- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06920862
Multimodální digitální intervence pro správu hmotnosti dospívajících (M2DI-AWM)
Účinnost multimodálních digitálních intervencí pro správu hmotnosti dospívajících: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost multimodálního digitálního zásahu založeného na teorii plánovaného chování (TPB) při podpoře chování zdravé kontroly hmotnosti mezi nadváhou a obézními adolescenty. Cílem této studie je také snížit riziko nezdravého chování při kontrole hmotnosti využitím koučování založené na umělé inteligenci, interaktivním platformám, gamifikovaným aplikacím a mechanismů zpětné vazby v reálném čase.
Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:
- Může multimodální digitální intervence účinně modifikovat primární přesvědčení adolescentů, na nichž je základní konstrukty TPB (postoj, subjektivní normy a vnímaná kontrola chování)?
- Jak konstrukty TPB ovlivňují záměry kontroly hmotnosti a jak se tyto záměry promítá do zdravého nebo nezdravého chování kontroly hmotnosti? Jakou roli hrají image těla, spokojenost těla a duševního zdraví adolescentů při moderování vztahu mezi záměrem kontroly hmotnosti a chováním?
Účastníci budou:
- Být adolescenti ve věku 12-18 let s BMI ≥ 85. percentilem.
- Být náhodně přiřazen k intervenční skupině (multimodální digitální intervence) nebo kontrolní skupině (General Health Education).
- Zapojte se do koučování řízeného AI, interaktivní digitální relace a gamifikované zážitky přizpůsobené konstruktům TPB.
- Kompletní dvoutýdenní relace po dobu tří měsíců (každá relace trvá dvě hodiny).
- Získejte personalizovanou zpětnou vazbu a monitorování v reálném čase prostřednictvím platformy Virti.
- Zúčastněte se následných hodnocení v jednom měsíci a po intervenci tří měsíců.
Vědci budou porovnat intervenční skupinu s kontrolní skupinou, aby určili, zda multimodální digitální intervence vede k vyššímu přijetí zdravého chování kontroly hmotnosti a k nižší prevalenci chování nezdravé kontroly hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospívající obezita zůstává globální výzvou pro veřejné zdraví s dalekosáhlými důsledky pro fyzickou a psychologickou pohodu. Na Tchaj-wanu překročila prevalence nadváhy a obezity mezi adolescenty ve věku 13–18 let 30%, což je odrážející trendy pozorované po celém světě. Pandemie Covid-19 tento problém dále zhoršila a zintenzivnila přírůstek hmotnosti mezi mládeží v důsledku narušených rutin, snížené fyzické aktivitě, špatné hygieně spánku a zvýšené spotřebě energeticky hustých potravin. Navzdory rostoucímu povědomí a hlášeným záměrům zvládnout váhu mezi adolescenty, zůstává mezi záměrem a trvalým zdravým chováním značná mezera.
Tato studie se snaží překlenout tuto mezeru v záměru prostřednictvím vývoje a hodnocení multimodálního digitálního zásahu založeného na teorii plánovaného chování (TPB). TPB předpokládá tento záměr-nejvíce proximální prediktor chování-je ovlivněn třemi konstrukty: postoj, subjektivní norma a vnímaná kontrola chování. Každý konstrukt je formován zřetelným souborem přesvědčení, včetně behaviorálních, normativních a kontrolních přesvědčení. Omezený výzkum však prozkoumal, jak tyto konstrukty interagují, aby podporovaly chování kontroly zdravé hmotnosti nebo neúmyslně přispívají k nezdravým praktikám, jako je přeskakování jídla, očištění nebo zneužití pilulek na dietu.
Na základě předchozích kvalitativních a kvantitativních studií PI ověřujících TPB na tchajwanských adolescentách s obezitou navrhuje tento projekt zásah, který se zaměřuje přímo na tyto systémy víry. Intervence integruje virtuální koučování založené na umělé inteligenci, simulační scénáře založené na virtuální realitě (VR), gamifikované aplikace a zpětnou vazbu a monitorování v reálném čase prostřednictvím digitální platformy Virti. Každý intervenční modul je konkrétně zarovnán s konstruktem TPB:
Modul A (postoj): používá přesvědčivé zprávy VR k zdůraznění výhod zdravé kontroly hmotnosti (např. Vzhled, zlepšení zdraví).
Modul B (subjektivní norma): posiluje vnímanou sociální podporu prostřednictvím vzájemného modelování a zapojení rodiny.
Modul C (vnímaná kontrola chování): Vytváří soběstačnost tím, že nabízí strategie zvládání k překonání běžných bariér (např. Zabývání se sdílením potravin, časovými omezeními).
Intervence bude poskytnuta dvakrát týdně po dobu tří měsíců, přičemž každá relace trvá přibližně dvě hodiny. Účastníci budou interagovat s virtuální sestrou Avatarem, reagovat na otázky založené na scénářích a dostávat personalizovanou zpětnou vazbu. Sběr dat nastane na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po zásahu.
Randomizovaná kontrolovaná studie zaregistruje adolescenty ve věku 12-18 let s BMI na 85. percentilu nebo nad 85. percentil, přijaté z juniorských a vyšších středních škol v Tchaj-pei. Stratifikovaná randomizace zajistí vyvážené přiřazení skupiny napříč okresy. Intervenční skupina obdrží celý digitální program založený na TPB, zatímco kontrolní skupina získá standardní zdravotní výchovu.
Pro vyhodnocení účinnosti intervence bude studie využívat:
Dotazníky založené na TPB měřící konstrukty a záměr,
Měřítko chování kontroly hmotnosti rozlišující zdravé vs. nezdravé praktiky,
Standardizované nástroje pro hodnocení obrazu těla (MBSRQ) a duševního zdraví (PHQ-A),
Měření antropometrické a tělesné složení.
Kvantitativní údaje budou analyzovány pomocí ANOVA smíšeného návrhu a modelování strukturální rovnice (SEM) k posouzení změn v průběhu času a zprostředkující roli psychologických faktorů. Tematická analýza kvalitativních údajů (shromážděných prostřednictvím interakce platformy a rozhovorů) dále objasní zkušenosti adolescentů a dopad zásahu.
Očekává se, že tento výzkum významně přispěje:
Rozbalení kognitivních mechanismů, které převádějí záměry kontroly hmotnosti do konkrétního chování,
Demonstrace toho, jak lze digitální intervence efektivně přizpůsobit pomocí konstruktů TPB,
Nabízet inovativní, škálovatelný a teoreticky řízený model pro zásah dospívajících obezity, který upřednostňuje psychologickou bezpečnost, personalizaci a zapojení uživatelů.
Cílem této studie je v konečném důsledku informovat o politice a praxi poskytnutím empirických důkazů o použití intervencí integrovaných VR na podporu zdravého životního stylu mezi adolescenty-kritickou populací pro včasné preventivní úsilí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peiching Liu, PhD
- Telefonní číslo: 0928528070
- E-mail: ressyliu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- Zatím nenabíráme
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Peiching Liu
- Telefonní číslo: 886928528070
- E-mail: ressyliu@gmail.com
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Peiching Liu
- Telefonní číslo: +886928528070
- E-mail: ressyliu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescenti ve věku 12–18 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 85. percentil podle standardů správy pro podporu zdraví (HPA).
- Ochota se účastnit digitálního zásahu pro kontrolu hmotnosti.
- Nejméně jeden rodič nebo opatrovník poskytuje souhlas k účasti.
- Schopen porozumět a používat digitální zařízení (smartphony, tablety nebo počítače).
Kritéria pro vyloučení:
- Významné komunikační bariéry (např. Těžká řeč, sluch nebo kognitivní poruchy).
- Psychiatrické poruchy, které ovlivňují mezilidskou interakci (např. Schizofrenie, těžká deprese).
- Předchozí negativní zkušenosti s intervencemi digitálního zdraví (koučování založené na VR nebo AI).
- Těžká pohybová nemoc, která ovlivňuje schopnost používat nástroje založené na VR.
- V současné době je zapsán do jiného programu pro správu hmotnosti, který může narušit výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální digitální intervenční skupina
Účastníci této skupiny obdrží multimodální digitální zásah navržený tak, aby zlepšil chování zdravé kontroly hmotnosti mezi nadváhou a obézními adolescenty.
|
Účastníci této skupiny obdrží multimodální digitální zásah navržený tak, aby zlepšil chování zdravé kontroly hmotnosti mezi nadváhou a obézními adolescenty.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (General Health Education)
Obecné sezení zdravotní výchovy pokrývající základní principy výživy, fyzické aktivity a úpravy životního stylu pro správu hmotnosti.
Tato relace budou dodávána pomocí tradičních vzdělávacích metod (např. Brožury, videa, přednášky).
|
Účastníci této skupiny obdrží multimodální digitální zásah navržený tak, aby zlepšil chování zdravé kontroly hmotnosti mezi nadváhou a obézními adolescenty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v chování kontroly zdravé hmotnosti měřená měřítkem chování při řízení hmotnosti (WCB)
Časové okno: Základní linie (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Tento výsledek měří změnu chování zdravé kontroly hmotnosti mezi nadváhou a obézními adolescenty po intervenci. Mezi zdravé chování patří zvýšená fyzická aktivita, zlepšené stravovací návyky (např. Vyšší příjem ovoce a zeleniny), sníženou spotřebu sladkých nápojů a kontrola porcí. Data budou shromažďována pomocí zdravé dílčí škály stupnice chování hmotnosti (WCB), ověřeného nástroje s rozsahem skóre od 0 do 100. Vyšší skóre odráží větší zapojení do chování kontroly zdravé hmotnosti. Data budou analyzována jako průměrná změna z výchozí hodnoty na T1 a T2. |
Základní linie (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Změna nezdravého chování kontroly hmotnosti měřená měřítkem chování při řízení hmotnosti (WCB)
Časové okno: Základní linie (T0), 1 měsíc po zásahu (T1) a 3 měsíce po zásahu (T2)
|
Tento výsledek měří změnu nezdravého chování kontroly hmotnosti mezi nadváhou a obézními adolescenty po intervenci. Mezi nezdravé chování patří přeskakování jídla, půst, používání pilulek nebo jiných doplňků hubnutí a extrémní omezení. Data budou shromažďována pomocí nezdravé dílčí škály stupnice chování hmotnosti (WCB), ověřeného nástroje s rozsahem skóre od 0 do 100. Vyšší skóre odráží větší frekvenci nezdravého chování. Data budou analyzována jako průměrná změna z výchozí hodnoty na T1 a T2. |
Základní linie (T0), 1 měsíc po zásahu (T1) a 3 měsíce po zásahu (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna konstruktů TPB (postoj, subjektivní norma a vnímaná kontrola chování) měřená dotazníkem teorie plánovaného chování (TPB)
Časové okno: Základní linie (T0), 1 měsíc (T1) a 3 měsíce (T2) po zásahu
|
Tento výsledek měří změny ve třech klíčových kognitivních konstruktech, subjektivní normy a vnímané chování kontroly kontroly chování mezi kontrolou hmotnosti mezi adolescenty. Tyto konstrukty jsou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku plánovaného chování (TPB), vyvinuté a testované v předchozích studiích adolescentních obezity. Každý konstrukt se měří pomocí více položek hodnocených na 7 -bodové Likertově stupnici (od -3 = silně nesouhlasím do +3 = silně souhlasí). Vyšší skóre naznačují příznivější postoje, silnější vnímanou sociální podporu (subjektivní norma) a větší důvěru v schopnost provádět chování při kontrole hmotnosti (vnímaná kontrola chování). Změny budou hlášeny jako průměrné rozdíly v skóre od výchozí hodnoty na T1 a T2 pro každý konstrukt samostatně. |
Základní linie (T0), 1 měsíc (T1) a 3 měsíce (T2) po zásahu
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá pomocí naměřené hmotnosti (kg) a výšky (M) (BMI = kg/m²). Měření budou prováděna pomocí standardizovaných digitálních měřítek a stadiometrů. Změny v BMI budou analyzovány jako průměrný rozdíl od základní linie k po zásahu k vyhodnocení změn stavu tělesné hmotnosti. |
Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)
|
|
Změna hmoty tělesného tuku (kg) měřená pomocí Inbody 770
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)
|
Tento výsledek měří změny v celkové hmotnosti tělesného tuku (kg) pomocí Intody 770, ověřeného zařízení pro bioelektrickou impedanci (BIA). Tuková hmota bude hlášena v kilogramech a změny budou analyzovány jako průměrný rozdíl od výchozí hodnoty. |
Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)
|
|
Změna hmoty štíhlé tělesné hmoty (kg) měřená pomocí Inbody 770
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)
|
Tento výsledek hodnotí změny v libové tělesné hmotnosti (kg), také měřeno pomocí zařízení Intody 770. Špičková hmota zahrnuje svalovou a jinou netuťovou tkáň. Výsledky budou hlášeny jako průměrná změna oproti základní linii. |
Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)
|
|
Změna obrazu těla, měřená vícerozměrným dotazníkem pro vztahy s tělesným a selfem (MBSRQ)
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)
|
Tento výsledek hodnotí změny obrazu těla mezi adolescenty pomocí MBSRQ, ověřeného nástroje, který vyhodnocuje více rozměrů vztahů s tělem (např. Vyhodnocení vzhledu, orientace vzhledu). Skóre z příslušných dílčích stupnic bude analyzováno jako průměrné změny skóre od výchozího na po zásahu. Vyšší skóre naznačují pozitivnější obraz těla a větší spokojenost s někým vzhledem. |
Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)
|
|
Změna sebeúcty měřená vícerozměrným dotazníkem pro vztahy s tělesným a seelům (MBSRQ)
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)
|
Tento výsledek vyhodnocuje změny v rozměrech obrazu těla související s sebeúctou, zejména samo-klasifikované orientace hmotnosti a vzhledu, jak bylo hodnoceno subškály MBSRQ. Změny budou hlášeny jako průměrné rozdíly v skóre měřítka od základní linie do 3 měsíců, kde vyšší skóre představuje větší sebevědomí v sebepojetí související s tělem. |
Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)
|
|
Změna příznaků deprese měřená dotazníkem pro zdraví pacienta pro adolescenty (PHQ-A)
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)
|
Tento výsledek zkoumá změny v depresivních symptomech pomocí PHQ-A, 9-bodového, samostatného screeningového nástroje přizpůsobeného z PHQ-9 pro adolescentní populace. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost depresivních symptomů. Primární analýza posoudí průměrnou změnu skóre z výchozí hodnoty na po zásahu. |
Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTYMCTU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dospívající
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Multimodální digitální zásah
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy