Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GB-7624 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt haben, bevor Testaktivitäten durchgeführt werden, und müssen in der Lage sein, die volle Natur und den Zweck des Versuchs zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und negativen Auswirkungen.
2. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren (inklusive) beim Screening -Besuch.
3. Body Mass Index (BMI) größer oder gleich 18,0 und weniger als oder gleich 32,0 kg/m2 (inklusive)

4. Medizinisch gesund, wie durch Krankengeschichte, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung (keine CS -Befunde), EKG und klinische Labortests zum Screening und vor der Dosis am Tag -1 oder am Tag 1 festgelegt. Dies schließt Folgendes ein:

   1. Systolischer Blutdruck (BP) im Bereich von 90 bis 140 mmHg (inklusive) und diastolischer Blutdruck im Bereich von 4050 bis 90 mmHg (inklusive) nach 5 Minuten in sitzter, halbemfalierter oder Rückenlage
   2. Herzfrequenz (HR) im Bereich von 40 bis 100 bpm (inklusive) nach 5 Minuten Pause in sitzenden, halbaufnahmenden oder Rückenlage
   3. Körpertemperatur zwischen 35,5 ° C und 37,5 ° C (inklusive)
   4. Elektrokardiogramm (EKG) ohne CS -Anomalien, einschließlich QT -Intervall, die für Fredericia (QTCF) <450 ms für männliche Teilnehmer und <470 ms für weibliche Teilnehmer korrigiert wurden.
   5. Nach Ansicht des Forschers keine signifikanten Ergebnisse in der Serumchemie-, Hämatologie-, Koagulations- und Urinus -Tests.

5. Helferinnen müssen:

   1. Be of non-child-bearing potential i.e., surgically sterilised (hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy) at least 6 months before the screening visit or postmenopausal (where postmenopausal is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause and a follicle-stimulating hormone (FSH) level consistent with postmenopausal status, per lokale Laborrichtlinien) oder
   2. Eine Frau mit dem Kinderpotential (WOCBP) muss beim Screening (Blutuntersuchung) und vor der ersten Studienverabreichung (Tag -1 Urintest) einen negativen Schwangerschaftstest durchführen. Sie müssen nicht einverstanden sein, nicht zu versuchen, schwanger zu werden oder OVA zu spenden und von einem Monat vor dem Screening bis mindestens 360 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments protokolldefinierte Verhütungsmethoden zu verwenden.
   3. Frauen, die derzeit laktieren, stillen, die Hormontherapie erhalten, um Kinder zu bekommen, OVA zu spenden oder während des Versuchs schwanger zu werden, und innerhalb von 360 Tagen nach der letzten Dosis von Versuchsmedikamenten, von der Teilnahme ausgeschlossen.
6. Männliche Teilnehmer (einschließlich vasektomisierter Männer und Personen mit dokumentiertem Azoospermie): müssen zustimmen, Spermien nicht zu spenden, und müssen sich mit einem WOCBP mit dem Geschlechtsverkehr einsetzen, und müssen zustimmen, ein Kondom zu verwenden. Wenn Sie sich mit einem weiblichen Partner, der kein Geburtspotential oder einen gleichgeschlechtlichen Partner hat, oder ein gleichgeschlechtlicher Partner eingebunden werden, stimmen Sie zu, ein Kondom bis mindestens 360 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente zu verwenden.
7. Verfügen über einen geeigneten venösen Zugang zur Blutprobenahme.
8. Seien Sie bereit und in der Lage, alle Versuchsbewertungen einzuhalten und den Protokollplan und die Einschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. History or presence of significant cardiovascular, pulmonary (excluding resolved childhood asthma, at the discretion of the PI or delegate), hepatic, renal, haematological, neoplastic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological (excluding migraine, at the discretion of the PI or delegate),ocular or psychiatric disease (excluding Nicht im Krankenhausabbau und Angstzustände nach Ermessen des PI oder Delegiertens), einschließlich einer akuten Erkrankung oder Operation innerhalb der letzten 3 Monate, die vom PI (in Absprache mit dem MM/SMR) bestimmt werden, um klinisch relevant zu sein. Teilnehmer mit bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (ausschließt lokalisierte, nicht-melanom-Hautkrebserkrankungen, die mit kurativer Absicht behandelt werden und nicht mit aktiver Therapie).
2. Aktuelle Infektion oder akute Krankheit oder Fieber innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme von Versuchen (die Einschreibung kann für die vollständige Genesung verzögert werden, wenn sie für den Forscher akzeptabel sind), für die Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Medikamente erforderlich sind.
3. Diagnostizierte aktive Helminther -Infektionen oder -reisen in den letzten 3 Monaten auf Gebiete mit einem hohen Risiko für diese Infektionen.
4. Positive Tests für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) -1 und 2, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) -Anentien beim Screening-Besuch.
5. Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher, die das Rauchen weniger als oder gleich 3 Monate aufgegeben haben. Soziale/lässige Raucher (definiert als <5 Zigaretten pro Woche) können einbezogen werden, wenn sie bereit sind, sich vollständig auf das Rauchen vor dem Screening während der Dauer des Versuchs zu verzichten.
6. Positive Cotinin -Tests am Tag -1.
7. Vorhandensein oder Geschichte des Drogenmissbrauchs, Alkoholmissbrauch oder übermäßiger Alkoholaufnahme innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (siehe Ausschlusskriterium 9 und 10).
8. Positive Coronavirus -Krankheit 2019 (Covid -19) Test am Tag -1.
9. Positive Drogen- oder Alkoholtests beim Screening und/oder am Tag -1.
10. Regelmäßiger Konsum von mehr als 10 Standard -alkoholischen Getränken pro Woche und/oder mehr als 4 Standard -alkoholischen Getränken an einem Tag, bei dem 1 Standardgetränk 10 g reinem Alkohol beträgt und 285 ml Bier entspricht [4,9% ALC/Vol], 100 ml Wein [12% ALC/Vol] oder 30 ml Geist [40% ALC/vol]).
11. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (die Krankenhausaufenthalt, Sauerstoff und/oder Epinephrinkonsum), die nach Meinung des PI (oder Delegierters) die Fähigkeit des Freiwilligen, an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen würde.
12. Verwendung eines Rezepts innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme an den Untersuchungsort (Tag -1) und/oder nicht-verschreibungspflichtigen, rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich diätetischer oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was auch immer länger ist) vor der Aufnahme zum Untersuchungsort (Tag -1) (Tag-1). Tag) .Vitamine können in der Diskussion mit dem Sponsor erlaubt sein.
13. Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (einschließlich einer Familiengeschichte des Long -QT -Syndroms oder eines plötzlichen Herz Todesfall) oder einer bekannten Arrythmie.
14. Leberfunktionstestergebnisse, die> 1,5-fach über der Obergrenze von Normal (ULN) für Bilirubin (Gesamt, konjugiert und unkonjugiert), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) (ALT) (ALT) erhöht wurden.
15. Geschätzte Kreatinin-Clearance (CRCL) <60 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel oder Serumkreatinin> 1,5-fach über dem ULN.

16. Anamnese der Sensibilität gegenüber einem der Versuchsmedikamente oder ihrer Komponenten oder einer Vorgeschichte von Arzneimittelreaktion oder anderen Allergien, die nach Meinung des PI oder MM ihrer Teilnahme widersprechen.

    HINWEIS: Dies beinhaltet eine frühere allergische Reaktion auf biologische Wirkstoffe.

17. Vorhandensein oder Hinweise auf jüngste Sonnenbrand, Narbengewebe, Tätowierungen, offene Wunden oder dermatologische Erkrankungen, die nach Meinung des PI (oder Delegierters) die beabsichtigten SC -Injektionsstelle oder die Bewertung der Reaktion des Teilnehmers auf das Studienmedikament und die Fähigkeit zur Beurteilung der Reaktion des Teilnehmers für alle Injektionsstandort -Reaktionen beeinträchtigen würden.

18. Erhalt von live -abgeschwächten Impfungen innerhalb von 30 Tagen vor der Zulassung zum Studienstandort (Tag -1) und nicht -lebensfreie Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme zum Studienort (Tag -1).

    Hinweis: Influenza-, Covid-19- und Pneumokokken -Impfstoffe, die bis zu 7 Tage vor der Zulassung zum Untersuchungsort zulässig sind (Tag -1).

19. Spende von Vollblut innerhalb von 30 Tagen vor der Zulassung zum Untersuchungsort (Tag -1) oder Verlust von Vollblut von mehr als 500 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme zum Untersuchungsort (Tag -1). Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 1 Jahr nach der Zulassung zum Untersuchungsort (Tag -1).
20. Spende von Plasma innerhalb von 1 Woche vor dem Screening -Besuch.
21. Erhalt von biologischen Arzneimitteln wie monoklonalen Antikörpern, Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach dem Untersuchungsort (Tag -1).
22. Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit dem EOS -Besuch für die Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Toadmission an den Studienstandort (Tag -1) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des vorherigen Untersuchungsdrogens (je nachdem, welcher Islonger).
23. Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Teilnehmer nach Ansicht des PI für diesen Versuch ungeeignet machen würde, einschließlich nicht in der Lage, mit den Anforderungen des Versuchsprotokolls vollständig zusammenzuarbeiten oder mit Versuchsanforderungen nicht konform zu sein.