Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многомодальные цифровые вмешательства для управления весом подростка (M2DI-AWM)

2 сентября 2026 г. обновлено: Pei-Ching Liu, National Yang Ming Chiao Tung University

Эффективность мультимодальных цифровых вмешательств для управления весом подростка: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность мультимодального цифрового вмешательства, основанного на теории запланированного поведения (TPB), в содействии здоровому поведению контроля веса среди подростков с избыточным весом и ожирением. Это исследование также направлено на снижение риска нездорового поведения контроля веса путем использования коучинга, управляемого искусственным интеллектом, интерактивных платформ, игровых приложений и механизмов обратной связи в реальном времени.

Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:

  1. Может ли многомодальное цифровое вмешательство эффективно изменить основные убеждения подростков, лежащие в основе конструкций TPB (отношение, субъективные нормы и воспринимаемый поведенческий контроль)?
  2. Как конструкции TPB влияют на намерения контроля веса, и как эти намерения приводят к здоровому или нездоровому поведению контроля веса? Какую роль играют образ тела подростков, удовлетворенность телом и психическое здоровье в смягчении взаимосвязи между намерением контроля веса и поведением?

Участники будут:

  1. Быть подростками в возрасте 12-18 лет с ИМТ ≥ 85-го процентиля.
  2. Быть случайным образом назначенным либо в группу вмешательства (мультимодальное цифровое вмешательство), либо в контрольную группу (общее санитарное просвещение).
  3. Занимайтесь в обучении, управляемых искусственным интеллектом, интерактивными цифровыми сессиями и игровым опытом, адаптированным к конструкциям TPB.
  4. Завершите раз в два раза сеансы в течение трех месяцев (каждая сессия длится два часа).
  5. Получите персонализированную обратную связь и мониторинг в реальном времени через платформу Virti.
  6. Участвуйте в последующих оценках через месяц и три месяца после вмешательства.

Исследователи будут сравнивать группу вмешательства с контрольной группой, чтобы определить, приводит ли многомодальное цифровое вмешательство к более высокому внедрению здорового поведения контроля веса и более низкой распространенности нездорового поведения контроля веса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подростковое ожирение остается глобальной проблемой общественного здравоохранения с далеко идущими последствиями для физического и психологического благополучия. На Тайване распространенность избыточного веса и ожирения среди подростков в возрасте 13-18 лет превысила 30%, что наблюдалось во всем мире. Пандемия Covid-19 еще больше усугубила эту проблему, усиливая увеличение веса среди молодежи из-за нарушения рутины, снижения физической активности, плохой гигиены сна и увеличения потребления энергии пищи. Несмотря на растущую осведомленность и сообщили о намерениях управлять весом среди подростков, остается существенный разрыв между намерением и устойчивым здоровым поведением.

Это исследование направлено на то, чтобы преодолеть этот намеренный разрыв в поведении посредством разработки и оценки мультимодального цифрового вмешательства, основанного на теории запланированного поведения (TPB). TPB утверждает, что намерение-наиболее проксимальный предиктор поведения, на который влияют три конструкции: отношение, субъективная норма и воспринимаемый поведенческий контроль. Каждая конструкция формируется различным набором убеждений, включая поведенческие, нормативные и контрольные убеждения. Тем не менее, ограниченные исследования показали, как эти конструкции взаимодействуют, чтобы способствовать здоровому поведению контроля веса или непреднамеренно способствуют нездоровым практикам, таким как пропуск еды, очистка или неправильное использование таблеток для диета.

Опираясь на предыдущие качественные и количественные исследования PI, подтверждая TPB у тайваньских подростков с ожирением, этот проект разрабатывает вмешательство, которое напрямую нацелена на эти системы убеждений. Вмешательство интегрирует сценарии моделирования на основе искусственного интеллекта, сценарии моделирования на основе виртуальной реальности (VR), геймфицированные приложения, обратную связь и мониторинг в реальном времени через цифровую платформу Virti. Каждый модуль вмешательства специально выровнен с конструкцией TPB:

Модуль A (отношение): использует убедительные сообщения VR, чтобы подчеркнуть преимущества здорового контроля веса (например, внешний вид, улучшение здоровья).

Модуль B (субъективная норма): усиливает воспринимаемую социальную поддержку посредством моделирования сверстников и участия семьи.

Модуль C (воспринимаемый поведенческий контроль): создает самоэффективность, предлагая стратегии выживания для преодоления общих барьеров (например, имеющих дело с обменом пищевыми продуктами, временными ограничениями).

Вмешательство будет доставлено в две месяцы в течение трех месяцев, причем каждый сеанс будет продолжаться примерно два часа. Участники будут взаимодействовать с виртуальной медсестрой Аватаром, отвечать на вопросы, основанные на сценариях и получать персонализированные отзывы. Сбор данных будет происходить на исходном уровне, один месяц и три месяца после вмешательства.

Рандомизированное контролируемое исследование будет включать подростков в возрасте 12-18 лет с ИМТ на или выше 85-го процентиля, набравшись из младших и старших средних школ в Тайбэе. Стратифицированная рандомизация обеспечит сбалансированное групповое назначение в районах. Группа вмешательства получит полную цифровую программу на основе TPB, в то время как контрольная группа получит стандартное медицинское образование.

Чтобы оценить эффективность вмешательства, исследование будет использовать:

Анкеты на основе TPB, измеряющие конструкции веры и намерения,

Шкала поведения контроля веса, отличающая здоровье и нездоровые практики,

Стандартизированные инструменты для оценки изображения тела (MBSRQ) и психического здоровья (PHQ-A),

Антропометрические измерения состава и состава тела.

Количественные данные будут проанализированы с использованием ANOVA и структурного уравнения (SEM) смешанного дизайна (SEM) для оценки изменений во времени и посреднической роли психологических факторов. Тематический анализ качественных данных (собранные посредством взаимодействия с платформой и интервью) еще больше выяснит опыт подростков и влияние вмешательства.

Ожидается, что это исследование внесет значительный вклад в:

Распаковывать когнитивные механизмы, которые переводят намерения контроля веса в конкретное поведение,

Демонстрируя, как цифровые вмешательства могут быть эффективно адаптированы с использованием конструкций TPB,

Предлагая инновационную, масштабируемую и ориентированную на теорию модель для вмешательства по ожирению подростков, которая приоритет психологической безопасности, персонализации и вовлеченности пользователей.

В конечном счете, это исследование направлено на то, чтобы информировать политику и практику, предоставляя эмпирические данные для использования A-усиленных A-интегрированных VR вмешательств для содействия поведению здорового образа жизни среди подростков-критическая популяция для ранних профилактических усилий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peiching Liu, PhD
  • Номер телефона: 0928528070
  • Электронная почта: ressyliu@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • Еще не набирают
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Контакт:
          • Peiching Liu
          • Номер телефона: 886928528070
          • Электронная почта: ressyliu@gmail.com
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Контакт:
          • Peiching Liu
          • Номер телефона: +886928528070
          • Электронная почта: ressyliu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте 12-18 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 85 -й процентиль в соответствии со стандартами по укреплению здоровья (HPA).
  • Готов участвовать в цифровом вмешательстве для контроля веса.
  • По крайней мере, один родитель или опекун дает согласие на участие.
  • Способен понимать и использовать цифровые устройства (смартфоны, планшеты или компьютеры).

Критерии исключения:

  • Значительные коммуникационные барьеры (например, тяжелые речи, слух или когнитивные нарушения).
  • Психиатрические расстройства, которые влияют на межличностное взаимодействие (например, шизофрения, тяжелая депрессия).
  • Предыдущий негативный опыт с цифровыми медицинскими вмешательствами (VR или коучинг на основе AI).
  • Тяжелая движущаяся болезнь, которая влияет на способность использовать инструменты на основе виртуальной реальности.
  • В настоящее время зачисляется в другую программу управления весом, которая может мешать результатам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа многомодального цифрового вмешательства

Участники этой группы получат многомодальное цифровое вмешательство, предназначенное для улучшения здорового поведения контроля веса среди подростков с избыточным весом и ожирением.

  1. Компоненты вмешательства: вмешательство объединяет коучинг, управляемую AI, интерактивные платформы, игровые приложения и механизмы обратной связи в реальном времени.
  2. Структура сеанса: участники проведут раз в два раза сеансы вмешательства (2 часа каждый) в течение 3-месячного периода.
  3. Теоретическая структура: вмешательство основано на теории запланированного поведения (TPB) для целевых отношений, субъективных норм и воспринимаемого поведенческого контроля в отношении поведения контроля веса.
  4. Цифровая платформа: Участники будут иметь доступ к платформе Virti, где они получат персонализированное руководство и отзывы.
Поведенческий: Многомодальное цифровое вмешательство

Участники этой группы получат многомодальное цифровое вмешательство, предназначенное для улучшения здорового поведения контроля веса среди подростков с избыточным весом и ожирением.

  1. Вмешательство объединяет коучинг, управляемую AI, интерактивные платформы, игровые приложения и механизмы обратной связи в реальном времени.
  2. Участники выполнят раз в два раза вмешательство (2 часа каждый) в течение 3-месячного периода.
  3. Вмешательство основано на теории запланированного поведения (TPB) для целевых отношений, субъективных норм и воспринимаемого поведенческого контроля в отношении поведения контроля веса.
  4. Участники будут иметь доступ к платформе Virti, где они получат персонализированное руководство и отзывы.
Активный компаратор: Контрольная группа (общее санитарное просвещение)
Общие сессии санитарного просвещения, охватывающие основные принципы питания, физической активности и модификации образа жизни для управления весом. Эти сеансы будут проводиться с использованием традиционных образовательных методов (например, брошюры, видео, лекции).
Поведенческий: Многомодальное цифровое вмешательство

Участники этой группы получат многомодальное цифровое вмешательство, предназначенное для улучшения здорового поведения контроля веса среди подростков с избыточным весом и ожирением.

  1. Вмешательство объединяет коучинг, управляемую AI, интерактивные платформы, игровые приложения и механизмы обратной связи в реальном времени.
  2. Участники выполнят раз в два раза вмешательство (2 часа каждый) в течение 3-месячного периода.
  3. Вмешательство основано на теории запланированного поведения (TPB) для целевых отношений, субъективных норм и воспринимаемого поведенческого контроля в отношении поведения контроля веса.
  4. Участники будут иметь доступ к платформе Virti, где они получат персонализированное руководство и отзывы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение здорового поведения контроля веса, измеренное по шкале поведения контроля веса (WCB)
Временное ограничение: Базовая линия (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2)

Этот результат измеряет изменение здорового поведения контроля веса среди подростков с избыточным весом и ожирением после вмешательства.

Здоровое поведение включает в себя повышенную физическую активность, улучшение пищевых привычек (например, более высокое потребление фруктов и овощей), снижение потребления сладких напитков и контроль над порциями.

Данные будут собираться с использованием здоровой подшкалы шкалы поведения контроля веса (WCB), подтвержденного инструмента с диапазоном баллов от 0 до 100.

Более высокие оценки отражают большее участие в здоровом поведении контроля веса. Данные будут проанализированы как среднее изменение от исходного уровня при T1 и T2.
Базовая линия (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2)
Изменение нездорового поведения контроля веса, измеренное по шкале контроля веса (WCB)
Временное ограничение: Базовая линия (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1) и 3 месяца после вмешательства (T2)

Этот результат измеряет изменение нездорового поведения контроля веса среди подростков с избыточным весом и ожирением после вмешательства.

Нездоровое поведение включает в себя пропуск еды, пост, использование таблеток для диеты или других добавок для похудения и экстремальных ограничений.

Данные будут собираться с использованием нездоровой подшкалы шкалы поведения контроля веса (WCB), подтвержденный инструмент с диапазоном баллов от 0 до 100.

Более высокие оценки отражают большую частоту нездорового поведения. Данные будут проанализированы как среднее изменение от исходного уровня при T1 и T2.
Базовая линия (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1) и 3 месяца после вмешательства (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в конструкциях TPB (отношение, субъективная норма и воспринимаемый поведенческий контроль), измеренные с помощью анкеты теории запланированного поведения (TPB)
Временное ограничение: Базовый (T0), 1 месяц (T1) и 3 месяца (T2) после вмешательства

Этот результат измеряет изменения в трех ключевых когнитивных конструкциях-субъективной норме и воспринимаемом поведенческом контрольном поведении контроля веса среди подростков. Эти конструкции оцениваются с использованием подтвержденной анкеты теории запланированного поведения (TPB), разработанной и протестированной в предыдущих исследованиях ожирения подростков.

Каждая конструкция измеряется с использованием нескольких элементов, оцениваемых по 7 -балльной шкале Лайкерта (в диапазоне от -3 = категорически не согласен до +3 = полностью согласен). Более высокие оценки указывают на более благоприятные отношения, более сильную воспринимаемую социальную поддержку (субъективную норму) и большую уверенность в способности выполнять поведение контроля веса (воспринимаемый поведенческий контроль).

Изменения будут представлены как средние отличия от баллов от базовой линии при T1 и T2 для каждой конструкции отдельно.
Базовый (T0), 1 месяц (T1) и 3 месяца (T2) после вмешательства
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и через 3 месяца после вмешательства (T2)

Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитан с использованием измеренного веса (кг) и высоты (M) (ИМТ = кг/м²). Измерения будут проведены с использованием стандартизированных цифровых шкал и стадиометров.

Изменения в ИМТ будут проанализированы как средняя разница от исходного уровня до после вмешательства для оценки изменений в статусе массы тела.
Базовый уровень (T0) и через 3 месяца после вмешательства (T2)
Изменение жировой массы тела (кг), как измеряется в Body 770
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и через 3 месяца после вмешательства (T2)

Этот результат измеряет изменения в общей массе жира тела (кг) с использованием в Cobode 770, проверенного устройства анализа биоэлектрического импеданса (BIA).

Масса жира будет сообщена в килограммах, а изменения будут проанализированы как средняя отличие от исходного уровня.
Базовый уровень (T0) и через 3 месяца после вмешательства (T2)
Изменение мышечной массы тела (кг), измеренное в Cobody 770
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и через 3 месяца после вмешательства (T2)

Этот результат оценивает изменения в массе бережливого тела (кг), также измеренный с использованием устройства inbody 770.

Lean Mass включает в себя мышцы и другие нежирные ткани. Результаты будут представлены как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень (T0) и через 3 месяца после вмешательства (T2)
Изменение изображения тела, измеренное с помощью многомерной анкеты по отношению к телу со стороны тела (MBSRQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и через 3 месяца после вмешательства (T2)

Этот результат оценивает изменения в изображении тела среди подростков с использованием MBSRQ, проверенного инструмента, который оценивает множество измерений отношений с и союда тела (например, оценка внешнего вида, ориентация внешнего вида).

Оценки от соответствующих подшкал будут проанализированы как средние изменения баллов от базового уровня до после вмешательства. Более высокие оценки указывают на более позитивный образ тела и большую удовлетворение от своего внешнего вида.
Базовый уровень (T0) и через 3 месяца после вмешательства (T2)
Изменение самооценки, измеренное с помощью многомерной анкеты по отношению к телу со сходом со стороны тела (MBSRQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и через 3 месяца после вмешательства (T2)

Этот результат оценивает изменения в измерениях образа тела, связанных с самооценкой, особенно самоклассифицированной веса и ориентацией внешнего вида, как оценивается подшкалами MBSRQ.

Изменения будут сообщать как средние различия в оценках масштаба от базовых до 3 месяцев, где более высокие оценки представляют собой большую уверенность в себе при самовосприятии, связанном с телом.
Базовый уровень (T0) и через 3 месяца после вмешательства (T2)
Изменение симптомов депрессии, измеряемых в анкету для здоровья пациентов для подростков (PHQ-A)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и через 3 месяца после вмешательства (T2)

В этом результате рассматриваются изменения в депрессивных симптомах с использованием PHQ-A, 9-элементного инструмента скрининга самоотчета, адаптированного из PHQ-9 для подростковых популяций.

Оценки варьируются от 0 до 27, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.

Первичный анализ оценит среднее изменение баллов от исходного уровня к после вмешательства.
Базовый уровень (T0) и через 3 месяца после вмешательства (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Yang Ming Chiao Tung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTYMCTU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из -за этических проблем и конфиденциальности данные индивидуальных участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться