Studia per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GB-7624 in partecipanti ad adulti sani

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti devono aver dato il consenso informato scritto prima che vengano svolte qualsiasi attività relativa al processo e devono essere in grado di comprendere la natura e lo scopo della prova, compresi possibili rischi ed effetti avversi.
2. Adulti, dai 18 ai 65 anni (inclusivo) alla visita di screening.
3. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,0 e inferiore o uguale a 32,0 kg/m2 (inclusivo)

4. Medicamente sano come determinato dalla storia medica, segni vitali, esame fisico (nessun risultato CS), ECG e test di laboratorio clinico per lo screening e la pre -dose il giorno -1 o il giorno 1. Questo include quanto segue:

   1. La pressione arteriosa sistolica (BP) nell'intervallo da 90 a 140 mmHg (inclusiva) e la BP diastolica nell'intervallo da 4050 a 90 mmHg (inclusi) dopo 5 minuti in posizione seduta, semi-ricombente o supina
   2. Frequenza cardiaca (HR) nell'intervallo da 40 a 100 bpm (inclusivo) dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta, semi-ricombente o supina
   3. Temperatura corporea, tra 35,5 ° C e 37,5 ° C (compreso)
   4. Elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie CS tra cui l'intervallo QT corretto per Frederericia (QTCF) <450 msec per partecipanti maschi e <470 msec per le donne partecipanti.
   5. Secondo l'opinione dell'investigatore, nessun risultato significativo nei test di chimica sierica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine.

5. Le donne volontarie devono:

   1. Be of non-child-bearing potential i.e., surgically sterilised (hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy) at least 6 months before the screening visit or postmenopausal (where postmenopausal is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause and a follicle-stimulating hormone (FSH) level consistent with postmenopausal status, per local Linee guida di laboratorio), o
   2. Una donna di potenziale di gravidanza (WOCBP) deve avere un test di gravidanza negativo allo screening (esame del sangue) e prima della prima somministrazione di droga di prova (Giorno -1 Test delle urine). Devono essere d'accordo a non tentare di rimanere incinta o donare OVA e di utilizzare i metodi di contraccezione definiti dal protocollo da un mese prima dello screening fino ad almeno 360 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
   3. Le donne che sono attualmente in allattamento, l'allattamento al seno, la ricezione di terapia ormonale con l'intenzione di avere figli, la pianificazione di donare OVA o la pianificazione di rimanere incinta durante il processo e entro 360 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di prova, sono escluse dalla partecipazione.
6. I partecipanti maschi (compresi i maschi vasectomizzati e quelli con azoospermia documentati): devono accettare di non donare lo sperma e, se si impegnano in rapporti sessuali con un WOCBP, devono accettare di usare un preservativo oltre a usare i metodi di droga di utilizzo del protocollo. Se impegnarsi in rapporti sessuali con una compagna di sesso femminile che non ha un potenziale di gravidanza o un partner dello stesso sesso, accetta di usare un preservativo dalla firma del modulo di consenso fino ad almeno 360 giorni dopo l'ultima dose di droga di studio.
7. Avere un accesso venoso adatto per il campionamento del sangue.
8. Sii disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni del processo e aderire al programma e alle restrizioni del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di significativo cardiovascolare, polmonare (escluso l'asma infantile risolto, a discrezione del PI o del delegato), epatico, renale, ematologico, neoplastico, gastrointestinale, endocrino, immunologica, immunologica, dermatologica, dermatologica, dermatologica, dermatologica, dermatologica, dermatologica, dermatologica, dermatologica Depressione e ansia non ospedaliera, a discrezione del PI o del delegato), compresa qualsiasi malattia acuta o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi determinati dal PI (in consultazione con MM/SMR) per essere clinicamente rilevanti. I partecipanti con una storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni (esclude i tumori della pelle localizzati non melanoma trattati con intenti curativi e non in terapia attiva).
2. Infezione attuale o malattia acuta o febbre entro 3 giorni prima dell'iscrizione di prova (l'iscrizione può essere ritardata per il pieno recupero se accettabile per l'investigatore), che richiede farmaci antibiotici, antifungini o antivirali.
3. Infezione da elminto attivo diagnosticato o viaggi negli ultimi 3 mesi in aree ad alto rischio di queste infezioni.
4. Test positivi per gli anticorpi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e 2, antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) o virus dell'epatite C (HCV) durante la visita di screening.
5. Fumatori attuali o ex fumatori che hanno rinunciato al fumo per meno o uguali a 3 mesi. I fumatori sociali/casual (definiti come <5 sigarette a settimana) possono essere inclusi se disposti ad astenersi completamente dal fumo dallo screening durante la durata del processo.
6. Test positivi di cotinina al giorno -1.
7. Presenza o storia di abuso di sostanze, abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol entro 2 anni prima dello screening (fare riferimento al criterio di esclusione 9 e 10).
8. Positivo Test del coronavirus 2019 (Covid -19) il giorno -1.
9. Test di droga o alcol positivi allo screening e/o giorno -1.
10. Consumo regolare di oltre 10 bevande alcoliche standard/settimana e/o più di 4 bevande alcoliche standard in un giorno, in cui 1 bevanda standard è 10 g di alcol puro ed è equivalente a 285 ml di birra [4,9% alc/vol], vino da 100 ml [12% alc/vol] o 30 ml di spirito [40% alc/vol]).
11. La storia di eventuali reazioni allergiche gravi (che richiede l'ospedale, l'ossigeno e/o l'uso di epinefrina), che secondo l'opinione del PI (o del delegato), interferirebbero con la capacità del volontario di partecipare allo studio.
12. Uso di qualsiasi prescrizione entro 14 giorni prima dell'ammissione al sito di studio (giorno -1) e/o non prescrizione, farmaci da banco (OTC) (compresi integratori dietetici o a base di erbe) entro 7 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda della parata) Giorno). Le vitamina possono essere consentite in discussione con lo sponsor.
13. Storia dei fattori di rischio per Torsade de Pointes (inclusa una storia familiare di sindrome di QT lunga o morte cardiaca improvvisa) o un'arrytmia nota.
14. Risultati del test della funzione epatica elevati> 1,5 volte sopra il limite superiore di normale (ULN) per bilirubina (totale, coniugata e non coniugata), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT).
15. Clearance di creatinina stimata (CRCL) <60 ml/min usando la formula cockcroft-gault o la creatinina sierica> 1,5 volte sopra l'ULN.

16. Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci di prova, o ai suoi componenti, o a una storia di reazione di farmaci o ad altre allergie che, secondo l'opinione del PI o MM, contraddicono la loro partecipazione.

    Nota: ciò include qualsiasi precedente reazione allergica agli agenti biologici.

17. Presenza o evidenza di recenti scottature solari, tessuto cicatriziale, tatuaggi, piaghe aperte o condizioni dermatologiche, che, secondo l'opinione del PI (o del delegato), interferirebbero con il sito di iniezione SC previsto o la valutazione della risposta del partecipante al farmaco dello studio e la capacità di valutare le reazioni del sito di iniezione.

18. Ricevuta di eventuali vaccinazioni attenuate dal vivo entro 30 giorni prima dell'ammissione al sito di studio (giorno -1) e vaccini non Live entro 14 giorni prima dell'ammissione al sito di studio (giorno -1).

    Nota: vaccini antinfluenzali, covid -19 e pneumococcici consentiti fino a 7 giorni prima dell'ammissione al sito di studio (giorno -1).

19. Donazione di sangue intero entro 30 giorni prima dell'ammissione al sito di studio (giorno -1) o perdita di sangue intero di oltre 500 ml entro 30 giorni prima dell'ammissione al sito di studio (giorno -1). Ricevuta di una trasmissione di sangue entro 1 anno dall'ammissione al sito di studio (giorno -1).
20. Donazione di plasma entro 1 settimana prima della visita di screening.
21. Ricevuta di eventuali farmaci biologici come anticorpi monoclonali, immunoglobulina o altri prodotti di sangue entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) di ammissione al sito di studio (giorno -1).
22. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica investigativa con la visita EOS per lo studio entro 30 giorni prima di l'adesione al sito di studio (giorno -1) o entro 5 emivite dal precedente farmaco investigativo (qualunque sia Islonger).
23. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente, che, secondo l'opinione del PI, renderebbe il partecipante inadatto a questo processo, incluso incapace di cooperare pienamente con i requisiti del protocollo di prova o probabilmente non conforme a eventuali requisiti di prova.