Badanie w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GB-7624 u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z procesem i muszą być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i działania niepożądane.
2. Dorośli, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,0 i mniejszy lub równy 32,0 kg/m2 (włącznie)

4. Zdrowe medyczne, zgodnie z historią medyczną, objawami życiowymi, badaniem fizykalnym (brak wyników CS), EKG i testów laboratoryjnych klinicznych podczas badań przesiewowych i dawki w dniu -1 lub dnia 1. Obejmuje to następujące:

   1. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) w zakresie od 90 do 140 mmHg (włącznie) i rozkurczowej BP w zakresie od 4050 do 90 mmHg (włącznie) po 5 minutach w siedzeniu, częściowo uzbędności lub pozycji na plecach
   2. Tętno (HR) w zakresie od 40 do 100 bpm (włącznie) po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzą
   3. Temperatura ciała, od 35,5 ° C do 37,5 ° C (włącznie)
   4. Elektrokardiogram (EKG) bez nieprawidłowości CS, w tym odstęp QT skorygowany dla Fredericia (QTCF) <450 ms dla uczestników płci męskiej i <470 ms dla kobiet.
   5. W opinii badacza nie ma znaczących ustaleń dotyczących chemii w surowicy, hematologii, krzepnięcia i analizy moczu.

5. Wolontariusze muszą:

   1. Być potencjalnym niepełnosprawnym, tj. Serylizowany chirurgicznie (histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronna jajnik) co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub po menopauzie (gdzie po menopauzie definiuje się jako brak mentes przez 12 miesięcy na 12 miesięcy przyczyny medycznej i palika stymulacyjnego hormonu (FSH) z postmenopowym statunkiem, w Lokatoryjnym Stanowi Presu LaBoratory. wytyczne) lub
   2. Kobieta o potencjale dziecięcej (WOCBP) musi mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego (badanie krwi) i przed pierwszym badaniem podawania leku (test moczu -1). Muszą zgodzić się nie próbować zajść w ciążę ani przekazywać OVA i stosować metody antykoncepcji zdefiniowane przez protokoły od miesiąca przed badaniem do co najmniej 360 dni po ostatniej dawce leku badanego.
   3. Kobiety, które obecnie karmią, karmią piersią, otrzymują terapię hormonalną z zamiarem posiadania dzieci, planowania darowizny OVA lub planowania zajścia w ciążę podczas badania oraz w ciągu 360 dni po ostatniej dawce leku badanego, są wykluczone z uczestnictwa.
6. Uczestnicy płci męskiej (w tym mężczyźni wazektomizowani i ludzie z udokumentowaną azoospermią): muszą zgodzić się na nie przekazywanie nasienia, a jeśli angażowanie się w stosunek płciowy z WOCBP, muszą zgodzić się na użycie prezerwatywy oprócz zastosowania metod przeciwdziałania zdefiniowanemu przez protokołu i zgodzić się na powstrzymanie się od darowizny od plemników przez co najmniej 360 dni po ostatniej próbie. Jeśli angażowanie się w stosunek seksualny z partnerką, która nie ma potencjału porodowego ani partnera osób tej samej płci, zgodzą się użyć prezerwatywy z podpisania formularza zgody do co najmniej 360 dni po ostatniej dawce leku badanego.
7. Mają odpowiedni dostęp do żylnej do pobierania próbek krwi.
8. Bądź chętny i możliwy do przestrzegania wszystkich ocen próbnych i przestrzegania harmonogramu i ograniczeń protokołu

Kryteria wykluczenia:

1. Historia lub obecność znaczącego sercowo-naczyniowego, płuc (z wyłączeniem rozdzielonej astmy dziecięcej, według uznania PI lub delegata), wątroby, nerek, hematologicznego, nowotworowego, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, immunologicznego, dermatologicznego (z wyłączeniem depozytu neurologicznego (z wyłączeniem depresji niehastyczny i lęk, według uznania PI lub delegata), w tym jakąkolwiek ostrą chorobę lub operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy określone przez PI (w porozumieniu z MM/SMR), aby były istotne klinicznie. Uczestnicy z historią choroby złośliwej w ciągu ostatnich 5 lat (wyklucza zlokalizowane nowotwory skóry bez melanoma leczonych z intencją leczniczą, a nie na aktywną terapię).
2. Obecna infekcja lub ostra choroba lub gorączka w ciągu 3 dni przed rejestracją badania (rejestracja może być opóźniona do pełnego odzyskania, jeżeli jest dopuszczalna dla badacza), która wymaga leków antybiotykowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych.
3. Zdiagnozowano aktywną infekcję robaka lub podróż w ciągu ostatnich 3 miesięcy do obszarów o wysokim ryzyku tych infekcji.
4. Pozytywne testy dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) -1 i 2, przeciwciała przeciwko przesiewowej wizycie przeciw zapaleniu wątroby typu B (HBSAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
5. Obecni palacze lub byli paleni, którzy zrezygnowali z palenia przez mniej niż 3 miesiące. Palacze społeczni/swobodni (zdefiniowani jako <5 papierosów na tydzień) mogą zostać uwzględnione, jeśli są gotowi całkowicie powstrzymywać się od palenia od badań przesiewowych do czasu trwania procesu.
6. Pozytywne testy kotyniny w dniu -1.
7. Obecność lub historia nadużywania substancji, nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem (patrz kryterium wykluczenia 9 i 10).
8. Test pozytywnej choroby koronawirusa 2019 (COVID -19) w dniu -1.
9. Pozytywne testy narkotykowe lub alkoholowe podczas badań przesiewowych i/lub dnia -1.
10. Regularne spożywanie ponad 10 standardowych napojów alkoholowych/tygodnia i/lub więcej niż 4 standardowe napoje alkoholowe każdego dnia, w którym 1 standardowy napój jest 10 g czystego alkoholu i jest równoważny 285 ml piwa [4,9% Alc/vol], 100 ml wina [12% ALC/vol] lub 30 ml ducha [40% ALC/vol]).
11. Historia wszelkich ciężkich reakcji alergicznych (wymagające hospitalizacji, tlenu i/lub zastosowania epinefryny), które zdaniem PI (lub delegata) zakłócałyby zdolność wolontariusza do uczestnictwa w badaniu.
12. Zastosowanie jakiejkolwiek recepty w ciągu 14 dni przed przyjęciem do miejsca badań (dzień -1) i/lub nie recept, leki bez recepty (OTC) (w tym suplementy dietetyczne lub ziołowe) w ciągu 7 dni lub 5 półtrwania leku (w zależności od tego, co jest dłużej) przed przyjęciem do miejsca badań (dzień -1), z wyjątkiem zastosowania antykoncepcji lub hormonowej terapii zastępczej (do 2 do 2 G PE PET dzień). Vitamin mogą być dozwolone w dyskusji ze sponsorem.
13. Historia czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (w tym historia rodziny długiego QT lub nagła śmierć serca) lub znana Arythmia.
14. Wyniki testu funkcji wątroby podwyższone> 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normalnej (ULN) dla bilirubiny (całkowita, sprzężona i niekontrolowana), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferazy asparaganowej (AST) lub aminotransferazy alaniny (ALT).
15. Szacowany klirens kreatyniny (CRCL) <60 ml/min za pomocą formuły cockcroft-gault lub kreatyniny w surowicy> 1,5-krotnie powyżej ULN.

16. Historia wrażliwości na którykolwiek z leków próbnych, jego składniki lub historia reakcji leku lub innych alergii, które zdaniem PI lub MM są sprzeczne z ich udziałem.

    Uwaga: Obejmuje to każdą wcześniejszą reakcję alergiczną na czynniki biologiczne.

17. Obecność lub dowody ostatniego stłumienia, blizny, tatuaży, otwartych ran lub warunków dermatologicznych, które w opinii PI (lub delegata) zakłóciłyby miejsce w miejscu wstrzyknięcia SC lub ocenę odpowiedzi uczestnika na badany lek i zdolność do oceny reakcji miejsca wstrzyknięcia.

18. Otrzymanie wszelkich żywych szczepionek przeciwdziałania w ciągu 30 dni przed przyjęciem do miejsca badań (dzień -1) i szczepionek nie życia w ciągu 14 dni przed przyjęciem do miejsca badania (dzień -1).

    Uwaga: szczepionki przeciw grypie, Covid -19 i pneumokoków dozwolone do 7 dni przed przyjęciem do miejsca badań (dzień -1).

19. Darowizna pełnej krwi w ciągu 30 dni przed przyjęciem do miejsca badań (dzień -1) lub utraty pełnej krwi wynoszącej ponad 500 ml w ciągu 30 dni przed przyjęciem do miejsca badania (dzień -1). Otrzymanie BloodTransfusion w ciągu 1 roku od przyjęcia do miejsca badania (dzień -1).
20. Darowizna osocza w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową.
21. Otrzymanie jakichkolwiek leków biologicznych, takich jak przeciwciała monoklonalne, immunoglobulina lub inne produkty krwi w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe).
22. Udział w innym badaniu klinicznym z wizytą EOS w celu badań w ciągu 30 dni przed ropuchą na miejsce badań (dzień -1) lub w ciągu 5 półtrwania od poprzedniego leku badawczego (w zależności od tego, w jakimkolwiek Islonger).
23. Wszelkie inne warunki lub wcześniejsze terapia, które zdaniem PI sprawiłyby, że uczestnik nie nadaje się do tego badania, w tym niezdolna do współpracy z wymogami protokołu badania lub prawdopodobnie nie będzie zgodny z wszelkimi wymogami próby.