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思春期の体重管理のためのマルチモーダルデジタル介入 (M2DI-AWM)

2026年9月2日 更新者:Pei-Ching Liu、National Yang Ming Chiao Tung University

思春期の体重管理に対するマルチモーダルデジタル介入の有効性:ランダム化比較試験

このランダム化比較試験の目標は、太りすぎと肥満の青年の間の健康的な体重制御行動を促進する際に、計画的行動の理論(TPB)に基づいて、マルチモーダルデジタル介入の有効性を評価することです。 また、この研究は、人工知能駆動型のコーチング、インタラクティブなプラットフォーム、ゲーミングされたアプリケーション、リアルタイムフィードバックメカニズムを活用することにより、不健康な体重制御行動のリスクを減らすことを目的としています。

この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. マルチモーダルのデジタル介入は、TPB構造の根底にある青年の主要な信念(態度、主観的規範、および知覚される行動制御)を効果的に変更できますか?
  2. TPB構築は、体重制御の意図にどのように影響し、これらの意図は健康または不健康な体重制御行動にどのようにつながりますか? 青少年の身体イメージ、身体の満足度、およびメンタルヘルスが、体重管理の意図と行動の関係を緩和する上でどのような役割を果たしますか?

参加者は次のとおりです。

  1. BMI≥85パーセンタイルで12〜18歳の青少年になります。
  2. 介入グループ(マルチモーダルデジタル介入)または対照群(一般的な健康教育)のいずれかにランダムに割り当てられます。
  3. AI駆動型のコーチング、インタラクティブなデジタルセッション、TPBコンストラクトに合わせて調整されたエクスペリエンスのゲーミングに参加します。
  4. 3か月間(各セッションが2時間続く)にわたる隔週セッションを完了します。
  5. Virtiプラットフォームを介してパーソナライズされたフィードバックとリアルタイム監視を受け取ります。
  6. 介入後1か月および3か月後のフォローアップ評価に参加します。

研究者は、介入グループを対照群と比較して、マルチモーダルデジタル介入が健康的な体重管理行動のより高い採用と不健康な体重制御行動のより低い有病率につながるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

思春期の肥満は、身体的および心理的幸福に広範囲に影響を与える世界的な公衆衛生上の課題であり続けています。 台湾では、13〜18歳の青少年の太りすぎと肥満の有病率は30%を超えており、世界中で観察されている動向があります。 Covid-19のパンデミックは、この問題をさらに悪化させ、ルーチンの破壊、身体活動の低下、睡眠衛生の低下、エネルギー密度の高い食物の消費の増加による若者の体重増加を強化しました。 意識が高まり、青少年の体重を管理する意図が報告されているにもかかわらず、意図と持続的な健全な行動の間には大きなギャップが残っています。

この研究では、計画的行動の理論(TPB)に基づいたマルチモーダルデジタル介入の開発と評価を通じて、この意図存在のギャップを埋めることを目指しています。 TPBは、意図 - 行動の最も近位予測因子 - は、態度、主観的規範、および知覚される行動制御の3つの構成要素に影響されると仮定しています。 各構造は、行動、規範、コントロールの信念を含む明確な信念のセットによって形作られます。 しかし、限られた研究により、これらの構成要素がどのように相互作用して健康的な体重制御行動を促進するか、食事のスキップ、パージ、誤用などの不健康な慣行に誤って貢献しています。

肥満の台湾の青年におけるTPBを検証するPIの以前の定性的および定量的研究に基づいて、このプロジェクトはこれらの信念体系を直接標的とする介入を設計します。 介入は、人工知能駆動型の仮想コーチング、仮想現実(VR)ベースのシミュレーションシナリオ、ゲーミングされたアプリケーション、およびVirtiデジタルプラットフォームを介したリアルタイムフィードバックと監視を統合します。 各介入モジュールは、TPBコンストラクトと特別に整合しています。

モジュールA(態度):説得力のあるVRメッセージを使用して、健康的な体重制御の利点(外観、健康改善など)を強調します。

モジュールB(主観的規範):ピアモデリングと家族の関与を通じて、認識された社会的支援を強化します。

モジュールC(知覚される行動制御):一般的な障壁を克服するための対処戦略を提供することにより、自己効力感を構築します(たとえば、食品の共有、時間の制約に対処する)。

介入は3か月にわたって隔週で配信され、各セッションは約2時間続きます。 参加者は、仮想ナースアバターと対話し、シナリオベースの質問に応答し、パーソナライズされたフィードバックを受け取ります。 データ収集は、ベースライン、1か月、および介入後3か月で発生します。

ランダム化比較試験では、12〜18歳の青少年は、台北の中学校および高校から募集された85パーセンタイル以上のBMIを使用して登録します。 層別ランダム化により、地区間のバランスの取れたグループの割り当てが保証されます。 介入グループは完全なTPBベースのデジタルプログラムを受け取り、コントロールグループは標準的な健康教育を受けます。

介入効果を評価するために、この研究は以下を利用します。

信念の構成と意図を測定するTPBベースのアンケート、

健康的な慣行と不健康な慣行を区別する体重管理行動スケール、

ボディイメージ(MBSRQ)とメンタルヘルス(PHQ-A)を評価するための標準化されたツール、

人体測定および体組成の測定。

定量データは、混合設計ANOVAおよび構造方程式モデリング(SEM)を使用して分析され、時間の経過とともに変化と心理的要因の媒介役割を評価します。 定性的データのテーマ分析(プラットフォームの相互作用とインタビューを介して収集)は、青少年の経験と介入の影響をさらに解明するでしょう。

この研究は、次のように多大な貢献をすることが期待されています。

体重制御の意図を特定の動作に変換する認知メカニズムを解き、

TPBコンストラクトを使用してデジタル介入を効果的に調整する方法を実証する、

心理的安全性、パーソナライズ、ユーザーエンゲージメントを優先する思春期の肥満介入のための革新的でスケーラブルで理論主導のモデルを提供します。

最終的に、この研究の目的は、青年の健康的なライフスタイル行動を促進するためのAIに強化されたVR統合された介入を使用するための経験的証拠を提供することにより、政策と実践を知らせることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hsinchu、台湾、300
        • まだ募集していません
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • コンタクト:
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 12〜18歳の青少年。
  • 健康増進局(HPA)の基準に従って、ボディマス指数(BMI)≥85パーセンタイル。
  • 体重管理のためのデジタル介入に喜んで参加します。
  • 少なくとも1人の親または保護者が参加に同意します。
  • デジタルデバイス(スマートフォン、タブレット、またはコンピューター)を理解して使用できます。

除外基準:

  • 重要なコミュニケーション障壁(例:重度の発話、聴覚、または認知障害)。
  • 対人相互作用に影響を与える精神障害(統合失調症、重度のうつ病など)。
  • デジタルヘルス介入(VRまたはAIベースのコーチング)に関する以前の否定的な経験。
  • VRベースのツールを使用する能力に影響を与える深刻な乗り物酔い。
  • 現在、研究結果を妨げる可能性のある別の体重管理プログラムに登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチモーダルデジタル介入グループ

このグループの参加者は、過体重および肥満の青年の健康的な体重管理行動を強化するために設計されたマルチモーダルデジタル介入を受け取ります。

  1. 介入コンポーネント:介入は、AI駆動型のコーチング、インタラクティブなプラットフォーム、ゲーミングされたアプリケーション、およびリアルタイムフィードバックメカニズムを統合します。
  2. セッション構造:参加者は、3か月間にわたって隔週の介入セッション(それぞれ2時間)を完了します。
  3. 理論的枠組み:介入は、体重制御行動に関する態度、主観的規範、および知覚される行動制御を対象とする計画的行動の理論(TPB)に基づいています。
  4. デジタルプラットフォーム:参加者は、パーソナライズされたガイダンスとフィードバックを受け取るVirtiプラットフォームにアクセスできます。

このグループの参加者は、過体重および肥満の青年の健康的な体重管理行動を強化するために設計されたマルチモーダルデジタル介入を受け取ります。

  1. 介入は、AI駆動型のコーチング、インタラクティブなプラットフォーム、ゲーミングされたアプリケーション、リアルタイムフィードバックメカニズムを統合します。
  2. 参加者は、3か月間にわたって隔週の介入セッション(それぞれ2時間)を完了します。
  3. 介入は、体重制御行動に関する態度、主観的規範、および知覚される行動制御を対象とする計画的行動の理論(TPB)に基づいています。
  4. 参加者はVirtiプラットフォームにアクセスでき、そこでパーソナライズされたガイダンスとフィードバックを受け取ります。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ(一般的な健康教育)
体重管理のための栄養、身体活動、ライフスタイルの修正の基本原則をカバーする一般的な健康教育セッション。 これらのセッションは、従来の教育方法(パンフレット、ビデオ、講義など)を使用して提供されます。

このグループの参加者は、過体重および肥満の青年の健康的な体重管理行動を強化するために設計されたマルチモーダルデジタル介入を受け取ります。

  1. 介入は、AI駆動型のコーチング、インタラクティブなプラットフォーム、ゲーミングされたアプリケーション、リアルタイムフィードバックメカニズムを統合します。
  2. 参加者は、3か月間にわたって隔週の介入セッション(それぞれ2時間)を完了します。
  3. 介入は、体重制御行動に関する態度、主観的規範、および知覚される行動制御を対象とする計画的行動の理論(TPB)に基づいています。
  4. 参加者はVirtiプラットフォームにアクセスでき、そこでパーソナライズされたガイダンスとフィードバックを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重コントロール挙動(WCB)スケールで測定される健康的な体重制御挙動の変化
時間枠:ベースライン(T0)、介入後1か月(T1)、介入後3か月(T2)

この結果は、介入後の過体重および肥満の青年の健康的な体重制御行動の変化を測定します。

健康的な行動には、身体活動の増加、食習慣の改善(たとえば、果物や野菜の摂取量の増加)、甘い飲み物の消費量の減少、およびポーションコントロールが含まれます。

データは、0〜100のスコア範囲の検証済みツールである重量制御挙動(WCB)スケールの健全なサブスケールを使用して収集されます。

スコアが高いほど、健康な体重管理行動への関与が大きくなります。 データは、T1およびT2でのベースラインからの平均変化として分析されます。

ベースライン(T0)、介入後1か月(T1)、介入後3か月(T2)
重量制御挙動(WCB)スケールで測定される不健康な体重制御挙動の変化
時間枠:ベースライン(T0)、介入後1か月(T1)、および介入後3か月(T2)

この結果は、介入後の過体重および肥満の青年の間の不健康な体重制御行動の変化を測定します。

不健康な行動には、食事のスキップ、断食、ダイエット薬やその他の減量サプリメントの使用、および極端な制限が含まれます。

データは、0〜100のスコアの範囲の検証されたツールである重量制御挙動(WCB)スケールの不健康なサブスケールを使用して収集されます。

スコアが高いほど、不健康な行動の頻度が大きくなります。 データは、T1およびT2でのベースラインからの平均変化として分析されます。

ベースライン(T0)、介入後1か月(T1)、および介入後3か月(T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画的行動の理論(TPB)アンケートで測定されたTPBコンストラクト(態度、主観的規範、および知覚される行動制御)の変化
時間枠:ベースライン(T0)、1か月(T1)、3か月(T2)介入後

この結果は、青少年間の体重制御行動を検討する3つの重要な認知構造、主観的規範、および知覚される行動制御の変化を測定します。 これらの構造は、以前の思春期の肥満研究で開発およびテストされた計画的行動(TPB)アンケートの検証済み理論を使用して評価されます。

各コンストラクトは、7ポイントのリッカートスケールで評価された複数のアイテムを使用して測定されます(-3 =強く同意しない+3 =強く同意する範囲)。 より高いスコアは、より好ましい態度、より強い社会的支援(主観的規範)、および体重制御行動を実行する能力(知覚される行動制御)に対するより大きな自信を示します。

変更は、各コンストラクトのT1およびT2でのベースラインからの平均スコアの差として報告されます。

ベースライン(T0)、1か月(T1)、3か月(T2)介入後
ボディマス指数の変化(BMI)
時間枠:ベースライン(T0)および介入後3ヶ月(T2)

ボディマス指数(BMI)は、測定された重量(kg)と高さ(m)(BMI = kg/m²)を使用して計算されます。 測定は、標準化されたデジタルスケールとスタジオメーターを使用して行われます。

BMIの変化は、ベースラインから介入後までの平均差として分析され、体重状態の変化を評価します。

ベースライン(T0)および介入後3ヶ月(T2)
Inbody 770によって測定された体脂肪量(kg)の変化
時間枠:ベースライン(T0)および介入後3ヶ月(T2)

この結果は、検証済みの生体電気インピーダンス分析(BIA)デバイスであるInbody 770を使用して、体脂肪量(kg)の変化を測定します。

脂肪量はキログラムで報告され、変化はベースラインとの平均差として分析されます。

ベースライン(T0)および介入後3ヶ月(T2)
Inbody 770によって測定された除脂肪体重(kg)の変化
時間枠:ベースライン(T0)および介入後3ヶ月(T2)

この結果は、Inbody 770デバイスを使用して測定された除脂肪体重(kg)の変化を評価します。

リーン量には、筋肉やその他の非脂肪組織が含まれます。 結果は、ベースラインからの平均変化として報告されます。

ベースライン(T0)および介入後3ヶ月(T2)
多次元の身体関係アンケート(MBSRQ)によって測定される身体イメージの変化
時間枠:ベースライン(T0)および介入後3ヶ月(T2)

この結果は、MBSRQを使用して、青少年の体イメージの変化を評価します。MBSRQは、身体の関係の複数の次元(外観評価、外観の方向)を評価する検証済みの機器です。

関連するサブスケールからのスコアは、ベースラインから介入後の平均スコアの変化として分析されます。 より高いスコアは、よりポジティブなボディイメージと自分の外観に対するより大きな満足を示しています。

ベースライン(T0)および介入後3ヶ月(T2)
多次元の身体関係アンケート(MBSRQ)によって測定される自尊心の変化
時間枠:ベースライン(T0)および介入後3ヶ月(T2)

この結果は、MBSRQのサブスケールによって評価されるように、身体イメージの自尊心関連の次元、特に自己分類された重量と外観の方向の変化を評価します。

変化は、ベースラインから3か月までのスケールスコアの平均差として報告され、より高いスコアは身体関連の自己認識におけるより大きな自信を表しています。

ベースライン(T0)および介入後3ヶ月(T2)
青年の患者の健康アンケートで測定されたうつ病の症状の変化(PHQ-A)
時間枠:ベースライン(T0)および介入後3ヶ月(T2)

この結果は、思春期の集団にPHQ-9から適応した9項目の自己報告スクリーニングツールであるPHQ-Aを使用した抑うつ症状の変化を調べます。

スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示しています。

一次分析では、ベースラインから介入後への平均スコアの変化を評価します。

ベースライン(T0)および介入後3ヶ月(T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月31日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的および機密性の懸念により、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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