건강한 성인 참가자에서 GB-7624의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 연구

포함 기준 :

1. 참가자는 재판 관련 활동이 수행되기 전에 서면 동의서를 제출해야하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야합니다.
2. 선별 방문시 18 ~ 65 세 (포함) 성인.
3. 체질량 지수 (BMI)는 18.0보다 크거나 동일하며 32.0 kg/m2 (포함)

4. 병력, 활력 징후, 신체 검사 (CS 결과 없음), 심사시 ECG 및 임상 실험실 검사 및 -1 일 또는 1 일째에 사전 복용량에 의해 결정된 의학적으로 건강합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

   1. 앉아있는 5 분, 반 후주 또는 앙와위 위치에서 5 분 후 4050 ~ 90 mmHg (포함) 범위의 90 ~ 140 mmHg (포함) 범위의 수축기 혈압 (BP)
   2. 5 분 후에 앉은 후 40 ~ 100 bpm (포함) 범위의 심박수 (HR)
   3. 체온, 35.5 ° C와 37.5 ° C (포함)
   4. CS 이상이없는 심전도 (ECG)는 QT 간격을 포함하여 Fredericia (QTCF) <450 msec, 남성 참가자의 경우 <470 msec, <470 msec.
   5. 조사자의 의견으로는 혈청 화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사에서 중요한 결과가 없습니다.

5. 여성 자원 봉사자 :

   1. 심사 방문 또는 폐경 후 6 개월 전에 외과 적으로 멸균 (자궁 절제술, 양측 소금 절제술, 양측 난자 절제술) (폐경기 후 폐경 후 6 개월 전의 대안 적 의학적 원인없이 12 개월 동안 미용사) (FHSH) 수준 (FHSH) 수준 (FHSH) 수준 (FHSH) 수준과 함께 MENOP-STIMULATING HORMONE (FOLLICE-STIMULATING HORMONE) (FHSH) 수준으로 정의되는 경우, 비-자녀가없는 잠재력, 즉 외과 적 멸균 (자궁 절제술, 양측 소금 절제술, 양측 난자 절제술). 가이드 라인), 또는
   2. 가임기 잠재력 (WOCBP)의 여성은 선별 검사시 부정적인 임신 검사 (혈액 검사)와 첫 번째 시험 약물 관리 (DAY -1 소변 검사)가 있어야합니다. 그들은 임신을 시도하거나 OVA를 기증하려고 시도하지 않으며, 심사 전 1 개월부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 최소 360 일까지 프로토콜 정의 피임 방법을 사용하지 않아야합니다.
   3. 현재 수유, 모유 수유, 자녀를 낳거나 OVA를 기부하려는 의도로 호르몬 요법을 받거나 시험 중에 임신을 계획하고 시험 중 최종 복용량 후 360 일 이내에 참여하지 않는 여성은 참여에서 제외됩니다.
6. 남성 참가자 (Vasectomised 남성 및 문서화 된 Azoospermia를 포함한 사람들 포함) : 정자를 기증하지 않는 것에 동의해야하며, WOCBP와 성관계에 참여하는 경우, 최소한 360 일 동안의 선별 검사에서 정자를 기부하는 데 동의하는 것 외에도 콘돔 사용에 동의해야합니다. 가임 잠재력이나 동성 파트너가 아닌 여성 파트너와 성관계에 참여하는 경우, 마지막 연구 약물 후 최소 360 일까지 동의 양식에 서명하는 데 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
7. 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근이 있습니다.
8. 모든 시험 평가를 기꺼이 준수하고 프로토콜 일정 및 제한을 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 중요한 심혈관, 폐의 역사 또는 존재 (PI 또는 대의원의 재량에 따라 해결 된 유년기 천식 제외), 간, 신장, 혈액 학적, 신 생물, 위장관, 내분비, 면역 학적, 피부과, 신경 학적 (pi 또는 심리적 또는 심리적 또는 심리적 또는 심리적 또는 심리적 또는 심리적으로 제외) PI가 결정한 지난 3 개월 내의 급성 질환 또는 수술을 포함하여 (MM/SMR과의 협의) 임상 적으로 관련이있는 것을 포함하여, PI 또는 대리인의 재량에 따라, PI 또는 대리인의 재량에 따라, 비 병원성 우울증과 불안. 지난 5 년간 악성 질환의 병력을 가진 참가자 (적극적인 치료법이 아닌 치료 의도로 치료 된 국소화되지 않은 비-멜라노마 피부 암 제외).
2. 항생제, 항진균 또는 항 바이러스 약물을 필요로하는 시험 등록 전 3 일 이내에 현재 감염 또는 급성 질환 또는 열 또는 열이있다 (조사자가 수용 할 수있는 경우 전체 회복을 위해 등록이 지연 될 수 있음).
3. 활성 기생충 감염 진단 또는 지난 3 개월 동안 이러한 감염의 위험이 높은 지역으로 여행.
4. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) -1 및 2, 선별 방문시 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체에 대한 양성 검사.
5. 현재 흡연자 또는 전 흡연자는 3 개월 이상 또는 동일하게 흡연을 포기한 전 흡연자. 재판 기간 동안 선별 검사에서 흡연을 완전히 기꺼이 기꺼이 기꺼이 기꺼이 기꺼이 기꺼이 기꺼이 삼가면 사회/캐주얼 흡연자 (주당 <5로 정의 됨)가 포함될 수 있습니다.
6. 긍정적 인 코티닌 검사 -1.
7. 스크리닝 전 2 년 이내에 약물 남용, 알코올 남용 또는 알코올 섭취의 존재 또는 병력 (제외 기준 9 및 10 참조).
8. 긍정적 인 코로나 바이러스 질병 2019 (Covid -19) -1 일의 시험.
9. 스크리닝 및/또는 일 -1시 양성 약물 또는 알코올 검사.
10. 하루에 10 개 이상의 표준 알코올 음료 및/또는 4 개 이상의 표준 알코올 음료를 하루에 4 개 이상의 표준 알코올 음료를 정기적으로 소비합니다. 여기서 1 개의 표준 음료는 순수한 알코올 10 g이며 285 ml 맥주 [4.9% ALC/vol], 100 mL 와인 [12% ALC/vol] 또는 30 ml Spirit [40% ALC/vol]에 해당합니다.
11. 심각한 알레르기 반응 (입원, 산소 및/또는 에피네프린 사용이 필요)의 병력은 PI (또는 대표단)의 견해로는 자원 봉사자의 연구에 참여할 수있는 능력을 방해 할 것입니다.
12. 연구 현장 (-1 일) 및/또는 비 처방전, 비 처방전, 비 처방전, 처방전없이 구입 대상 (OTC) 약물 (OTC) 약물 (식이 또는 약초 ​​보충제 포함) (7 일 또는 5 회 반감기) (약물이 더 길어짐) (피임약 또는 호르몬 대체 및 Paracetamol의 사용을 제외하고는 처방전 부위의 7 일 또는 5 회 반감기 내에) 처방전을 사용합니다. Day). vitamins는 스폰서와의 논의에서 허용 될 수 있습니다.
13. Torsade de Pointes (긴 QT 증후군 또는 갑작스런 심장 사망의 가족력 포함) 또는 알려진 arrythmia의 위험 요인의 역사.
14. 간 기능 검사 결과는 빌리루빈 (총, 공액 및 접합되지 않은), 알칼리성 포스파타제 (ALP), 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)의 정상 (ULN)보다 1.5 배 이상 상승 하였다.
15. Cockcroft-Gault 공식 또는 혈청 크레아티닌>을 사용하여 ULN보다 1.5 배를 사용하여 추정 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) <60 ml/min.

16. PI 또는 MM의 견해로는 그들의 참여와 모순되는 시험 약물, 그 성분, 또는 약물 반응 또는 기타 알레르기에 대한 민감성의 역사.

    참고 : 여기에는 생물학적 제제에 대한 이전의 알레르기 반응이 포함됩니다.

17. 최근 햇볕, 흉터 조직, 문신, 열린 상처 또는 피부과 적 조건의 존재 또는 증거는 PI (또는 대표단)의 의견에 따라 의도 된 SC 주사 부위를 방해하거나 연구 약물에 대한 참가자의 반응 및 주사 부위 반응을 평가하는 능력을 방해 할 것입니다.

18. 연구 현장 (-1 일 -1 일)에 입원하기 전 30 일 이내에 살아있는 약화 된 예방 접종을 받고 연구 현장 (-1 일)에 입원하기 14 일 이내에.

    참고 : 인플루엔자, COVID -19 및 폐렴 구균 백신은 연구 현장에 입원하기 전 최대 7 일 (-1 일)에 허용됩니다.

19. 연구 현장 (-1 일)에 입원하기 전 30 일 이내에 전혈의 기증 또는 연구 현장 (1 일)에 입원하기 전 30 일 이내에 500ml 이상의 전혈 상실. 연구 현장에 입원 한 후 1 년 이내에 혈액 결환 수령 (-1 일).
20. 선별 방문 1 주일 이내에 혈장 기증.
21. 단일 클론 항체, 면역 글로불린 또는 기타 혈액 생산물과 같은 생물학적 약물의 수령은 3 개월 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든) 연구 현장 (1 일)에 입원 한 후.
22. 연구 현장 (-1 일) 전 30 일 이내에 시험을 위해 EOS 방문과 함께 EOS 방문과 함께 또 다른 조사 임상 시험에 참여하거나 이전 조사 약물 (Islonger)의 5 회 반감기 내.
23. PI의 견해로는 시험 프로토콜의 요구 사항과 완전히 협력 할 수 없거나 시험 요구 사항을 준수하지 않을 가능성을 포함 하여이 시험에 적합하지 않도록하는 다른 상태 또는 사전 요법.