efter 5 minuter vila i sittande, halvmottagande eller ryggläge
   3. Kroppstemperatur, mellan 35,5 ° C och 37,5 ° C (inklusive)
   4. Elektrokardiogram (EKG) utan CS -avvikelser inklusive QT -intervall korrigerade för Fredericia (QTCF) <450 msek för manliga deltagare och <470 msek för kvinnliga deltagare.
   5. Enligt utredarens åsikt är inga signifikanta resultat inom serumkemi, hematologi, koagulation och urinalystester.

5. Kvinnliga frivilliga måste:

   1. Vara av icke-barnbärande potential, dvs kirurgiskt steriliserad (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi) minst 6 månader före ett alternativt medicinskt besök eller en follikel (där postmenopausal definieras som inga monter i 12 månader utan ett alternativt medicin laboratorieriktlinjer), eller
   2. En kvinna med barnfödelsepotential (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening (blodprov) och före den första testläkemedlet (dag -1 urintest). De måste gå med på att inte försöka bli gravid eller donera OVA och använda protokolldefinierade metoder för preventivmedel från en månad före screening till minst 360 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
   3. Kvinnor som för närvarande ammar, ammar, får hormonterapi med avsikt att få barn, planera att donera OVA eller planera att bli gravid under försöket och inom 360 dagar efter den senaste dosen av testläkemedel utesluts från deltagande.
6. Manliga deltagare (inklusive vasektomiserade män och de med dokumenterad azoospermia): Måste gå med på att inte donera spermier och, om de deltar i sexuellt samlag med en WocBP, måste gå med på att använda en kondom förutom att använda Protocol-definierade metoder för preventivmedel och gå med på att avstå från att donera spermier från scerm från screening till minst 360 dagar efter de sista prövningarna. Om man deltar i sexuellt samlag med en kvinnlig partner som inte är av barnfödelsepotential eller en partner av samma kön, gå med på att använda en kondom från att underteckna samtyckesformuläret tills minst 360 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
7. Har lämplig venös åtkomst för blodprovtagning.
8. Vara villig och kunna följa alla rättegångsbedömningar och följa protokollschemat och begränsningar

Uteslutningskriterier:

1. History or presence of significant cardiovascular, pulmonary (excluding resolved childhood asthma, at the discretion of the PI or delegate), hepatic, renal, haematological, neoplastic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological (excluding migraine, at the discretion of the PI or delegate),ocular or psychiatric disease (excluding Icke-sjukhus som depression och ångest, efter PI eller delegatens bedömning), inklusive all akut sjukdom eller operation under de senaste tre månaderna bestämda av PI (i samråd med MM/SMR) för att vara kliniskt relevant. Deltagare med en historia av malign sjukdom under de senaste 5 åren (utesluter lokaliserade, icke-melanomhudcancer som behandlas med botande avsikt och inte vid aktiv terapi).
2. Aktuell infektion eller akut sjukdom eller feber inom tre dagar före försöksregistrering (registrering kan försenas för full återhämtning om det är acceptabelt för utredaren), som kräver antibiotika, svampdödande eller antivirala mediciner.
3. Diagnostiserad aktiv helminth -infektion eller resor under de senaste tre månaderna till områden med hög risk för dessa infektioner.
4. Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV) -1 och 2, hepatit B-ytantigen (HBSAG) eller hepatit C-virus (HCV) antikroppar vid screeningbesöket.
5. Nuvarande rökare eller ex-rökare som har gett upp rökning i mindre än eller lika med 3 månader. Sociala/avslappnade rökare (definierade som <5 cigaretter per vecka) kan inkluderas om de är villiga att helt avstå från att röka från screening genom rättegångens varaktighet.
6. Positiv kotinintestning på dag -1.
7. Närvaro eller historia av missbruk, alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol inom två år före screening (se kriterium 9 och 10).
8. Positiv koronavirussjukdom 2019 (covid -19) test på dag -1.
9. Positiv läkemedels- eller alkoholtest vid screening och/eller dag -1.
10. Regelbunden konsumtion av mer än 10 standard alkoholhaltiga drycker/vecka och/eller mer än 4 standard alkoholhaltiga drycker på en dag, där 1 standarddryck är 10 g ren alkohol och motsvarar 285 ml öl [4,9% ALC/VOL], 100 ml vin [12% ALC/VOL], eller 30 ml Spirit [40% ALC/VOL]).
11. Historik om alla allvarliga allergiska reaktioner (som kräver sjukhusvistelse, syre och/eller epinefrinanvändning), som enligt PI (eller delegatens åsikt) skulle störa volontärens förmåga att delta i studien.
12. Use of any prescription within 14 days prior to admission to the study site (Day -1) and/or non-prescription, over-the-counter (OTC) medication (including dietary or herbal supplements) within 7 days or 5 half-lives of the medication (whichever is longer) prior to admission to the study site (Day -1), except use of contraceptives or hormone replacement therapy and the use of paracetamol (up to 2 g per dag). Vitaminer kan tillåtas i diskussionen med sponsorn.
13. Historia med riskfaktorer för torsade de pointes (inklusive en familjehistoria med långt QT -syndrom eller plötslig hjärtdöd) eller en känd arrytmi.
14. Leverfunktionstestresultat förhöjda> 1,5 gånger över den övre gränsen för normal (Uln) för bilirubin (totalt, konjugerat och okonjugerat), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (alt).
15. Uppskattat kreatinin clearance (CRCL) <60 ml/min med hjälp av Cockcroft-Gault-formeln eller serumkreatinin> 1,5 gånger över uln.

16. Historia med känslighet för någon av försöksmedicinerna, eller dess komponenter, eller en historia av läkemedelsreaktion eller andra allergier som enligt PI eller MM: s åsikt motsäger deras deltagande.

    Obs: Detta inkluderar alla tidigare allergiska reaktioner på biologiska medel.

17. Närvaro eller bevis på nyligen solbränna, ärrvävnad, tatueringar, öppna sår eller dermatologiska förhållanden, som enligt PI (eller delegaten) skulle störa det avsedda SC -injektionsstället eller utvärderingen av deltagarens svar på studiemedlet och förmågan att bedöma reaktioner för injektionsplatser.

18. Mottagande av levande dämpade vaccinationer inom 30 dagar före tillträde till studieplatsen (dag -1) och icke -live vacciner inom 14 dagar före tillträde till studieplatsen (dag -1).

    Obs: Influensa, vacciner mot covid -19 och pneumokock tillåtna upp till 7 dagar före tillträde till studieplatsen (dag -1).

19. Donation av helblod inom 30 dagar före tillträde till studieplatsen (dag -1), eller förlust av helblod på mer än 500 ml inom 30 dagar före tillträde till studieplatsen (dag -1). Mottagande av en blodtransfusion inom ett år efter antagandet till studieplatsen (dag -1).
20. Donation av plasma inom en vecka före visning av besök.
21. Mottagande av biologiska läkemedel såsom monoklonala antikroppar, immunglobulin eller andra blodprodukter inom 3 månader eller 5 halveringstid (beroende på vad som är längre) av inträde på studieplatsen (dag -1).
22. Deltagande i en annan undersökande klinisk prövning med EOS -besöket för rättegången inom 30 dagar före tillägg till studieplatsen (dag -1) eller inom 5 halveringstid från det tidigare undersökningsläkemedlet (beroende på vad som är islonger).
23. Alla andra tillstånd eller tidigare terapier, som enligt PI: s åsikt skulle göra deltagaren olämplig för denna rättegång, inklusive att inte kunna samarbeta fullt ut med kraven i försöksprotokollet eller sannolikt inte uppfylla några rättegångskrav.