Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální digitální intervence pro správu hmotnosti dospívajících (M2DI-AWM)

6. dubna 2026 aktualizováno: Pei-Ching Liu, National Yang Ming Chiao Tung University

Účinnost multimodálních digitálních intervencí pro správu hmotnosti dospívajících: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost multimodálního digitálního zásahu založeného na teorii plánovaného chování (TPB) při podpoře chování zdravé kontroly hmotnosti mezi nadváhou a obézními adolescenty. Cílem této studie je také snížit riziko nezdravého chování při kontrole hmotnosti využitím koučování založené na umělé inteligenci, interaktivním platformám, gamifikovaným aplikacím a mechanismů zpětné vazby v reálném čase.

Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:

  1. Může multimodální digitální intervence účinně modifikovat primární přesvědčení adolescentů, na nichž je základní konstrukty TPB (postoj, subjektivní normy a vnímaná kontrola chování)?
  2. Jak konstrukty TPB ovlivňují záměry kontroly hmotnosti a jak se tyto záměry promítá do zdravého nebo nezdravého chování kontroly hmotnosti? Jakou roli hrají image těla, spokojenost těla a duševního zdraví adolescentů při moderování vztahu mezi záměrem kontroly hmotnosti a chováním?

Účastníci budou:

  1. Být adolescenti ve věku 12-18 let s BMI ≥ 85. percentilem.
  2. Být náhodně přiřazen k intervenční skupině (multimodální digitální intervence) nebo kontrolní skupině (General Health Education).
  3. Zapojte se do koučování řízeného AI, interaktivní digitální relace a gamifikované zážitky přizpůsobené konstruktům TPB.
  4. Kompletní dvoutýdenní relace po dobu tří měsíců (každá relace trvá dvě hodiny).
  5. Získejte personalizovanou zpětnou vazbu a monitorování v reálném čase prostřednictvím platformy Virti.
  6. Zúčastněte se následných hodnocení v jednom měsíci a po intervenci tří měsíců.

Vědci budou porovnat intervenční skupinu s kontrolní skupinou, aby určili, zda multimodální digitální intervence vede k vyššímu přijetí zdravého chování kontroly hmotnosti a k ​​nižší prevalenci chování nezdravé kontroly hmotnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Dospívající obezita zůstává globální výzvou pro veřejné zdraví s dalekosáhlými důsledky pro fyzickou a psychologickou pohodu. Na Tchaj-wanu překročila prevalence nadváhy a obezity mezi adolescenty ve věku 13–18 let 30%, což je odrážející trendy pozorované po celém světě. Pandemie Covid-19 tento problém dále zhoršila a zintenzivnila přírůstek hmotnosti mezi mládeží v důsledku narušených rutin, snížené fyzické aktivitě, špatné hygieně spánku a zvýšené spotřebě energeticky hustých potravin. Navzdory rostoucímu povědomí a hlášeným záměrům zvládnout váhu mezi adolescenty, zůstává mezi záměrem a trvalým zdravým chováním značná mezera.

Tato studie se snaží překlenout tuto mezeru v záměru prostřednictvím vývoje a hodnocení multimodálního digitálního zásahu založeného na teorii plánovaného chování (TPB). TPB předpokládá tento záměr-nejvíce proximální prediktor chování-je ovlivněn třemi konstrukty: postoj, subjektivní norma a vnímaná kontrola chování. Každý konstrukt je formován zřetelným souborem přesvědčení, včetně behaviorálních, normativních a kontrolních přesvědčení. Omezený výzkum však prozkoumal, jak tyto konstrukty interagují, aby podporovaly chování kontroly zdravé hmotnosti nebo neúmyslně přispívají k nezdravým praktikám, jako je přeskakování jídla, očištění nebo zneužití pilulek na dietu.

Na základě předchozích kvalitativních a kvantitativních studií PI ověřujících TPB na tchajwanských adolescentách s obezitou navrhuje tento projekt zásah, který se zaměřuje přímo na tyto systémy víry. Intervence integruje virtuální koučování založené na umělé inteligenci, simulační scénáře založené na virtuální realitě (VR), gamifikované aplikace a zpětnou vazbu a monitorování v reálném čase prostřednictvím digitální platformy Virti. Každý intervenční modul je konkrétně zarovnán s konstruktem TPB:

Modul A (postoj): používá přesvědčivé zprávy VR k zdůraznění výhod zdravé kontroly hmotnosti (např. Vzhled, zlepšení zdraví).

Modul B (subjektivní norma): posiluje vnímanou sociální podporu prostřednictvím vzájemného modelování a zapojení rodiny.

Modul C (vnímaná kontrola chování): Vytváří soběstačnost tím, že nabízí strategie zvládání k překonání běžných bariér (např. Zabývání se sdílením potravin, časovými omezeními).

Intervence bude poskytnuta dvakrát týdně po dobu tří měsíců, přičemž každá relace trvá přibližně dvě hodiny. Účastníci budou interagovat s virtuální sestrou Avatarem, reagovat na otázky založené na scénářích a dostávat personalizovanou zpětnou vazbu. Sběr dat nastane na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po zásahu.

Randomizovaná kontrolovaná studie zaregistruje adolescenty ve věku 12-18 let s BMI na 85. percentilu nebo nad 85. percentil, přijaté z juniorských a vyšších středních škol v Tchaj-pei. Stratifikovaná randomizace zajistí vyvážené přiřazení skupiny napříč okresy. Intervenční skupina obdrží celý digitální program založený na TPB, zatímco kontrolní skupina získá standardní zdravotní výchovu.

Pro vyhodnocení účinnosti intervence bude studie využívat:

Dotazníky založené na TPB měřící konstrukty a záměr,

Měřítko chování kontroly hmotnosti rozlišující zdravé vs. nezdravé praktiky,

Standardizované nástroje pro hodnocení obrazu těla (MBSRQ) a duševního zdraví (PHQ-A),

Měření antropometrické a tělesné složení.

Kvantitativní údaje budou analyzovány pomocí ANOVA smíšeného návrhu a modelování strukturální rovnice (SEM) k posouzení změn v průběhu času a zprostředkující roli psychologických faktorů. Tematická analýza kvalitativních údajů (shromážděných prostřednictvím interakce platformy a rozhovorů) dále objasní zkušenosti adolescentů a dopad zásahu.

Očekává se, že tento výzkum významně přispěje:

Rozbalení kognitivních mechanismů, které převádějí záměry kontroly hmotnosti do konkrétního chování,

Demonstrace toho, jak lze digitální intervence efektivně přizpůsobit pomocí konstruktů TPB,

Nabízet inovativní, škálovatelný a teoreticky řízený model pro zásah dospívajících obezity, který upřednostňuje psychologickou bezpečnost, personalizaci a zapojení uživatelů.

Cílem této studie je v konečném důsledku informovat o politice a praxi poskytnutím empirických důkazů o použití intervencí integrovaných VR na podporu zdravého životního stylu mezi adolescenty-kritickou populací pro včasné preventivní úsilí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Zatím nenabíráme
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adolescenti ve věku 12–18 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 85. percentil podle standardů správy pro podporu zdraví (HPA).
  • Ochota se účastnit digitálního zásahu pro kontrolu hmotnosti.
  • Nejméně jeden rodič nebo opatrovník poskytuje souhlas k účasti.
  • Schopen porozumět a používat digitální zařízení (smartphony, tablety nebo počítače).

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné komunikační bariéry (např. Těžká řeč, sluch nebo kognitivní poruchy).
  • Psychiatrické poruchy, které ovlivňují mezilidskou interakci (např. Schizofrenie, těžká deprese).
  • Předchozí negativní zkušenosti s intervencemi digitálního zdraví (koučování založené na VR nebo AI).
  • Těžká pohybová nemoc, která ovlivňuje schopnost používat nástroje založené na VR.
  • V současné době je zapsán do jiného programu pro správu hmotnosti, který může narušit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální digitální intervenční skupina

Účastníci této skupiny obdrží multimodální digitální zásah navržený tak, aby zlepšil chování zdravé kontroly hmotnosti mezi nadváhou a obézními adolescenty.

  1. Intervenční komponenty: Intervence integruje koučování řízené AI, interaktivní platformy, gamifikované aplikace a mechanismy zpětné vazby v reálném čase.
  2. Struktura relace: Účastníci dokončí dvakrát týdně intervenční relace (každá 2 hodiny) po dobu 3 měsíců.
  3. Teoretický rámec: Intervence je založena na teorii plánovaného chování (TPB) na cílové postoje, subjektivní normy a vnímanou kontrolu chování, pokud jde o chování kontroly hmotnosti.
  4. Digitální platforma: Účastníci budou mít přístup na platformu Virti, kde obdrží osobní pokyny a zpětnou vazbu.

Účastníci této skupiny obdrží multimodální digitální zásah navržený tak, aby zlepšil chování zdravé kontroly hmotnosti mezi nadváhou a obézními adolescenty.

  1. Intervence integruje koučování řízené AI, interaktivní platformy, gamifikované aplikace a mechanismy zpětné vazby v reálném čase.
  2. Účastníci dokončí dva týdny intervenční relace (každá 2 hodiny) po dobu 3 měsíců.
  3. Intervence je založena na teorii plánovaného chování (TPB) na cílové postoje, subjektivní normy a vnímanou kontrolu chování týkajících se chování kontroly hmotnosti.
  4. Účastníci budou mít přístup k platformě Virti, kde obdrží osobní pokyny a zpětnou vazbu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (General Health Education)
Obecné sezení zdravotní výchovy pokrývající základní principy výživy, fyzické aktivity a úpravy životního stylu pro správu hmotnosti. Tato relace budou dodávána pomocí tradičních vzdělávacích metod (např. Brožury, videa, přednášky).

Účastníci této skupiny obdrží multimodální digitální zásah navržený tak, aby zlepšil chování zdravé kontroly hmotnosti mezi nadváhou a obézními adolescenty.

  1. Intervence integruje koučování řízené AI, interaktivní platformy, gamifikované aplikace a mechanismy zpětné vazby v reálném čase.
  2. Účastníci dokončí dva týdny intervenční relace (každá 2 hodiny) po dobu 3 měsíců.
  3. Intervence je založena na teorii plánovaného chování (TPB) na cílové postoje, subjektivní normy a vnímanou kontrolu chování týkajících se chování kontroly hmotnosti.
  4. Účastníci budou mít přístup k platformě Virti, kde obdrží osobní pokyny a zpětnou vazbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chování kontroly zdravé hmotnosti měřená měřítkem chování při řízení hmotnosti (WCB)
Časové okno: Základní linie (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)

Tento výsledek měří změnu chování zdravé kontroly hmotnosti mezi nadváhou a obézními adolescenty po intervenci.

Mezi zdravé chování patří zvýšená fyzická aktivita, zlepšené stravovací návyky (např. Vyšší příjem ovoce a zeleniny), sníženou spotřebu sladkých nápojů a kontrola porcí.

Data budou shromažďována pomocí zdravé dílčí škály stupnice chování hmotnosti (WCB), ověřeného nástroje s rozsahem skóre od 0 do 100.

Vyšší skóre odráží větší zapojení do chování kontroly zdravé hmotnosti. Data budou analyzována jako průměrná změna z výchozí hodnoty na T1 a T2.

Základní linie (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
Změna nezdravého chování kontroly hmotnosti měřená měřítkem chování při řízení hmotnosti (WCB)
Časové okno: Základní linie (T0), 1 měsíc po zásahu (T1) a 3 měsíce po zásahu (T2)

Tento výsledek měří změnu nezdravého chování kontroly hmotnosti mezi nadváhou a obézními adolescenty po intervenci.

Mezi nezdravé chování patří přeskakování jídla, půst, používání pilulek nebo jiných doplňků hubnutí a extrémní omezení.

Data budou shromažďována pomocí nezdravé dílčí škály stupnice chování hmotnosti (WCB), ověřeného nástroje s rozsahem skóre od 0 do 100.

Vyšší skóre odráží větší frekvenci nezdravého chování. Data budou analyzována jako průměrná změna z výchozí hodnoty na T1 a T2.

Základní linie (T0), 1 měsíc po zásahu (T1) a 3 měsíce po zásahu (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna konstruktů TPB (postoj, subjektivní norma a vnímaná kontrola chování) měřená dotazníkem teorie plánovaného chování (TPB)
Časové okno: Základní linie (T0), 1 měsíc (T1) a 3 měsíce (T2) po zásahu

Tento výsledek měří změny ve třech klíčových kognitivních konstruktech, subjektivní normy a vnímané chování kontroly kontroly chování mezi kontrolou hmotnosti mezi adolescenty. Tyto konstrukty jsou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku plánovaného chování (TPB), vyvinuté a testované v předchozích studiích adolescentních obezity.

Každý konstrukt se měří pomocí více položek hodnocených na 7 -bodové Likertově stupnici (od -3 = silně nesouhlasím do +3 = silně souhlasí). Vyšší skóre naznačují příznivější postoje, silnější vnímanou sociální podporu (subjektivní norma) a větší důvěru v schopnost provádět chování při kontrole hmotnosti (vnímaná kontrola chování).

Změny budou hlášeny jako průměrné rozdíly v skóre od výchozí hodnoty na T1 a T2 pro každý konstrukt samostatně.

Základní linie (T0), 1 měsíc (T1) a 3 měsíce (T2) po zásahu
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)

Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá pomocí naměřené hmotnosti (kg) a výšky (M) (BMI = kg/m²). Měření budou prováděna pomocí standardizovaných digitálních měřítek a stadiometrů.

Změny v BMI budou analyzovány jako průměrný rozdíl od základní linie k po zásahu k vyhodnocení změn stavu tělesné hmotnosti.

Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)
Změna hmoty tělesného tuku (kg) měřená pomocí Inbody 770
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)

Tento výsledek měří změny v celkové hmotnosti tělesného tuku (kg) pomocí Intody 770, ověřeného zařízení pro bioelektrickou impedanci (BIA).

Tuková hmota bude hlášena v kilogramech a změny budou analyzovány jako průměrný rozdíl od výchozí hodnoty.

Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)
Změna hmoty štíhlé tělesné hmoty (kg) měřená pomocí Inbody 770
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)

Tento výsledek hodnotí změny v libové tělesné hmotnosti (kg), také měřeno pomocí zařízení Intody 770.

Špičková hmota zahrnuje svalovou a jinou netuťovou tkáň. Výsledky budou hlášeny jako průměrná změna oproti základní linii.

Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)
Změna obrazu těla, měřená vícerozměrným dotazníkem pro vztahy s tělesným a selfem (MBSRQ)
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)

Tento výsledek hodnotí změny obrazu těla mezi adolescenty pomocí MBSRQ, ověřeného nástroje, který vyhodnocuje více rozměrů vztahů s tělem (např. Vyhodnocení vzhledu, orientace vzhledu).

Skóre z příslušných dílčích stupnic bude analyzováno jako průměrné změny skóre od výchozího na po zásahu. Vyšší skóre naznačují pozitivnější obraz těla a větší spokojenost s někým vzhledem.

Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)
Změna sebeúcty měřená vícerozměrným dotazníkem pro vztahy s tělesným a seelům (MBSRQ)
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)

Tento výsledek vyhodnocuje změny v rozměrech obrazu těla související s sebeúctou, zejména samo-klasifikované orientace hmotnosti a vzhledu, jak bylo hodnoceno subškály MBSRQ.

Změny budou hlášeny jako průměrné rozdíly v skóre měřítka od základní linie do 3 měsíců, kde vyšší skóre představuje větší sebevědomí v sebepojetí související s tělem.

Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)
Změna příznaků deprese měřená dotazníkem pro zdraví pacienta pro adolescenty (PHQ-A)
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)

Tento výsledek zkoumá změny v depresivních symptomech pomocí PHQ-A, 9-bodového, samostatného screeningového nástroje přizpůsobeného z PHQ-9 pro adolescentní populace.

Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost depresivních symptomů.

Primární analýza posoudí průměrnou změnu skóre z výchozí hodnoty na po zásahu.

Základní linie (T0) a 3 měsíce po zásahu (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k etickým obavám a důvěrnosti nebudou údaje o jednotlivých účastnících sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dospívající

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Multimodální digitální zásah

Předplatit